background image

US     GB

  

  Instructions  for  use

 

Single  use  skin  stapler

DE

 

  Gebrauchsanweisung

  Einweg-Hautklammergerät

FR

 

  Mode  d’emploi

 

Agrafeuse  cutanée  à  usage  unique

ES  

  

  Instrucciones  de  manejo

 

Grapadora  cutánea  desechable

IT

 

  Istruzioni  per  I’uso

  Suturatrice  cutanea  monouso

PT

 

  Instruções  de  utilização

  Aparelho  de  clamp  cutâneo  descartável

NL

 

  Gebruiksaanwijzing

  Wegwerp-huidnietapparaat

NO

 

  Bruksanvisning

 

Hudstiftemaskin  til  engangsbruk

SE

 

  Bruksanvisning

 

Engångs  hudclipsapparat

FI

 

  

Käytt

ӧ

ohjeet

 

Kertakäytt

ӧ

inen  ihohakaslaite

HU

 

  Használati  utasítás

  Egyszer  használatos  sebkapcsoló  készülék

PL

  

  Instrukcja  obs®ugi

 

Stapler  skórny  jednorazowego  u

¯

ytku

RU

 

°±²³´µ¶·¸¹ 

 

º» 

 

º´¸¼½±½±¸¾

 

°±²³´µ¼½±³ ¿À¹ 

 ±ÁÀ»Â½±¸¹ 

 ¶»Â±ÃÄ 

 ²¶»Å

TR

 

Kullan

Æ

m  Talimatlar

Æ

 

Tek 

 

kullan

Æ

ml

Æ

k cilt  stableri

Æ

RO

 

Instruc

Ç

iuni  de  folosire

 

Dispozitiv  de  sutur

È 

 

de  unic

È 

 

folosin

ÇÈ

DK

 

  Brugsvejledning
  

Engangs  hudstapler

BG

ɶÁÊÁ±¸¹  ÊÁ  µº»³´½ÅÁ

˻½± 

 ²Ì͸ÎÁ³½À 

 ÊÁ 

 ½¿±»¶´Á³±Á 

 µº»³´½ÅÁ

CZ

 

Návod  k  pouÏití

KoÏní  stapler  pro  jednorázové  pouÏití

SK

 

Návod  na  pouÏitie

KoÏný  stapler  pre  jednorazové  pouÏitie

CE  marking  according  to  directive  93/42/EEC
CE-Kennzeichnung  gemäß  Richtlinie  93/42/EWG
Marquange  CE  conforme  à  la  directive  93/42/CEE
IdentiÐcación  CE  en  conformidad  con  la  directriz  93/42/CEE
Marchio  CE  conforme  alla  diretticva  93/42/CEE
Simbolo  CE,  em  conformeidade  com  a  Directiva  93/42/CEE
CE-certiÐcering  conform  richtlijn  93/42/EEG
CE-merking  ifølge  retninglinje  93/42/EWG
CE-märkning  i  enlighet  med  direktiv  93/42/EEG
93/42/EEc-standardin  mukainen  CE-hyväksyntä
CE-jelölés  a  93/42/EWG  irányelv  szerint
Znak CE  zgodny  z  dyrektywa  93/42/EWG
Ma

´¶¸´»Î¶

a  CE  

²»ÑÀ

ac

±» 

 

¿¸´½¶³¸Î½ 

 93/42/E

ÒÓ

93/42/EEC’ye  göre  CE  i

Ô

areti

Marcajul  CE  în  conformitate  cu  directiva  93/42/CEE
CE  market  i  henhold  til  direktiv  93/42/EEC
CE  

ʱÁ¶

 

²º»´½¿ 

 

¿¸´½¶³¸ÎÁ 

 93/42/E

°Õ

Ozna

Ö

ení  CE  podle  Sm

×

rnice  93/42/EHS

CE  ozna

Ö

enie  pod

Ø

a  Smernice  93/42/EHS

Technical  alterations  reserved
Technische  Änderungen  vorbehalten
Sous  réserve  de  modiÐcations  techniques
Sujeto  a  modiÐcaciones  técnicas
Con  riserva  di  modiÐche  tecniche
Salvo  alteraç

Ù

es  técnicas

Technische  wijzigingen  voorbenhouden
Vi  tar  forbehold  om  eventuelle  tekniske  endringer
Med  reservation  för  eventuella  tekniska  ändringar
Oikeusteknisistä  syistä  johtuviin  muutoksiin  pidätetään
A  muszaki  változtatás  jogát  fenntartjuk
Zmiany  techniczne  zastrzezone

Úà

 

»²³ÁÎÀ¹½¼ 

 

ÊÁ 

 

²»Å»Û 

 

º´Áλ 

 

α»²¸³Ü 

 

³½Ä±¸Ý½²¶¸½ 

 

¸Ê¼½±½±¸¹

Teknik de

Þ

i

Ô

iklikler  hakk

ß 

 sakl

ß

d

ß

r

Ne  rezerv

È

m  dreptul  de  a  face  modiÐc

È

ri

Tekniske  andringer  forbeholdes

à½Ê½´Î¸´Á±¸ 

 

³½Ä±¸Ý½²¶¸ 

 

¸Ê¼½±½±¸¹

Technické  zm

×

ny  vyhrazeny

Technické  úpravy  vyhradené

 03/2017

Summary of Contents for 783100

Page 1: ...ación CE en conformidad con la directriz 93 42 CEE Marchio CE conforme alla diretticva 93 42 CEE Simbolo CE em conformeidade com a Directiva 93 42 CEE CE certiÐcering conform richtlijn 93 42 EEG CE merking ifølge retninglinje 93 42 EWG CE märkning i enlighet med direktiv 93 42 EEG 93 42 EEc standardin mukainen CE hyväksyntä CE jelölés a 93 42 EWG irányelv szerint Znak CE zgodny z dyrektywa 93 42 E...

Page 2: ...for 15 minutes of scanning i e per pulse sequence Normal Operating Mode of operation for the MR system B MRI Related Heating In non clinical testing the Staple of Manipler AZ produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in a 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Safety inst...

Page 3: ...R am ganzen Körper von 4 W kg während eines 15 minütigen Scans d h pro Pulssequenz Einsatz des MRT Systems im normalen Betriebsmodus B Aufheizung durch MRT In nicht klinischen Tests waren in den Hautklammern von Manipler AZ die folgenden Temperaturanstiege während eines 15 minütigen MRT Scans d h pro Pulssequenz mit einem 3 Tesla System 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric H...

Page 4: ...iÐque TAS moyen pour le corps entier de 4 W kg pour 15 minutes de scanner c est à dire par séquence d impulsions Mode d exploitation normal pour le système à RM B Augmentations de température liées à l IRM Lors de tests non cliniques l agrafe de Manipler AZ a produit les augmentations de température suivantes l ors d IRM effectuées pour des explorations de 15 min c est à dire par séquence d impuls...

Page 5: ... sistema de RM de 4 W kg para 15 minutos de exploración es decir por secuencia de pulsos Modo de funcionamiento normal del sistema de RM B Calentamiento relacionado con Imagen por Resonancia Magnética IRM En pruebas preclínicas la grapa Manipler AZI produjo el siguiente aumento de temperatura durante una IRM de 15 minutos de duración es decir por secuencia de pulsos en un sistema de RM de 3 teslas...

Page 6: ...e ad es per sequenza pulsata Sistema MRI impostato sulla modalità operativa abituale B Riscaldamento correlato alla RMN In test non clinici durante una scansione RMN di 15 minuti ad es per sequenza pulsata in un sistema RMN a 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin Stati Uniti la clip di Manipler AZ ha provocato il seguente aumento di temperatura ...

Page 7: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Page 8: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Page 9: ...drijfsmodus van de werking voor het MR systeem B MRI gerelateerde verwarming Bij een niet klinische test produceerde het Manipler AZ nietje de volgende temperatuurstijgingtijdens de MRI uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen d w z per pulssequentie in een MR systeem van 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 14 C Informatie over de artifact MR ...

Page 10: ...r MR systemet B MR relatert oppvarming I ikke klinisk testing produserte klipsen på Manipler AZ følgende temperaturøkning under MR i 15 minutters skanning det vil si per pulssekvens i et 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 16 C Artefaktinformasjon Kvaliteten på MR bildet kan reduseres hvis interesseområdet er i nøyaktig det samme om...

Page 11: ...ning d v s per pulssekvens normalt driftfunktionsläge för MR systemet B MRT relaterad upphettning I icke klinisk testning gav häftklammern från Manipler AZ följande temperaturökning under MRT som utfördes under 15 minuters skanning d v s per pulssekvens i ett MR system somger 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx programvara 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 18 C Artefaktinformation MR ...

Page 12: ... ominaisabsorptionopeus SAR on enintään 4 W kg 15 minuutin kuvauksen ajan per pulssisekvenssi Käytössä on MR järjestelmän normaali käyttötila B MRI kuvaukseen liittyvä lämpeneminen Ei kliinisissä testeissä Manipler AZ hakanen nosti lämpötilaa seuraavasti 15 minuutin MR kuvauksen aikana per pulssisekvenssi 3 teslan MR järjestelmällä 3 teslaa 128 MHz Excite HDx ohjelmisto 14X M5 General Electric Hea...

Page 13: ...SAR 4 W kg 15 perces vizsgálat során azaz impulzussze kvenciánként Az MR rendszer normál mãködési módja B MRI vel összefüggÙ melegedés Nem klinikai vizsgálatban a Manipler AZ kapcsa a következÙ hÙmérséklet emelkedést mutatta olyan MRI vizsgálat során amelyet 15 percig azaz impulzusszekvenciánként egy 3 Teslás 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR re...

Page 14: ...an podczas ca ego szeregu zabiegów chirurgicznych Zastosowanie Przed u yciem skontrolowaå funkcjonowanie staplera skórnego i rozszywacza Stapler skórny wjhçå sterylnie z opakowania Brzegi rany zbli yå przy pomocy pincety i lekko podnieoäå do góry Rys 1 Stapler skórny umieäciå poärodku ponad podniesionymi brzegami rany Rys 2 W celu za o enia zszywki mocno i do oporu nacisnçå na zwalniacz Rys 3 Zwal...

Page 15: ...óÚà 4 W kg ÊÁ 15 µ Á Á ÊÁ Á ºµÀ ÎÁ Î ÁÀ ÁÅ Â Á Á Á ÊÁ óÚà B ôÁÑ ÎÁ ÎÌ ÊÁ óÚà ì À Ý Ê À ÎÁ ÅÁ Á Á Manipler AZ Î Â Á À º Î ÍÁÎÁ Á º Á µ Á Á º Î Á óÚà ÊÎÌ Í ÊÁ 15 µ C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å Á Á óÚà  Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À  Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À  Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ÁÀ ÁÊ Á À Á Î Â Á Î ºµÀ ÎÁ Á Î ÊÁ Ñ Á Ä º ÅÀ Ê À 15 mm º ÁÊ Á ò...

Page 16: ...anß 15 dakikalßk tarama için yani puls sekansßna göre MR sisteminin rapor ettiÞi 4 W kg deÞerinde maksimum tüm vücut ortalama özgül soÞurma oranß SAR MR sistemi çalßÔmasß için Normal ÇalßÔma Modu B MRI ile ølgili Isßtma Klinik olmayan testlerde Manipler AZ Stapleri bir 3 Tesla MR sisteminde 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Yazßlßm 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 15 dakikalßk tarama için ...

Page 17: ...anare adicÈ per secvenÇÈ de puls Mod Normal de Operare pentru operarea sistemului MR B ÎncÈlzire legatÈ de MRI În testele non clinice agrafa de la Manipler AZ a produs urmÈtoarea creÔtere de temperaturÈ în timpul unui MRI efectuat pentru o scanare de 15 minute adicÈ per secvenÇÈ de puls într un sistem MR 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 30...

Page 18: ...stand for MR systemet B MR relateret opvarmning Ved ikke kliniske tests fremkaldte klipsene fra Manipler AZ følgende temperaturstigning under MR scanning i 15 minutter dvs per pulssekvens i et MR system på 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 32 C Oplysninger om artefakter Kvaliteten af MR billeder kan blive kompromitteret hvis interesseområde...

Page 19: ... ÑÁ ÎÌÊ Â Á º Ì ÂÁ µ 5 ÁÊ ÊÁÄÎÁ Á Á Á Ì Å ÂÁ º À ÂÁê ÌÎ Ì Î À ÎÌ Í ÑÁ µº ÅÁ Á Á Å ÊÁ ÌÍ ÎÁ Á ÂÁ º Î º ÁÊ Á Ó Å Manipler AZ Ì Ì ÂÁ À Û Â Á Î ÁÀ Ñ Ý Á º ºÁ ñ ʺ ÀÊÎÁÛ À Ê ÁÛ º Î ð ÎÁ  Á ÁÎ Á ÁÅ Á Á Á º µ Á Á Á Á À ò Á ºÁ Á 34 C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å Á Á óÚà  Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À  Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À  Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ...

Page 20: ...kenování tj za sekvenci pulzý NormálníprovozníreÏim B Ohûev zpýsobený MR V neklinickém testovánívytváûel stapler Manipler AZ b hem skenováníMR po dobu 15 minut tj za sekvenci pulzý u MR systému 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI následují círýst teploty C Informace o artefaktu Kvalita sní mku MR mýÏe být sní Ïena jestliÏe se oblast zájmu nac...

Page 21: ...moch MR t j na sekvenciu impulzov nor málny pr evádzkový r eÏim systému MR B Zahr ievanie súvisiace s MRI V neklinickom skú aní svor ka spoloÖnosti MANI gener ovala nasledujúce zvý enie teploty poÖas 15 minút skenovania v skener i MRI t j na sekvenciu impulzov s magnetickým poØom 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx Softwar e 14X M5 Gener al Electr ic Healthcar e Milwaukee WI 39 C Infor mácie o ar t...

Page 22: ...port manager Date Friday 07 September 2018 10 22 W Europe Daylight Time Meaning Precheck of Document UserName Piera Eva piermaes Title Senior Regulatory Affairs Date Monday 10 September 2018 11 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Alonso Adriana alonades Title Date Tuesday 25 September 2018 12 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Turón Pau turopaes Tit...

Reviews: