NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing:
A. Algemene informatie en beschrijving van het instrument:
De
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald is een instrument
bestaande uit drie delen, een buitenste canule met vrouwelijke luer-lock
DDQVOXLWLQJHHQPDQGULMQPHWPDQQHOLMNHOXHUORFNHQHHQÀH[LEHOH
diepteaanslag in de vorm van een schuivende ring.
De
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald is bestemd
voor gebruik met
B
ARD®
wegwerpbare biopsie-instrumenten en
B
ARD®
wegwerpbare biopsienaalden.
De diepteaanslag is kleurgecodeerd en komt overeen met de diktemaat
van de juiste
B
ARD®
-biopsienaald of het
B
ARD®
-biopsie-instrument, b.v.
JHHO JDXJHUR]H JDXJHSDDUV JDXJHJURHQ JDXJH
HQOLFKWEODXZ JDXJH'HEXLWHQFDQXOHLVVOHFKWVppQPDDWJURWHU
dan de juiste
B
ARD®
- biopsie-naald, bv. maat 19
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
FRD[LDOHELRSVLHQDDOGKRRUWELMPDDW
B
ARD®
wegwerpbare biopsienaald
of
B
ARD®
wegwerpbaar biopsie-instrument.
B. Levering:
De
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
coaxiale biopsienaald is een wegwerpnaald en is
verkrijgbaar in verschillende naalddikten en lengtes. Het product wordt
steriel en niet-pyrogeen geleverd tenzij de verpakking is geopend of
beschadigd.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Uitsluitend voor
gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw
steriliseren.
C. Indicaties voor gebruik:
De coaxiale biopsienaaldgeleider is bestemd voor gebruik als geleidenaald
voor het nemen van kernbiopsiemonosters van weke delen zoals lever,
nier, milt, lymfeklieren en verschillende laesies in weke delen.
D. Contra-indicaties:
Niet bestemd voor gebruik in botten.
E. Waarschuwingen:
1. Men dient een goed medisch oordeel te geven alvorens
biopsie te overwegen bij patiënten die behandeld worden
met bloedverdunnende middelen of die lijden aan
bloedingsstoornissen.
2. Verzorging van de patiënt na de biopsie kan variëren met
de toegepaste biopsietechniek en de fysiologische toestand
van de individuele patiënt. Ter voorkoming en/of behandeling
van mogelijke complicaties die in verband kunnen staan
met biopsieprocedures, dienen de vitale functies te worden
geobserveerd en andere voorzorgsmaatregelen te worden
getroffen.
3. Het verzamelen van meerdere naaldkernen kan meer zekerheid
verschaffen bij het ontdekken van eventueel kankerweefsel.
Een ‘negatieve’ biopsie in aanwezigheid van verdachte
röntgenbevindingen sluit de aanwezigheid van een
carcinoom niet uit.
4. De
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van
dit medische hulpmiddel brengt het risico met zich mee
van kruiscontaminatie tussen patiënten, omdat medische
hulpmiddelen – met name hulpmiddelen met lange, smalle
lumina, gewrichten en/of spleten tussen de onderdelen –
moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als lichaams vloeistoffen
of weefsel met mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie
eenmaal gedurende onbe paalde tijd in contact zijn gekomen
met het medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal
kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen
of micro-organismen bevorderen, waardoor infectieuze
complicaties kunnen optreden.
5. De
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald mag
niet opnieuw worden gesteriliseerd. Na hersterilisatie kan de
steriliteit van het product niet worden gegarandeerd omdat
een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële
verontreiniging aanwezig kan zijn, die tot infectieuze complicaties
kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel
te reinigen, opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of
opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel
slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op
de onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of
mechanische veranderingen.
NB: Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen.
Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen
gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing
zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
F. Voorzorgsmaatregelen:
1. Dit product dient gebruikt te worden door een arts die volledig
op de hoogte is van de indicaties, contra-indicaties, beperkingen,
gebruikelijke bevindingen en mogelijke bijwerkingen van
kernnaaldbiopsie, in het bijzonder die, welke betrekking hebben
RSKHWVSHFL¿HNHRUJDDQZDDUYDQHHQELRSVLHZRUGWJHQRPHQ