MN031-464-S2 03/2017
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BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany
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03/2017
Simboli sulla confezione
Istruzioni per l’uso elettrodi monopolari:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Direttiva Dispositivi medici
Questo prodotto è conforme alla Direttiva CEE 93/42 per i prodotti medici.
1. Utilizzo corretto
Indicazioni:
Gli elettrodi monopolari vengono utilizzati con l'elettrobisturi per il taglio e la coagulazione.
Controindicazioni:
nessuna nota al momento
L'uso degli elettrodi è considerato controindicato, se secondo il parere di un medico responsabile tale uso potrebbe causare un rischio per il paziente,
per esempio, a causa delle condizioni generali del paziente, o se sono presenti altre controindicazioni.
Sequenza di utilizzo
1. Sterilizzare gli elettrodi forniti da sterilizzare prima dell'uso.
2. Inserire gli elettrodi 500-520-xxx e xxx in manipoli di diametro 4 mm, l'elettrodo 530-xxx in manipoli di 2,4 mm.
L'uso di manipoli BOWA è consigliato in quanto il connettore di altri produttori non è standardizzato.
3. Osservare la tensione massima ammessa di 6000 Vp. Per elettrodi ad ago di tungsteno 500-112, 500-113, 530-012 e 530-013 la tensione
massima ammissibile è di 800 Vp, la potenza massima è di 30 watt. Per elettrodi ad ansa 5x0-13x la tensione massima ammissibile è di 1400 Vp.
4. Per il taglio chirurgico utilizzare elettrodi a coltello, ad ago, a micro ago e a filo.
Usare elettrodi a sfera, a coltello, di superficie e ad ago per la coagulazione elettrochirurgica.
2. Funzionamento fisico
L'arco elettrico tra elettrodo e tessuto crea un effetto di taglio.
Con l'uso di corrente ad alta frequenza con una frequenza> 300 kHz, si verifica un effetto termico. L'effetto elettrolitico e l'azione irritante non sono
rilevabili da una frequenza di circa 20 kHz. La coagulazione dei tessuti biologici si basa sull'effetto termico.
3. Sicurezza
1. Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale medico, che sia stato addestrato ed abbia familiarità nei
fondamenti, nelle regole di applicazione e nei rischi della chirurgia AF.
2. Gli elettrodi sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell'uso.
3. Osservare procedure corrette di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
4. La sterilizzazione con aria calda è proibita.
5. Prima dell'uso gli elettrodi devono essere controllati per verificare l'eventuale presenza di danni. Se danneggiato,
l'elettrodo non può più essere utilizzato.
6. Gli elettrodi non devono essere piegati o sottoposti a carichi superiori ai loro limiti meccanici.
7. Osservare le istruzioni per l'uso del generatore AF.
8. Osservare le istruzioni per l'uso del manipolo e del cavo di alimentazione.
9. Il campo operatorio deve essere privo di gas esplosivi o liquidi infiammabili e altri materiali.
10. Si notino i rischi di irritazione dei nervi e dei muscoli che possono verificarsi in presenza di modalità di funzionamento con un arco pronunciato.
11. Dopo lo spegnimento dell'energia AF, la punta dell'elettrodo può essere ancora così calda da provocare ustioni.
12. Gli strumenti AF attivi possono essere adagiati sul paziente, per evitare una lesione personale
in caso di attivazione accidentale AF.
13. Lo strumento non deve avere alcun contatto con altri strumenti o oggetti non isolati.
14. Rispettare la potenza massima e la tensione massima raccomandate. Scegliere sempre la potenza minima necessaria.
L'efficacia della regolazione deve essere giudicata dall'utente.
15. Non è ammessa la riparazione/manutenzione.
16. Attenzione rischio di lesioni provocate dagli spigoli vivi, ad es. negli elettrodi ad ago.
17. In caso di pazienti con pacemaker cardiaci, prima dell’utilizzo della chirurgia AF consultare il cardiologo.
18. Sterilizzare gli elettrodi prima che questi lascino l'ambiente dell'ospedale o dello studio medico per evitare la diffusione di batteri e infezioni.
4. Trattamento
Cicli di trattamento
75 volte
Amollo
Mettere lo strumento a mollo immediatamente dopo l'uso al più tardi entro 2 ore dall'uso. Utilizzare solo detergenti esenti
da aldeidi (consiglio: Gigasept Instru AF) idonei per disinfettare strumenti (es. con omologazione DHGM, autorizzazione
FDA o contrassegno CE). Inserire gli elettrodi per almeno 5 minuti nel bagno a ultrasuoni.
Pulizia/
Disinfezionee
Consiglio: Trattamento a macchina in RDG e la disinfezione termica
Parametro: almeno 5 minuti a 90 ° C o valore A0 > 3000
BOWA consiglia l'utilizzo di prodotti detergenti e prodotti detergenti e disinfettanti da neutri
fino a leggermente alcalini
(PH 9,5 – 11,5) che sono adatti per i dispositivi medici in plastica e metallo. A seconda della concentrazione è ammesso
l'uso di prodotti con componenti di alcol e/o aldeidi.
Se necessario, soffiare via con aria compressa filtrata. Asciugare i
prodotti solo con aria compressa <3 bar, al fine di evitare possibili danni.
Il metodo manuale non è adatto per i prodotti designati.
Efficacia della pulizia
dimostrata da BOWA
Procedimento meccanico (90°C, 5 min)
con l'utilizzo di un prodotto detergente alcalino con additivo tensioattivo (Neodisher MediClean forte)
Trattamento in
autoclave
Processo di vuoto frazionato
Tempo di mantenimento: 3-20 minuti, temperatura di sterilizzazione: 134-137°C
Il fabbricante non può essere ritenuto responsabile in caso di utilizzo di prodotti detergenti e disinfettanti diversi da quelli consigliati.
È obbligatorio rispettare i suggerimenti del produttore del prodotto detergente.
Prima della sterilizzazione gli strumenti smontati devono essere posti in
una adeguata confezione monouso per sterilizzazione (confezionamento unico o doppio) e/o un contenitore di sterilizzazione adeguato.
5. Operazioni e stoccaggio
Temperatura: +10°C - +40°C Umidità relativa: 0 - 75%, senza condensa; Pressione atmosferica: 500 - 1060 hPa
Durante lo stoccaggio, i prodotti devono essere protetti dalla luce diretta del sole. El período de almacenamiento del instrumento de ligado depende del
tipo de envase y de las condiciones del almacenamiento.
6. Trasporto
Temperatura: -20 ° C - +50 ° C Umidità relativa: 0 - 75%, senza condensa; Pressione atmosferica: 500 - 1060 hPa
7. Smaltimento
Lo smaltimento di prodotti medichi, del materiale di confezionamento e degli accessori deve essere eseguito in conformità alle normative e leggi in
vigore del paese specifico d'uso.
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