B. Braun VenaTech RETRIEVABLE, Instructions For Use Manual

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IMPORTANT
Filtre de veine cave pour une filtration temporaire ou permanente de la veine cave inferieure. STÉRILE et apyrogène.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. À USAGE UNIQUE. Le dispositif et ses accessoires ne sont pas réutilisables ni conçus pour
être réutilisés. Toute réutilisation compromettrait définitivement les performances et l’innocuité du dispositif. Après
utilisation, le filtre VenaTech® RETRIEVABLE et ses accessoires peuvent représenter un danger biologique. Manipuler et
éliminer en accord avec vos pratiques médicales courantes et les lois et / ou réglementation en vigueur.
LES COMPOSANTS
NE DOIVENT PAS ÊTRE NETTOYÉS OU RESTÉRILISÉS . Conserver à température ambiante. Ne pas exposer au gel et à une
chaleur excessive. Ne pas le sortir de l’emballage avant d’être prêt à l’utiliser.
Ouverture de l’emballage stérile :
Vérifier l’intégrité de l’emballage stérile avant l’ouverture. Vérifier la date d’expiration de la stérilité sur l’emballage. Ne
jamais implanter un filtre de veine cave dont la date d’utilisation est dépassée. Pour préserver la stérilité, toutes les
procédures habituelles en salle d’opération doivent être respectées.
VenaTech® RETRIEVABLE
Système d’introducteur
Brachial (Antécubital)
Reference: 04415160
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCE
Informations : Fax: 33 5 49 52 88 77
Glossaire des symboles
Merci de vous référer aux symboles de cette notice d’utilisation
Fig. 1 Voie brachiale
Fig. 2 Contenu de l’ensemble
Fig. 3 Attention, consulter les documents d’accompagnement
Fig. 4 Diamètre de veine cave recommandé
Fig. 5 A utiliser avant la date
Fig. 6 Numéro de lot
Fig. 7 Numéro de catalogue
Fig. 8 Stérilisé en utilisant de l’oxyde d’éthylène
Fig. 9 Fabricant
Fig. 10 Ne pas réutiliser
Fig. 11 Ne pas restériliser
Fig. 12 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Fig. 13 Craint l’humidité
Description du dispositif
Le système d’introducteur brachial VenaTech® RETRIEVABLE (antécubital) doit être utilisé uniquement avec le
filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE.
Le système d’introducteur brachial VenaTech® RETRIEVABLE contient une gaine de 101 cm de long (37.8”),
conçue pour être utilisée pour l’implantation d’un filtre de veine cave, VenaTech® RETRIEVABLE par voie
brachiale (antécubitale).
Contenu de l’ensemble
- Gaine d’introducteur 7F avec valve hémostatique et connexion latérale (Fig. A)
- Dilatateur de 7F (Fig. B)
- Poussoir court (Fig. C)
- Poussoir long (Fig. D)
- Guide en « J » recouvert de PTFE, longueur=1500 mm, diamètre= 0.89 (Fig. E)
Gaine d’introducteur Dilatateur Poussoir court Poussoir long
Longueur totale (mm) 1010 1087 183 1057
Longueur utilisable (mm) 960 1048 146 1020
Diamètre interne (mm) 2.43 1.00 NA NA
Diamètre externe (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30
L’implantation d’un filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE par voie brachiale (antécubitale) impose
l’utilisation des accessoires mentionnés ci-dessus, au lieu des accessoires disponibles dans le kit de filtre de
veine cave VenaTech® RETRIEVABLE.
Les seuls accessoires du kit du filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE (Réf. 04435150) devant être utilisés
sont les suivants :
s&ILTRECHARGÏDANSSACARTOUCHE
s3UPPORTDECARTOUCHE
s.OTICEDINSTRUCTIONSVOIES*5'5,!)2%OR3/53#,!6)%2%
Informations importantes
Notice d’utilisation
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE, quand l’indication de pose par voie brachiale a été retenue, doit être utilisé
uniquement par des médecins ayant connaissance des exigences techniques et clinique liées à l’implantation
d’un filtre de veine cave.
3EREPORTERÌLANOTICEDINSTRUCTIONS6ENA4ECHš2%42)%6!",%DÏDIÏEAUXVOIES*5'5,!)2%OU3/53#,!6)¶2%
pour (Référence : 04435150) :
- Notice d’utilisation
5TILISATIONDUDISPOSITIF
- Durée d’implantation
- Attention
- Implantation d’un filtre chez la femme enceinte
- Cathéterisation secondaire
- Indications / contre-indications
- Effets indésirables potentiels
- Procédure d’implantation
Voie d’implantation :
Ce système d’introducteur est conçu pour l’introduction par voie brachiale (antécubitale).
Si nécessaire, ce système d’introducteur peut être utilisé pour insérer le filtre par la veine jugulaire interne droite
ou les veines sous-clavière droite et gauche.
Attention :
- Les autres voies d’accès (en particulier la veine jugulaire interne gauche ou les veines jugulaires externe droite
et gauche) ne doivent pas être tentées.
- Lors de l’insertion du dilatateur dans la gaine, assurez-vous qu’ils soient dans le même axe afin d’éviter tout
problème de plicature du dilatateur ou de dommage sur sa pointe.
Préparation du patient :
Placer le bras du patient en extension à 90 degrés par rapport à l’axe du rachis. Ceci permet de positionner
l’introducteur dans l’axe de la veine sous-clavière.
Lors de l’implantation par voie brachiale (antécubitale), la cartouche du filtre doit être insérée en
position JUGULAIRE dans le support de cartouche.
Diamètre du filtre :
Le diamètre maximal de la veine cave, mesuré par cavographie, doit être 14 mm et 28 mm après correction
du facteur d’agrandissement radiologique. Dans le cas d’une mesure effectuée à partir d’une image scanner (CT),
utiliser la mesure du plus grand diamètre de la coupe.