Page 9 of 13
DMR RFA-FS 3.3 V-9 19-May-2021
V.
UPOZORNĚNÍ
•
Nepokoušejte se nožní spínač používat, dokud si důkladně nepřečtete doprovodné
pokyny k
použití a
pokyny k
použití generátoru RFP
-100A.
•
Před použitím nožní spínač vizuálně zkontrolujte. Nožní spínač
nepoužívejte, pokud je
poškozený.
•
Nožní spínač pravidelně kontrolujte a
udržujte v
souladu s
částí VII. a
X.
VI.
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Všechny nežádoucí příhody jsou uvedeny v
pokynech k
použití generátoru RFP
-100A.
VII.
KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před použitím je třeba důkladně zkontrolovat všechny komponenty včetně generátoru RFP
-
100A a
nožního spínače, stejně jako veškeré vybavení používané při
operaci, zda nejsou
poškozené nebo nemají vady. Nepoužívejte vadné vybavení.
VIII.
POKYNY K
POUŽITÍ
Nožní spínač funguje jako spouštěč připojeného zařízení. Při připojení ke generátoru RFP
-100A
se dá nožní spínač používat jako alternativa k
RF vypínači na generátoru RFP
-100A k aktivaci
a deaktivaci dodávky RF energie.
Postup a
připojení nožního spínače
ke generátoru RFP-100A naleznete v pokynech k
použití
generátoru RFP-100A.
IX.
POKYNY K
ČIŠTĚNÍ
Vnější povrch nožního spínače je možné čistit slabým mýdlovým roztokem. Neponořujte nožní
spínač do žádné kapaliny. Nepoužívejte žíravé ani abrazivní čisticí prostředky. Pokud je
vyžadována dezinfekce, k
čištění ostatních povrchů je možné použít 70% isopropylalkohol
nebo 5% roztok domácího bělidla. Nožní spínač není možné sterilizovat.
X.
ÚDRŽBA
Pravidelné kontroly a
údržba jsou doporučeny podle okolních podmínek a
f
rekvence používání:
Zkontrolujte mechanické fungování pohonných prvků. K
provedení tohoto testu odpojte nožní
spínač od generátoru RFP
-
100A. Nožní spínač stiskněte a
uvolněte. Zkontrolujte, že se nožní
spínač vrátí do základní polohy (uvolněný stav).
Zkontrolujte, zda kryt a
připojovací kabel nejsou poškozené nebo nebezpečně znečištěné.
XI.
LIKVIDACE ODPADU
N
ožní spínač je určen k opakovanému použití. Avšak pokud shledáte nožní spínač
nepoužitelným, zajistěte jeho likvidaci v souladu se
standardními postupy nemocnice.
XII.
INFORMACE O
SLUŽBÁCH ZÁKAZNÍKŮM A
VRÁCENÍ PRODUKTU
Pokud máte nějaké problémy se zařízením Baylis Medical nebo otázky k
němu, kontaktujte
personál naší technické podpory.
POZNÁMKY:
1.
Abyste mohli produkty vrátit, musíte mít
před odesláním produktů zpět společnosti
Baylis Medical autorizační číslo vrácení.
2.
Společnost Baylis Medical nepřijme žádný kus použitého vybavení bez certifikátu
o sterilizaci. .
XIII.
OZNAČENÍ
A SYMBOLY
Výrobce
Prostudujt
e si pokyny
k
použití
Zdravotnický
prostředek
Číslo
modelu
Upozornění
Sériové
číslo
Pouze pro členské státy EU:
Použití tohoto symbolu znamená, že je produkt třeba
likvidovat takovým
způsobem, který je v
souladu
s místními a
celostátními předpisy. Pokud máte nějaké
otázky týkající se recyklace tohoto zařízení, kontaktujte
svého distributora
Federální zákon (v
USA) omezuje prodej tohoto zařízení
na prodej lékařem nebo
na
předpis lékaře.
Datum výroby
Nožní
spínač
Autorizovaný zástupce pro EU
Používejte společně jen s: generátory
BMC RFP-100A
XIV.
Technické údaje
Normy
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Kryt
Nerozbitný
samozhášecí termoplast.
Kontakt
Jazýčkový
Kontaktní materiál
Rhodium
Třída ochrany
IP X8 podle IEC 60529
Elektrická připojení
3m stíněný kabel (3 × AWG 24C UL, GY) s
4pólovým
konektorem LEMO.
Elektrické vlastnosti:
Spínací napětí (UB)
Max. 25 V AC / 60 V DC
Nízkoproudé spínání (IB)
Max. 1 A
Kapacita rozpojení (PB)
Max. 30 VA
Mechanická životnost
Více než 1
mil. spínacích cyklů
XIV.
Údaje o
prostředí
Podmínky prostředí
Skladování
Provoz
Teplota
−20 °C až +70 °C
−10 °Caž +60 °C
Relativní vlhkost
5–100 %
10–100 %
Tlak vzduchu
500 hPa – 1060 hPa
700 hPa – 1060 hPa
XV.
OMEZENÁ ZÁRUKA – jednorázové produkty a
příslušenství
Baylis Medical Company Inc. (BMC) poskytuje na jednorázové produkty a
příslušenství záruku
na vady materiálu a
zpracování. Společnost BMC zaručuje, že sterilní produkty zůstanou sterilní
po dobu uvedenou na štítku za předpokladu, že původní balení zůstane nepoškozené. Pokud
se u
některého produktu, na který se vztahuje tato omezená záruka, ukáže vada n
a materiálu
nebo zpracování, společnost BMC nahradí nebo opraví, podle svého výhradního uvážení, každý
takový produkt minus všechny poplatky společnosti BMC na náklady za dopravu a
práci týkající
se inspekce, odstranění a
opětovného naskladnění produktu. D
élka záruky je: (i) na jednorázové
produkty po dobu použitelnosti produktu a
(ii) na příslušenství 90
dní od data odeslání.
Tato omezená záruka se vztahuje pouze na nové originální produkty dodané z továrny, které
byly používány pro své normální a
zamýšlené účely. Omezená záruka BMC se nevztahuje na
produkty BMC, které byly jakýmkoli způsobem opětovně sterilizovány, opraveny, změněny nebo
opraveny, a
nevztahuje se na produkty BMC, které byly nesprávně skladovány nebo nesprávně
čištěny, instalovány, provozovány nebo udržovány v
rozporu s
pokyny společnosti BMC.
OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA JE JEDINÁ ZÁRUKA POSKYTOVANÁ
PRODÁVAJÍCÍM. KUPUJÍCÍ VYLUČUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, AŤ UŽ
VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ VŠECH ZÁRUK
PRODEJNOSTI
NEBO VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU UŽITÍ NEBO ÚČELU.
ZDE UVEDENÁ NÁHRADA JE VÝHRADNÍ NÁHRADA ZA LIBOVOLNOU REKLAMACI
A
ŽÁDNÁ DALŠÍ ODŠKODNĚNÍ, VČETNĚ NÁSLEDNÝCH ŠKOD NEBO ŠKOD ZA
PŘERUŠENÍ PODNIKÁNÍ NEBO ZTRÁTU ZISKU, PŘÍJMŮ, MATERIÁLŮ, OČEKÁVANÝCH
ÚSPOR, DA
T, SMLOUVY, DOBRÉHO JMÉNA NEBO PODOBNĚ (AŤ UŽ ZE SVÉ PODSTATY
PŘÍMO, NEBO NEPŘÍMO) NEBO ZA JAKOUKOLI JINOU FORMU NÁHODNÝCH NEBO
NEPŘÍMÝCH ŠKOD JAKÉHOKOLI DRUHU
, NEJSOU K DISPOZICI. MAXIMÁLNÍ
KUMULATIVNÍ ODPOVĚDNOST PRODÁVAJÍCÍHO S
OHLEDEM NA VŠECHNY OSTATN
Í
NÁROKY A
POHLEDÁVKY, VČETNĚ POVINNOSTÍ ODŠKODNĚNÍ, POJIŠTĚNÉHO
I
NEPOJIŠTĚNÉHO, NEPŘESÁHNE CENU PRODUKTU, U
KTERÉHO VZNIKLA PŘÍČINA
NÁROKU NEBO POVINNOSTI. PRODÁVAJÍCÍ VYLUČUJE VEŠKEROU ODPOVĚDNOST
ZA BEZPLATNÉ INFORMACE NEBO ASISTENCI POSKYTNUTOU PRODÁV
AJÍCÍM, ANIŽ
BY K
TOMU BYL POVINEN PODLE TĚCHTO PODMÍNEK. KAŽDÉ ŘÍZENÍ PROTI
PRODÁVAJÍCÍMU MUSÍ BÝT PŘEDLOŽENO DO OSMNÁCTI (18) MĚSÍCŮ OD VZNIKU
PŘÍČINY ŘÍZENÍ. TATO VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A
OMEZENÍ ZÁRUKY PLATÍ BEZ
OHLEDU NA VŠECHNA OSTATNÍ ZDE UVEDENÁ US
TANOVENÍ, KTERÁ JSOU S NIMI
V ROZPORU, A
BEZ OHLEDU NA FORMU ŘÍZENÍ, AŤ UŽ JE NA ZÁKLADĚ SMLOUVY,
ŽALOBY (VČETNĚ NEDBALOSTI A
STRIKTNÍ ODPOVĚDNOSTI) NEBO JINAK, A
DÁLE SE
BUDE VZTAHOVAT NA PRÁVO DODAVATELŮ, JMENOVANÝCH DISTRIBUTORŮ
A
DALŠÍCH AUTORIZOVANÝCH
RESELLERŮ PRODEJCE JAKO OPRÁVNĚNÝCH
TŘETÍCH OSOB. KAŽDÉ ZDE UVEDENÉ USTANOVENÍ, KTERÉ ZAKLÁDÁ OMEZENÍ
ODPOVĚDNOSTI, VYLOUČENÍ ZÁRUK NEBO PODMÍNKU NEBO VYLOUČENÍ
ODŠKODNĚNÍ, JE ODDĚLITELNÉ A
NEZÁVISLÉ NA VŠECH OSTATNÍCH
USTANOVENÍCH A PODLE TOHO JE TAKÉ VYKLÁDÁNO.
V
KAŽDÉ ŽALOBĚ NEBO SOUDNÍM SPORU NA ZÁKLADĚ DOMNĚLÉHO
PORUŠENÍ
ZAKÁZKY,
PORUŠENÍ
SMLOUVY,
NEDBALOSTI,
ODPOVĚDNOSTI VŮČI PRODUKTU NEBO JINÉ PRÁVNÍ NEBO EKVITNÍ
TEORIE KUPUJÍCÍ VÝSLOVNĚ SOUHLASÍ, ŽE SPOLEČNOST BMC NEBUDE
ODPOVĚDNÁ ZA ŠKODY NEBO ZTRÁTU ZISKŮ, AŤ UŽ KUPUJÍCÍHO, NEBO
ZÁKAZNÍKŮ KUPUJÍCÍHO. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI BMC JE
OMEZENA NA NÁKUPNÍ CENU PRO KUPUJÍCÍHO KONKRÉTNÍHO ZBOŽÍ
PRODÁVANÉHO SPOLEČNOSTÍ BMC, KTERÉ VEDLO KE VZNIKU NÁROKU.
Žádný agent, zaměstnanec ani zástupce společnosti Ba
ylis Medical nemá
oprávnění zavázat společnost k
žádné jiné záruce, ujištění nebo prohlášení
týkající se produktu.
Tato záruka je platná pouze pro původního kupujícího produktů Baylis Medical přímo od
autorizovaného zástupce společnosti Baylis Medical. Původní kupující nemůže záruku převést.
Použití produktu BMC je považováno za přijetí zde uvedených podmínek.
Záruční lhůta produktů Baylis Medical je následující:
Jednorázové produkty
Doba použitelnosti produktu
Příslušenství
90 dní od data odeslání
Dansk
Læs alle anvisninger omhyggeligt igennem før brug. Vær opmærksom på alle
kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, der er anført i denne vejledning. I modsat fald
kan det medføre komplikationer for patienten.
Vigtigt: I henhold til amerikansk føderal lovgivning må dette udstyr kun sælges af eller efter
ordinering fra en læge.
Bemærkning (EU):
Enhver alvorlig hændelse som defineret i EU's forordning om medicinsk
udstyr (2017/745), der er indtruffet i forbindelse med brugen af Fodkontakt, skal indberettes til
Baylis Medical Company Inc. og den kompetente myndighed i den EU-medlemsstat, hvor lægen
og/eller patienten er etablere
I.
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
RFP-100A fodkontakten (fodkontakten) bruges med RFP-100A
radiofrekvenspunkturgeneratoren fra Baylis Medical Company (RFP-100A Generatoren) til
tilførsel af RF-energi. Fodkontakten leveres med redundante mikrokontakter og bruges som et
alternativ til RF-tænd/sluk-kontakten på RFP-100A generatoren til tilførsel af RF-energi.
II.
INDIKATIONER FOR BRUGEN
Fodkontakten skal bruges sammen med RFP-100A generatoren.
III.
KONTRAINDIKATIONER
Fodkontakten anbefales ikke til andre anvendelser end den indicerede brug. Der henvises til
RFP-100A generatorens brugervejledning for andre kontraindikationer, der kan være forbundet
med brugen af RFP-100A generatoren.
IV.
ADVARSLER
•
Dette udstyr må kun anvendes af læger, der er fortrolige med indgreb med
radiofrekvenspunktur.
•
Udstyret må ikke ændres.
•
Fodkontakten må kun bruges sammen med RFP-100A generatoren. Forsøg på at bruge
den med andre radiofrekvenspunkturgeneratorer kan medføre alvorlige elektriske skader
på patienten og/eller brugeren.
V.
FORHOLDSREGLER
•
Forsøg ikke at bruge fodkontakten, inden du har læst den medfølgende brugervejledning
og RFP-100A generatorens brugervejledning grundigt igennem.
•
Efterse fodkontakten før brug. Fodkontakten må ikke bruges, hvis den er beskadiget.
•
Udfør regelmæssig kontrol og vedligeholdelse af fodkontakten i henhold til afsnit VII. og
X.
VI.
UØNSKEDE HÆNDELSER
Se RFP-100A generatorens brugervejledning for oplysninger om uønskede hændelser.
VII.
EFTERSYN FØR BRUG
Forud for brug skal alle enkeltkomponentener, herunder RFP-100A generatoren og
fodkontakten, samt alt andet udstyr, der skal bruges til indgrebet, kontrolleres omhyggeligt for
skader eller fejl. Defekt udstyr må ikke anvendes.
VIII.
BRUGSANVISNING
Fodkontakten fungerer som en aktuator for det tilsluttede udstyr. Når den er forbundet med RFP-
100A generatoren, kan fodkontakten bruges som et alternativ til RF-tænd/sluk-knappen på RFP-
100A generatoren for at tilkoble eller frakoble tilførslen af RF-energi.
Oplysninger om proceduren og tilslutningen af fodkontakten til RFP-100A generatoren kan
findes i RFP-100A generatorens brugervejledning.
IX.
RENGØRINGSVEJLEDNING
Ydersiden af fodkontakten kan rengøres med en mild sæbeopløsning. Fodkontakten MÅ IKKE
nedsænkes i væske. Undgå ætsende eller skurende rengøringsmidler. Hvis desinficering er