Blatchford Esprit ESP22L1S, Instructions For Use Manual

Page: 37 / 122

37
938264SPK2/1-0121
Отговорност
Производителят препоръчва изделието да се използва само при посочените условия и
по предназначение. Изделието трябва да се поддържа в съответствие с инструкциите за
употреба, предоставени с него. Производителят не носи отговорност за неблагоприятни
събития, причинени от комбинации от елементи, които не са одобрени от него.
Маркировка за съответствие CE
Този продукт отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските
изделия. Този продукт е класифициран като продукт от клас I според правилата за
класификация, описани в Приложение VIII на регламента. EC декларацията за съответствие
е достъпна на следния интернет адрес:
www.blatchford.co.uk
Съвместимост
Комбинирането с продукти на Blatchford е одобрено въз основа на изпитвания
в съответствие с приложимите стандарти и Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските
изделия, включително изпитване на конструкцията, съвместимост относно размерите
и проследяване на функционалността в реални условия.
Комбинирането с други продукти с маркировка CE трябва да се извършва с оглед
на документираната индивидуална оценка на риска, извършена от специалист.
Гаранция
Изделието се предлага с гаранция от 36 месеца, като гаранцията на облицовката
на протезното стъпало е 12 месеца, а гаранцията на чорапа за приплъзване – 3 месеца.
Потребителят трябва да е наясно, че промени или модификации, които не са изрично
одобрени, биха могли да доведат до анулиране на гаранцията, лицензите за работа
и изключенията. Вижте уебсайта на Blatchford за актуалната пълна декларация за гаранция.
Докладване на сериозни инциденти
В малко вероятния случай на сериозен инцидент, свързан с настоящото изделие,
инцидентът трябва да се докладва на производителя и на компетентния национален орган.
Екологични аспекти
Когато е възможно, елементите му трябва да се рециклират в съответствие с местните
разпоредби за управление на отпадъците.
Запазване на етикета на опаковката
Препоръчва се да запазите етикета на опаковката като документ за доставеното изделие.
Медицинско изделие
Предназначено за многократна
употреба от един пациент
Адрес на управление на производителя
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Потвърждение за търговска марка
Blatchford е регистрирана търговска марка на Blatchford Products Limited.