B. Braun VenaTech RETRIEVABLE, Instructions For Use Manual

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IMPORTANTE
Sistema di introduzione da usare con il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE per filtraggio temporaneo
o permanente della Vena Cava Inferiore.
STERILE ed apirogeno. Sterilizzato con ossido di etilene. MONOUSO. Il dispositivo
e i suoi accessori non sono riutilizzabili né concepiti per il riutilizzo. Qualsiasi riutilizzo potrebbe compromettere
definitivamente le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Dopo l’uso, il Sistema per introduzione brachiale VenaTech®
RETRIEVABLE e i suoi accessori possono costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire in conformità con la pratica
medica in vigore e con le leggi e/o i regolamenti applicabili.
I COMPONENTI NON POSSONO ESSERE PULITI O RI-
STERILIZZATI. Conservare a temperatura ambiente. Non esporre al gelo o a calore eccessivo. Estrarre il prodotto dalla
confezione solo al momento dell’uso.
Apertura della confezione sterile:
Verificare che la confezione sterile non sia danneggiata prima dell’apertura. Verificare la data di scadenza riportata
sull’etichetta. Non usare mai un sistema introduttore che abbia superato la data di scadenza. Per mantenere la sterilità,
devono essere seguite tutte le normali procedure sterili di camera asettica.
VenaTech® RETRIEVABLE
Sistema per introduzione
brachiale (Antecubitale)
Riferimento : 04415160
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCIA
Informazioni : Fax: 33 5 49 52 88 77
Legenda simboli
Fare riferimento ai simboli in queste Istruzioni per l’uso
Fig. 1 via brachiale
Fig. 2 Contenuto del kit
Fig. 3 Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
Fig. 4 Diametro raccomandato vena cava
Fig. 5 Data di scadenza
Fig. 6 Numero di lotto
Fig. 7 Codice catalogo
Fig. 8 Sterilizzato con Ossido di Etilene
Fig. 9 Produttore
Fig. 10 Non riutilizzare
Fig. 11 Non risterilizzare
Fig. 12 Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Fig. 13 Tenere all’asciutto
Descrizione del dispositivo
Il sistema per introduzione brachiale (Antecubitale) VenaTech® RETRIEVABLE deve essere usato esclusivamente
con un filtro per vena cava Venatech® RETRIEVABLE.
Il sistema per introduzione brachiale (Antecubitale) VenaTech® RETRIEVABLE comprende una guaina di 101 cm
di lunghezza (37.8”), progettata per l’uso durante l’impianto di un filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE
tramite approccio brachiale (Antecubitale).
Contenuto del kit
- Guaina di introduzione 7F con valvola emostatica e porta laterale (Fig. A)
- 7F Dilatatore (Fig. B)
- Spingitore corto (Fig. C)
- Spingitore lungo (Fig. D)
- Guida “J” rivestita in PTFE, 1800 mm di lunghezza, 0.035” (0,89 mm) di diametro (Fig. E)
Guaina di introduzione Dilatatore Spingitore corto Spingitore lungo
Lunghezza totale (mm) 1010 1087 183 1057
Lunghezza utile (mm) 960 1048 146 1020
Diametro interno (mm) 2.43 1.00 NA NA
Diametro esterno (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30
Per l’impianto di un sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE mediante approccio brachiale
(Antecubitale) è obbligatorio l’uso degli accessori sopra indicati, anziché degli accessori disponibili nel sistema
di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE.
Gli unici elementi del sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE (Rif. 04435150) che devono essere
usati sono i seguenti :
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Informazioni importanti
Istruzioni per l’uso
Questo dispositivo medico deve essere usato nel caso in cui l’impianto con approccio per via brachiale sia
scelto da medici con esperienza sui requisiti clinici e tecnici dell’impianto del filtro per Vena Cava.
&ARE RIFERIMENTO ALLE )STRUZIONI PER LUSO DI 6ENA4ECHš 2ETRIEVABLE DEDICATO AGLI APPROCCI ')5'5,!2% O
35##,!6)/PER2IFERIMENTO
- Istruzioni per l’uso
5SODELDISPOSITIVO
- Durata dell’impianto
- Attenzione
- Inserimento del filtro in caso di gravidanza
- Cateterizzazione successiva
- Indicazioni / Controindicazioni
- Potenziali eventi avversi
- Procedura di impianto
Via d’impianto :
Questo Sistema di Introduzione è progettato per l’inserimento mediante approccio brachiale (Antecubitale).
Se necessario, questo sistema per introduzione può essere usato per inserire il filtro mediante la vena giugulare
interna destra o la vena succlavia destra o sinistra.
Avvertenze :
- Non devono essere tentate altre vie di approccio (in particolare la vena giugulare interna sinistra, le vene
giugulari esterne destre o sinistre).
- Durante l’inserimento del dilatatore nella guaina, assicurarsi che siano sullo stesso asse per evitare che il
dilatatore si attorcigli o subisca danni alla punta.
Preparazione del paziente :
Posizionare il braccio del paziente in estensione a 90 gradi rispetto all’asse del rachide. Ciò consente il
posizionamento dell’introduttore nell’asse della vena succlavia.
Durante l’impianto per via brachiale, la cartuccia del filtro deve essere inserita in posizione JUGULAR
nel supporto della cartuccia.
Diametro del filtro :
Il diametro della Vena Cava, misurato mediante cavografia, deve essere 14 mm e 28 mm da una proiezione
AP con correzione per ingrandimento. In caso di misurazione con Tomografia Computerizzata (TC), deve essere
usata la sezione con diametro maggiore.