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DMR RFA-FS 3.3 V-9 19-May-2021
XIV.
Technical Data
Standards
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Enclosure
Unbreakable, self extinguishing thermoplast.
Contact
Reed
Contact Material
Rhodium
Protection Class
IP X8 as per IEC 60529
Electrical Connection
3 m shielded cable (3xAWG 24C UL, GY) with LEMO-
Connector 4 –pole.
Electrical Characteristics:
Switching Voltage (UB)
Max. 25 V AC / 60 V DC
Low Current Switching (IB)
Max. 1A
Breaking Capacity (PB)
Max. 30VA
Mechanical lifetime
> 1Mio. Switching Cycles
XIV.
Environmental Data
Environmental Conditions
Storage
Operating
Temperature
-20 °C to +70° C
-10 °C to +60 °C
Relative humidity
5 - 100%
10 - 100%
Air pressure
500hPa - 1060 hPa
700hPa - 1060 hPa
XV.
LIMITED WARRANTY – Disposables and Accessories
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against
defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for
a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this
Limited Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,
BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges
to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of
product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product,
and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used
for their normal and intended uses. BMC’s Limited Warranty shall not apply to BMC products
which have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to
BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC’s instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY
WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL
DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR
THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE.
SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND
LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE
CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN
(18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND
LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN
CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE,
AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF
LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES
IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE
ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED
BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,
PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE
BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR
DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR
BUYER’S CUSTOMERS. BMC’S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE
PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO
BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind
the Company to any other warranty, affirmation or representation concerning the
product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a
Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
The shelf life of the product
Accessory Products
90 days from the shipment date
Français
Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respectez toutes les contre-
indications, mises en garde et précautions qui y sont indiquées, sans quoi vous risqueriez de
causer du tort au patient.
Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur
prescription médicale.
Notice (UE) :
Tout incident grave, défini par le règlement relatif aux dispositifs médicaux
(2017/745), associé au l’interrupteur au pied doit être signalé à Baylis Medical Company Inc. et
à l’autorité compétente de l’état membre dans lequel le médecin et/ou le patient est établi.
I.
DESCRIPTION
DU
DISPOSITIF
L’interrupteur au pied RFP-100A (interrupteur au pied) s’utilise avec le
Baylis Medical
Company
Radiofrequency Puncture Generator
(générateur RFP-100A
) pour l’administration
d’énergie radiofréquence (RF). L’interrupteur au pied comporte des microinterrupteurs
redondants et peut servir de bouton marche/arrêt du générateur RFP-100A pour la production
d’énergie RF.
II.
INDICATIONS
L’interrupteur au pied doit être utilisé avec le générateur RFP-100A.
III.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’est pas recommandé d’utiliser l’interrupteur au pied pour un usage autre que celui précisé
dans l’indication. Consultez le mode d’emploi du générateur RFP-100A pour connaître toute
autre contre-indication possiblement associée à l’utilisation du générateur RFP-100A.
IV.
MISES
EN
GARDE
•
Seuls les médecins connaissant très bien les procédures de ponction par radiofréquence
doivent utiliser ce dispositif.
•
Ne modifiez pas ce dispositif de quelque manière que ce soit.
•
L’interrupteur au pied doit être utilisé exclusivement avec le générateur RFP-100A. Tenter
de l’utiliser avec d’autres générateurs de ponctions par RF pourrait causer des blessures
électriques graves au patient ou à l’opérateur.
V.
PRÉCAUTIONS
•
Ne tentez pas d’utiliser l’interrupteur au pied avant d’avoir lu attentivement le mode
d’emploi connexe ainsi que celui du générateur RFP-100A.
•
Inspectez visuellement l’interrupteur au pied avant de l’utiliser. N’utilisez pas l’interrupteur
au pied s’il est endommagé.
•
Examinez l’interrupteur au pied régulièrement et faites-en l’entretien conformément aux
directives des sections VII et X.
VI.
EFFETS
INDÉSIRABLES
Consultez le mode d’emploi du générateur RFP-100A pour connaître les effets
indésirables.
VII.
INSPECTION
AVANT
UTILISATION
Avant d’utiliser chaque composante, y compris le générateur RFP-100A et l’interrupteur au pied,
examinez-la attentivement pour déceler tout dommage ou défaut. Faites de même pour tout
l’équipement utilisé pour l’intervention. N’utilisez pas d’équipement défectueux.
VIII.
DIRECTIVES
D’UTILISATION
L’interrupteur au pied sert d’actionneur du dispositif branché.
Lorsqu’il est raccordé au
générateur RFP-100A, l’interrupteur au pied peut remplacer le bouton marche/arrêt du
générateur RFP-100A pour activer ou désactiver la production d’énergie RF.
Pour savoir comment raccorder l’interrupteur au pied au générateur RFP-100A, consultez le
mode d’emploi du générateur RFP-100A.
IX.
NETTOYAGE
La surface extérieure de l’interrupteur au pied doit être nettoyée avec une solution savonneuse
douce. NE plongez PAS l’interrupteur au pied ou ses accessoires dans un liquide. Évitez les
nettoyants corrosifs ou abrasifs. Si vous devez désinfecter les surfaces extérieures, vous
pouvez utiliser une solution de 70 % d’alcool isopropylique ou de 5 % d’eau de Javel
ménagère. L’interrupteur au pied ne doit pas être stérilisé.
X.
ENTRETIEN
Il est recommandé de procéder régulièrement à des vérifications et à l’entretien en fonction
des conditions ambiantes et de la fréquence d’utilisation
:
Vérifiez le fonctionnement mécanique des éléments de commande. Pour ce faire, débranchez
l’interrupteur au pied du générateur RFP-100A. Appuyez sur l’interrupteur au pied, puis
relâchez-le. Assurez-vous que l’interrupteur au pied retourne en position de base (relâché).
Inspectez le boîtier et le câble de connexion pour déceler tout dommage ou toute saleté
nuisible.
XI.
ÉLIMINATION DES DÉCHETS
L’interrupteur au pied sont réutilisables. Toutefois, s’il est déterminé que sont inutilisables, ils
doivent être mis au rebut conformément aux procédures standard de l’hôpital.
XII.
SERVICE
À
LA
CLIENTÈLE
ET
RETOUR
DE
PRODUIT
En cas de problème ou de questions sur l’équipement de Baylis Médicale, communiquez avec
notre personnel du soutien technique.
NOTES :
1.
Avant d’expédier un produit à Baylis Médicale Cie inc., vous devez obtenir un numéro
d’autorisation de retour de produit.
2.
Baylis Médicale n’acceptera aucun équipement usagé sans certificat de stérilisation.
XIII.
SYMBOLES
Fabricant
Consulter le mode
d’emploi
Dispositif médical
Numéro de modèle
Avertissement
Numéro de série
Dans les états membres de l’UE seulement :
Ce symbole indique que le produit doit être mis au rebut
conformément aux règlements locaux et nationaux. Si vous
avez des questions concernant le recyclage de ce dispositif,
veuillez communiquer avec votre fournisseur.
La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un
médecin ou sur prescription médicale.
Date de
fabrication
L’interrupteur
au pied
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
À utiliser avec : Générateurs BMC
RFP-100A uniquement
XIV.
D
ONNÉES TECHNIQUES
Normes
CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-2
CEI 60601-2-22
CEI 60529
Boîtier
Thermoplastique incassable auto-extinguible
Contact
Lames souples
Matériau du contact
Rhodium
Classe de protection
IP X8 conformément à la norme CEI 60529
Raccordement électrique
Câble armé de 3 m (3 x AWG 24C UL, GY) avec
connecteur quadripolaire LEMO.
Caractéristiques électriques :
Tension d’interruption
Max. 25 V c.a./ 60 V c.c.