Boston Scientific Precision Montage Information For Prescribers Download Page 1

Page: 1 / 402

Precision Montage™
MRI Spinal Cord
Stimulator System

Information for Prescribers

91053246-02

Content: 91114311 REV AC

Information for Prescribers

Información para médicos

Informations destinées aux médecins

Informationen für verordnende Personen

Informazioni per i medici prescrittori

Informatie voor voorschrijvers

Information för remitterande personal

Tietoa lääkäreille

Informasjon for forordnere

Information til ordinerende læger

Informação para Médicos

Informações para prescritores

Hekimler için Bilgi

Информация для лиц,

назначающих изделие

جلاعلا يفصاول تامولعم

Πληροφορίες γ α συνταγογράφηση

Informace pro předepisující lékaře

Informácie pre predpisujúcich lekárov

Informacje dla lekarzy

Előíró orvosok információja

fr
de

it
nl
sv

da
pt-EU

pt-BRA

tr
ru

el
cs
sk

pl
hu

Summary of Contents for Precision Montage

Page 1: ... voor voorschrijvers Information för remitterande personal Tietoa lääkäreille Informasjon for forordnere Information til ordinerende læger Informação para Médicos Informações para prescritores Hekimler için Bilgi Информация для лиц назначающих изделие العالج لواصفي معلومات Πληροφορίες γ α συνταγογράφηση Informace pro předepisující lékaře Informácie pre predpisujúcich lekárov Informacje dla lekarzy...

Page 2: ...o its products in order to improve their reliability or operating capacity Trademarks All trademarks are the property of their respective holders Additional Information For Indications and related information see the Indications DFU For other device specific information not included in this manual labeling symbols and warranty information refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed ...

Page 3: ...evice and Product Description 1 Contraindications 1 Safety Information 1 Instructions for the Patient 1 Instructions for the Physician 8 Essential Performance 8 Telemetry Information 8 Sterilization 9 Electromagnetic Compatibility 10 Technical Service 14 End of Programmed Service 14 IPG Battery Life 15 ...

Page 4: ...Information for Prescribers Precision Montage MRI System Information for Prescribers 91053246 02 iv of iv en This Page Intentionally Left Blank ...

Page 5: ......

Page 6: ...uch should not be performed External Devices Boston Scientific external components i e External Trial Stimulator and OR Cable Remote Control and accessories Battery Charger are MR Unsafe They must not be taken into any MR environment such as the MRI scanner Pediatric Use The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use Diathermy Shortwave microwave...

Page 7: ... If the patient must pass through the security screener they should move quickly through the device staying as far from the physical device as allowable Power lines or power generators Electric steel furnaces and arc welders Large magnetized stereo speakers Strong magnets Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti theft systems that can broadcast a radio frequency ...

Page 8: ...entially dangerous machinery equipment with therapeutic stimulation switched on Stimulation must be turned off first Sudden stimulation changes if they occur may distract patients from attentive operation of the vehicle or equipment Post Operative During the two weeks following surgery it is important that patients use extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components a...

Page 9: ...ating Temperature The operating temperature of the Trial Stimulator Remote Control and Programming Wand is 5 40 C 41 104 F For proper operation do not use the Charger if the ambient temperature is above 35 C 95 F Storage Handling and Transport Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions Do not leave the devices in your car or outdoors for ex...

Page 10: ...changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief System failure which can occur at any time due to random failure s of the components or the battery These events which may include device failure lead breakage hardware malfunctions loose connections electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches can result in ineffective pain control Tissue reaction to implanted mater...

Page 11: ...ulation of the chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery Over time the Stimulator may move from its original position Weakness clumsiness numbness or pain below the level of implantation Persistent pain at the IPG or lead site In any event instruct the patient to contact their physician to inform him her ...

Page 12: ...ent is required to undergo lithotripsy electrocautery external defibrillation radiation therapy ultrasonic scanning or high output ultrasound X ray or CT scan Turn off stimulation at least five minutes before the procedure or application All equipment including ground plates and paddles must be used as far away from the IPG as possible Every effort should be taken to keep fields including current ...

Page 13: ...ling is incomplete or illegible WARNING Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EO process Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your Boston Scientific representative For Single Use Only Do Not Reuse Do Not Resterilize Do not use if package is damaged For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may com...

Page 14: ... used in such an environment Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guide RF emissions CISPR 11 Group 1 The Precision Montage MRI System uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR 11 Class B The Precision Montage MRI System is suitable for use in ...

Page 15: ...ntrol and Charger 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV ETS and Wand 2 kV 4 kV 8 kV Contact Remote Control and Charger 8 kV ETS and Wand 6 kV Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Note Applies to external devices Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 Programming Wand only 2 kV for power supply lines 1 kV for ...

Page 16: ...for 25 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 s Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment If the user of the Precision Montage MRI System requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that the Precision Montage MRI System be powered from an uninterruptible power supply or a battery Power frequency 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 ...

Page 17: ...nsmitters as determined by an electromagnetic site surveya should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the symbol shown below NOTE These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people a Field strengths from fixed tr...

Page 18: ...Standards Specifications This device complies with Industry Canada license exempt RSS standard s Operation is subject to the following two conditions 1 this device may not cause interference and 2 this device must accept any interference including interference that may cause undesired operation of the device Technical Service There are no user serviceable parts If you have a specific question or i...

Page 19: ...ttings is at least 30 days 2 Over time the IPG battery will need more frequent recharges Like all rechargeable batteries use over time and repeated recharge cycles reduce the maximum charge capacity of the IPG battery Battery life is dependent on your stimulation settings and conditions 1 The expected years of battery operation are defined as the longer of either A Typical case the time at which t...

Page 20: ...7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T ...

Page 21: ... 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTE Phone numbers and fax numbers may change For the most current contact information please refer to our website at http www bostonscientific international com or write to the following address Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 22: ...lidad o capacidad operativa Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios Información adicional Para obtener instrucciones e información relacionada consulte las Instrucciones de uso Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual así como los símbolos de etiquetado e información de garantía consulte las inst...

Page 23: ... y del producto 21 Contraindicaciones 21 Información de seguridad 21 Instrucciones para el paciente 21 Instrucciones para el médico 28 Rendimiento básico 28 Información de telemetría 28 Esterilización 29 Compatibilidad electromagnética 30 Servicio técnico 34 Finalización del servicio programado 35 Duración de la batería del GII 35 ...

Page 24: ...Información para médicos Información para médicos del sistema Precision Montage MRI 91053246 02 20 de 397 es Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 25: ...e largo alcance Pequeño tamaño Intervalo de programación Two foot Este producto no contiene látex detectable Contraindicaciones La terapia de estimulación de la médula espinal EME permanente está contraindicada en los pacientes Que no pueden manejar el sistema de EME Que no han superado la estimulación de prueba porque no notaron un alivio eficaz del dolor Cuyo sometimiento a procedimientos quirúr...

Page 26: ...utilizan otras intensidades de campo magnético estático superiores o inferiores todavía no se han evaluado por lo que no se deben practicar Dispositivos externos Componentes externos Boston Scientific es decir estimulador de prueba externo y cable de estimulación intraoperatoria control remoto y accesorios cargador de batería son no compatibles con RM Estos componentes no deben llevarse a un entor...

Page 27: ...emplo los que se utilizan en seguridad aeroportuaria o en edificios oficiales incluyen escáneres de mano Se recomienda que solicite ayuda en dichos casos Si el paciente debe pasar por el detector de seguridad debe pasar rápido a través del equipo y apartarse todo lo posible del dispositivo físico Líneas o generadores eléctricos Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico Grandes...

Page 28: ...ipos No debe conducir automóviles otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso mientras tenga activada la estimulación terapéutica Hay que desactivar la estimulación inmediatamente Si se producen cambios súbitos en la estimulación puede distraer su atención de la conducción del vehículo o equipo Postoperatorio Durante las dos semanas siguientes a la cirugía e...

Page 29: ...la de programación está entre 5 C y 40 C 41 F y 104 F Para conseguir un funcionamiento correcto no utilice el cargador si la temperatura ambiente supera los 35 C 95 F Almacenamiento manipulación y transporte No exponga el control remoto ni los componentes del sistema de recarga a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie durante largo...

Page 30: ... electrodo lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor El sistema puede fallar debido al error de alguno de los componentes o a un fallo de las pilas Esto puede incluir fallos del dispositivo rotura del electrodo malfuncionamiento de los componentes conexiones sueltas cortocircuitos o circuitos abiertos y rupturas en el aislamiento del ...

Page 31: ...a los electrodos en la posición de los polos a conexiones eléctricas sueltas o a fallos del electrodo Varias semanas después de la intervención quirúrgica puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación de ciertas raíces nerviosas Con el tiempo el estimulador puede desplazarse de su posición original Puede experimentar debilidad torpeza entumecimiento...

Page 32: ...procedimiento de litotricia electrocauterización desfibrilación externa radioterapia ecografía ecografía de alta frecuencia rayos X o exploraciones de TC Apague la estimulación durante al menos cinco minutos antes del procedimiento o de la aplicación Todos los equipos incluidas las placas y palas de toma de tierra deben utilizarse lo más lejos posible del GII Debe hacerse todo lo posible para mant...

Page 33: ...egible ADVERTENCIA Los componentes han sido ESTERILIZADOS con un proceso de óxido de etileno No utilizar si la protección estéril está dañada Si está dañada llame a su representante de Boston Scientific Un solo uso No reutilizar No volver a esterilizar No utilizar si el paquete está dañado Uso en un solo paciente No reutilizar reutilizar ni reesterilizar La reutilización el reprocesamiento o la re...

Page 34: ... utilice en dicho entorno Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético CISPR 11 de emisiones de RF Grupo 1 El sistema Precision Montage MRI utiliza energía RF sólo para su funcionamiento interno Por tanto sus emisiones de RF son muy bajas y no deberían producir interferencias en los equipos electrónicos cercanos CISPR 11 de emisiones de RF Clase B El sistema Precision Montage ...

Page 35: ...acto Control remoto y cargador 8 kV ETS y varilla 6 kV Los suelos deben ser de madera hormigón o baldosas Si los suelos se cubren de material sintético la humedad relativa deberá ser al menos del 30 Nota Aplicable a dispositivos externos Transitorio rápido eléctrico ráfaga CEI 61000 4 4 Solo varilla de programación 2 kV en el caso de las líneas de la fuente de alimentación 1 kV en el caso de las l...

Page 36: ...5 ciclos 5 UT 95 de caída en UT durante 5 s La calidad del suministro eléctrico debería ser la normal de un entorno comercial u hospitalario Si el usuario del sistema RM Precision Montage requiere un funcionamiento continuado durante interrupciones del suministro de voltaje se recomienda que el sistema RM Precision Montage se abastezca desde una fuente de alimentación ininterrumpida o de una bater...

Page 37: ...I 61000 4 6 solo ETS 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 Vrms en ISM y emisoras de radioaficionado entre 150 kHz y 80 MHz Entornos de centros de atención sanitaria profesional y entornos de atención médica domiciliaria RF irradiada CEI 61000 4 3 10 V m 80 MHz a 2 7 GHz 10 V m 80 MHz a 2 7 GHz Entornos de centros de atención sanitaria profesional y entornos de atención médica domicili...

Page 38: ...tage Distancias recomendadas de separación entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF y el sistema RM Precision Montage El sistema RM Precision Montage está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de radiofrecuencia irradiadas están controladas El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage puede ayudar a evitar las interferenc...

Page 39: ...nsaje sobre el número de días de servicio restantes Duración de la batería del GII La batería recargable del GII del sistema Precision Montage MRI debe ofrecer un mínimo de cinco años y hasta 25 años o más de servicio 1 El intervalo de recarga del GII en los ajustes habituales es de al menos 30 días 2 Con el tiempo la batería del GII deberá recargarse más a menudo Del mismo modo que todas las bate...

Page 40: ...7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T ...

Page 41: ...513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTA Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios Para obtener la información de contacto más actual consulte nuestro sitio web en http www bostonscientific international com o escriba a la siguiente dirección Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 EE UU ...

Page 42: ... de fonctionnement Marques commerciales Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs Informations complémentaires Pour les Indications et autres informations associées voir les Indications DFU Pour toute autre information relative à cet appareil et non incluse dans le présent manuel et pour les symboles d étiquetage et détails des garanties se reporter au pro...

Page 43: ...uit 41 Contre indications 41 Informations relatives à la sécurité 41 Instructions destinées au patient 41 Instructions destinées au médecin 48 Performances essentielles 48 Informations relatives à la télémétrie 48 Stérilisation 49 Compatibilité électromagnétique 50 Service technique 54 Fin de vie programmée 55 Durée de vie de la pile batterie du GII 55 ...

Page 44: ...Informations destinées aux médecins Informations sur le système Precision Montage MRI destinées aux médecins 91053246 02 40 sur 397 fr Cette page a volontairement été laissée vide ...

Page 45: ...due Taille réduite Plage de programmation jusqu à 60 cm 2 pieds Aucune trace de latex n a été détectée dans ce produit Contre indications Le traitement permanent par stimulation médullaire SM est contre indiqué chez les patient e s qui ne sont pas capables de faire fonctionner le système de SM n ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d essai parce que le système n a pas réussi à ...

Page 46: ...tensités de champ magnétique qu elle soit supérieure ou inférieure n ont pas été évalués et ne doivent donc pas être réalisés Dispositifs externes les composants externes de Boston Scientific stimulateur d essai externe et câble de salle d opération télécommande et accessoires chargeur de batterie sont incompatibles avec les examens d IRM Ils ne doivent pas être introduits dans un environnement IR...

Page 47: ...Les dispositifs de contrôle de sécurité tels que ceux utilisés dans les aéroports ou à l entrée de bâtiments administratifs y compris les scanners portatifs Le patient devra demander de l aide afin d éviter ces dispositifs Si le patient doit absolument passer à travers un dispositif de contrôle de sécurité il doit le faire rapidement en restant le plus loin possible du dispositif Les lignes électr...

Page 48: ...es motorisés ou de machines équipements potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée La stimulation doit d abord être désactivée Des changements de stimulation soudains le cas échéant peuvent perturber le patient lors de la conduite du véhicule ou de l équipement concerné Après l opération Pendant les deux semaines qui suivent l opération chirurgicale le patient doit ...

Page 49: ... la pile batterie ou à la rupture des sondes Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet jusqu à quatre heures le patient doit arrêter le stimulateur et contacter son médecin en vue d une évaluation du système Température de fonctionnement La plage des températures de fonctionnement du stimulateur d essai de la télécommande et de la télécommande de programmation est comp...

Page 50: ...ls ne sont pas connus à ce jour En cas de problème ou de doute les patients doivent contacter leur médecin Effets indésirables Toute intervention chirurgicale comporte des risques Les éventuels risques liés à l implantation d un générateur d impulsions dans le cadre d un système de stimulation médullaire sont les suivants La migration des sondes entraînant des modifications indésirables au niveau ...

Page 51: ...duire au fil du temps due aux modifications cellulaires du tissu autour des électrodes aux changements de position des électrodes à une rupture des connexions électriques et ou à une défaillance des sondes Il se peut que le patient ressente une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines nerveuses et ce plusieurs semaines après l o...

Page 52: ...e électrocautérisation une défibrillation externe une radiothérapie une échographie un traitement à ultrasons à haute performance une radiographie ou un tomodensitogramme Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l application Tous les équipements y compris les prises de terre et les palettes doivent être utilisés le plus loin possible du GII Il convient de prendre tout...

Page 53: ...ENT contenu STÉRILISÉ à l oxyde d éthylène OE Ne pas utiliser si l emballage stérile est endommagé Si le produit est endommagé contacter le représentant de Boston Scientific À usage unique Ne pas réutiliser Ne pas stériliser de nouveau Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Destiné exclusivement à un usage unique Ne pas réutiliser retraiter ni stériliser de nouveau La réutilisation le retrai...

Page 54: ... environnement Test des émissions Conformité Guide de l environnement électromagnétique Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système Precision Montage MRI utilise de l énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne Par conséquent ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas produire d interférences à proximité d appareils électroniques Émissions RF CISPR 11 Classe B Le système Precis...

Page 55: ... Contact Télécommande et chargeur 8 kV Stimulateur d essai externe et télécommande de programmation 6 kV Les sols doivent être en bois en béton ou en carreaux de céramique Si les sols sont recouverts d un matériau synthétique l humidité relative doit être d au moins 30 Remarque s applique aux dispositifs externes Transitoires électriques rapides salves CEI 61000 4 4 Télécommande de programmation u...

Page 56: ...aisse 95 en UT pendant 5 s La qualité de l alimentation secteur doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier conventionnel Si l utilisateur du système Precision Montage MRI a besoin d un fonctionnement continu pendant les coupures de courant il est recommandé de raccorder le système Precision Montage MRI à un système d alimentation sans coupure ou à une pile batterie Champ magnétiq...

Page 57: ...61000 4 6 ETS uniquement 3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz 3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz 6 Vrms dans des bandes ISM et radio amateur comprises entre 150 kHz et 80 MHz Environnement d un centre professionnel de soins de santé et environnement médical à domicile RF rayonnée CEI 61000 4 3 10 V m 80 MHz à 2 7 GHz 10 V m 80 MHz à 2 7 GHz Environnement d un centre professionnel de soins de santé et environnement ...

Page 58: ...ation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système Precision Montage MRI Le système Precision Montage MRI est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées Le client ou l utilisateur du système Precision Montage MRI peut prévenir les perturbations électromagnétiques en conserva...

Page 59: ...e du GII La batterie rechargeable du GII du système Precision Montage MRI devrait fournir un minimum de cinq ans et jusqu à plus de 25 ans d utilisation 1 L intervalle entre les chargements du GII dans des conditions typiques est d au moins 30 jours 2 Avec le temps la pile batterie du GII devra être rechargée de plus en plus souvent Comme toutes les piles batteries rechargeables l utilisation dans...

Page 60: ...g T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4...

Page 61: ... 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 REMARQUE les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer Pour obtenir les coordonnées les plus récentes référez vous à notre site Web à http www bostonscientific international com ou écrivez à l adresse suivante Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 États Unis ...

Page 62: ...ässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen Gebrauchsanweisung um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten Weitere gerätespezifische Informationen die nicht in diesem Handbuch den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind finden Sie in der ent...

Page 63: ...nd Produktbeschreibung 61 Kontraindikationen 61 Sicherheitshinweise 61 Anweisungen für den Patienten 61 Anweisungen für den Arzt 68 Wesentliche Leistungsmerkmale 68 Telemetrieinformationen 68 Sterilisation 69 Elektromagnetische Verträglichkeit 70 Wartung 74 Ende der programmierten Servicedauer 75 IPG Batterielebensdauer 75 ...

Page 64: ...Informationen für verordnende Personen Precision Montage MRI System Informationen für verordnende Personen 91053246 02 60 von 397 de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ...

Page 65: ...hält keinen nachweisbaren Latex Kontraindikationen Kontraindiziert für eine Rückenmarkstimulation SCS Dauertherapie sind Patienten denen es nicht möglich ist das SCS System zu bedienen bei denen eine Teststimulation ergab dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt mit einem erhöhten Operationsrisiko die schwanger sind Sicherheitshinweise WARNHINWEIS Unautorisierte Modifikationen an medizinisch...

Page 66: ...Arten von MRT Systemen die mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten höher oder niedriger wurden nicht untersucht und sollten deshalb nicht durchgeführt werden Externe Geräte Externe Komponenten von Boston Scientific d h externer Teststimulator und Operationssaalkabel Fernbedienung und Zubehör sowie Batterieladegerät sind Nicht MRT sicher Sie müssen von allen MRT Umgebungen ferngehalten we...

Page 67: ... den Detektor bewegen Sicherheitsschleusen z B an Flughäfen oder an den Eingängen von Behörden einschließlich Handscanner Der Patient sollte um Unterstützung bitten und nachfragen ob er das Gerät umgehen kann Wenn der Patient die Sicherheitsschleuse passieren muss sollte er sich schnell durch das Gerät bewegen und dabei den größtmöglichen Abstand von den Gerätewänden halten Stromleitungen und Gene...

Page 68: ...en dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen Geräte bedienen Die Stimulation ist zuerst abzuschalten Plötzliche auftretende Stimulationsänderungen können den Patienten von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw Geräts ablenken Nachsorge In den ersten beiden Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt sicherzustellen dass die...

Page 69: ...das Gerät auch nach Vollaufladung bis zu vier Stunden nicht mehr arbeitet sollten die Patienten den Stimulator abschalten und das System von ihrem Arzt überprüfen lassen Betriebstemperatur Der Temperaturbereich für den Betrieb des Teststimulators der Fernbedienung und des Programmiergeräts reicht von 5 bis 40 C 41 bis 104 F Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten darf das Ladegerät bei U...

Page 70: ...ehen davon aus dass keine Störungen durch Mobiltelefone auftreten doch sind die genauen Wechselwirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten sollten Patienten ihren Arzt befragen Nebenwirkungen Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulati...

Page 71: ...on kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden Veränderung der Elektrodenlage gelockerte elektrische Anschlüsse und oder Elektrodenausfall eintreten Beim Patienten kann einige Wochen nach der Operation infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elektrische Stimulation der Brustwand auftreten Im Laufe der Zeit kann sich der St...

Page 72: ...en eine Lithotripsie Elektrokauterisation externe Defibrillation Strahlentherapie Ultraschalluntersuchung oder Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung Röntgenuntersuchung oder ein CT Scan durchgeführt werden muss Schalten Sie die Stimulation spätestens fünf Minuten vor Durchführung der Anwendung des Verfahrens aus Alle Geräte einschließlich Erdungs und Plattenelektroden müssen so weit wie...

Page 73: ...ädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden Falls Sie eine Beschädigung feststellen wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific Für den einmaligen Gebrauch Nicht wieder verwenden Nicht resterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisier...

Page 74: ...lchen Umgebung benutzt wird Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung Leitlinien HF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Precision Montage MRI System verwendet HF Energie nur für seine interne Funktion Daher sind seine HF Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden HF Emissionen CISPR 11 Klasse B Das Precision Montage MRI System ka...

Page 75: ...2 kV 4 kV 8 kV Kontakt Fernbedienung und Ladegerät 8 kV Externer Teststimula tor und Program miergerät 6 kV Der Boden sollte aus Holz Beton oder Keramikfliesen bestehen Wenn Böden mit synthe tischem Material aus gelegt sind muss die relative Luftfeuchtig keit mindestens 30 betragen Hinweis Betrifft externe Geräte Schnelle transiente elektrische Störgrößen Burst IEC 61000 4 4 nur Programmiergerät 2...

Page 76: ...Die Qualität der Netzstromver sorgung muss der einer typischen gewerblichen oder klinischen Umge bung entsprechen Wenn der Benutzer des Precision Montage MRI Systems den Betrieb während einer Netzstromunter brechung fortsetzen können muss wird empfohlen dass die Stromversorgung des Precision Montage MRI Systems durch eine unterbrechungs freie Stromver sorgung USV oder eine Batterie erfolgt Magnetf...

Page 77: ...eau Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Leitungsge führte HF IEC 61000 4 6 Nur externer Teststimulator 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 6 Veff bei ISM und Amateurfunk Bändern zwischen 150 kHz und 80 MHz Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und häusliche Pflege Abgestrahlte HF IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz bis 2 7 GHz 10 V m 80 MHz bis 2 7 GHz Einrichtungen der Gesundheitsver...

Page 78: ...t Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten und dem Precision Montage MRI System Das Precision Montage MRI System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen in der die Störungen durch abgestrahlte HF kontrolliert sind Der Kunde oder der Benutzer des Precision Montage MRI Systems kann dazu beitragen elektromagnetische Interferenzen zu verh...

Page 79: ...m Gesundheitsversorger aufnehmen IPG Batterielebensdauer Die wiederaufladbare Batterie im Precision Montage MRI System IPG sollte mindestens eine Betriebszeit von fünf Jahren und bis zu 25 Jahren oder mehr bieten 1 Das Wiederaufladeintervall des IPG beträgt bei typischen Einstellungen mindestens 30 Tage 2 Im Lauf der Zeit benötigt die Batterie des IPG ein häufigeres Wiederaufladen Wie bei allen wi...

Page 80: ... T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 48...

Page 81: ...0 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 HINWEIS Telefon und Faxnummern können sich ändern Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http www bostonscientific international com oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 82: ...l fine di migliorarne l affidabilità o le prestazioni Marchi commerciali Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari Informazioni aggiuntive Per indicazioni e informazioni relative consultare le Indicazioni per l uso Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia fare riferimento al...

Page 83: ...itivo e del prodotto 81 Controindicazioni 81 Informazioni sulla sicurezza 81 Istruzioni per il paziente 81 Istruzioni per il medico 88 Prestazioni essenziali 88 Informazioni sulla telemetria 88 Sterilizzazione 89 Compatibilità elettromagnetica 90 Assistenza tecnica 94 Fine del servizio programmato 94 Durata della batteria dell IPG 95 ...

Page 84: ...Informazioni per i medici prescrittori Informazioni per i medici prescrittori del sistema per RM Precision Montage 91053246 02 80 di 397 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 85: ...dimensioni campo di programmazione di 60 cm questo prodotto non contiene lattice rilevabile Controindicazioni Nei seguenti pazienti è controindicata la terapia di stimolazione del midollo spinale SCS permanente pazienti che non sono in grado di far funzionare il sistema SCS pazienti che non hanno superato la prova di stimolazione non avendo ottenuto sollievo efficace dal dolore pazienti che presen...

Page 86: ...eseguiti Periferiche esterne componenti esterni Boston Scientific ovvero stimolatore di prova esterno e cavo per sala operatoria telecomando e accessori caricabatteria non sono sicuri per la RM Essi non devono essere portati in qualsiasi ambiente RM come uno scanner RM Uso pediatrico Allo stato attuale della ricerca la sicurezza e l efficacia della stimolazione del midollo spinale per uso pediatri...

Page 87: ... il dispositivo Se ci si trova a dover passare attraverso lo screener di sicurezza occorre attraversare rapidamente il dispositivo stando il più lontano possibile dallo stesso Linee elettriche o generatori Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco Altoparlanti stereo di grandi dimensioni Potenti magneti Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema anti...

Page 88: ...ure utilizzare macchinari o apparecchi potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è accesa La stimolazione deve essere prima disattivata Gli eventuali cambiamenti repentini della stimolazione possono distrarre dalla guida o dal controllo dell apparecchio Fase postoperatoria Durante le due settimane successive all intervento è importante che i pazienti pongano la massima attenzion...

Page 89: ...n qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell elettrocatetere Se il dispositivo non funziona nemmeno dopo aver eseguito un caricamento completo fino a quattro ore i pazienti devono disattivare lo stimolatore e contattare il loro medico di fiducia per controllare il sistema Temperatura di esercizio La temperatura di esercizio ...

Page 90: ...i Effetti indesiderati Qualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali I possibili rischi derivanti dall impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l erogazione della stimolazione del midollo spinale includono quanto elencato di seguito migrazione degli elettrocateteri che può provocare una modifica indesiderata della stimolazione e una conseguente riduzione del s...

Page 91: ...te gli elettrodi modifiche nella posizione degli elettrodi collegamenti allentati degli elettrodi e o guasto dell elettrocatetere qualche settimana dopo l intervento chirurgico il paziente potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace a causa della stimolazione di determinate radici nervose nel tempo lo stimolatore potrebbe spostarsi dalla posizione originale debolezza goffaggin...

Page 92: ...oporsi a litotrissia elettrocauterizzazione defibrillazione esterna radioterapia scansione a ultrasuoni o ad ultrasuoni ad alto rendimento radiografie o TAC disattivare la stimolazione almeno cinque minuti prima della procedura o dell applicazione tutte le apparecchiature incluse piastre di messa a terra ed elettrodi devono essere utilizzate il più lontano possibile dall IPG deve essere fatto il p...

Page 93: ...eta o illeggibile AVVERTENZA contenuto fornito STERILE con sterilizzazione con ossido di etilene EO Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata Se si rilevano danni contattare il rappresentante di Boston Scientific Esclusivamente monouso Non riutilizzare Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione è danneggiata Esclusivamente monopaziente Non riutilizzare rielaborare né risterilizza...

Page 94: ... deve assicurarne l uso in tale contesto Test delle emissioni Conformità Guida dell ambiente elettromagnetico CISPR emissioni RF 11 Gruppo 1 Il sistema per RM Precision Montage utilizza potenza a radiofrequenza RF solo per il funzionamento interno Pertanto le emissioni RF sono molto basse e realisticamente non dovrebbero provocare interferenze in apparecchiature elettroniche vicine CISPR emissioni...

Page 95: ...ntatto Telecomando e caricatore 8 kV ETS e bacchetta 6 kV I pavimenti devono essere di legno cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono coperti con materiale sintetico l umidità relativa deve essere almeno del 30 Nota Si applica a periferiche esterne Transitori elettrici veloci burst IEC 61000 4 4 solo bacchetta di programmazione 2 kV per linee di alimentazione elettrica 1 kV per linee d...

Page 96: ...in UT per 5 s La qualità della rete di alimentazione deve essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero Per garantire il funzionamento continuo del sistema Precision Montage RM in caso di interruzioni di corrente si raccomanda di dotare il sistema Precision Montage RM di un gruppo di continuità o di una batteria Campi magnetici originati dalla frequenza di alimentazione 50 60 Hz IE...

Page 97: ...e sul campoa deve essere inferiore al livello di conformità per ogni intervallo di frequenza Si possono verificare interferenze in prossimità delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo NOTA Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone ...

Page 98: ...sitivo non può causare interferenze 2 questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza incluse interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato del dispositivo Assistenza tecnica Non esistono parti che possono essere riparate autonomamente dall utente Per domande o problemi specifici contattare il rappresentante di Boston Scientific Fine del servizio programmato Il softwar...

Page 99: ...la capacità massima di carica della batteria dell IPG La durata della batteria dipende dalle impostazioni e condizioni di stimolazione 1 Gli anni di funzionamento previsti della batteria vengono definiti come l intervallo di tempo più lungo di A Caso tipico il momento in cui la terapia non può essere mantenuta con la ricarica quotidiana O B Caso ad alta energia quando l intervallo di ricarica mass...

Page 100: ...ong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957...

Page 101: ...4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTA i numeri di telefono e di fax possono cambiare Per le informazioni di contatto più aggiornate consultare il nostro sito Web http www bostonscientific international com o scrivere al seguente indirizzo Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 102: ...mheid ten goede komt Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars Aanvullende informatie Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing met indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen symbolen op de etiketten en garantie informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing vo...

Page 103: ...l en product 101 Contra indicaties 101 Veiligheidsinformatie 101 Instructies voor de patiënt 101 Instructies voor de arts 108 Essentiële werking 108 Informatie over telemetrie 108 Sterilisatie 109 Elektromagnetische compatibiliteit 110 Technische ondersteuning 114 Einde geprogrammeerde levensduur 114 Levensduur IPG batterij 115 ...

Page 104: ...Informatie voor voorschrijvers Precision Montage MRI systeem Informatie voor voorschrijvers 91053246 02 100 van 397 nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten ...

Page 105: ...60 cm Dit product bevat geen waarneembaar latex Contra indicaties Een therapie met permanente ruggenmergstimulatie is gecontra indiceerd bij patiënten die niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren die risico lopen bij een operatie die zwanger zijn Veiligheidsinformatie WAARSCHUWING Het onbevoegd wijzigen van medis...

Page 106: ...e statische magnetische veldsterkten hoger of lager zijn niet beoordeeld en mogen als zodanig niet worden uitgevoerd Externe apparaten Externe onderdelen van de Boston Scientific Precision Montage d w z Uitwendige teststimulator afstandsbediening en OK kabel afstandsbediening en accessoires batterijlader zijn MRI onveilig Zij mogen niet in een MRI omgeving worden meegenomen zoals de ruimte waarin ...

Page 107: ... te schakelen en voorzichtig maar zo snel mogelijk door het midden van het beveiligingsapparaat te gaan Veiligheidspoortjes zoals op luchthavens of in overheidsgebouwen en handscanners De patiënt dient om assistentie te vragen om het apparaat te passeren Als de patiënt door een veiligheidspoortje moet dan moet de patiënt dit zo snel mogelijk doen en zo ver mogelijk van het betreffende apparaat uit...

Page 108: ...g van het hulpmiddel Auto s en andere apparatuur Patiënten mogen niet autorijden of andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines apparatuur bedienen als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld De stimulatie moet eerst worden uitgeschakeld Er kunnen plotselinge stimulatieveranderingen optreden die u kunnen afleiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur Na de operat...

Page 109: ...eurige storingen van de onderdelen slechte batterijwerking of breuk van een lead Als het hulpmiddel ook na volledig opladen maximaal vier uur niet meer werkt moeten patiënten de stimulator uitschakelen en contact opnemen met hun arts om het systeem te controleren Bedrijfstemperatuur De bedrijfstemperatuur van de teststimulator afstandsbediening en programmeerzender bedraagt 5 40 C 41 104 F Voor ee...

Page 110: ...momenteel niet bekend In geval van problemen dienen patiënten contact op te nemen met hun arts Bijwerkingen Elke vorm van chirurgie brengt risico s met zich mee Tot de mogelijke risico s van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie behoren de volgende Verplaatsing van de lead hetgeen resulteert in ongewenste wijzigingen in stimulatie en daaropvo...

Page 111: ...kan ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden wijzigingen in de positie van de elektroden loszittende elektrische aansluitingen en of uitval van de lead De patiënt kan enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels Na verloop van tijd kan de stimulator v...

Page 112: ...middelen therapieën Als de patiënt lithotripsie elektrocauterisatie externe defibrillatie stralingstherapie ultrasoon scan of echografie met hoog vermogen röntgen of CT scan moet ondergaan Schakel de stimulatie ten minste vijf minuten voor de ingreep of procedure uit Alle apparatuur ook grondplaten en paddles moet zo ver mogelijk van de IPG worden gebruikt Al het mogelijke moet worden gedaan om ve...

Page 113: ...SCHUWING De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide EO proces en wordt STERIEL geleverd Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd Neem contact op met uw Boston Scientific vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Uitsluitend be...

Page 114: ... deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Emissietest Naleving Richtlijn elektromagnetische omgeving RF emissies CISPR 11 Groep 1 Het Precision Montage MRI systeem gebruikt alleen RF energie voor de interne werking Daarom zijn de RF emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken RF emissies CISPR 11 Klasse B H...

Page 115: ...der 2 kV 4 kV 8 kV Contact Afstandsbediening en oplader 8 kV ETS en zender 6 kV De vloeren moeten van hout beton of keramische tegels zijn Als de vloeren zijn bekleed met synthetisch materiaal moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30 bedragen Opmerking Van toepassing op externe hulpmiddelen Snelle elektrische overgang burst IEC 61000 4 4 Uitsluitend programmeerzender 2 kV voor elektriciteits...

Page 116: ...durende 25 cycli 5 UT 95 dip in UT gedurende 5 s De kwaliteit van de netspanning dient hetzelfde te zijn als in een normale commerciële of ziekenhuisomgeving Als de gebruiker van het Precision Montage MRI systeem ononderbroken bedrijf vereist tijdens stroomstoringen wordt aangeraden het Precision Montage MRI systeem van voeding te voorzien door middel van een UPS of een accu Netfrequentie 50 60 Hz...

Page 117: ...etisch onderzoek van de locatiea moet minder bedragen dan het normniveau in elk frequentiebereik In de buurt van apparatuur met het hieronder getoonde symbool kan interferentie optreden OPMERKING Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties Elektromagnetische overdracht wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen voorwerpen en personen a De veldsterkte van vaste zenders zo...

Page 118: ...erentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken Technische ondersteuning Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de vertegenwoordiger van Boston Scientific Einde geprogrammeerde levensduur De IPG software van het Precision Montage MRI systeem is geprogrammeerd voor een gebruiksduu...

Page 119: ...batterij van de IPG terug De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie instellingen en de omstandigheden 1 De verwachte levensduur van de batterij wordt gedefinieerd als de langstdurende optie van de volgende opties A Standaard de tijd waarop de therapie ook met dagelijks opladen niet kan worden voortgezet OF B Hoge energie als de maximale oplaadinterval met meer dan 50 is toegen...

Page 120: ...2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexi...

Page 121: ... 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 OPMERKING Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http www bostonscientific international com U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 VS ...

Page 122: ...ion relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet Varumärken Alla varumärken tillhör respektive rättighetsinnehavare Ytterligare information För indikationer och relaterad information se Indikationer bruksanvisning För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok märkningssymboler och garantiinformation se lämplig bruksanvisning för ditt SCS sy...

Page 123: ...duktbeskrivning 121 Kontraindikationer 121 Säkerhetsinformation 121 Anvisningar för patienten 121 Anvisningar för läkaren 128 Väsentlig prestanda 128 Telemetriinformation 128 Sterilisering 129 Elektromagnetisk kompatibilitet 130 Teknisk service 134 Slutet av programmerad användningslängd 134 IPG batterilivslängd 135 ...

Page 124: ...Information för remitterande personal Precision Montage MR system information för ordinerande personal 91053246 02 120 av 397 sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom ...

Page 125: ...den Liten storlek Två fots programmeringsområde Den här produkten innehåller ingen detekterbar latex Kontraindikationer Patienter som kontraindikeras för permanent behandling med ryggmärgsstimulering är de som inte är kapabla att hantera SCS systemet har misslyckats i utprövningen genom att inte kunna uppleva en effektiv smärtlindring är olämpliga för kirurgi är gravida Säkerhetsinformation VARNIN...

Page 126: ...e utföras Externa enheter Externa Boston Scientific komponenter dvs extern teststimulator kabel för operationssal fjärrkontroll och tillbehör samt batteriladdare är ej säkra för MR De får inte placeras i en MR miljö till exempel på eller invid en MR skanner Pediatrisk användning Ryggmärgsstimuleringens säkerhet och effektivitet har inte fastställts för pediatrisk användning Diatermi Kortvågs mikro...

Page 127: ...e om hjälp för att kunna gå förbi den här typen av utrustning Om patienten måste gå igenom säkerhetsutrustningen ska han hon förflytta sig snabbt genom utrustningen och hålla sig så långt borta från den faktiska maskinen som möjligt Kraftledningar eller elverk Elektriska smältugnar och svetsar Stora högtalare Starka magneter Bilar eller andra motorfordon som är utrustade med ett stöldskydd som kan...

Page 128: ...tning med den behandlande stimuleringen påslagen Först måste stimuleringen stängas av Om det inträffar plötsliga stimuleringsändringar kan dessa distrahera patienten från den viktiga hanteringen av fordonet eller utrustningen Efter operationen Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt för patienten att vara mycket försiktig så att de implanterade komponenterna förankras och ope...

Page 129: ...ningen utvärderad Driftstemperatur Driftstemperaturen hos teststimulatorn fjärrkontrollen och programmeringsstaven är 5 40 C 41 104 F För att laddaren ska fungera på rätt sätt ska den inte användas vid temperaturer över 35 C 95 F Förvaring hantering och transport Utsätt inte fjärrkontrollens eller laddningssystemets komponenter för mycket varma eller kalla förhållanden Lämna inte utrustningen i di...

Page 130: ...ej önskvärda förändringar av stimuleringen och efterföljande reducering av smärtlindringen Systemfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda komponent eller batterifel Dessa händelser vilka kan inkludera utrustningsfel elektrodfel maskinvarufel lösa anslutningar elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering kan resultera i ineffektiv smärtlindring Reaktion...

Page 131: ...gg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position Det kan hända att patienten känner svaghet klumpighet domningar eller smärta under implantatet Ihållande smärta vid IPG enheten eller elektrodernas närhet I så fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin läkare ...

Page 132: ...g behandlingar Om patienten måste genomgå litotripsi diatermi extern defibrillation strålbehandling ultraljudsskanning kraftigt ultraljud röntgen eller CT skan Stäng av stimuleringen i minst fem minuter före ingreppet eller tillförseln All utrustning inklusive jordade plattor och plattelektroder måste användas så långt som möjligt från IPG enheten Vidta alla åtgärder för att hålla borta fält inklu...

Page 133: ...on eller inte går att läsa VARNING Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid EO Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat Ring din Boston Scientific representant om barriären är skadad Endast för engångsbruk Får ej återanvändas Får ej omsteriliseras Använd inte om förpackningen är skadad Endast för användning på en patient Produkten får inte återanvändas rengöras eller resteri...

Page 134: ...heten ska se till att den används i en sådan miljö Emissionstest Godkänd användning Elektromagnetisk miljöguide RF emissioner CISPR 11 Grupp 1 MR systemet Precision Montage använder RF energi endast för sin interna funktion Dess RF emissioner är därför mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning RF emissioner CISPR 11 Klass B MR systemet Pr...

Page 135: ...testsimulator och stav 2 kV 4 kV 8 kV Pol Fjärrkontroll och laddare 8 kV Extern testsimulator och stav 6 kV Golven ska vara av trä betong eller klinker Om golven är täckta med syntetiskt material ska den relativa fuktigheten vara minst 30 Obs Gäller externa enheter Elektriska snabba transienter skurar IEC 61000 4 4 endast programmeringsstav 2 kV för strömförsör jningsledningar 1 kV för in och utgå...

Page 136: ...l i UT under 5 cykler 70 UT 30 fall i UT under 25 cykler 5 UT 95 fall i UT under 5 s Elnätet ska ha samma kvalitet som i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö Om användaren av Precision Montage systemet kräver fortsatt drift under strömavbrott rekommenderas att Precision Montage systemet drivs med en avbrottsfri strömkälla eller ett batteri Spänningsfrekvensens 50 60 Hz magnetfält IEC 610...

Page 137: ... elektromagnetisk undersökning på platsa ska vara lägre än gränsvärdet i varje frekvensintervall Interferens kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med symbolen nedan OBS Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer Elektromagnetisk strålning påverkas av absorption och reflektion från strukturer föremål och människor a Fältstyrkor från fasta sändare exempelvis basstationer f...

Page 138: ...te orsaka störningar och 2 denna enhet måste tolerera all interferens inklusive interferens som kan orsaka oönskad funktion hos utrustningen Teknisk service Det finns inga delar som kan repareras av användaren Om du har en specifik fråga eller ett problem ska du kontakta din Boston Scientific representant Slutet av programmerad användningslängd IPG programvaran för MR systemet Precision Montage är...

Page 139: ...ningskapaciteten hos IPG batteriet Batteritiden beror på stimuleringsinställningarna och stimuleringsförhållandena 1 Batteriets förväntade livslängd definieras som den längsta perioden av antingen A Typiskt exempel tiden då behandlingen inte bibehållas med daglig laddning ELLER B Exempel med hög energi när det maximala laddningsintervallet har sänkts med över 50 från det ursprungliga laddningsinte...

Page 140: ... 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866...

Page 141: ...4 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 OBSERVERA Telefon och faxnummer kan ändras För att få aktuell kontaktinformation besök vår webbsida http www bostonscientific international com eller skriv till följande adress Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 142: ...ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet käyttöohjeesta Katso muut laitekohtaiset tiedot jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta ...

Page 143: ...tteen ja tuotteen kuvaus 141 Vasta aiheet 141 Turvallisuutta koskevat tiedot 141 Ohjeita potilaalle 141 Ohjeita lääkärille 148 Olennainen suorituskyky 148 Telemetriatiedot 148 Sterilointi 149 Sähkömagneettinen yhteensopivuus 150 Tekninen huolto 154 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa 154 IPG n akun kesto 155 ...

Page 144: ...Tietoa lääkäreille Tietoa Precision Montage MRI järjestelmästä lääkäreille 91053246 02 140 397 fi Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi ...

Page 145: ...ät parametrit pieni koko ohjelmointietäisyys n 60 cm kaksi jalkaa tuote ei sisällä havaittavia määriä lateksia Vasta aiheet Seuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaattorihoitoon SCS potilaat jotka eivät pysty käyttämään SCS järjestelmää potilaat joilla kokeilustimulaatio ei ole lievittänyt kipua tehokkaasti potilaat joilla kirurgiset riskit ovat suuret raskaana olevat potilaa...

Page 146: ... niitä saa suorittaa Ulkoiset laitteet Boston Scientificin ulkoiset osat ts ulkoinen kokeilustimulaattori ja leikkaussalikaapeli kauko ohjain ja lisävarusteet akkulaturi ovat ei turvallisia magneettikuvauksessa Niitä ei saa viedä mihinkään MR ympäristöön kuten MRI kuvauslaitteeseen Käyttö lapsilla Selkäydinstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lapsilla Diatermia Lyhytaalto t...

Page 147: ...rkastuslaitteen läpi hänen tulee liikkua nopeasti laitteen läpi ja pysytellä niin kaukana fyysisestä laitteesta kuin on sallittua voimalinjat tai virtageneraattorit sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet suuret kaiuttimet joissa on magneetti vahvat magneetit autot tai muut moottorilla toimivat ajoneuvot jotka käyttävät LoJack järjestelmää tai muita radiotaajuus RF signaalia lähettäviä varka...

Page 148: ...a konetta laitetta kun hoitostimulaatio on päällä Stimulaatio on sammutettava ensin Mahdolliset äkilliset stimulaatiotason muutokset voivat haitata ajoneuvon tai muun koneen tarkkaavaista käyttöä Leikkauksen jälkeen Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana on tärkeää olla erittäin varovainen jotta leikkaushaava pääsee sulkeutumaan ja paranemaan ja implantoidut komponentit sijoittuvat paikoilleen...

Page 149: ...in on otettava yhteyttä jotta järjestelmä voidaan arvioida Käyttölämpötila Kokeilustimulaattorin kauko ohjaimen ja ohjelmointikynän käyttölämpötila alue on 5 40 C 41 104 F Jotta järjestelmä toimii oikein laturia ei saa käyttää jos ympäristön lämpötila on yli 35 C 95 F Säilyttäminen käsitteleminen ja kuljettaminen Kauko ohjainta tai latausjärjestelmän komponentteja ei saa altistaa hyvin kuumille ta...

Page 150: ...jestelmää Johtimen liikkuminen joka aiheuttaa ei toivottuja muutoksia stimulaatiossa ja heikentää näin ollen kivunlievitystä Järjestelmä voi vioittua milloin tahansa johtuen komponenttien tai pariston sattumanvaraisesta vioittumisesta Tällaisia vikatilanteita ovat esimerkiksi laitteen pettäminen johtimen katkeaminen laitteiston toimintavirheet löysät kytkennät oikosulut tai avoimet virtapiirit ja ...

Page 151: ...vikaantumisen vuoksi Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä useita viikkoja leikkauksen jälkeen tiettyjen hermopäiden stimulaation vuoksi Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta kömpelyyttä tunnottomuutta tai kipua IPG n tai johtimen kohdalla tuntuu jatkuvaa k...

Page 152: ...vitsee litotripsiaa sähkökauterisaatiota ulkoista defibrillaatiota sädehoitoa ultraäänikuvausta suuritehoista ultraääntä tai röntgen tai TT kuvausta Katkaise stimulaatio vähintään viisi minuuttia ennen toimenpidettä tai käyttöä Kaikkia välineitä mukaan lukien levyelektrodit ja päitsimet täytyy käyttää mahdollisimman kaukana IPG stä Kaikki mahdollinen tulee tehdä jotta sähkövirta ja säteilykentät t...

Page 153: ...uutteellisia tai lukukelvottomia VAROITUS Sisältö toimitetaan eteenioksidilla EO STERILOITUNA Älä käytä jos steriili pussi on vioittunut Jos havaitset vaurioita soita Boston Scientificin edustajalle Vain kertakäyttöinen Älä käytä uudelleen Ei saa steriloida uudelleen Ei saa käyttää jos pakkaus on vahingoittunut Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön Älä käytä käsittele tai steriloi uudelleen Uud...

Page 154: ...sessa ympäristössä Päästötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje RF häiriöt CISPR 11 Ryhmä 1 Precision Montage MRI järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisiin toimintoihin Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä lähellä oleville elektronisille laitteille RF häiriöt CISPR 11 Luokka B Precision Montage MRI järjes...

Page 155: ...8 kV 15 kV Ulkoinen kokeilustimulaattori ja kynä 2 kV 4 kV 8 kV Kosketus Kauko ohjain ja laturi 8 kV Ulkoinen kokeilustimulaattori ja kynä 6 kV Lattioiden tulee olla puuta betonia tai keraamista laattaa Jos lattiapinnoite on synteettistä materiaalia ilman suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 Huomautus koskee ulkoisia laitteita Nopeat sähkötransientit purskeet IEC 61000 4 4 vain ohjelmoint...

Page 156: ...on ajan 5 UT 95 n lasku UT ssä 5 sekunnin ajan Käyttövirran laadun tulee täyttää normaalin kaupallisen ympäristön tai sairaalaympäristön vaatimukset Jos Precision Montage MRI järjestelmän toiminnan on pystyttävä jatkumaan myös verkkovirtakatkosten aikana on suositeltavaa että Precision Montage MRI järjestelmä saa virran keskeytymättömästä virtalähteestä tai patterista Verkkotaajuuden 50 60 Hz magn...

Page 157: ...voimakkuuksien sähkömagneettisen kartoituksen perusteellaa on oltava pienempiä kuin kunkin taajuusalueen vaatimustenmukaisuustaso Seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden lähellä voi esiintyä häiriöitä HUOMAUTUS Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin Sähkömagneettisen säteilyn leviämiseen vaikuttavat säteilyn absorptio rakenteisiin esineisiin ja ihmisiin ja heijastuminen ...

Page 158: ...musten täyttäminen Tämä laite täyttää Industry Canada käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS standardit Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista 1 tämä laite ei saa aiheuttaa häiriöitä ja 2 tämän laitteen on siedettävä kaikki häiriöt mukaan lukien häiriöt jotka voivat aiheuttaa ei toivottua toimintaa Tekninen huolto Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavia osia Jos sinulla on jokin tietty ...

Page 159: ...li tyypillisillä asetuksilla on vähintään 30 päivää 2 Ajan mittaan IPG n akkua täytyy ladata useammin Kaikkien ladattavien akkujen tapaan pitkäaikainen käyttö ja toistuva lataaminen heikentää myös IPG n akun enimmäisvarausta Akun käyttöaikaan vaikuttavat stimulaation asetukset ja olosuhteet 1 Akun odotettu käyttöaika määritetään pidemmäksi seuraavista ajoista A Tyypillinen tapaus kunnes hoitoa ei ...

Page 160: ... 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 ...

Page 161: ...12 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 HUOMAUTUS puhelin ja faksinumerot saattavat muuttua Katso uusimmat yhteystiedot WWW sivustoltamme osoitteessa http www bostonscientific international com tai kirjoita seuraavaan osoitteeseen Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 162: ...sjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon se dokumentet Indikasjoner For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken merkesymboler og garantiinformasjon se riktig bruksanvisning for ditt SCS system som er angitt i dokume...

Page 163: ...hets og produktbeskrivelse 161 Kontraindikasjoner 161 Sikkerhetsinformasjon 161 Instruksjoner for pasienten 161 Instruksjoner for legen 168 Viktig ytelse 168 Telemetriinformasjon 168 Sterilisering 169 Elektromagnetisk kompatibilitet 170 Teknisk service 174 Slutt på programmert levetid 174 IPG batterilevetid 175 ...

Page 164: ...Informasjon for forordnere Informasjon for forordnere om Precision Montage MRI systemet 91053246 02 160 av 397 no Denne siden er blank med hensikt ...

Page 165: ...ørrelse Programmeringsrekkevidde på to fot Dette produktet inneholder ikke detekterbar lateks Kontraindikasjoner Pasienter som kontraindiseres for permanent ryggmargsstimuleringsbehandling SCS omfatter de som Ikke er i stand til å bruke SCS systemet Har forsøkt prøvestimulering men ikke oppnådd effektiv smertelindring Er dårlige kandidater for kirurgisk inngrep Er gravide Sikkerhetsinformasjon ADV...

Page 166: ...ere eller lavere er ikke blitt vurdert og derfor bør de ikke utføres Eksterne enheter Boston Scientific eksterne enheter dvs ekstern prøvestimulator og operasjonsromkabel fjernkontroll og tilbehør batterilader er MR usikre De må ikke være i noe MR miljø som f eks MR avbildningsskanneren Pediatrisk bruk Sikkerheten og effektiviteten til ryggmargsstimulering hos barn er ikke blitt undersøkt Diatermi...

Page 167: ...rsom pasienten må gå gjennom sikkerhetskontrollen må vedkommende gå gjennom raskest mulig og så langt unna enheten som tillatt Kraftledninger eller strømgeneratorer Elektriske fyrkjeler og buesveisere Store magnetiserte stereohøyttalere Sterke magneter Biler eller andre motoriserte kjøretøyer som bruker et LoJack system eller annen innbruddssikring som kan avgi et signal med radiofrekvens RF Felt ...

Page 168: ... Pasienter må ikke kjøre bil eller andre motoriserte kjøretøy eller bruke potensielt farlig maskineri utstyr mens den terapeutiske stimuleringen er slått på Stimuleringen må slås av først Plutselige stimuleringsendringer om slike skjer kan distrahere pasienten fra kontroll over kjøretøyet eller utstyret Postoperativt I de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasientene utviser ekstre...

Page 169: ...te legen slik at systemet kan evalueres på nytt Driftstemperatur Driftstemperaturen til prøvestimulatoren fjernkontrollen og programmeringsstaven er 5 40 C 41 104 F For korrekt bruk skal laderen ikke brukes dersom lufttemperaturen er over 35 C 95 F Oppbevaring håndtering og transport Fjernkontrollen eller delene til ladesystemet må ikke eksponeres for svært høye eller lave temperaturer La ikke enh...

Page 170: ...em omfatter Elektrodemigrering som resulterer i uønskede endringer i stimuleringen og etterfølgende reduksjon i smertelindring Systemsvikt kan skje når som helst på grunn feil på deler eller batteriet Slike hendelser som kan inkludere enhetssvikt elektrodebrudd maskinvaresvikt løse forbindelser elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisoleringsbrudd kan føre til ineffektiv smertekon...

Page 171: ...indelser og eller elektrodesvikt Pasienten kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi Over tid kan stimulatoren flytte seg fra originalplasseringen Pasienten kan føle seg svak klønete nummen eller øm under implanteringsnivået Vedvarende smerte på IPG eller elektrodestedet I alle tilfelle skal pasienten instr...

Page 172: ...ng Hvis pasienten må gjennomgå litotripsi elektrokauterisering ekstern defibrillering strålebehandling ultralydskanning eller høyfrekvent ultralyd røntgen eller CT skanning Stimuleringen må slås av minst fem minutter før prosedyren eller anvendelse av utstyret Alt utstyr inkludert jordingsplater og elektroder må brukes så langt unna IPG enheten som mulig Iverksett nødvendige tiltak for å holde fel...

Page 173: ...LT ved bruk av en steriliseringsprosess med etylenoksid EO Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet Ring representanten fra Boston Scientific dersom det oppdages skade Kun til engangsbruk Må ikke gjenbrukes Må ikke resteriliseres Må ikke brukes hvis pakken er skadet Kun til engangsbruk Skal ikke brukes flere ganger eller prosesseres eller steriliseres på nytt Gjenbruk reprosessering ell...

Page 174: ... seg om at det brukes under slike omstendigheter Emisjonstest Samsvar Veiledning om elektromagnetiske omgivelser RF emisjoner CISPR 11 Gruppe 1 Precision Montage MRI systemet bruker RF energi kun til interne funksjoner RF emisjonen er derfor svært lav og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten RF emisjoner CISPR 11 Klasse B Precision Montage MRI systemet ...

Page 175: ...v 2 kV 4 kV 8 kV Kontakt Fjernkontroll og lader 8 kV ETS og stav 6 kV Gulv bør være av tre betong eller fliser Hvis gulvet er dekket med et syntetisk materiale skal den relative luftfuktigheten være på minst 30 Merk Gjelder for eksterne enheter Elektrisk hurtig transient burst IEC 61000 4 4 Kun programmeringsstav 2 kV for strømforsyningslinjer 1 kV for inngangs utgangslinjer 2 kV for strømforsynin...

Page 176: ...user 70 UT 30 fall i UT i 25 sykluser 5 UT 95 fall i UT i 5 s Nettstrømmen skal være av samme kvalitet som det som gjelder for kommersielle miljøer eller sykehusmiljøer Hvis brukeren av Precision Montage MR systemet trenger kontinuerlig drift under strømbrudd anbefales det at Precision Montage MR systemet tilføres strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri Magnetfelt med nettstrømfre...

Page 177: ...aste RF sendere som ved en elektromagnetisk stedsundersøkelsea skal være lavere enn samsvarsnivået for hvert frekvensområde Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med symbolet som vises nedenfor MERK Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger gjenstander og mennesker a Det er ikke muli...

Page 178: ...s inkludert interferens som kan føre til uønsket virkemåte for utstyret Teknisk service Det finnes ingen deler som brukeren selv kan utføre service på Kontakt representanten fra Boston Scientific dersom du har spesifikke spørsmål eller problemer Slutt på programmert levetid IPG programvaren til Precision Montage MRI systemet er programmert til å avslutte service etter 12 år Når IPG enheten nærmer ...

Page 179: ...ets levetid er avhengig av stimuleringsinnstillingene og forholdene 1 Forventet batteridrift defineres som lengre enn enten A Typisk tilfelle Tiden hvor behandling ikke kan opprettholdes med daglig opplading ELLER B Høyt energiforbruk Når det maksimale oppladningsintervallet er redusert med mer enn 50 i forhold til det innledende oppladingsintervallet 2 Dette anslåtte oppladningsinternvallet er ba...

Page 180: ...0 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico ...

Page 181: ...4 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 MERK Telefon og faksnr kan endre seg Se nettstedet http www bostonscientific international com eller skriv til følgende adressen for å få den gjeldende kontaktinformasjonen Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 182: ...ne uden forudgående varsel mhp at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere Yderligere information Se Brugsanvisningen DFU for indikationer og relateret information Se den relevante Brugsanvisning DFU til dit SCS system som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information som ikke findes i denne håndbog etiket...

Page 183: ...81 Kontraindikationer 181 Sikkerhedsinformation 181 Instruktioner til patienten 181 Instruktioner til lægen 188 Væsentlige funktionsegenskaber 188 Information om telemetri 188 Sterilisation 189 Elektromagnetisk kompatibilitet 190 Teknisk service 194 End of Programmed Service Afslutning på programmeret drift 194 IPG batteriets levetid 195 ...

Page 184: ...Information til ordinerende læger Precision Montage MR systeminformation til ordinerende læger 91053246 02 180 af 397 da Denne side er med vilje efterladt tom ...

Page 185: ...le størrelse Tofods programmeringsområde Dette produkt indeholder ingen detekterbar latex Kontraindikationer Patienter der er kontraindikeret for permanent behandling med rygmarvsstimulator SCS er de som ikke er i stand til at betjene SCS systemet har været uheldige med prøvestimulering idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring har ringe kirurgiske risici er gravide Sikkerhedsinformation ...

Page 186: ... ikke udføres Eksterne enheder Boston Scientific eksterne komponenter f eks ekstern prøvestimulator og operationsrumskabel fjernbetjening og tilbehør batterioplader er MR usikre De må ikke føres ind i et MR miljø som f eks MR scanneren Pædiatrisk brug Rygmarvsstimuleringens sikkerhed og effektivitet er ikke fastslået til pædiatrisk brug Diatermi Kortbølge mikrobølge og eller behandlingsmæssig ultr...

Page 187: ...assistance for at passere forbi enheden Hvis patienten skal passere igennem sikkerhedsscanneren bør han hun bevæge sig hurtigt igennem enheden og blive så langt væk fra den fysiske enhed som tilladt Strømledninger eller strømgeneratorer Elektrostålovne og el svejsere Store magnetiske stereohøjttalere Stærke magneter Automobiler eller andre motorkøretøjer der bruger et LoJack system eller et anden ...

Page 188: ...andet motorkøretøj eller potentielt farligt maskineri udstyr når der er tændt for den terapeutiske stimulering Der skal slukkes for stimuleringen først Pludselige stimuleringsændringer kan hvis de forekommer fjerne patienternes opmærksomhed fra betjeningen af køretøjet eller udstyret Efter en operation I de efterfølgende to uger efter kirurgi er det vigtigt at patienterne udviser stor forsigtighed...

Page 189: ...mponentfejl batterisvigt eller en ødelagt elektrode Hvis enheden holder op med at fungere selv efter endt opladning op til fire timer skal patienterne slukke for stimulatoren og kontakte deres læge så der kan foretages en vurdering af systemet Driftstemperatur Driftstemperaturen for prøvestimulatoren fjernbetjeningen og programmeringsstaven er 5 40 C 41 104 F Mhp korrekt funktion må opladeren ikke...

Page 190: ...erne kontakte deres læge Bivirkninger Enhver kirurgi er forbundet med potentielle risici De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af rygmarvsstimulering inkluderer Elektrodemigration hvilket resulterer i uønskede ændringer i stimulering og efterfølgende reduktion af smertelindring Systemsvigt der kan forekomme når som helst på grund af tilfældige fe...

Page 191: ...slutninger og eller elektrodefejl Patienten kan opleve smertefyldt elektrisk stimulering af din brystvæg som et resultat af stimulering af visse nerverødder adskillige uger efter kirurgi Som tiden går kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads Svaghed klodsethed følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet Vedvarende smerte på IPG eller elektrodestedet I alle tilfælde skal pa...

Page 192: ...ndlinger Hvis patienten skal gennemgå litotripsi elektrokauterisation ekstern defibrillering stråleterapi ultralydsscanning eller højfrekvent ultralyd røntgen eller CT scanning Sluk stimuleringen i mindst fem minutter før proceduren eller anvendelsen Alt udstyr inklusive bundplader og plader skal bruges så langt væk fra IPG en som muligt Det skal tilstræbes at holde felterne inklusive strøm stråli...

Page 193: ... Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces EO sterilisation Må ikke anvendes hvis den sterile barriere er beskadiget Hvis der konstateres beskadigelser kontaktes repræsentanten for Boston Scientific Kun til éngangsbrug Må ikke genbruges Må ikke resteriliseres Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Må kun anvendes på én enkelt patient Må ikke genbruges genbehan...

Page 194: ...ljø Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø vejledning RF emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Precision Montage MR systemet anvender kun radiofrekvensenergi til den interne funktion RF emissioner fra systemet er derfor meget lave og der er ikke stor sandsynlighed for at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden RF emissioner CISPR 11 Klasse B Precision Montage MR systemet ...

Page 195: ...og stav 2 kV 4 kV 8 kV Kontakt Fjernbetjening og oplader 8 kV ETS og stav 6 kV Gulvene skal være af træ beton eller keramiske fliser Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale skal den relative luftfugtighed være mindst 30 Bemærk Gælder for eksterne enheder Elektrisk hurtig transient bygetransient IEC 61000 4 4 kun programmeringsstav 2 kV til strøm forsyningsledninger 1 kV til indgangs udgangs...

Page 196: ...usser 70 UT 30 fald i UT i 25 cyklusser 5 UT 95 fald i UT i 5 s Netstrømmens kvalitet skal være som standard i et kommercielt miljø eller hospitalsmiljø Hvis brugeren af Precision Montage MR systemet kræver kontinuerlig drift under strømafbrydelser anbefales det at Precision Montage MR systemet forsynes med strøm fra en nødstrømsforsyning eller et batteri Netfrekvens 50 60 Hz magnetfelt IEC 61000 ...

Page 197: ... fra stationære RF sendere bør ligge under overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr der er mærket med nedenstående symbol BEMÆRK Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger genstande og mennesker a Feltstyrker fra stationære sendere såsom base...

Page 198: ...rens der kan forårsage at enheden fungerer uønsket Teknisk service Der er ingen dele som skal serviceres af brugeren Kontakt din Boston Scientific repræsentant hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem End of Programmed Service Afslutning på programmeret drift Precision Montage MR systemets IPG software er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år Når IPG en nærmer sig afslutningen på...

Page 199: ...af dine stimuleringsindstillinger og forhold 1 Det forventede antal år af batteridrift defineres som det længste af enten A Typisk tilfælde den tid ved hvilken behandlingen ikke kan vedligeholdes med daglig opladning ELLER B Højenergi tilfælde når det maksimale genopladningsinterval er reduceret med mere end 50 fra det oprindelige genopladningsinterval 2 Dette estimerede genopladningsinterval er b...

Page 200: ... 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mex...

Page 201: ...F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 BEMÆRK Telefon og faxnumrene kan ændre sig For at få de mest aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på http www bostonscientific international com eller skrive til følgende adresse Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 202: ...iva fiabilidade e capacidade de funcionamento Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários Informações adicionais Para obter indicações e informações relacionadas consulte Instruções de Utilização de Indicações Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual símbolos das etiquetas e informações de garantia consulte as Instr...

Page 203: ...duto 201 Contraindicações 201 Informações de segurança 201 Instruções para o paciente 202 Instruções para o médico 208 Desempenho essencial 208 Informações sobre telemetria 208 Esterilização 209 Compatibilidade eletromagnética 210 Assistência técnica 214 Final do tempo de vida útil programado 215 Vida da bateria do IPG 215 ...

Page 204: ...Informação para Médicos Sistema Precision RM Montage Informação para Médicos 91053246 02 200 de 397 pt EU Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 205: ...timulação Dezasseis elétrodos controlados por corrente independentes Quatro áreas de estimulação configuráveis por programa dezasseis programas possíveis Funcionamento de longa duração Capacidade de parâmetro de intervalo elevado Pequena dimensão Possibilidade de programação a uma distância de 60 cm Este produto não contém níveis de látex detetáveis Contraindicações A terapia por Estimulador da me...

Page 206: ...para receber qualquer parte É importante ler todas as informações neste manual suplementar antes de efetuar ou recomendar um exame de MRI a um paciente com o Sistema SCS Precision RM Montage O manual Diretrizes de corpo inteiro de MRI ImageReady para o sistema estimulador de espinal medula Precision RM Montage encontra se nos sites da Boston Scientific www bostonscientific com MRI e www bostonscie...

Page 207: ...s de etiquetas e dispositivos RFID tais como os usados em lojas bibliotecas e noutros estabelecimentos públicos O paciente deve prosseguir com cuidado certificando se de que se desloca através do centro do detetor o mais rápido possível Portais de controlo de segurança como os usados na Segurança dos aeroportos ou nas entradas dos edifícios governamentais incluindo detetores manuais O paciente dev...

Page 208: ... paciente não deverá conduzir automóveis outros veículos motorizados ou maquinaria equipamento potencialmente perigosa o Primeiro a estimulação tem de ser desligada As alterações súbitas na estimulação caso ocorram poderão distrair o paciente durante a utilização do veículo ou equipamento Pós operatório Durante as duas semanas após a cirurgia é importante que o paciente tenha extremo cuidado para ...

Page 209: ...u interrupção do elétrodo Se o dispositivo deixar de funcionar mesmo após um carregamento completo até quatro horas o paciente deverá desligar o estimulador e contactar o seu médico de modo a que o sistema possa ser avaliado Temperatura de funcionamento A temperatura de funcionamento do Estimulador de Avaliação Controlo Remoto e Programador é de 5 40 C 41 104 F Para um funcionamento correto não ut...

Page 210: ...óveis ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com os mesmos Caso surja qualquer problema ou preocupação o paciente deverá contactar o seu médico Efeitos adversos Existem riscos potenciais em qualquer cirurgia Os riscos potenciais associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação da espinal medula incluem Migração do elétrodo resultando e...

Page 211: ...ocorrer estimulação indesejada devido a alterações celulares nos tecidos em redor dos elétrodos a alterações na posição dos mesmos a ligações elétricas soltas e ou avaria do elétrodo Poderá ocorrer estimulação elétrica dolorosa da parede torácica do paciente em resultado da estimulação de algumas raízes nervosas várias semanas após a cirurgia Com o passar do tempo o estimulador pode deslocar se da...

Page 212: ...er de ser submetido a litotripsia eletrocauterização desfibrilação externa radioterapia ecografia ultrassom de débito elevado raios X ou digitalização de CT Desligue a estimulação pelo menos cinco minutos antes do procedimento ou aplicação Todos os equipamentos incluindo pás e placas de terra devem ser utilizados o mais afastados possível do IPG Deverão ser efetuados todos os esforços para manter ...

Page 213: ...stiver incompleta ou ilegível AVISO O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno OE Não utilize se uma barreira estéril estiver danificada Se verificar a presença de quaisquer danos no produto contacte o seu representante da Boston Scientific Apenas para uma única utilização Não reutilize Não reesterilize Não utilize se a embalagem estiver danificada Para utilização num único paciente ...

Page 214: ...izado nesse ambiente Teste de emissões Conformidade Guia sobre o ambiente eletromagnético Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O sistema Precision RM Montage utiliza energia de RF apenas no seu funcionamento interno Consequentemente as emissões de RF são muito baixas e dificilmente causarão interferências em equipamentos eletrónicos próximos Emissões de RF CISPR 11 Classe B O sistema Precision RM Monta...

Page 215: ...ETS e Programador 2 kV 4 kV 8 kV Contacto Controlo Remoto e Carregador 8 kV ETS e Programador 6 kV O pavimento deverá ser de madeira betão ou azulejo Caso o pavimento esteja coberto com material sintético a humidade relativa deverá ser de pelo menos 30 Nota Aplica se a dispositivos externos Transiente elétrico rápido disparo IEC 61000 4 4 apenas Programador 2 kV para as linhas da fonte de alimenta...

Page 216: ...os 5 UT 95 de queda no UT durante 5 segundos A qualidade da rede de alimentação deverá ser a típica de um ambiente comercial ou hospitalar Se o utilizador do Sistema de RM Precision Montage necessitar de uma operação contínua durante interrupções na alimentação de rede é recomendado que o Sistema de RM Precision Montage seja ligado a uma fonte de alimentação ininterrupta ou a uma bateria Campo mag...

Page 217: ...ientação RF conduzida IEC 61000 4 6 apenas ETS 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 Vrms em bandas ISM e radioamador entre 150 kHz e 80 MHz Ambiente de cuidados de saúde profissional e ambiente de cuidados de saúde domiciliário RF irradiada IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz a 2 7 GHz 10 V m 80 MHz a 2 7 GHz Ambiente de cuidados de saúde profissional e ambiente de cuidados de saúde domiciliá...

Page 218: ...istâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações de RF e o Sistema de RM Precision Montage O Sistema de RM Precision Montage deve ser utilizado num ambiente eletromagnético em que os distúrbios por RF radiada sejam controlados O cliente ou o utilizador do Sistema de RM Precision Montage pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma ...

Page 219: ...indicando o número de dias de funcionamento que faltam Vida da bateria do IPG A bateria recarregável existente no IPG do sistema Precision RM Montage deverá proporcionar no mínimo mais cinco anos de funcionamento até um máximo de 25 anos ou mais de funcionamento 1 O intervalo de recarga do IPG em condições normais é de 30 dias no mínimo 2 Ao longo do tempo a bateria do IPG necessitará de ser recar...

Page 220: ...00 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52...

Page 221: ... 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTA Os números de telefone e os números de fax podem mudar Para obter informações de contactos atualizadas consulte o nosso site http www bostonscientific international com ou escreva para o seguinte endereço Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 222: ... sua confiabilidade ou capacidade operacional Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários Informações adicionais Para Indicações e informações relacionadas consulte as Instruções de uso das Indicações Para obter informações específicas de outro dispositivo que não estejam incluídas neste manual símbolos de rotulagem e informações de garantia consulte as Ins...

Page 223: ...dispositivo e do produto 221 Contraindicações 221 Informações de segurança 221 Instruções ao paciente 222 Instruções ao médico 228 Desempenho essencial 228 Informações de telemetria 228 Esterilização 229 Compatibilidade eletromagnética 230 Manutenção técnica 234 Fim do serviço programado 235 Vida útil da bateria do IPG 235 ...

Page 224: ...Informações para prescritores Informações sobre o sistema de MRI Precision Montage para prescritores 91053246 02 220 de 397 pt BRA Esta página foi deixada em branco intencionalmente ...

Page 225: ...campo do eletrodo de estimulação Dezesseis eletrodos independentes controlados por corrente Quatro áreas de estimulação programáveis conforme o programa dezesseis programas possíveis Operação de longa vida útil Recurso de parâmetro de longo alcance Tamanho pequeno Alcance de programação de dois pés Este produto não contém látex detectável Contraindicações A terapia por estimulador da medula espina...

Page 226: ...ades e receber bobinas de qualquer tipo É importante ler as informações neste manual complementar por completo antes de realizar ou recomendar um exame de MRI a um paciente com o sistema de SCS de MRI Precision Montage O manual de Diretrizes de corpo inteiro de MRI da ImageReady para o sistema estimulador de medula espinal de MRI Precision Montage aparece nos sites da Boston Scientific www bostons...

Page 227: ...ivadores de etiqueta e dispositivos RFID como os usados em lojas de departamento bibliotecas e outros estabelecimentos públicos O paciente deve prosseguir com cuidado passando pelo centro do detector o mais rápido possível Verificações de segurança como as usadas na Segurança dos aeroportos ou nas entradas de edifícios do governo inclusive detectores manuais O paciente deve solicitar assistência p...

Page 228: ...ções ao médico na página 228 Por fim o dispositivo pode exigir explantação como resultado de danos a ele Automóveis e outros equipamentos Os pacientes não devem dirigir nem operar automóveis outros veículos motorizados ou qualquer máquina equipamento potencialmente perigoso com a estimulação terapêutica ativada A estimulação deve ser desativada primeiro Mudanças repentinas na estimulação caso ocor...

Page 229: ... na clínica ou reposicionando o eletrodo em outra operação Falha do dispositivo Os estimuladores podem falhar a qualquer momento devido à falha aleatória do componente perda da funcionalidade da bateria ou ruptura da sonda Se o dispositivo parar de funcionar mesmo depois de uma carga completa até quatro horas os pacientes devem desligar o estimulador e entrar em contato com o médico para avaliar o...

Page 230: ...aneira direta ou indireta a uma tomada elétrica Celulares Embora não esteja prevista a interferência com os celulares ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com os mesmos Se houver preocupação ou se algum problema for encontrado os pacientes devem entrar em contato com o médico Efeitos adversos Qualquer cirurgia envolve riscos em potencial Os possíveis riscos de implantar um g...

Page 231: ...cido artefatos de imagem tensões induzidas no neuroestimulador e ou eletrodos deslocamento do eletrodo Com o tempo pode ocorrer estimulação indesejável devido a alterações celulares no tecido ao redor dos eletrodos alterações na posição dos eletrodos conexões elétricas soltas e ou falha do eletrodo Várias semanas depois da cirurgia pode ser que o paciente sinta uma estimulação elétrica dolorosa da...

Page 232: ...e se submeter a litotripsia eletrocauterização desfibrilação externa radioterapia ultrassonografia ou ultrassonografia de alta energia radiografia ou TC Desligue a estimulação pelo menos cinco minutos antes do procedimento ou aplicação Todos os equipamentos incluindo pás e placas de aterramento devem ser usados o mais longe do IPG possível Todos os esforços devem ser feitos para manter os campos i...

Page 233: ...to ou ilegível ADVERTÊNCIA Os conteúdos são fornecidos ESTÉREIS usando um processo de óxido de etileno EO Não use se uma barreira estéril estiver danificada Se forem encontrados danos telefone para o seu representante da Boston Scientific Para uso único apenas Não reutilize Não reutilize Não use se o pacote estiver danificado Para uso em um único paciente Não reutilize reprocesse ou reesterilize A...

Page 234: ...nte Teste de emissões Conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O sistema de MRI Precision Montage usa energia de RF somente para suas funções internas Consequentemente as emissões de RF são muito baixas e dificilmente causarão interferências em equipamentos eletrônicos próximos Emissões de RF CISPR 11 Classe B O sistema de MRI Precision Montage é adequado para ...

Page 235: ... e vara 2 kV 4 kV 8 kV Contato Controle remoto e Carregador 8 kV ETS e vara 6 kV Os pisos deverão ser de madeira concreto ou azulejo Para pisos cobertos com material sintético a umidade relativa deverá ser de pelo menos 30 Nota Aplica se a dispositivos externos Rajada transiente rápido elétrico IEC 61000 4 4 Somente Vara de programação 2 kV para linhas de alimentação 1 kV para linhas de entrada sa...

Page 236: ...UT para ciclos de 25 5 UT queda 95 em UT para 5 s A qualidade da rede de energia elétrica deve ser típica de um ambiente comercial ou hospitalar Caso seja necessário manter o funcionamento do Sistema de MRI Precision Montage durante interrupções no fornecimento de energia é recomendável que o Sistema de MRI Precision Montage seja ligado a uma fonte de alimentação ou bateria Frequência de potência ...

Page 237: ...o orientação RF conduzida IEC 61000 4 6 somente ETS 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 6 Vrms em ISM e faixas de rádio amador entre 150 kHz e 80 MHz Ambiente de instalações profissionais da saúde e ambiente doméstico da saúde RF irradiada IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz a 2 7 GHz 10 V m 80 MHz a 2 7 GHz Ambiente de instalações profissionais da saúde e ambiente doméstico da saúde As forças...

Page 238: ...sion Montage Distâncias recomendadas de separação entre o equipamento portátil e móvel de comunicação por RF e o Sistema de MRI Precision Montage O Sistema de MRI Precision Montage é destinado ao uso em um ambiente eletromagnético com controle das oscilações de RF irradiadas O cliente ou usuário do Sistema de MRI Precision Montage pode ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas mantendo a ...

Page 239: ...nsagem com relação ao número de dias de serviço restantes Vida útil da bateria do IPG A bateria recarregável no IPG do sistema de MRI Precision Montage deve funcionar por no mínimo cinco anos e até 25 anos ou mais 1 O intervalo de recarga do IPG às configurações típicas é de pelo menos 30 dias 2 Ao longo do tempo a bateria do IPG precisará de recargas mais frequentes Como todas as baterias recarre...

Page 240: ...T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 486...

Page 241: ...2 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTA Os números de telefone e os números de fax podem mudar Para obter informações de contatos atualizadas consulte o nosso site http www bostonscientific international com ou escreva para o seguinte endereço Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 EUA ...

Page 242: ... haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları na bakınız Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzunuzda listelendiği şekilde SCS Sisteminiz için uy...

Page 243: ...iler Cihaz ve Ürün Tanımı 241 Kontrendikasyonlar 241 Güvenlik Bilgisi 241 Hasta için Talimatlar 241 Hekim için Talimatlar 248 Temel Performans 248 Telemetri Bilgisi 248 Sterilizasyon 249 Elektromanyetik Uyumluluk 250 Teknik Servis 254 Programlanmış Servisin Sonu 254 IPG Pil Ömrü 255 ...

Page 244: ...Hekimler için Bilgi Hekimler için Precision Montage MRI Sistem Bilgisi 91053246 02 240 397 tr Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır ...

Page 245: ...iliyeti Küçük boyut İki ayaklı programlama aralığı Bu ürün tespit edilebilen lateks içermez Kontrendikasyonlar Kalıcı Omurilik Stimülasyonu SCS tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır SCS sistemini kullanamayanlar etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar yetersiz cerrahi riski olanlar hamileler Güvenlik Bilgisi UYARI Tıbbi cihazlarda izinsiz değişikli...

Page 246: ... olunca da gerçekleştirilmemelidir Harici Cihazlar Boston Scientific harici bileşenleri yani Harici Deneme Stimulatörü veya Ameliyathane Kablosu Uzaktan Kumanda ve aksesuarları Pil Şarj Cihazı MR Güvensiz dir MRI tarayıcısı gibi MR ortamlarına alınmamalıdır Pediyatrik Kullanım Omurilik stimülasyonunun güvenliği ve etkinliği pediatrik kullanım için kanıtlanmamıştır Diatermi Kısa dalga mikro dalga v...

Page 247: ...gıttan geçmek için yardım istemelidir Eğer hastanın güvenlik tarayıcısından mutlaka geçmesi gerekiyorsa fiziksel makineden mümkün olduğu kadar uzak kalarak ve hızla hareket ederek geçmesi gereklidir Elektrik hatları veya jeneratörler Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler Kuvvetli mıknatıslar LoJack sistemi kullanan otomobiller ya da diğer motorlu...

Page 248: ...anmalıdır Öncelikle stimülasyon kapatılmalıdır Ani stimülasyon değişikliklerinin olması durumunda hastalar araç ya da ekipmanın kontrolünü yitirebilirler Operasyon Sonrası Ameliyattan sonraki iki haftalık dönemde düzgün bir iyileşmenin dolayısıyla implante edilmiş bileşenlerin yerine güvenli bir şekilde sabitlenmesinin ve kesik yerlerinin kapanmasının sağlanması için son derece dikkatli bakım uygu...

Page 249: ...eneme Stimülatörü Uzaktan Kumanda ve Programlama Çubuğunun çalışma sıcaklığı 5 40 C 41 104 F aralığıdır Uygun çalışma için çevre sıcaklığı 35 C nin 95 F üzerindeyse Şarj Cihazını kullanmayın Depolama Kullanım ve Taşıma Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı Sistemi bileşenlerini aşırı sıcak ve soğuğa maruz bırakmayın Cihazları uzun süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın Hassas elektronik parçalar ısı aş...

Page 250: ...rçası olarak bir puls jeneratörü implante etmenin olası riskleri şunlardır Lead hareketi stimülasyonda istenmeyen değişikliklere neden olur ve ağrının azaltılmasına olumsuz etkide bulunur Bileşenler ya da pildeki rastgele arızalardan ötürü her an olabilecek sistem arızası Cihaz arızası lead kopması donanım arızaları gevşek bağlantılar kısa devreler ya da açık devreler ve lead yalıtım sorunları gib...

Page 251: ...zası nedeniyle zamanla istenmeyen stimülasyon ortaya çıkabilir Ameliyattan dört beş hafta sonra belli sinir köklerinin stimülasyonu sonucunda hasta göğsünde ağrılı bir elektrik stimülasyonu yaşayabilir Zamanla Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir İmplantasyon seviyesi altında zayıflık halsizlik uyuşukluk ya da ağrı IPG de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı Bu tip durumlarda hastaya hekimi il...

Page 252: ...ripsi elektrokoter eksternal defibrilasyon radyasyon tedavisi ultrason ya da yüksek çıkışlı ultrason Röntgen veya BT taraması uygulanacaksa Prosedür ya da uygulamanın en az beş dakika öncesinde stimülasyonu kapatın Zemin plakaları ve paddle lar dahil olmak üzere tüm ekipmanların olabildiğince IPG den uzakta kullanılması gerekir Akım radyasyon ya da yüksek ultrasonik ışınlar dahil olmak üzere alanl...

Page 253: ...r bir etilen oksit EO prosesi kullanılarak STERİL şekilde sağlanır Steril koruyucu hasar görmüşse kullanmayınız Hasar bulunursa Boston Scientific temsilcinizi arayın Tek Kullanımlıktır Yeniden Kullanmayın Yeniden Sterilize etmeyin Paket hasar görmüşse kullanmayın Tek hasta kullanımı içindir Tekrar kullanmayın işleme tabi tutmayın ve sterilize etmeyin Yeniden kullanmak tekrar işleme tabi tutmak ve ...

Page 254: ... Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 Precision Montage MRI Sistemi RF enerjisini sadece kendi iç fonksiyonlar nda kullanır Dolayısıyla RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir parazitlenmeye neden olmaz RF emisyonları CISPR 11 Sınıf B Precision Montage MRI Sistemi bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur Evlere hizmet vere...

Page 255: ...anda ve Şarj Cihazı 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV ETS ve Çubuk 2 kV 4 kV 8 kV Kontak Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı 8 kV ETS ve Çubuk 6 kV Zemin ahşap beton veya seramik kaplı olmalıdır Zemin sentetik malzemeyle kaplıysa bağıl nem en az 30 olmalıdır Not Harici cihazlar için geçerlidir Elektriksel hızlı geçiş burst IEC 61000 4 4 sadece Programlama Çubuğu Güç kaynağı hatları için 2 kV Giriş çıkış hatları içi...

Page 256: ...için 5 UT UT de 95 dip 5 sn için Şebeke gücü kalitesi tipik ticari ortama veya hastane ortamına uygun olmalıdır Precision Montage MRI Sisteminin kullanıcıs nın ana şebeke kaynağındaki elektrik kesintileri s rasında çalışmaya devam etmesi gerekiyorsa Precision Montage MRI Sistemine gelen gücün kesintisiz bir güç kaynağından veya pilden sağlanması tavsiye edilir Güç frekansı 50 60 Hz manyetik alanı ...

Page 257: ...çleria her bir frekans aralığındaki uyumluluk seviyesinden düşük olmalıdır Aşağıda gösterilen sembolle işaretlenmiş ekipmanın yakınında enterferans meydana gelebilir NOT Bu talimatlar tüm koşullar için geçerli olmayabilir Elektromanyetik yayılım yapıların nesnelerin ve insanların neden olduğu absorpsiyon ve yansımalardan etkilenir a Telsiz telefonlar cep telefonları kablosuz telefonlar ve kara mob...

Page 258: ... üzere tüm parazitleri kabul etmelidir Teknik Servis Sistem kullanıcı tarafından müdahale edilebilecek parçalar içermemektedir Özel bir soru veya sorununuz varsa lütfen Boston Scientific temsilcileri ile temasa geçin Programlanmış Servisin Sonu Precision Montage MRI Sistemi IPG yazılımı hizmeti 12 yıl sonra sona erdirmeye programlanmıştır IPG programlanan hizmet süresinin sonuna yaklaştıkça Uzakta...

Page 259: ...esini azaltır Pilin ömrü stimülasyon ayarlarınıza ve koşullarınıza göre değişir 1 Beklenen pil çalışma süresi burada açıklananlardan daha uzundur A Tipik durum günlük şarj etme işlemi ile tedavinin sürdürülemediği zamanlarda VEYA B Yüksek enerjili durum maksimum tekrar şarj süre aralığı ilk tekrar şarj süre aralığına göre 50 üzerinde azaldığında 2 Bu tahmini tekrar şarj süre aralığı aşağıdaki vars...

Page 260: ...52 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 56...

Page 261: ...4 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOT Telefon ve faks numaraları değişebilir En güncel iletişim bilgileri için http www bostonscientific international com adresindeki web sitemizi ziyaret ediniz veya aşağıdaki adrese yazınız Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 ABD ...

Page 262: ...повышения их надежности или эксплуатационных возможностей Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев Дополнительная информация Чтобы ознакомиться с показаниями и соответствующей информацией см Указания по использованию Чтобы получить другую информацию об устройстве которая не содержится в этом руководстве описание символов маркировки и сведения о гарантии ...

Page 263: ...родукта 261 Противопоказания 261 Информация по безопасности 261 Инструкции для пациента 262 Инструкции для врача 268 Основные функциональные характеристики 268 Данные телеметрии 268 Стерилизация 269 Электромагнитная совместимость 270 Техническое обслуживание 274 Завершение запрограммированной службы 275 Срок службы батареи ИГИ 275 ...

Page 264: ...Информация для лиц назначающих изделие Система Precision Montage MRI информация для лиц назначающих изделие 91053246 02 260 из 397 ru Эта страница намеренно оставлена пустой ...

Page 265: ...вигация по полю стимуляционного электрода Шестнадцать независимых управляемых током электродов Четыре программируемые области стимуляции для каждой программы шестнадцать возможных программ Продолжительное функционирование Возможности настройки параметров в широком диапазоне Небольшой размер Двухфутовый диапазон программирования Это изделие не содержит определяемого латекса Противопоказания Постоян...

Page 266: ...полном объеме перед проведением или рекомендацией МРТ исследования пациенту с использованием системы ССМ Precision Montage MRI Руководство Указания по проведению МРТ всего тела ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI находится на веб сайтах Boston Scientific www bostonscientific com MRI и www bostonscientific com ImageReady МРТ исследования пациентов с имплантатами с...

Page 267: ...уемые изменения стимуляции а также нарушать связь с пультом дистанционного управления Пациентам следует проявлять особую осторожность относительно следующих объектов по возможности избегая их Детекторы воровства деактиваторы ярлыков и устройства радиочастотной идентификации RFID подобные тем что устанавливаются на входах выходах в универмагах библиотеках и других общественных учреждениях Пациенты ...

Page 268: ...еждения устройства причиненные радиацией могут не поддаваться мгновенному обнаружению ультразвуковое сканирование ультразвук высокой мощности Рентгеновские и КТ сканеры могут повредить стимулятор если активирована стимуляция Повреждение стимулятора отключенными рентгеновскими и КТ сканерами маловероятно Если использование чего либо из вышеперечисленного необходимо по медицинским показателям см раз...

Page 269: ...мо обратиться к врачу для проверки системы В некоторых случаях со временем кожа вокруг стимулятора может стать очень тонкой Если это происходит пациенту нужно обратиться к своему врачу Расположение отведения В некоторых случаях отведение может сместиться из исходного положения и стимуляция в назначенном месте будет потеряна В этом случае пациенту необходимо проконсультироваться со своим врачом кот...

Page 270: ...огнем Утилизируйте использованные батареи в соответствии с местными нормами В случае кремации пациента ИГИ следует извлечь и вернуть в Boston Scientific Внешние устройства должны быть утилизированы согласно требованиям местных нормативных документов Обратитесь к вашему лечащему врачу Чистка пульта дистанционного управления системы зарядки внешнего пробного стимулятора и программного пульта Компоне...

Page 271: ...вливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи Возможны следующие хирургические риски временная боль в месте имплантата инфекция утечка спинномозговой жидкости СМЖ и в редких случаях эпидуральное кровоизлияние серома гематома и паралич Внешние источники электромагнитных помех могут вызвать неис...

Page 272: ...мо пройти литотрипсию электрокаустику внешнюю дефибрилляцию радиационную терапию ультразвуковое сканирование или ультразвуковое обследование высокой мощности рентгеновское обследование или КТ сканирование необходимо выполнить следующие условия Отключите стимуляцию как минимум за пять минут до процедуры Все оборудование включая пластины заземления и электроды необходимо использовать как можно дальш...

Page 273: ...ЖНО Содержимое поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде стерилизация проведена с помощью этиленоксида Не используйте при повреждении стерильного барьера При обнаружении повреждений позвоните своему представителю Boston Scientific Только для одноразового использования Повторное использование запрещено Не подлежит повторной стерилизации Не используйте при повреждении упаковки Только для одного пациента Не исп...

Page 274: ...вание изделия в такой среде Проверка излучения Соответствие Указания по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Система Precision Montage MRI использует РЧ энергию только для своих внутренних функций Поэтому ее радиоизлучение очень низкое и с малой вероятностью вызовет помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования Радиоизлучение CISPR 11 Класс B Система Precis...

Page 275: ... 2 кВ 4 кВ 8 кВ Контакт пульт дистанцион ного управления и зарядное устрой ство 8 кВ ВПС и программный пульт 6 кВ Пол в помещении должен быть из дерева бетона или керамической плитки Если полы покрыты синтетическим материалом относительная влажность должна составлять не менее 30 Примечание Применимо к внешним устройствам Устойчивость к быстрым электри ческим переходным процессам всплескам IEC 6100...

Page 276: ...ечение 5 циклов 70 UT 30 провал напряжения UT в течение 25 периодов 5 UT 95 провал напряжения UT в течение 5 секунд Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Если пользователю системы Precision Montage MRI необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях прерываний сетевого напряжения рекомендуется подключить систему Precis...

Page 277: ...квадра тичное значение в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В средне квадратичное значение в полосе от 150 кГц до 80 МГц 6 В средне квадратичное значение в диапазо нах ISM и любительских радиостанций между 150 кГц и 80 МГц Условия эксплуатации в специ ализированном лечебном учреждении и в условиях лечения на дому Устойчивость к РЧ электромаг нитному полю IEC 61000 4 3 10 В м от 80 МГц до 2 7 ГГц 10 В м...

Page 278: ...мая разделяющая дистанция между портативной и мобильной радиочастотной коммуникационной аппаратурой и системой Precision Montage MRI Система Precision Montage MRI предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемым уровнем радиочастотных помех Покупатель или пользователь системы Precision Montage MRI могут предотвратить электромагнитные помехи соблюдая минимальную дистанцию в...

Page 279: ...луживания и невозможности программирования Пациенту необходимо связаться со своим лечащим врачом после получения первого сообщения об оставшемся количестве дней службы Срок службы батареи ИГИ Перезаряжаемая батарея ИГИ системы Precision Montage MRI должна обеспечить как минимум пять лет и до 25 лет службы или больше 1 Интервал зарядки ИГИ в стандартных условиях составляет не менее 30 дней 2 Со вре...

Page 280: ... T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 48...

Page 281: ... 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 ПРИМЕЧАНИЕ Номера телефонов и факсов могут измениться Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию обращайтесь на наш веб сайт http www bostonscientific international com или пишите на следующий адрес Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA США ...

Page 282: ......

Page 283: ......

Page 284: ......

Page 285: ......

Page 286: ......

Page 287: ......

Page 288: ......

Page 289: ......

Page 290: ......

Page 291: ......

Page 292: ......

Page 293: ......

Page 294: ......

Page 295: ......

Page 296: ......

Page 297: ......

Page 298: ......

Page 299: ......

Page 300: ......

Page 301: ......

Page 302: ...οπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους Επιπρόσθετες πληροφορίες Για τις ενδείξεις και τις σχετικές πληροφορίες δείτε τις Οδηγίες χρήσης για ενδείξεις Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο σύμβολα επισήμανσης και πληροφορίες για την εγγύηση ανατρέξτε στις κα...

Page 303: ...γραφή συσκευής και προϊόντος 301 Αντενδείξεις 301 Πληροφορίες ασφάλειας 301 Οδηγίες για τον ασθενή 302 Οδηγίες για τον ιατρό 308 Βασική απόδοση 308 Πληροφορίες τηλεμετρίας 308 Αποστείρωση 309 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 310 Τεχνικό σέρβις 314 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας 315 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG 315 ...

Page 304: ...Πληροφορίες για συνταγογράφηση Πληροφορίες συστήματος Precision Montage MRI για συνταγογράφηση 91053246 02 300 από 397 el Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 305: ...κτροδίου διέγερσης Δεκαέξι ανεξάρτητα ηλεκτρόδια που ελέγχονται με ρεύμα Τέσσερις προγραμματιζόμενες περιοχές διέγερσης ανά πρόγραμμα δεκάξι πιθανά προγράμματα Λειτουργία μακράς ζωής Δυνατότητα παραμέτρων υψηλής εμβέλειας Μικρό μέγεθος Εμβέλεια προγραμματισμού δύο ποδιών Αυτό το προϊόν δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ Αντενδείξεις Οι ασθενείς στους οποίους αντενδεικνύεται η μόνιμη θεραπεία με διέγερ...

Page 306: ...εί ώστε να χρησιμοποιεί πηνία ορθογωνικής διατομής μετάδοσης λήψης ΡΣ ολόκληρου σώματος κεφαλιού και άκρων καθώς και να λαμβάνει μόνο πηνία οποιουδήποτε τύπου Είναι σημαντικό να διαβάσετε εξ ολοκλήρου τις πληροφορίες σε αυτό το συμπληρωματικό εγχειρίδιο πριν διεξαγάγετε ή συστήσετε μια εξέταση MRI σε ασθενή με σύστημα SCS Precision Montage MRI Θα βρείτε το εγχειρίδιο Κατευθυντήριες γραμμές για απε...

Page 307: ...ο αυτό Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να μειώνουν το πλάτος ή να απενεργοποιούν τη IPG πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στη στάση Σημαντικό Εάν προκύψουν δυσάρεστες αισθήσεις η IPG θα πρέπει να απενεργοποιείται αμέσως Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν πιθανώς να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη να προκαλέσουν προσωρινές απρόβλεπτες αλλαγές στη διέγερση ή...

Page 308: ...ς ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση ή να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη ειδικά εάν χρησιμοποιούνται κοντά στη συσκευή λιθοτριψία ηλεκτροκαυτηρίαση Βλ Οδηγίες για τον ιατρό στη σελίδα 308 εξωτερική απινίδωση ακτινοθεραπεία Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη σάρωση με υπερήχους υπέρηχοι υψηλής απόδοσ...

Page 309: ...ής τους εξαιτίας της μείωσης του πόνου Τοποθεσία διεγέρτη Οι ασθενείς δεν πρέπει ποτέ να επιχειρήσουν να αλλάξουν τον προσανατολισμό ή να αναποδογυρίσουν περιστρέψουν ή στροβιλίσουν τον διεγέρτη Οι ασθενείς δεν πρέπει να πειράζουν τον διεγέρτη με τα δάκτυλά τους ούτε να παίζουν με τον διεγέρτη Εάν ο διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα του ασθενή δεν θα μπορεί να φορτιστεί Εάν ο ασθενής γνωρίζει...

Page 310: ...ικά μέρη Δείτε Περιορισμένη εγγύηση IPG Με την ολοκλήρωση της δοκιμής ασθενή βγάλτε τις μπαταρίες από το διεγέρτη δοκιμής Απόρριψη συστατικών μερών Μην απορρίπτετε το τηλεχειριστήριο ή το φορτιστή στη φωτιά Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγεί στη φωτιά Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρω...

Page 311: ...σης Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση Μπορεί να προκύψει διάβρωση του δέρματος στη θέση της IPG με το πέρασμα του χρόνου Οι πιθανοί κίνδυνοι της χειρουργικής διαδικασίας είναι οι εξής προσωρινός πόνος στη θέση εμφυτεύματος μόλυνση διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού ΕΝΥ και παρότι είναι σπάνιο επισκληρίδιος αιμορραγία ορώδες υ...

Page 312: ...καυτηρίαση εξωτερική απινίδωση ακτινοθεραπεία σάρωση με υπερήχους ή υπερήχους ακτινογραφίες ή αξονική τομογραφία υψηλής ισχύος Απενεργοποιήστε τη διέγερση τουλάχιστον πέντε λεπτά πριν τη διαδικασία ή την εφαρμογή Όλος ο εξοπλισμός περιλαμβάνοντας τις πλάκες γείωσης και τα δια χειρός εφαρμοζόμενα ηλεκτρόδια πρέπει να βρίσκονται όσο το δυνατό πιο μακριά από την IPG Πρέπει να καταβάλετε κάθε προσπάθε...

Page 313: ...λιπής ή δυσανάγνωστη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠOΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με οξείδιο του αιθυλενίου EO Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης Αν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific Για μία μόνο χρήση Μην επαναχρησιμοποιείτε Μην επαναποστειρώνετε Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Για χρήση ...

Page 314: ...ιμή εκπομπών Συμμόρφωση Οδηγός ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος Εκπομπές RF κατά CISPR 11 Ομάδα 1 Το σύστημα Precision Montage MRI χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία Επομένως οι εκπομπές ΡΣ είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό Εκπομπές RF κατά CISPR 11 Κατηγορία Β Το σύστημα Precision Montage ...

Page 315: ...στήριο και φορτ στής 8 kV ETS και ράβδος 6 kV Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο τσιμέντο ή κεραμ κά πλακάκια Αν τα δάπεδα καλύπτονται από συνθετικό υλικό η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 Σημείωση Ισχύει για εξωτερικές συσκευές Ηλεκτρικά ταχέα μεταβατικά φαινόμενα παλμοριπές IEC 61000 4 4 Ράβδος προγραμματισμού μόνο 2 kV για γραμμές τροφοδοσίας 1 kV για γραμμές ε σόδου εξόδου 2 kV ...

Page 316: ...ότητα του κεντρικού ηλεκτρικού δικτύου θα πρέπει να είναι η ποιότητα ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος Αν ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI απαιτεί τη συνέχιση της λειτουργίας κατά τη διάρκε α των διακοπών ρεύματος συν στάται να χρησιμοπο ηθεί τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ισχύος ή μπαταρία γ α την τροφοδότηση του συστήματος Precision Montage MRI Μαγνητικό πεδίο σ...

Page 317: ...TS μόνο 3 Vrms 150 kHz έως 80 MHz 3 Vrms 150 kHz έως 80 MHz 6 Vrms σε ISM και ερασιτεχνικές ραδιοφωνικές ζώνες μεταξύ 150 kHz και 80 MHz Επαγγελματικό περ βάλλον στο χώρο της υγειονομικής περίθαλψης και σε οικιακό υγειονομικό περιβάλλον Ακτινοβολού μενες ΡΣ IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz έως 2 7 GHz 10 V m 80 MHz έως 2 7 GHz Επαγγελματικό περ βάλλον στο χώρο της υγειονομικής περίθαλψης και σε οικ ακό...

Page 318: ...age MRI Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού ανάμεσα στον φορητό και τον κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών ΡΣ και το σύστημα Precision Montage MRI Το σύστημα Precision Montage MRI προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περ βάλλον στο οποίο ελέγχονται οι παρεμβολές ακτινοβολούμενων ΡΣ Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Montage MRI μπορεί να συμβάλλει στην αποτροπή δημιουργίας ηλεκτρομαγνη...

Page 319: ...ά τον αριθμό των ημερών λειτουργίας που απομένουν Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία στο IPG του συστήματος Precision Montage MRI θα πρέπει να παρέχει τουλάχιστον πέντε έτη και μέχρι 25 έτη ή περισσότερο λειτουργίας 1 Το μεσοδιάστημα επαναφόρτισης της IPG σε τυπικές ρυθμίσεις είναι τουλάχιστον 30 ημέρες 2 Με την πάροδο του χρόνου η μπαταρία IPG θα χρειαστεί να επαναφορτίζεται ...

Page 320: ... 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mex...

Page 321: ...uela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http www bostonscientific international com ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ΗΠΑ ...

Page 322: ...sející s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace Další informace o konkrétním zařízení které nejsou v této příručce obsaženy symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití daného systém...

Page 323: ...s zařízení a výrobku 321 Kontraindikace 321 Bezpečnostní informace 321 Pokyny pro pacienta 321 Pokyny pro lékaře 328 Základní výkon 328 Informace o telemetrii 328 Sterilizace 329 Elektromagnetická kompatibilita 330 Technický servis 334 Naprogramovaný konec provozu 334 Životnost baterie generátoru IPG 335 ...

Page 324: ...Informace pro předepisující lékaře Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage MRI 91053246 02 320 z 397 cs Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 325: ...oz možnost nastavení parametrů v širokém rozsahu malá velikost dvoustopý rozsah programování tento výrobek neobsahuje latex ve zjistitelném množství Kontraindikace Trvalá stimulace míchy SCS je kontraindikována u pacienti neschopní obsluhovat systém SCS pacienti u kterých selhala zkušební stimulace kvůli nedosažení účinné úlevy od bolesti pacienti s vysokým chirurgickým rizikem těhotné pacientky B...

Page 326: ... Precision Montage MRI systémem MRI za použití otevřených systémů MRI nebo jiných typů systémů MRI používajících jiné intenzity statického magnetického pole vyšší nebo nižší nebylo vyhodnoceno a jako takové nesmí být prováděno Externí zařízení Externí součásti systému Boston Scientific tj vnější zkušební stimulátor kabel pro operační sály dálkové ovládání a příslušenství nabíječka baterií nejsou b...

Page 327: ...ktoru a to co nejrychleji Bezpečnostní rámy používané například na letištích nebo při vstupech do vládních budov včetně přenosných skenerů Pacient by měl požádat o pomoc a zařízení obejít Pokud pacient musí projít bezpečnostním rámem je nutné jím projít co nejrychleji a v co největší možné vzdálenosti od fyzických součástí zařízení Elektrická vedení a elektrické generátory Elektrické ocelové pece ...

Page 328: ...zapnutou terapeutickou stimulací nesmí pacienti řídit automobil jiná motorová vozidla nebo jakékoliv potenciálně nebezpečné stroje či zařízení Stimulaci je nutné nejdříve vypnout Případné náhlé změny stimulace mohou vést ke ztrátě pozornosti při provozu vozidla nebo zařízení Po operaci Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku musí pacienti dbát maximální opatrnosti aby se hojením zajistily implant...

Page 329: ...ntrolu systému Provozní teplota Provozní teplota zkušebního stimulátoru dálkového ovládání a programovacího pera je v rozsahu 5 40 C 41 104 F Aby byla zajištěna správná funkce nepoužívejte nabíječku pokud okolní teplota přesáhne 35 C 95 F Skladování manipulace a přeprava Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti nabíjecího systému příliš vysoké nebo nízké teplotě Neponechávejte zařízení po delší...

Page 330: ...a omezením úlevy od bolesti V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému Tyto události mezi které může patřit selhání zařízení poškození elektrody porucha hardwaru uvolněné spoje elektrické zkraty rozpojené okruhy a porušení izolace elektrody mohou mít za následek neúčinné tlumení bolesti Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály V některých p...

Page 331: ...lektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost nemotornost necitlivost nebo bolest V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace elektrody se může objevit trvalá bolest Ve všech případech poučte pacienta aby vyhledal svého lékaře ...

Page 332: ...ipsi elektrokauterizaci externí defibrilaci ozařování vyšetření ultrazvukem nebo vysoce výkonným ultrazvukem rentgenem nebo počítačovou tomografií proveďte následující kroky Minimálně pět minut před zákrokem nebo použitím uvedené metody vypněte stimulaci Veškeré vybavení včetně uzemňovacích destiček a podložek je nutné používat v co možná největší vzdálenosti od generátoru IPG Důsledně směrujte po...

Page 333: ...telná VAROVÁNÍ Obsah je dodáván STERILNÍ Sterilizováno ethylenoxidem EO Nepoužívejte v případě že byla porušena sterilní bariéra Pokud zjistíte poškození spojte se se zástupcem společnosti Boston Scientific Pouze k jednorázovému použití Nepoužívejte opakovaně Znovu nesterilizujte Nepoužívejte je li obal poškozený Pouze pro použití jedním pacientem Opakovaně nepoužívejte neuvádějte do znovupoužitel...

Page 334: ...G musí zajistit jeho použití v takovém prostředí Zkouška emisí Shoda Informace o elektromagnetickém prostředí RF emise CISPR 11 Skupina 1 Systém Precision Montage MRI využívá vysokofrekvenční energii pouze pro svoji vnitřní funkci Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení RF emise CISPR 11 Třída B Systém Precision Montag...

Page 335: ...kové ovládání a nabíječka 8 kV Vnější zkušební stimulátor a pero 6 kV Podlahy by měly být dřevěné betonové nebo z keramických dlaždic Jsou li podlahy pokryty syntetickým materiálem měla by být relativní vlhkost alespoň 30 Poznámka Platí pro externí zařízení Elektrické rychlé přechodové jevy skupiny impulzů dle normy IEC 61000 4 4 Pouze pro programovací pero 2 kV pro vedení napájecích zdrojů 1 kV p...

Page 336: ...tí UT na 25 cyklů 5 UT 95 pokles napětí UT na 5 s Kvalita napájení z elektrické sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí Pokud uživatel systému Precision Montage MRI vyžaduje fungování zařízení i během výpadků napájení doporučujeme systém Precision Montage MRInapájet z nepřerušitelného zdroje či baterie Magnetické pole o výkonové frekvenci 50 60 Hz dle normy IEC 61000 4...

Page 337: ...ji VF záření zjištěné průzkumema elektromagnetických podmínek v dotčeném místě by měly být nižší než stupeň souladu pro každé kmitočtové pásmo K rušení může docházet v blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem POZNÁMKA Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích Elektromagnetické šíření je ovlivňováno pohlcováním a odrazy od konstrukcí předmětů a osob a S ly polí vyvolávaných pevnými zd...

Page 338: ...vat škodlivé rušení 2 Toto zařízení nesmí přijímat žádné rušení včetně takového které by mohlo nepříznivě ovlivnit jeho provoz Technický servis Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné součásti Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientific Naprogramovaný konec provozu Software generátoru IPG systému Precision Montage MRI je naprogramován tak aby...

Page 339: ...stavení a podmínkách stimulace 1 Předpokládaná doba provozuschopnosti baterie v letech je definována jako delší z následujících dvou období A Typický případ doba po jejímž uplynutí nelze kvůli každodennímu nabíjení pokračovat v terapii NEBO B Případ vysoké spotřeby energie když maximální interval dobíjení poklesne o více než 50 původního intervalu dobíjení 2 Odhadovaný interval dobíjení je založen...

Page 340: ...852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 ...

Page 341: ... 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 POZNÁMKA Telefonní a faxová čísla se mohou změnit Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http www bostonscientific international com nebo nás kontaktujte na následující adrese Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 342: ...s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity Ochranné známky Všetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie Ďalšie špecifické informácie ktoré nie sú súčasťou tejto príručky symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš ...

Page 343: ... 341 Kontraindikácie 341 Bezpečnostné informácie 341 Pokyny pre pacienta 341 Pokyny pre lekára 348 Zabezpečenie základného fungovania 348 Informácie o telemetrii 348 Sterilizácia 349 Elektromagnetická kompatibilita 350 Technický servis 354 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti 355 Životnosť batérie zariadenia IPG 355 ...

Page 344: ...Informácie pre predpisujúcich lekárov Informácie pre predpisujúcich lekárov k systému Precision Montage MRI 91053246 02 340 z 397 sk Táto strana je zámerne ponechaná prázdna ...

Page 345: ...rogramovanie možno vykonávať zo vzdialenosti šesťdesiatich centimetrov tento výrobok neobsahuje rozpoznateľné množstvá latexu Kontraindikácie Trvalá liečba s použitím stimulátora miechy SCS je kontraindikovaná u týchto pacientov pacienti ktorí nie sú schopní používať systém stimulácie miechy pacienti u ktorých nebola skúšobná stimulácia úspešná a neviedla k účinnej úľave od bolesti pacienti s vyso...

Page 346: ...ostonscientific com MRI a www bostonscientific com ImageReady Vyšetrovanie pacientov používajúcich systém Precision Montage MRI pomocou systémov magnetickej rezonancie s otvorenými stranami alebo iných typov systémov MRI ktoré disponujú statickými magnetickými poľami s inými intenzitami vyššie alebo nižšie nebolo predmetom skúmania a teda by sa nemalo vykonávať Externé zariadenia Externé súčasti B...

Page 347: ...tektory kovu ako napr systémy používané na letiskách alebo vo vchodoch do vládnych budov vrátane ručných snímačov Pacient by mal požiadať o pomoc a zariadenie obísť Ak pacient musí cez bezpečnostný detektor prejsť mal by tak spraviť čo najrýchlejšie a udržovať od fyzického zariadenia čo najväčšiu vzdialenosť Elektrické vedenia alebo elektrické generátory Elektrické oceľové pece a oblúkové zváračky...

Page 348: ...ov pozrite si časť Pokyny pre lekára on page 348 V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia však možno bude nutné vykonať jeho explantáciu Automobily a iné zariadenia Pacienti so zapnutou liečebnou stimuláciu by nemali šoférovať auto iné motorové vozidlá ani iné nebezpečné stroje zariadenia Najprv je nutné vypnúť stimuláciu Prípadné náhle zmeny stimulácie môžu odvrátiť pozornosť pacientov od riad...

Page 349: ...pravou programovania stimulátora na ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii Zlyhanie zariadenia Poruchu stimulátora môže kedykoľvek spôsobiť náhodné zlyhanie súčasti strata funkcie batérie alebo zalomenie elektródy Ak zariadenie prestane pracovať a funkciu nebude možné obnoviť ani úplným nabitím až štyri hodiny pacient by mal vypnúť stimulátor a mal by sa obrátiť na svojho lek...

Page 350: ...acient má nejaké obavy alebo narazí na problém mal by sa obrátiť na svojho lekára Nežiaduce účinky Všetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému ktorý bude zaisťovať stimuláciu miechy zahŕňajú Posunutie elektród v dôsledku ktorého dôjde k nežiaducim zmenám stimulácie a následnému zmenšeniu úľavy od bolesti Zlyhanie sy...

Page 351: ...ových zmien v tkanive okolo elektród zmenám polohy elektród uvoľneniu elektrických spojení alebo zlyhaniu elektród V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov môže pacient niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku pociťovať bolestivú elektrickú stimuláciu v oblasti hrudníka Stimulátor sa s postupom času môže posunúť z pôvodnej polohy Slabosť neohrabanosť necitlivosť alebo bolesť pod úrovňou mi...

Page 352: ...terapiu vyšetrenie s použitím ultrazvukového zobrazovania alebo vysoko výkonného ultrazvuku röntgenové či CT vyšetrenie Minimálne päť minút pred procedúrou alebo aplikáciou vypnite stimuláciu Všetko vybavenie vrátane uzemňovacích doštičiek a lopatiek je potrebné používať čo najďalej od zariadenia IPG Maximálne úsilie je potrebné venovať ochrane zariadenia IPG pred pôsobením polí vrátane prúdu rádi...

Page 353: ...používajte ak označenie nie je čitateľné alebo je neúplné VAROVANIE Dodávaný obsah je VYSTERILIZOVANÝ pomocou etylénoxidu EO Výrobok nepoužívajte ak je sterilný obal poškodený Ak spozorujete poškodenie kontaktujte zástupcu spoločnosti Boston Scientific Iba na jednorazové použitie Výrobok nepoužívajte opakovane Neresterilizujte Nepoužívajte ak je obal poškodený Na použitie iba u jedného pacienta Vý...

Page 354: ...itie zariadenia v takomto prostredí Test emisií Zhoda Príručka k elektromagnetickému prostrediu Rádiofrekvenčné emisie CISPR 11 Skupina 1 Systém Precision Montage MRI používa RF energiu iba na svoje vnútorné funkcie Rádiofrekvenčné emisie systému sú preto veľmi nízke a nie je pravdepodobné že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení Rádiofrekvenčné emisie CISPR 11 Trieda B Systém P...

Page 355: ...4 kV 8 kV 15 kV ETS a pero 2 kV 4 kV 8 kV Kontaktom Diaľkový ovládač a nabíjačka 8 kV ETS a pero 6 kV Podlahy majú byť z dreva betónu alebo keramických dlaždíc Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom relatívna vlhkosť by mala byť minimálne 30 Poznámka Týka sa externých zariadení Elektrické rýchle prechodné impulzné poruchy podľa normy IEC 61000 4 4 len pre programovacie pero 2 kV pre napájaci...

Page 356: ... cyklov 5 UT pokles UT o 95 po dobu 5 s Kvalita napájania z elektrickej siete by mala zodpovedať typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu Ak používateľ systému Precision Montage MRI vyžaduje nepretržitú prevádzku aj v prípade výpadkov napájania z elektrickej siete odporúča sa napájať systém Precision Montage MRI zo záložného zdroja alebo z batérie Magnetické pole s frekvenciou elektricke...

Page 357: ...ná vyso kofrekvenčná energia IEC 61000 4 6 len pre ETS 3 Vrms 150 kHz až 80 MHz 3 Vrms 150 kHz až 80 MHz 6 Vrms v pásmach ISM a v pásmach amatérskych rádií od 150 kHz do 80 MHz Prostredie profesionálneho zdravotníckeho zariadenia a prostredie domácej zdravotnej starostlivosti Vyžarovaná vysokofrek venčná energia IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz až 2 7 GHz 10 V m 80 MHz až 2 7 GHz Prostredie profesionál...

Page 358: ...mu Precision Montage MRI Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami a systémom Precision Montage MRI Systém Precision Montage MRI je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí v ktorom je rušenie spôsobované vyžarovanou vysokofrekvenčnou energiou kontrolované Zákazník alebo používateľ systému Precision Montage MRI môže pomôcť z...

Page 359: ...a zdravotnej starostlivosti Životnosť batérie zariadenia IPG Prevádzková životnosť nabíjateľnej batérie zariadenia IPG systému Precision Montage MRI by mala byť minimálne päť a maximálne 25 a viac rokov 1 Minimálny interval nabíjania zariadenia IPG v prípade použitia bežných nastavení predstavuje 30 dní 2 Po čase bude potrebné častejšie nabíjanie batérie zariadenia IPG Rovnako ako v prípade všetký...

Page 360: ... T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 48...

Page 361: ...12 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 POZNÁMKA Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http www bostonscientific international com alebo napíšte na nasledujúcu adresu Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 362: ...poprawy ich niezawodności lub wydajności Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części Wskazania do stosowania w instrukcji obsługi Inne informacje na temat urządzenia których brak w niniejszym podręczniku oraz oznaczenia etykiet i informacje na temat gwaranc...

Page 363: ...rzeciwwskazania 361 Informacje dotyczące bezpieczeństwa 361 Instrukcje dla pacjenta 361 Instrukcje dla lekarza 368 Funkcjonowanie zasadnicze 368 Informacje dotyczące telemetrii 368 Sterylizacja 369 Zgodność elektromagnetyczna 370 Pomoc techniczna 374 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności 375 Żywotność baterii IPG 375 ...

Page 364: ...Informacje dla lekarzy System Precision Montage MRI informacje dla lekarzy 91053246 02 360 z 397 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 365: ...ateksu Przeciwwskazania Pacjenci u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego SCS jest przeciwwskazana to osoby niezdolne do obsługi systemu SCS osoby u których stymulacja próbna zakończyła się niepowodzeniem z powodu nieosiagnięcia skutecznego złagodzenia dolegliwości bólowych osoby u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem kobiety w ciąży...

Page 366: ...czepiono system Precision Montage MRI za pomocą systemów MRI typu open sided lub innego typu systemów MRI działających przy innych natężeniach statycznego pola magnetycznego wyższych lub niższych nie były oceniane i nie należy ich wykonywać Urządzenia zewnętrzne Zewnętrzne elementy firmy Boston Scientific tj zewnętrzny stymulator próbny i kabel stosowany w sali operacyjnej pilot i akcesoria ładowa...

Page 367: ... jak te wykorzystywane na lotniskach lub przy wejściu do budynków rządowych w tym skanerów ręcznych Pacjent powinien poprosić o pomoc przy przechodzeniu obok urządzenia Jeśli przejście przez bramkę bezpieczeństwa jest niezbędne pacjent musi zachować ostrożność przechodząc jak najszybciej przez bramkę i stojąc możliwie jak najdalej od skanera Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu Pieców ...

Page 368: ...tronie 368 Niemniej jednak konieczna może być eksplantacja stymulatora w wyniku uszkodzenia urządzenia Samochody i urządzenia Po włączeniu stymulacji terapeutycznej pacjenci nie powinni obsługiwać samochodów innych pojazdów silnikowych lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn urządzeń Należy najpierw wyłączyć stymulację Ewentualne nagłe zmiany stymulacji mogą odciągnąć uwagę pacjenta od wymagającej...

Page 369: ...może doprowadzić do utraty stymulacji w zamierzonym miejscu występowania dolegliwości bólowych W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem który może przywrócić stymulację poprzez przeprogramowanie stymulatora w klinice lub zmianę położenia elektrody podczas kolejnej operacji Usterka urządzenia Usterka stymulatorów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu ...

Page 370: ...oholu i łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę Pilota zewnętrzny stymulator próbny i głowicę programującą można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego na lekko zwilżoną szmatkę lub chusteczkę Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą szmatki zwilżonej wodą Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących Żadnego z akcesoriów nie wolno czyścić k...

Page 371: ...wnętrzne źródła zakłóceń elektromagnetycznych mogą doprowadzić do usterki urządzenia i wpłynąć na stymulację Ekspozycja na MRI może doprowadzić do ogrzania tkanki powstania artefaktów na obrazach indukcji napięcia w neurostymulatorze i lub elektrodach oraz dyslokacji elektrody W miarę upływu czasu mogą wystąpić niepożądane zmiany w przebiegu stymulacji związane prawdopodobnie ze zmianami komórkowy...

Page 372: ...nia medyczne terapie Jeśli pacjent wymaga przeprowadzenia litotrypsji elektrokauteryzacji defibrylacji zewnętrznej radioterapii badania USG USG high output RTG lub TK Wyłącz stymulację co najmniej pięć minut przed rozpoczęciem procedury lub aplikacją Cały sprzęt w tym płytki uziemiające i łyżki należy stosować jak najdalej od miejsca wszczepienia IPG Należy dołożyć wszelkich starań aby pola w tym ...

Page 373: ...jest niekompletna lub nieczytelna OSTRZEŻENIE Zawartość JAŁOWA sterylizacja tlenkiem etylenu EO Nie używać jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone W przypadku wykrycia uszkodzenia należy powiadomić telefonicznie przedstawiciela firmy Boston Scientific Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie używać ponownie Nie sterylizować ponownie Nie używać jeżeli opakowanie jest uszkodzone Do użytku wyłącznie u...

Page 374: ...sji Zgodność Informacja o środowisku elektromagnetycznym Emisje RF CISPR 11 Grupa 1 System Precision Montage MRI wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie do celów wewnętrznych Z tego powodu emisja energii o częstotliwości radiowej jest bardzo mała i nie powinna powodować zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych Emisje RF CISPR 11 Klasa B System Precision M...

Page 375: ...kV 15 kV ETS i głowica 2 kV 4 kV 8 kV Kontakt Pilot oraz ładowarka 8 kV ETS i głowica 6 kV Podłogi powinny być drewniane betonowe lub pokryte płytkami ceramicznymi Jeżeli podłoga jest wyłożona materiałem syntetycznym wilgotność względna w pomieszczeniu powinna wynosić co najmniej 30 Uwaga Dotyczy urządzeń zewnętrznych Serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych IEC 61000 4 4 tylko głowica pr...

Page 376: ...iowego powinna odpowiadać typowemu środowisku handlowemu lub szpitalnemu Jeśli użytkownik systemu Precision Montage MRI wymaga kontynuowania pracy podczas przerwy w zasilaniu zaleca się aby system Precision Montage MRI był zasilany z zasilacza awaryjnego lub baterii Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej 50 60 Hz zgodnie z normą IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Natężenie pola magn...

Page 377: ... IEC 61000 4 6 tylko ETS 3 Vrms od 150 kHz do 80 MHz 3 Vrms od 150 kHz do 80 MHz 6 Vrms w ISM i amatorskich pasmach radiowych od 150 kHz do 80 MHz Środowisko placówek profesjonalnej opieki zdrowotnej i domowej opieki zdrowotnej Promieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej IEC 61000 4 3 10 V m od 80 MHz do 2 7 GHz 10 V m Od 80 MHz do 2 7 GHz Środowisko placówek profesjonalnej opieki zdrowotne...

Page 378: ... lub przestawienie systemu Precision Montage MRI Zalecane odstępy pomiędzy przenośnymi i komórkowymi urządzeniami nadawczo odbiorczymi do komunikacji radiowej a systemem Precision Montage MRI System Precision Montage MRI jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym w którym kontrolowane są promieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej Nabywca lub użytkownik systemu Precision M...

Page 379: ...iczbie dni użyteczności urządzenia Żywotność baterii IPG Przeznaczona do doładowywania bateria IPG systemu Precision Montage MRI powinna pracować co najmniej pięć lat a jej okres użyteczności wynosi przynajmniej 25 lat 1 W typowych warunkach IPG należy ładować co najmniej co 30 dni 2 W miarę upływu czasu bateria IPG będzie wymagać częstszego ładowania Podobnie jak w przypadku wszystkich baterii pr...

Page 380: ...F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55...

Page 381: ... 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 UWAGA Numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http www bostonscientific international com lub pisząc pod adres Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 382: ...figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát Védjegyek Az itt szereplő védjegyek a gyártók tulajdonát képezik További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja Az egyéb a jelen kézikönyvben nem található kifejezetten az eszközre vonatkozó információk címkézési szimbólumok és garancia információk tekintetében lásd az SCS Rendszerének m...

Page 383: ... és a termék leírása 381 Ellenjavallatok 381 Biztonsági információ 381 Információk a Páciensnek 381 Információk a Szakorvosnak 388 Alapvető működés 388 Telemetriás információk 388 Sterilizáció 389 Elektromágneses kompatibilitás 390 Műszaki szerviz 394 A Programozott Üzemelés vége 394 IPG akkumulátor töltöttsége 395 ...

Page 384: ...Előíró orvosok információja Precision Montage MRI rendszer Információ a felró orvos számára 91053246 02 380 397 hu Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ...

Page 385: ...mányú paraméterezhetőség Kis méret Kétlábas programozási tartomány A termék nem tartalmaz kimutatható latexet Ellenjavallatok A maradandó Gerincvelő Stimulációs SCS terápia ellenjavallott azoknál a pácienseknél akik nem tudják működtetni az SCS rendszert sikertelen próbastimuláción estek át melynek során nem csillapodott hatékonyan a fájdalmuk jelentős sebészeti kockázatot képeznek terhesek Bizton...

Page 386: ...MRI rendszerrel végeztek volna ezért ezeket nem szabad végrehajtani Külső készülékek A Boston Scientific külső összetevők azaz külső próbastimulátor és OR kábel távirányító és tartozékok nem MR biztonságosak Nem vihetők be MR környezetbe mint amilyen például az MRI szkenner Gyermekgyógyászati felhasználás A gerincvelői stimuláció biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati felhasználás es...

Page 387: ...i készülékeket is beleértve A páciensnek segítséget kell kérnie a készülékek kikerüléséhez Ha ez nem lehetséges akkor a készüléken minél előbb át kell haladni a lehető legmesszebb maradva tőle Elektromos távvezetékek és generátorok Elektromos acélkemencék és ívhegesztők Nagy mágnesességű sztereó hangsugárzók Erős mágnesek Rádiófrekvenciás RF jeleket kibocsátó LoJack vagy egyéb lopásgátló rendszert...

Page 388: ...járművet illetve potenciálisan veszélyes gépet berendezést amikor a terápiás stimuláció bekapcsolt állapotban van Először ki kell kapcsolni a stimulációt Ha a stimulációban hirtelen változások lépnek fel az elvonhatja a páciensek figyelmét attól hogy a járművet vagy berendezést odafigyelve üzemeltessék Posztoperatív időszak Az operációt követő két hét során fontos hogy a páciensek nagyon nagy gond...

Page 389: ...torok bármikor meghibásodhatnak különféle komponens meghibásodások az akkumulátor működőképességének megszűnése vagy vezetékszakadás miatt Ha a készülék még teljes akár négy órás feltöltés után is abbahagyja a működést a páciensnek ki kell kapcsolnia a Stimulátort és kapcsolatba kell lépnie szakorvosával hogy a rendszert kiértékeljék Üzemi hőmérséklet A próbastimulátor a távirányító és a programoz...

Page 390: ...biltelefonokkal való interakció teljes hatása jelenleg nem ismert Ha a páciensnek aggályai vannak vagy problémába ütközik lépjen kapcsolatba szakorvosával Nem kívánatos hatások Minden operáció potenciális kockázatokkal jár A gerincvelői stimuláció biztosítására szolgáló rendszer részeként beültetett impulzus generátorral járó lehetséges kockázatok többek közt A vezeték elmozdulása amely kellemetle...

Page 391: ... stimuláció fordulhat elő az elektródák körüli szövet sejtváltozásai miatt az elektróda helyzetének változásai miatt a kilazult elektromos csatlakozások és vagy a vezeték meghibásodása miatt A páciens hetekkel az operáció után a mellkasfal fájdalmas elektromos stimulációját élheti át egyes ideggyökök stimulációjának eredményeként A Stimulátor idővel elmozdulhat eredeti helyzetéből Gyengeség esetle...

Page 392: ...őzúzásnak elektromos égetésnek külső defibrillációnak sugárterápiának ultrahangos vizsgálatnak vagy nagyteljesítményű ultrahangnak röntgennek vagy CT vizsgálatnak kell alávetni A procedúra vagy alkalmazás előtt legalább öt perccel kapcsolja ki a stimulációt Minden berendezést köztük a földelőlemezeket és a lapátokat is az IPG től a lehető legtávolabb kell használni Minden erőfeszítéssel azon kell ...

Page 393: ...gy nem olvasható FIGYELMEZTETÉS Etilén oxid EO eljárás révén STERIL állapotban leszállított tartalom Ne használja ha a sterilgát sérült Ha sérülést talál hívja Boston Scientific képviselőjét Egyszer használatos Ne használja fel újra Ne sterilizálja újra Ne használjuk ha a csomagolás sérült Csak egyetlen páciensnél használható fel Ne használja fel dolgozza fel vagy sterilizálja újra Az újbóli felha...

Page 394: ...tási Teszt Megfelelőség Elektromágneses Környezet Útmutató RF kibocsátások CISPR 11 1 Csoport A Precision Montage MRI Rendszer csak belső funkciójához használ RF rádiófrekvenciás energiát Ezért az RF kibocsátások nagyon alacsonyak és nem valószínű hogy interferenciát okoznak a közelben lévő elektronikai berendezésekben RF kibocsátások CISPR 11 B Osztály A Precision Montage MRI Rendszer bármely ház...

Page 395: ...evegő Távirányító és töltő 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV ETS és pálca 2 kV 4 kV 8 kV Érintkező Távirányító és töltő 8 kV ETS és pálca 6 kV A padlóburkolat anyaga fa beton vagy kerámia legyen Szintetikus eredetű padlóborítás esetén a relatív páratartalomnak legalább 30 osnak kell lennie Megjegyzés Külső készülékekre vonatkozik Gyors elektromos tranziens burst jelenség IEC 61000 4 4 csak a programozó pálca 2...

Page 396: ...30 esés az UT ben 25 cikluson át 5 UT 95 esés az UT ben 5 mp re A hálózati áramellátásnak a szokásos ipari vagy kórházi minőségűnek kell lennie Ha a Precision Montage MRI rendszer folyamatos üzemelésére áramkimaradás ideje alatt is szükség van javasolt a Precision Montage MRI rendszer áramellátását szünetmentes áramforrásról vagy akkumulátorról biztosítani A hálózati frekvencia 50 60 Hz mágneses t...

Page 397: ...tromágneses térerősség amely helyszíni elektromágneses vizsgálattala mérhető fel egyik frekvenciatartományban sem haladhatja meg a megfelelőségi szintet Az alábbi szimbólummal jelölt berendezések közelében interferencia léphet fel MEGJEGYZÉS Ezek az iránymutatások nem minden helyzetben alkalmazhatóak Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja a különböző épületek tárgyak és emberek általi...

Page 398: ...ltől függ 1 a készülék nem okozhat interferenciát valamint 2 a készüléknek el kell viselnie bármilyen interferenciát beleértve azt az interferenciát is amely a készülék nem kívánatos működését okozhatja Műszaki szerviz Nincsenek a felhasználó által szervizelhető alkatrészei Ha valamilyen kérdése vagy problémája van kérjük lépjen kapcsolatba Boston Scientific képviselőjével A Programozott Üzemelés ...

Page 399: ... akkumulátor maximális töltési kapacitását Az akkumulátor üzemideje a beállított stimulációs programtól és a stimuláció körülményeitől függ 1 Az akkumulátor várható működési éveinek száma úgy határozható meg mint a hosszabbik az alábbiak közül A Tipikus eset az az idő amikor a terápia nem tartható fenn napi töltéssel VAGY B Magas energiájú eset amikor az újratöltések közötti maximális időszak az ú...

Page 400: ...60 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico...

Page 401: ... 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 MEGJEGYZÉS A telefonszámok és faxszámok változhatnak A legfrissebb kapcsolattartási információkért kérjük keresse fel weboldalunkat http www bostonscientific international com vagy írjon az alábbi címre Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA ...

Page 402: ......

Search results

Summary of Contents for Precision Montage

Reviews:

Brands by name

Popular brands

Boston Scientific Precision Montage, Information For Prescribers

Search results

Summary of Contents for Precision Montage

Reviews:

Brands by name

Popular brands