MN031-464-S2 03/2017
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BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany
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Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com
03/2017
Symbole auf der Verpackung
Gebrauchsanweisung monopolare Elektroden:
500-007, 500-008, 500-009, 500-011, 500-014, 500-015, 500-016, 500-017, 500-018, 500-019, 500-020, 500-021, 500-022,
500-023, 500-024, 500-112, 500-113, 500-124, 500-125, 500-126, 500-127, 500-129, 500-130, 500-131, 500-150, 520-027,
520-028, 520-029, 520-030, 520-031, 520-032, 520-035, 520-122, 520-123, 520-124, 520-132, 520-133, 520-134, 520-135,
520-136, 530-000, 530-008, 530-009, 530-012, 530-013, 530-014, 530-015, 530-016, 530-017, 530-020, 530-021, 530-022,
530-027, 530-028, 530-029, 530-030, 530-032, 530-035, 530-070, 530-122, 530-123, 530-124, 530-125, 530-126, 530-127,
530-130, 530-132, 530-133, 530-134, 530-135, 530-136, 530-150, 530-207, 530-211, 530-224, 530-225
Richtlinie Medizinprodukte
Dieses Produkt entspricht der Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte.
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Indikationen:
Monopolare Elektroden werden bei elektrochirurgischem Schneiden und Koagulieren eingesetzt.
Kontraindikationen:
derzeit keine bekannt
Die Verwendung der Elektrode gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des
Patienten hervorrufen würde, z.B. aufgrund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder wenn andere Kontraindikationen vorliegen.
Verwendungsablauf:
1. Sterilisieren Sie die unsteril gelieferten Elektroden vor Gebrauch.
2. Stecken Sie die Elektroden 500-xxx und 520-xxx in Handgriffe für Schaftdurchmessers 4 mm, Elektroden 530-xxx in Handgriffe für 2,4 mm.
Der Gebrauch von BOWA Handgriffen wird empfohlen, da die Steckverbindung anderer Hersteller keiner Normierung unterliegt.
3. Beachten Sie die max. zulässige Spannung von 6000 Vp. Für die Wolfram-Nadelelektroden 500-112, 500-113, 530-012 und 530-013 ist die max.
zulässige Spannung 800 Vp, die max. Leistung beträgt 30 Watt. Für die Schlingenelektroden 5x0-13x ist die max. zulässige Spannung 1400 Vp.
4. Verwenden Sie Messer-, Nadel-, Mikronadel-, und Schlingenelektroden zum elektrochirurgischen Schneiden.
Verwenden Sie Kugel-, Messer-, Flächen- und Nadelelektroden zum elektrochirurgischen Koagulieren.
2. Physikalische Funktionsweise
Durch den Lichtbogen zwischen Elektrode und Gewebe kommt es zu einem Schnitteffekt.
Bei der Verwendung von hochfrequentem Strom mit einer Frequenz >300 kHz tritt der thermische Effekt ein. Der elektrolytische Effekt und die
Reizwirkung sind ab einer Frequenz von ca. 20 kHz nicht feststellbar. Die Koagulation von biologischem Gewebe beruht auf dem thermischen Effekt.
3. Sicherheitshinweise
1. Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal verwendet werden, die in Grundlagen,
Anwendungsregeln und Risiken der HF-Chirurgie geschult und damit vertraut sind.
2. Die Elektroden werden unsteril geliefert und sind vor Gebrauch zu sterilisieren.
3. Korrekte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beachten.
4. Sterilisation in Heißluft ist untersagt.
5. Die Elektroden sind vor dem Gebrauch auf Beschädigungen zu prüfen. Bei Beschädigung darf die Elektrode nicht mehr verwendet werden.
6. Elektroden dürfen nicht gebogen werden oder über ihre mechanischen Grenzen belastet werden.
7. Die Gebrauchsanweisung des HF-Generators beachten
8. Die Gebrauchsanweisung des Handgriffs und Anschlusskabels beachten.
9. OP Feld muss frei von explosiven Gasen oder entzündlichen Flüssigkeiten und Materialien sein.
10. Beachten sie die Risiken von Nerven- und Muskelreizungen, die verstärkt bei Betriebsarten mit ausgeprägtem Lichtbogen auftreten können.
11. Die Elektrodenspitze kann auch unmittelbar nach dem Abschalten der HF-Energie noch so heiß sein, dass sie Verbrennungen verursacht.
12. Aktive HF-Instrumente dürfen nicht auf dem Patienten abgelegt werden, um einen Personenschaden
bei versehentlicher HF-Aktivierung zu vermeiden.
13. Das Instrument darf keinen Kontakt zu anderen unisolierten Instrumenten oder Gegenständen haben.
14. Beachten Sie die empfohlene Leistungseinstellung und maximale Spannung. Wählen Sie stets die minimal erforderliche Leistung.
Die Wirksamkeit der Einstellung ist durch den Anwender zu beurteilen.
15. Reparatur / Wartung nicht zulässig!
16. Vorsicht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanten, z.B. bei Nadelelektroden.
17. Konsultieren Sie bei Patienten mit Herzschrittmacher vor der Anwendung der HF-Chirurgie den Kardiologen.
18. Sterilisieren Sie die Elektrode bevor sie die Krankenhaus-/Praxisumgebung verlässt, um Keimverschleppungen und Infektionen zu vermeiden.
4. Aufbereitung
Aufbereitungszyklen
75 Mal
Einweichen
Weichen Sie das Instrument sofort, spätestens 2 Stunden nach der Anwendung ein.
Verwenden Sie hierzu nur aldehydfreie Desinfektionsmittel (Empfehlung: Gigasept Instru AF), die für die Desinfektion von
Instrumenten geeignet sind (z. B. DGHM-, FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung). Legen Sie die Elektroden für
mindestens 5 Minuten in das Ultraschallbad.
Reinigen/
Desinfizieren
Empfehlung: Maschinelle Reinigung im RDG und thermische Desinfektion.
Parameter: min. 5 Minuten bei 90°C oder A0-Wert > 3000
BOWA empfiehlt den Einsatz von neutralen bis leicht alkalischen (PH 9,5 – 11,5) Reinigungsmitteln bzw. Reinigungs- und
Desinfektionsmitteln, die für Medizinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sind.
In Abhängigkeit von der Konzentration sind alkoholische und/oder aldehydische Inhaltsstoffe zulässig.
Ggf. mit gefilterter Pressluft abblasen. Produkte nur mit Pressluft <3 bar trocknen, um mögliche Schädigung zu vermeiden.
Das manuelle Verfahren ist für die bezeichneten Produkte ungeeignet.
Durch BOWA
nachgewiesene
wirksame Reinigung
Maschinelles Verfahren (90°C, 5 Min)
mit alkalischem Reinigungsmittel mit Tensidzusatz: (Neodisher MediClean forte)
Autoklavieren
Fraktioniertes Vakuumverfahren
Haltezeit: 3-20 Minuten, Sterilisationstemperatur: 134-137°C
Die Verwendung weiterer andersartiger Reinigungs- und Desinfektionsmittel geschieht außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Die Empfehlungen der Reinigungsmittelhersteller sind zu beachten.
Vor der Sterilisation müssen die zerlegten Instrumente in eine geeignete Einmalsterilisationsverpackung (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder
einen geeigneten Sterilisationscontainer verpackt werden.
5. Betrieb und Lagerung
Temperatur: +10°C - +40°C; Relative Luftfeuchtigkeit: 0 - 75%, nicht kondensierend; Luftdruck: 500 - 1060 hPa
Bei der Lagerung sind die Produkte vor dem direkten Lichteinfall der Sonne zu schützen. Die Lagerdauer der sterilisierten Instrumente hängt von der
Verpackungsart und den Lagerbedingungen ab.
6. Transport
Temperatur: -20°C - +50°C; Relative Luftfeuchtigkeit: 0 - 75%, nicht kondensierend; Luftdruck: 500 - 1060 hPa
7. Entsorgung
Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen erfolgen
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