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ESP
AÑOL
Instrucciones de uso:
A. Información general y descripción del dispositivo:
/DDJXMDGHELRSVLDFRD[LDOGHVHFKDEOH
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
es un dispositivo
GHWUHVSDUWHVTXHFRQVWDGHXQDFiQXODH[WHUQDFRQXQFRQR/XHU/RFN
KHPEUDDFRSODGRXQHVWLOHWHLQWHUQRFRQXQFRQR/XHU/RFNPDFKR
DFRSODGR\XQWRSHGHSURIXQGLGDGHVWLORDQLOORGHVOL]DQWHÀH[LEOH
/DDJXMDGHELRSVLDFRD[LDOGHVHFKDEOH
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
está diseñada
para su uso con los instrumentos desechables para biopsia
B
ARD®
y con
las agujas de biopsia desechables
B
ARD®
.
(OWRSHGHSURIXQGLGDGWLHQHXQFyGLJRGHFRORUHVVHJ~QHOWDPDxRGH
calibre de la aguja de biopsia
B
ARD®
o el instrumento de biopsia
B
ARD®
DGHFXDGRVSHM$PDULOOR FDOLEUH5RVD FDOLEUH9LROHWD
FDOLEUH9HUGH FDOLEUH\$]XOFODUR FDOLEUH(OFDOLEUH
GHODFiQXODH[WHULRUVyORHVGHXQWDPDxRPD\RUTXHHOGHODDJXMD
de biopsia
B
ARD®
adecuada, p.ej., aguja de biopsia coaxial
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
de calibre 19 para una aguja de biopsia desechable
B
ARD®
GHFDOLEUHRXQLQVWUXPHQWRGHELRSVLDGHVHFKDEOH
B
ARD®
.
B. Presentación:
/DDJXMDGHELRSVLDFRD[LDO
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
es una aguja desechable
de distintos tamaños de calibre y largos de aguja. El producto se suministra
estéril y no pirogénico, a menos que el paquete haya sido abierto o dañado.
Esterilizada con óxido de etileno. Para uso en un solo paciente
exclusivamente. No reutilizar. No reesterilizar.
C. Indicaciones para el uso:
/DJXtDGHODDJXMDGHELRSVLDFRD[LDOVHXVDFRPRDJXMDJXtDSDUD
REWHQHUPXHVWUDVGHELRSVLDGHQ~FOHRVGHWHMLGRVEODQGRVFRPR
HOKtJDGRHOULxyQODSUyVWDWDHOED]RQRGRVOLQIiWLFRV\GLYHUVRV
tumores de tejidos blandos.
D. Contraindicaciones:
No está diseñado para usarlo en un hueso.
E. Advertencias:
1. Se seguirá un criterio médico correcto en el momento de estudiar
una posible biopsia en pacientes que reciben tratamiento
anticoagulante padecen afecciones hemorrágicas.
2. El cuidado postoperatorio del paciente variará según la
WpFQLFDGHELRSVLDHPSOHDGD\ODFRQGLFLyQ¿VLROyJLFDGH
cada paciente. Se observarán los signos vitales y se tomará
todo tipo de precauciones para evitar y/o tratar posibles
complicaciones asociadas a los procedimientos de biopsia.
3. La recogida de núcleos de aguja múltiples puede contribuir
a detectar cualquier tejido cancerígeno. Una biopsia “negativa”
HQSUHVHQFLDGHUHVXOWDGRVUDGLRJUi¿FRVVRVSHFKRVRVQR
descarta la presencia de carcinoma.
4. La aguja de biopsia coaxial desechable
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
se ha
diseñado para utilizarla sólo una vez. La reutilización de este
dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación entre
pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente
aquéllos con lúmenes pequeños y largos, uniones y/o hendiduras
entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar
una vez que los líquidos corporales o tejidos con potencial
de contaminación pirógena o microbiana han entrado en
contacto con el dispositivo médico durante un periodo de
tiempo indeterminado. El material biológico residual puede
fomentar la contaminación del dispositivo con pirógenos
o microorganismos que pueden causar complicaciones
infecciosas.
5. No reesterilice la aguja de biopsia coaxial desechable
B
ARD®
T
RU
G
UIDE®
. Después de la reesterilización no se garantiza
la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado
de posible contaminación microbiana o pirógena que
podría causar complicaciones infecciosas. La limpieza,
el reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo
médico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto
del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los
FRPSRQHQWHVLQÀXHQFLDGRVSRUFDPELRVWpUPLFRV\RPHFiQLFRV
Nota: Después del uso, este producto puede suponer un peligro
biológico. Manipúlela y deséchela conforme a la práctica médica
aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales
correspondientes.
F. Precauciones:
1. Este producto lo utilizará un médico totalmente familiarizado con
las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, resultados típicos
\SRVLEOHVHIHFWRVVHFXQGDULRVGHODELRSVLDSRUDJXMDGHQ~FOHRV
VREUHWRGRORVUHODFLRQDGRVFRQHOyUJDQRHVSHFt¿FRHQHOTXHVH
va a practicar la biopsia.
/DLQWURGXFFLyQGHODDJXMDHQHOFXHUSRVHUHDOL]DUiEDMRFRQWURO
de imagen (ecografía, rayos X, TAC, etc.).
Nota:
Este producto no se
ha sometido a pruebas para determinar si es compatible con RMN.
3. Antes del uso, inspeccione la aguja por si la punta está dañada,
el tallo doblado o si hay otras imperfecciones que impidan el
funcionamiento correcto. Si los componentes de la aguja están
GREODGRVRGDxDGRV12/$86(