Boston Scientific Precision Montage, Information For Prescribers

Page: 311 / 402

Πληροφορίες ασφάλειας
Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση
91053246-02 307 από 397
el
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση.
Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την
παροχή διέγερσης νωτιαίου μυελού περιλαμβάνουν:
• Η μετατόπιση απαγωγής, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη
διέγερση και επακόλουθη μείωση στην ανακούφιση από τον πόνο.
• Αποτυχία συστήματος, που μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας
αποτυχίας ή αποτυχιών των συστατικών μερών ή της μπαταρίας. Αυτά τα συμβάντα, τα
οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες
υλικού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της
μόνωσης απαγωγής, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου.
• Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Σε μερικές
περιπτώσεις, ο σχηματισμός του αντιδραστικού ιστού γύρω από την απαγωγή
στον επισκληρίδιο χώρο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη
έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση,
συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός,
πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση.
• Μπορεί να προκύψει διάβρωση του δέρματος στη θέση της IPG με το πέρασμα του χρόνου.
• Οι πιθανοί κίνδυνοι της χειρουργικής διαδικασίας είναι οι εξής: προσωρινός πόνος στη
θέση εμφυτεύματος, μόλυνση, διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) και, παρότι είναι
σπάνιο, επισκληρίδιος αιμορραγία, ορώδες υγρό, αιμάτωμα και παράλυση.
• Εξωτερικές πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία
της συσκευής και να επηρεάσουν τη διέγερση.
• Η έκθεση σε MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θέρμανση του ιστού, τεχνητά σφάλματα
απεικόνισης, επαγόμενες τάσεις στο νευροδιεγέρτη ή/και στις απαγωγές, μετατόπιση
απαγωγής.
• Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον
ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών
συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών.
• Ο ασθενής μπορεί να βιώσει επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμα ως
αποτέλεσμα της διέγερσης ορισμένων νευρικών ριζών, αρκετές εβδομάδες μετά τη
χειρουργική επέμβαση.
• Με τον καιρό, ο διεγέρτης μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική θέση του.
• Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης.
• Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής.
Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό του για να τον
ενημερώσει.