B. Braun VenaTech RETRIEVABLE, Instructions For Use Manual

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IMPORTANTE
Sistema de introductor para ser usado con el Sistema de Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE, para el filtrado
temporal o permanente de la vena cava inferior.
ESTÉRIL y apirógeno. Esterilizado con óxido de etileno. UN SOLO USO.
El aparato y sus accesorios no son reutilizables ni diseñados para ser reutilizados. Cualquier reutilización comprometerá
definitivamente el funcionamiento y la seguridad del aparato. Después de utilizados, el Sistema de Introductor Braquial
VenaTech® RETRIEVABLE y sus accesorios pueden constituir un riesgo biológico potencial. Manipular y desechar de acuerdo
con la práctica médica corriente y con las leyes y/o regulaciones aplicables.
LOS COMPONENTES NO DEBEN LIMPIARSE
NI RE-ESTERILIZARSE . Almacenar a temperatura ambiente. Evitar la congelación y el calor excesivo. No retirar el producto
de su envase antes de que esté listo para utilizarlo.
Apertura del embalaje estéril:
Verifique que el embalaje estéril esté intacto antes de abrirlo. Confirme la fecha de caducidad de la esterilidad que figura
en la etiqueta. No utilizar nunca un sistema de introductor que haya sobrepasado la fecha de caducidad. Para conservar la
esterilidad, deben seguirse todos los procedimientos normales de sala aséptica.
VenaTech® RETRIEVABLE
Brachial Introducer System
(Antecubital)
Referencia : 04415160
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCIA
Información : Fax: 33 5 49 52 88 77
Glosario de símbolos
Remitirse a los símbolos en estas Instrucciones de empleo
Fig. 1 por vía braquial
Fig. 2 Contenido del kit
Fig. 3 Atención, consultar documentación adjunta
Fig. 4 Diámetro recomendado de vena cava
Fig. 5 Fecha de caducidad
Fig. 6 Número de lote
Fig. 7 Número de catálogo
Fig. 8 Esterilización mediante Óxido de Etileno
Fig. 9 Fabricante
Fig. 10 Un solo uso
Fig. 11 No re-esterilizar
Fig. 12 No utilizar si el envase está dañado
Fig. 13 Mantener alejado de la lluvia
Descripción del dispositivo
El Sistema de Introductor Braquial VenaTech® RETRIEVABLE (Antecubital) debe ser utilizado sólo con un Filtro
de Vena Cava Venatech® RETRIEVABLE.
El sistema de Introductor Braquial VenaTech® RETRIEVABLE (Antecubital) incluye una vaina de 101 cm de largo
(37.8”) diseñada para ser utilizada durante la implantación de un Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE
a través de la vía braquial (Antecubital).
Contenido del kit
- Vaina del introductor 7F con válvula de hemostasis y tubo en puerto lateral (Fig. A)
- Dilatador 7F (Fig. B)
- Empujador corto (Fig. C)
- Empujador largo (Fig. D)
- Guía en “J” revestida de PTFE, largo: 1800 mm, diámetro: 0.035” (0.89 mm) (Fig. E)
Vaina del introductor Dilatador Empujador corto Empujador largo
Largo total (mm) 1010 1087 183 1057
Largo utilizable (mm) 960 1048 146 1020
Diámetro interno (mm) 2.43 1.00 NA NA
Diámetro externo (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30
Para una implantación de un Sistema de Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE a través de la vía braquial
(Antecubital), es obligatorio utilizar los accesorios mencionados arriba y no los accesorios disponibles en el
Sistema de Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE.
Los únicos elementos que deben usarse en el Sistema de Filtro de Vena Cava (Ref. 04435150) VenaTech®
RETRIEVABLE, son los siguientes :
s&ILTROCARGADOENSUCARTUCHO
s3OPORTEDECARTUCHO
s-ANUALESDEINSTRUCCIONESVÓA95'5,!2O35"#,!6)!
Información importante
Instrucciones de empleo
Este dispositivo médico es para ser utilizado cuando el implante por vía del acceso braquial ha sido
seleccionado por médicos experimentados en las exigencias técnicas y clínicas de un implante de filtro de
vena cava.
3ÓRVASEREMITIRSEALFOLLETODE)NSTRUCCIONESDEEMPLEODE6ENA4ECHš2ETRIEVABLEDEDICADOALASVÓAS95'5,!2
o SUBCLAVIA para (Referencia: 04435150) :
- Instrucciones de empleo
- Empleo del dispositivo
- Período de implantación
- Atención
- Colocación del filtro en caso de embarazo
- Cateterización Secundaria
- Indicaciones / Contraindicaciones
- Efectos adversos potenciales
- Procedimiento de implantación
Vía de implantación :
Este sistema de introductor ha sido diseñado para su inserción a través de la vía braquial (Antecubital).
Si fuera necesario, este sistema de introductor puede utilizarse para insertar el filtro por la vena yugular interna
derecha o las venas subclavias derechas o izquierdas.
Advertencias :
- No se deben intentar otras vías de acceso (en particular, la vena yugular interna izquierda, ni las venas
yugulares externas derechas o izquierdas).
- Durante la inserción del dilatador dentro de la vaina, verifique que están en el mismo eje para evitar que se
tuerza potencialmente el dilatador/se dañe la punta del dilatador.
Preparación del paciente :
Poner el brazo del paciente en extensión a 90º respecto al eje del raquis. Esto permitirá colocar el introductor
en el eje de la vena subclavia.
Durante la implantación por vía braquial, el cartucho del filtro debe insertarse en posición YUGULAR en
el soporte de cartucho.
Diámetro del filtro :
El diámetro de la vena cava, evaluado durante la cavografía, debe ser 14 mm y 28 mm de una proyección
AP, cuando se corrige la magnificación. En los casos en que la medición se realiza mediante Tomografía
Computarizada (CT), debe utilizarse la sección con el diámetro mayor.