Page 7 of 13
DMR RFA-FS 3.3 V-9 19-May-2021
Niet-pyrogeen
XV.
BEPERKTE GARANTIE – Artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires
Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriele blijven voor een periode die
op het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. De
SupraCross
Steerable
Sheath kit is ontworpen voor eenmalig gebruik. De
SupraCross
Steerable Sheath kit is niet
ontworpen voor herbruik. Als blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke verwerking of
materiaal fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar eigen goeddunken een dergelijk
product, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van
inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd
vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden. BMC’s beperkte
garantie is NIET van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is NIET van toepassing op BMC-producten die
incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC’s instructies.
XVI.
AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES
De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper biedt. De verkoper wijst
alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, inclusief iedere garantie van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald gebruik of doel.
XVII.
BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele
producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele
verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch
fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge
van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden. De duur van de garantie
bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor
accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd
vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte
garantie is niet van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die
incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC's instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
DE BEPERKTE
GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE
VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT,
INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE
RECHTSMIDDEL VOOR IEDERE GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF
VERGOEDINGEN WEGENS BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA,
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD)
OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE
AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST IEDERE
AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF
ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER
HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN
(18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE ANDERE
VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN STRIKTE
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN
TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS
BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING HIERIN DIE EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN GARANTIE OF
VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING VORMT, IS
ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET
AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR
AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM
VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE
IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE
OF WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE
KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT
BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE
PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN
TOT VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te
binden door enige andere garantie, toezegging of representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct
van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin. De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als
volgt:
Producten voor eenmalig gebruik
De levensduur van het product
Accessoires
90 dagen vanaf de verzenddatum
Deutsch
Lesen Sie vor der Verwendung des Produkts alle Anweisungen sorgfältig durch. Beachten Sie
alle in diesen Anweisungen enthaltenen Kontraindikationen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen. Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann zu Komplikationen beim
Patienten führen.
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem
zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Hinweis (EU): Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Sinne der EU-
Medizinprodukteverordnung (2017/745), der im Zusammenhang mit dem Fußschalter
aufgetreten ist, sollte der Baylis Medical Company Inc. und der zuständigen Behörde des EU-
Mitgliedstaates, in dem der Arzt und/oder der Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
I.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der RFP-100A Fußschalter wird im Zusammenhang mit dem RFP-100A
Baylis Medical
Company
Hochfrequenz-Punkturgenerator (
RFP-100A Generator
) zur Abgabe von HF-Energie
eingesetzt. Der Fußschalter ist mit redundanten Mikroschaltern ausgestattet und wird als
Alternative zur HF-Ein/Aus-Taste des RFP-100A Generators zur Abgabe von HF-Energie
genutzt.
II.
GEBRAUCHSHINWEISE
Der Fußschalter darf nur für den RFP-100A Generator eingesetzt werden.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Es wird davon abgeraten, den Fußschalter für andere als die genannten Zwecke zu verwenden.
Zu sonstigen Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Nutzung des RFP-100A Generators
konsultieren Sie bitte die Bedienungsanleitung des RFP-100A Generators.
IV.
WARNHINWEISE
•
Nur Ärzte mit umfassenden Kenntnissen im Bereich der HF-Punktionstechniken dürfen
dieses Gerät benutzen.
•
Das Gerät darf in keiner Weise verändert werden.
•
Der Fußschalter darf nur für den RFP-100A Generator verwendet werden. Eine
Verwendung zusammen mit einem anderen Hochfrequenz-Punkturgenerator kann zu
schweren durch Strom verursachten Verletzungen beim Patienten und/oder beim
Operateur führen.
V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Versuchen Sie keinesfalls, den Fußschalter zu benutzen, bevor Sie sich gründlich mit
dieser Bedienungsanleitung und der Bedienungsanleitung für den RFP-100A Generator
vertraut gemacht haben.
•
Überprüfen Sie den
Fußschalter
vor Gebrauch visuell. Benutzen Sie den
Fußschalter
nicht, wenn dieser beschädigt ist.
•
Inspizieren und warten Sie den
Fußschalter gemäß Abschnitt VII und X regelmäßig.
VI.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Beim Auftreten unerwünschter Ereignisse konsultieren Sie die Bedienungsanleitung des
RFP-100A Generators.
VII.
ÜBERPRÜFUNG VOR GEBRAUCH
Vor dem Gebrauch müssen alle einzelnen Komponenten einschließlich dem RFP-100A
Generator und dem
Fußschalter
sorgfältig auf Schäden oder Defekte untersucht werden. Dies
gilt auch für alle anderen bei diesem Eingriff verwendeten Geräte. Verwenden Sie keine
defekten Geräte.
VIII.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Der
Fußschalter dient als Betätigungsvorrichtung für das angeschlossene Gerät. Wenn der
Fußschalter an den RFP-100A Generator angeschlossen ist, kann er alternativ zu der HF-
Ein/Aus-Taste des RFP-100A Generators verwendet werden, um die HF-Energieabgabe zu
aktivieren oder zu beenden.
Weitere Informationen zur Nutzung des
Fußschalters
und zu den Anschlüssen an den RFP-
100A Generator finden Sie in der Bedienungsanleitung des RFP-100A Generators.
IX.
REINIGUNGSANWEISUNGEN
Die Außenfläche des Fußschalters kann mit einer milden Seifenlösung gereinigt werden.
Tauchen Sie den Fußschalter NICHT in Flüssigkeit ein. Vermeiden Sie scheuernde oder
ätzende Reinigungsmittel. Wenn eine Desinfektion erforderlich ist, ist 70-prozentiger
Isopropylalkohol oder eine 5-prozentige Lösung eines Haushaltsbleichmittels für die Reinigung
der äußeren Flächen zu verwenden. Der Fußschalter kann nicht sterilisiert werden.
X.
WARTUNG
Es werden regelmäßige Überprüfungen oder Wartungen entsprechend den
Umgebungsbedingungen und der Anwendungshäufigkeit empfohlen:
Überprüfen Sie die Betätigungselemente auf ihre mechanische Funktion. Zur Durchführung
dieses Tests trennen Sie den Fußschalter vom RFP-100A Generator. Drücken Sie auf den
Fußschalter und lassen Sie ihn wieder los. Überprüfen Sie, ob der Fußschalter wieder in seine
Ruhestellung zurückkehrt (gelöster Zustand).
Prüfen Sie Gehäuse und Anschlusskabel auf Beschädigungen und schädliche
Verschmutzungen.
XI.
ENTSORGUNG VON ABFÄLLEN
Der Fußschalter ist wiederverwendbar. Wenn jedoch festgestellt wird, dass der Fußschalter
unbrauchbar ist, entsorgen Sie der Fußschalter in Übereinstimmung mit den
Standardverfahren im Krankenhaus.
XII.
KUNDENDIENST UND INFORMATIONEN ZUR PRODUKTRÜCKGABE
Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical haben, kontaktieren Sie
bitte unseren Technischen Support.
HINWEISE:
1.
Wenn Sie Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden möchten, brauchen Sie
zuvor eine Rückgabeberechtigungsnummer.
2.
Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Geräteteile, die nicht über ein
Sterilisationszertifikat verfügen.
XIII.
ETIKETTEN UND SYMBOLE
Hersteller
Siehe
Bedienungsanleitung
Medizinprodukt
Modellnummer
Achtung
Seriennummer
Nur für EU-Mitgliedstaaten:
Dieses Symbol weist darauf hin, dass das Produkt in
Übereinstimmung mit den lokalen und nationalen Vorschriften
Ihres Landes zu entsorgen ist. Bei Fragen zum Recycling
dieses Gerätes wenden Sie sich bitte an die für Sie
zuständige Vertretung.
Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
Herstellungsda
tum
Fußschalter
Bevollmächtigter Vertreter in der EU