Baylis Medical RFP-100A, Instructions For Use Manual, Page: 4 / 13

Page 4 of 13 DMR RFA-FS 3.3 V-9 19-May-2021
Conmutación de corriente baja
(IB)
Máx. 1 A
Capacidad de ruptura (PB) Máx. 30 kA
Vida útil mecánica > 1 millón de ciclos de conmutación
XIV. Datos ambientales
Condiciones ambientales Almacenamiento Funcionamiento
Temperatura -20 °C a +70 °C -10 °C a +60 °C
Humedad relativa 5-100 % 10-100 %
Presión atmosférica 500 hPa - 1060 hPa 700 hPa - 1060 hPa
XV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios
contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles
permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto
cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su
única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por
transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos
Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica
que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía Limitada de BMC no
será aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o
modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC que hayan sido
almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos
inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD LA
ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA POR
EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN
PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD
O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR CUALQUIER
OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN
DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR
SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO
OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO
EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O
RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD
RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR,
PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE
DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN.
ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN
INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN CONTRARIA AL
MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR
CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD
ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL
BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES
OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO
BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE
DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD,
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN
DE DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA
DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEORÍA
LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE
BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA
SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA
RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL
COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL
VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular
a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis
Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador original no
puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los
términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:
Productos desechables La vida útil del producto
Productos accesorios 90 días a partir de la fecha de envío
Português
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Observe todas as contraindicações,
avisos e precauções referidos nestas instruções. A não observância poderá resultar em
complicações para o paciente.
Atenção : A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica.
Aviso (UE): Qualquer incidente grave, conforme definido no Regulamentos de Dispositivos
Médicos da UE (2017/745), que tenha ocorrido relativamente ao o pedal deve ser comunicado
à Baylis Medical Company Inc. e às autoridades competentes do Estado-Membro da UE em
que o médico e/ou o paciente se encontra.
I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O RFP-100A Footswitch (Pedal) é usado com o Gerador de Punção por Radiofrequência RFP-
100A da Baylis Medical Company (Gerador RFP-100A) para fornecimento de energia de RF.
O Pedal é fornecido com microinterruptores redundantes e é usado como uma alternativa ao
botão On/Off de RF do Gerador RFP-100A para fornecimento de energia de RF.
II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Pedal destina-se a ser usado com o Gerador RFP-100A.
III. CONTRAINDICAÇÕES
O Pedal não é recomendado para outros usos que não o uso indicado. As Instruções de
Utilização do Gerador RFP-100A devem ser consultadas para qualquer outras contraindicações
que possam estar associadas com o uso do Gerador RFP-100A.
IV. AVISOS
•
Apenas médicos com um profundo conhecimento dos procedimentos de punção por
radiofrequência devem usar este dispositivo.
•
Não altere, de forma alguma, este dispositivo.
• O Pedal só pode ser usado com o Gerador RFP-100A. As tentativas de o usar com outros
geradores de punção por radiofrequência podem resultar em grave lesão elétrica do
paciente e/ou operador.
V. PRECAUÇÕES
•
Não tente usar o Pedal antes de ler atentamente as Instruções de Utilização que
acompanham e o manual das Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A.
•
Inspecione visualmente o Pedal antes de o usar. Não use o pedal caso exista algum
dano.
•
Inspecione regularmente e mantenha o Pedal de acordo com a seção VII. e X.
VI. EVENTOS ADVERSOS
As Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A devem ser consultadas para
quaisquer eventos adversos.
VII. INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar todos os componentes individuais, incluindo o Gerador RFP-100A e o Pedal,
devem ser cuidadosamente examinados quanto a danos ou defeitos, tal como todos os
equipamentos utilizados no procedimento. Não utilize o equipamento com defeito.
VIII. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Pedal serve como um atuador para o dispositivo conectado. Quando conectado ao Gerador
RFP-100A, o Pedal pode ser usado como uma alternativa ao botão ON/OFF de RF do Gerador
RFP-100A para ativar ou encerrar o fornecimento de energia de RF.
Para o procedimento do Pedal e ligações ao Gerador RFP-100ª, agradecemos que consulte o
manual das Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A.
IX. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
A superfície externa do Pedal pode ser limpa com uma solução de sabão suave. NÃO
mergulhe o Pedal em nenhum líquido. Evite soluções de limpeza abrasivas ou cáusticas. Caso
a desinfeção seja necessária, uma solução de 70% de álcool isopropílico ou 5% de lixívia
doméstica pode ser usada para limpar as superfícies externas. O Pedal não pode ser
esterilizado.
X. MANUTENÇÃO
De acordo com as condições ambientais e a frequência de aplicação, recomenda-se controlos
regulares ou manutenção:
Verificar os elementos de atuação para a função mecânica. Para executar este teste, desligue
o pedal do Gerador RFP-100A. Pressione o pedal e liberte com força. Confirme que o pedal
retorna à sua posição de descanso (estado libertado).
Verificar a estrutura exterior e o cabo de ligação para detetar se existem danos e sujidade
prejudicial.
XI. ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
O Pedal de pé é reutilizável. No entanto, quando o pedal for determinado como inutilizável,
elimine-o de acordo com os procedimentos hospitalares padrão.
XII. ATENDIMENTO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES SOBRE DEVOLUÇÃO DO
PRODUTO
Se tiver problemas com ou questões relacionadas com os Equipamentos de Baylis Medical,
agradecemos que entre em contacto com o nosso pessoal de apoio técnico.
NOTAS:
1. Para devolver os produtos, tem que ter um número de autorização de devolução antes
de enviar os produtos de volta para Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento usado sem um certificado
de esterilização.
XIII. ETIQUETAS E SÍMBOLOS
Fabricante
Consultar Instruções de
Utilização
Dispositivo médico Número do modelo
Cuidado Número de Série
Apenas para Estados-Membros da UE:
A utilização deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de
uma forma cumpra com os regulamentos locais e nacionais. Para
questões sobre a reciclagem deste dispositivo, agradecemos que
contacte o seu distribuidor
Atenção : A lei federal norte-americana limita a venda
deste dispositivo por um médico ou mediante a
prescrição de um médico.
Data de fabrico Pedal
Representante Autorizado na EU
Utilização: Apenas com geradores
BMC RFP-100A
XIV. DADOS TÉCNICOS
Normas IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Incluído Termoplástico auto-extinguível inquebrável.
Contacto Reed
Material de Contacto Ródio
Classe de Proteção IP X8 conforme IEC 60529
Ligação Elétrica Cabo blindado de 3m (3xAWG 24C UL, GY) com
Conector LEMO de 4 –pólos.
Características Elétricas:
Tensão de Comutação (UB) Máx. 25 V AC / 60 V DC