Page 10 of 13
DMR RFA-FS 3.3 V-9 19-May-2021
påkrævet, kan der anvendes 70 % isopropylalkohol eller en opløsning med 5 % blegemiddel til
rengøring af ydersiden. Fodkontakten kan ikke steriliseres.
X.
VEDLIGEHOLDELSE
Det anbefales at udføre regelmæssige kontroller eller vedligeholdelse i henhold til
omgivelsesbetingelserne og anvendelseshyppigheden:
Kontrollér de bevægelige komponenters mekaniske funktion. Inden denne test udføres, skal
fodkontakten kobles fra RFP-100A generatoren. Træd fodkontakten ned, og fjern foden.
Bekræft, at fodkontakten vender tilbage til udgangspositionen (sluppet tilstand).
Kontrollér indkapslingen og forbindelseskablet for skader og snavs.
XI.
BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Fodkontakt er genanvendelig. Men når det må vurderes at Fodkontakt er ubrugelig, skal
Fodkontakt bortskaffes i overensstemmelse med standard-hospitalprocedurer.
XII.
KUNDESERVICE OG OPLYSNINGER OM RETURNERING AF PRODUKTET
Hvis du har problemer med eller spørgsmål om udstyr fra Baylis Medical, bedes du kontakte
vores tekniske serviceteknikere.
BEMÆRK:
1.
For at kunne returnere produkter skal du have et returgodkendelsesnummer, inden du
sender produkterne tilbage til Baylis Medical Company.
2.
Baylis Medical tager ikke imod brugt udstyr uden et steriliseringsbevis. .
XIII.
MÆRKNING OG SYMBOLER
Producent
Se
brugervejledningen
Medicinsk udstyr
Modelnummer
Vigtigt
Serienummer
Kun til EU-medlemslande:
Brug af dette symbol angiver, at produktet skal bortskaffes på
en måde, der er i overensstemmelse med de gældende lokale
og nationale bestemmelser. Kontakt venligst din distributør,
hvis du har spørgsmål om genbrug af dette udstyr.
I henhold til amerikansk føderal lovgivning må dette udstyr
kun sælges af eller efter ordinering fra en læge.
Fremstillingsdato
Fodkontakten
Autoriseret repræsentant i EU
Brug udelukkende sammen med:
BMC RFP-100A generatorer
XIV.
Tekniske data
Standarder
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Indkapsling
Brudsikker, selvslukkende termoplast.
Kontakt
Tungekontakt
Kontaktmateriale
Rhodium
Beskyttelsesklasse
IP X8 i henhold til IEC 60529
Elektrisk forbindelse
3 m afskærmet kabel (3 x AWG 24 C UL, GY) med 4-
polet LEMO-stik.
Elektriske egenskaber:
Spændingsomskiftning (UB)
Maks. 25 V AC/60 V DC
Omskiftning ved lav
strømstyrke (IB)
Maks. 1 A
Brydeevne (PB)
Maks. 30 VA
Mekanisk driftslevetid
> 1 mio. omskiftningscyklusser
XIV.
Omgivelsesdata
Omgivelsesbetingelser
Opbevaring
Drift
Temperatur
-20 °C til +70 °C
-10 °C til +60 °C
Relativ luftfugtighed
5-100 %
10-100 %
Lufttryk
500 hPa til 1060 hPa
700 hPa til 1060 hPa
XV.
BEGRÆNSET GARANTI – Engangsudstyr og tilbehør
Baylis Medical Company Inc. (BMC) giver garanti for, at virksomhedens engangsprodukter og
tilbehør er fri for materiale- og produktionsfejl. BMC giver garanti for, at sterile produkter forbliver
sterile i det tidsrum, der er anført på etiketten, under forudsætning af at den originale emballage
forbliver intakt. I tilfælde af beviselige materiale- eller produktionsfejl på et produkt, der er dækket
af garantien, vil BMC i henhold til denne begrænsede garanti erstatte eller reparere produktet
efter eget skøn efter fratrækning af omkostninger, der opstår for BMC for transport og
arbejdstimer i forbindelse med eftersyn, fjernelse eller levering af produktet. Garantiperiodens
varighed er: (i) produktets holdbarhedsperiode for engangsprodukter, og (ii) 90 dage fra
forsendelsesdatoen for tilbehør.
Denne begrænsede garanti gælder kun for nye originale produkter, der leveres fra fabrikken, og
som er blevet anvendt til deres normale og tilsigtede brug. BMC’s begrænsede garanti gælder
ikke for BMC-produkter, som er blevet resteriliseret, repareret, ændret eller modificeret på nogen
måde, og den gælder ikke for BMC-produkter, som er blevet opbevaret, rengjort, installeret,
anvendt eller vedligeholdt forkert og i modstrid med BMC’s vejledninger.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF
ERSTATNINGSANSVARET
OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTI ER DEN ENESTE GARANTI, SOM
SÆLGEREN GIVER. SÆLGER FRASKRIVER SIG ALLE ANDRE GARANTIER,
BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER ENHVER
GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL.
DET RETSMIDDEL, DER ER ANFØRT HERI, ER DET ENESTE RETSMIDDEL I
FORBINDELSE MED ENHVER FORDRING I HENHOLD TIL GARANTIEN, OG YDERLIGERE
ERSTATNINGSKRAV, INKLUSIVE FORDRINGER PÅ GRUND AF FØLGESKADER ELLER
TABT ARBEJDSTID ELLER TABT INDTJENING, BEDRIFTSSKADER, MATERIALETAB,
TAB AF FORVENTET OPSPARING, DATATAB, ERSTATNING I HENHOLD TIL
KONTRAKTLOV, GOODWILL ELLER TILSVARENDE (DET VÆRE SIG DIREKTE ELLER
INDIREKTE SKADER) OG ENHVER ANDEN FORM FOR FØLGESKADER ELLER
INDIREKTE SKADER KAN IKKE GØRES GÆLDENDE. SÆLGERS MAKSIMALE
KUMULATIVE ERSTATNINGSANVSVAR MED HENSYN TIL ALLE ANDRE FORDRINGER
OG ERSTATNINGSANSVAR, INKLUSIVE SKADESERSTATNING, BÅDE MED OG UDEN
FORSIKRING, VIL IKKE OVERSTIGE PRISEN FOR PRODUKTET/PRODUKTERNE, DER
LIGGER TIL GRUND FOR FORDRINGEN ELLER ERSTATNINGSANSVARET. SÆLGER
FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR I FORBINDELSE MED GRATIS OPLYSNINGER
ELLER ASSISTANCE, SOM SÆLGER LEVERER, MEN IKKE ER FORPLIGTET TIL I
HENHOLD HERTIL. ETHVERT SØGSMÅL MOD SÆLGER SKAL BRINGES FOR RETTEN
INDEN FOR ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAGEN TIL SØGSMÅLET OPSTÅR. DISSE
ANSVARSFRASKRIVELSER OG BEGRÆNSNINGER AF GARANTIEN GÆLDER
UAFHÆNGIGT AF ANDRE MODSTRIDENDE BESTEMMELSER OG UAFHÆNGIGT AF
SØGSMÅLETS BAGGRUND, DET VÆRE SIG UNDER KONTAKTLOV, UDEN FOR
KONTRAKTFORHOLD (HERUNDER UAGTSOMHED OG OBJEKTIVT ANSVAR) ELLER
ANDET, OG DE GÆLDER LIGELEDES FOR SÆLGERS FORHANDLERE, AUTORISEREDE
DISTRIBUTØRER OG ANDRE AUTORISEREDE SÆLGERE SOM
TREDJEPARTSBEGUNSTIGEDE. ALLE BESTEMMELSER HERI, SOM INDEBÆRER EN
BEGRÆNSNING AF ANSVARET, FRASKRIVELSE AF GARANTIER ELLER BETINGELSER
ELLER ERSTATNINGSANSVAR, KAN ADSKILLES FRA OG ER UAFHÆNGIGE AF ALLE
ANDRE BESTEMMELSER, OG SKAL HÅNDHÆVES I OVERENSSTEMMELSE HERMED.
I FORBINDELSE MED ETHVERT SØGSMÅL MED HENBLIK PÅ
SKADESERSTATNING PÅ BAGGRUND AF PÅSTÅET BRUD PÅ GARANTIEN,
KONTRAKTBRUD, UAGTSOMHED, PRODUKTANSVAR ELLER ETHVERT
ANDET RETSLIGT ELLER RIMELIGT UDGANGSPUNKT ACCEPTERER
KØBER UDTRYKKELIGT, AT BMC IKKE ER ERSTATNINGSANSVARLIG FOR
SKADER ELLER TABT INDTJENING, UANSET OM DER ER TALE OM KØBER
ELLER KØBERS KUNDER. BMC’S ERSTATNINGSANSVAR ER BEGRÆNSET
TIL DEN KØBSPRIS, SOM KØBER HAR BETALT FOR DE PÅGÆLDENDE
PRODUKT, SOM BMC HAR SOLGT TIL KUNDEN, OG SOM DANNER
GRUNDLAG FOR ERSTATNINGSKRAVET.
Ingen af Baylis Medicals agenter, medarbejdere eller repræsentanter er
berettigede til at binde virksomheden til nogen anden garanti, erklæring eller
påstand vedrørende produktet.
Denne garanti gælder kun for den oprindelige køber af produkter fra Baylis Medical, som er købt
direkte fra en autoriseret Baylis Medical-agent. Den oprindelige køber kan ikke overføre
garantien.
Brug af ethvert BMC-produkt anses for at være lig accept af nærværende vilkår og betingelser.
Følgende garantiperioder gælder for produkter fra Baylis Medical:
Engangsprodukter
Produktets holdbarhedsperiode
Tilbehør
90 dage fra forsendelsesdatoen
Suomi
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Noudata kaikkia näissä ohjeissa annettuja vasta-
aiheita, varoituksia ja varotoimia. Tämän tekemättä jättö voi johtaa potilaan komplikaatioihin.
Huomio: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi lääkärin toimesta
tai määräyksestä.
Huomautus (EU):
Kaikista jalkakytkimeen liittyvistä EU:n lääkintälaiteasetuksessa (2017/745)
vakaviksi määritellyistä haittatapahtumista on ilmoitettava Baylis Medical Company Inc.:lle sekä
sen EU-jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa lääkäri ja/tai potilas on.
I.
LAITTEEN KUVAUS
RFP-100A-jalkakytkintä (jalkakytkin) käytetään yhdessä RFP-100A Baylis Medical Company -
radiotaajuuspunktiogeneraattorin (RFP-100A-generaattori) kanssa RF-energian syöttämiseen.
Jalkakytkimen mukana toimitetaan redundantit mikrokytkimet, ja sitä käytetään RFP-100A-
generaattorin RF On/Off -painikkeen vaihtoehtona RF-energian syöttämiseen.
II.
KÄYTTÖAIHEET
Jalkakytkin on tarkoitettu käytettäväksi RFP-100A-generaattorin kanssa.
III.
VASTA-AIHEET
Jalkakytkintä ei suositella käytettäväksi muuhun kuin sen aiottuun käyttötarkoitukseen.
Mahdolliset muut vasta-aiheet, joita voi liittyä RFP-100A-generaattorin käyttöön, on tarkistettava
RFP-100A-generaattorin käyttöohjeista.
IV.
VAROITUKSET
•
Vain lääkäreiden, joilla on radiotaajuusvirralla suoritettavien punktiotoimenpiteiden
perusteellinen tuntemus, tulee käyttää tätä laitetta.
•
Älä muunna tätä laitetta millään tavalla.
•
Jalkakytkintä on käytettävä ainoastaan RFP-100A-generaattorin kanssa. Jos sitä
yritetään käyttää muiden radiotaajuuspunktiogeneraattoreiden kanssa, seurauksena voi
olla potilaaseen ja/tai käyttäjään kohdistuva vakava sähköstä aiheutuva vamma.
V.
VAROTOIMET
•
Älä yritä käyttää jalkakytkintä ennen kuin olet lukenut huolellisesti sen mukana toimitetut
käyttöohjeet ja RFP-100A-generaattorin käyttöoppaan.
•
Tarkista jalkakytkin visuaalisesti ennen käyttöä. Älä käytä jalkakytkintä, jos siinä on
vaurioita.
•
Tarkista ja huolla jalkakytkin säännöllisesti kohtien VII. ja X mukaisesti.
VI.
HAITTATAPAHTUMAT
Mahdolliset haittatapahtumat tulee lukea RFP-100A-generaattorin käyttöohjeista.
VII.
KÄYTTÖÄ EDELTÄVÄ TARKASTUS
Kuten kaikki muutkin toimenpiteessä käytettävät laitteet, ennen käyttöä on tarkistettava
huolellisesti, onko yksittäisissä komponenteissa, RFP-100A-generaattori ja jalkakytkin mukaan
lukien, vaurioita tai puutteita. Älä käytä viallisia laitteita.
VIII.
KÄYTTÖOHJEET
Jalkakytkin toimii liitetyn laitteen toimilaitteena. RFP-100A-generaattoriin liitettynä jalkakytkintä
voidaan käyttää RFP-100A-generaattorin RF ON/OFF -painikkeen vaihtoehtona RF-energian
syötön aktivointiin tai katkaisemiseen.
Jalkakytkimen käyttö ja liitännät RFP-100A-generaattoriin on kuvattu RFP-100A-generaattorin
käyttöoppaassa.
IX.
PUHDISTUSOHJEET
Jalkakytkimen ulkopintaa voidaan puhdistaa miedolla saippualiuoksella. ÄLÄ upota
jalkakytkintä mihinkään nesteeseen. Vältä syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. Jos
desinfiointia vaaditaan, ulkopintojen puhdistamiseen voidaan käyttää 70-prosenttista alkoholia
tai 5-prosenttista kotitalouksien valkaisuaineliuosta. Jalkakytkintä ei voi steriloida.
X.
KUNNOSSAPITO
Säännöllisiä tarkastuksia tai kunnossapitoa suositellaan ympäristön olosuhteiden ja
käyttötiheyden mukaan:
Tarkista toimilaite-elementtien mekaaninen toiminta. Irrota jalkakytkin RFP-100A-
generaattorista tämän testin suorittamiseksi. Paina jalkakytkintä ja vapauta se. Varmista, että
jalkakytkin palaa lepoasentoonsa (vapautettuun tilaan).
Tarkista, onko rungossa ja liitäntäjohdossa vaurioita tai haitallista likaa.
XI.
JÄTTEIDEN HÄVITYS
Jalkakytkin on monikäyttöinen. Jos jalkakytkin kuitenkin määritellään käyttökelvottomaksi,
jalkakytkin on hävitettävä sairaalan vakiokäytäntöjen mukaisesti.