Axonics SNM System 2301 User Manual Download Page 49 | Manualshive

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Specifications

FCC Compliance
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two
conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept
any interference received, including interference that may cause undesired operation.
This transmitter is authorized by rule under the Medical Device Radio Communication Service
(in part 95 of the FCC Rules) and must not cause harmful interference to stations operating in
the 400.150–406.000 MHz band in the Meteorological Aids (i.e., transmitters and receivers
used to communicate weather data), the Meteorological Satellite, or the Earth Exploration
Satellite Services and must accept interference that may be caused by such stations, including
interference that may cause undesired operation. This transmitter shall be used only in
accordance with the FCC Rules governing the Medical Device Radio communication Service.
Analog and digital voice communications are prohibited. Although this transmitter has been
approved by the Federal Communications Commission, there is no guarantee that it will not
receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from
interference.
IC Compliance
This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to
the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must
accept any interference, including interference that may cause undesired operation of this device.
FCC and IC Compliance
This device may not interfere with stations operating in the 400.150–406.000 MHz band in the
Meteorological Aids, Meteorological Satellite, and Earth Exploration Satellite Services and must
accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Note: Changes and modifications to the Remote Control not authorized by Axonics could void FCC
and IC certification and negate your authority to use the product.

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Summary of Contents for SNM System 2301

Page 1: ...tion Technologies Remote Control User Manual Benutzerhandbuch der Fernbedienung Manuel d utilisation de la télécommande Manual de usuario del control remoto Manuale per l utente del telecomando Gebruikershandleiding voor de afstandsbediening ...

Page 2: ......

Page 3: ...Languages English 1 Deutsch 49 Francais 97 Espanol 145 Italiano 193 Nederlands 241 EN DE FR ES IT NL ...

Page 4: ......

Page 5: ...Axonics SNM System Remote Control Modulation Technologies User Manual Model 2301 USA Rx ONLY EN ...

Page 6: ...xonics Sacral Neuromodulation System and r SNM are trademarks of Axonics Modulation Technologies Inc registered or pending registration in the U S and other countries Caution The Axonics Sacral Neuromodulation System should be used only on the order of a doctor ...

Page 7: ... Recommended use and care 9 How to use your Remote Control 11 Summary of buttons and lights 12 How your Remote Control communicates with your Stimulator 14 Use scenarios 15 1 Connect to your Stimulator 16 2 View Stimulator status 18 3 Turn down your stimulation level 22 4 Turn up your stimulation level 24 ...

Page 8: ...mulation program Trial Stimulator only 30 8 Monitor charge status Permanent Stimulator only 32 9 See a system error 33 10 Turn off your Remote Control 34 Troubleshooting 36 Additional Information 41 Replacement and disposal 42 Specifications 43 Axonics contact information 46 Label Symbols 47 ...

Page 9: ...lieve the symptoms of urinary and fecal dysfunction Patients are given a Remote Control to monitor the battery status and settings of their Axonics SNM System This manual describes how to use the Remote Control Axonics recommends you read this manual before using your Remote Control ...

Page 10: ...sing your Remote Control Troubleshooting Remote Control issues Additional information about the Remote Control Note The Remote Control may behave differently when communicating with the Trial Stimulator TS and the Permanent Stimulator PS This manual will highlight when certain behavior is specific to the TS or PS Otherwise both stimulators are referred to commonly as the Stimulator ...

Page 11: ...following Therapy Guides which are provided by your doctor for more information regarding your system Trial System Guide for more information about the trial stimulation period Patient Therapy Guide for more information about permanent SNM therapy ...

Page 12: ...rom the Remote Control This will help avoid and or reduce unwanted audible clicks Some equipment may generate signals called Electromagnetic Interference or EMI EMI can block the Remote Control s signals to the Stimulator If you have issues using your Remote Control move away from such sources This includes computer monitors cellular telephones and other electronic equipment Warning Do not attempt...

Page 13: ...ust your stimulation or check the battery status of your Stimulator 9 9 If you need to store your Remote Control put it in a cool dry place away from direct heat and light 9 9 Clean your Remote Control with a damp soft cloth as needed 9 9 Bring your Remote Control to all visits with your healthcare provider ...

Page 14: ...the Remote Control in liquid or clean it with harsh cleaners Do not drop the Remote Control or mishandle it in a way that causes damage Do not use the Remote Control near flammable or explosive gases Do not allow other people to use your Remote Control ...

Page 15: ...stimulation level Turn up or turn down your stimulation level Turn your stimulation on and off Monitor charging of your Stimulator PS only Change your stimulation program TS only Receive notice of errors in your Remote Control or Stimulator Note Do not make stimulation changes regularly Your doctor should change your stimulation settings if needed Axonics recommends you only change your stimulatio...

Page 16: ...12 12 Summary of buttons and lights Stimulation Level Connect System Error Up Down Stimulator Battery Status Active Program ...

Page 17: ...o the Stimulator Down Turn down stimulation level or Turn off stimulation Active Program Shows which stimulation program is active System Error Shows there is an error in the Remote Control or Stimulator Stimulator Battery Status For TS shows how long until the battery is depleted For PS shows if the battery needs charging Note For a detailed description of the lights see the section View Stimulat...

Page 18: ...ator Your Remote Control must be near the Stimulator to send and receive signals Only the Remote Control given to you by your doctor can send and receive signals to and from your Stimulator To use your Remote Control hold it comfortably in front of you The Remote Control should be held on the same side of the body as the Stimulator ...

Page 19: ... Turn up your stimulation level 5 Turn your stimulation off 6 Turn your stimulation on 7 Monitor battery charge status PS only 8 Change your stimulation program TS only 9 See a system error 10 Turn off your Remote Control Note If you have issues using your Remote Control please refer to the Troubleshooting section of this manual For more help please contact your doctor ...

Page 20: ...16 16 1 Connect to your Stimulator 1 2 3 ...

Page 21: ...onnect to the Stimulator 4 Watch for the stimulation level lights to stop flashing and the stimulator battery light to turn on This means the Remote Control is communicating with the Stimulator If no light is visible connection has failed See Troubleshooting Note The most common issue is not having your Remote Control close enough to the Stimulator If your initial connection attempt fails move the...

Page 22: ...18 18 2 View Stimulator status Stimulation Level Stimulator Battery Status Active Program ...

Page 23: ...ry will last for 4 or more days Flashing green PS only Stimulator battery is charging Solid orange Stimulator battery will last for 2 to 4 days Flashing orange Stimulator battery will last for 2 days or less Stimulation Level lights No stimulation Default level set by your doctor Maximum level ...

Page 24: ...20 2 View Stimulator status Active Program Program 1 is active Program 2 is active TS only ...

Page 25: ......

Page 26: ...22 3 Turn down your stimulation level 1 2 ...

Page 27: ...see Connect to Your Stimulator 1 Press the Down button one time 2 A Permanent Stimulator Watch for the stimulation level lights to decrease by one The Remote Control will vibrate This may take 3 seconds B Trial Stimulator The Remote Control will vibrate and the stimulation level lights will flash After multiple adjustments the stimulation level may change This may take 3 seconds ...

Page 28: ...24 4 Turn up your stimulation level 1 2 ...

Page 29: ...rate This may take 3 seconds B Trial Stimulator The Remote Control will vibrate and the stimulation level lights will flash After multiple adjustments the stimulation level lights may change This may take 3 seconds Note Stimulation level can only be turned up by one level at a time It may take up to 30 seconds for the stimulation level to fully increase depending on your stimulation settings Make ...

Page 30: ...26 5 Turn your stimulation off 1 2 HOLD ...

Page 31: ...stimulation The Remote Control must be connected to the Stimulator see Connect to Your Stimulator 1 Press and Hold the Down button for 5 seconds 2 Watch for the stimulation level lights to all turn off The Remote Control will vibrate This may take 3 seconds 5 Turn your stimulation off ...

Page 32: ...28 6 Turn your stimulation on 1 2 HOLD ...

Page 33: ...Up button for 5 seconds 2 Watch for the stimulation level lights to light up The Remote Control will vibrate This may take 3 seconds Note Stimulation level will be at the level set before turning the Stimulator off Note You should not need to regularly turn your stimulation off and on Your doctor should adjust your stimulation if needed ...

Page 34: ...30 1 2 3 7 Change your stimulation program Trial Stimulator only ...

Page 35: ...ton for at least 5 seconds 2 The Remote Control will vibrate and you will see either i The active program light change from 1 to 2 or vice versa to indicate that the program has changed or ii The currently active program light flashes for 4 seconds and does not change to the other program This indicates that the Stimulator was unable to change programs see Troubleshooting 3 Press and release the U...

Page 36: ...n Battery Status light will flash green when your Stimulator is charging When charging is done or if charging stops for any reason the Stimulation Battery Status light will stop flashing See the Charging System manual for more information about charging your Stimulator ...

Page 37: ...ator is still connected to the cable coming from your back Connect the Stimulator to the cable if not already connected Turn off the Remote Control Next turn on the Remote Control and try to increase the stimulation level If the red light is still on try changing the stimulation program If the red light is still on call your doctor Red light flashes Ask for a new Remote Control Red light is on at ...

Page 38: ...34 10 Turn off your Remote Control 1 2 ...

Page 39: ... to Your Stimulator 1 Press and release the Connect button 2 Watch for all the lights on the Remote Control to turn off This means the Remote Control has stopped communicating with the Stimulator and is off Note The Remote Control will automatically turn off after 12 seconds of no activity by the user ...

Page 40: ...octor if you need help Summary of issues addressed in this section Remote Control will not communicate to Stimulator System Error light is on Cannot change stimulation level Cannot change stimulation program Damaged Remote Control Discomfort or pain due to stimulation Troubleshooting ...

Page 41: ...ontrol lights scroll then turns off Battery Status indicator is not on Move Remote Control closer to Stimulator and retry connection For the PS only try charging the Stimulator If issue persists contact your doctor Remote Control does not respond when Connect button is pressed Contact your doctor for a new remote ...

Page 42: ...o check if they are stuck Reconnect to Stimulator If you have 2 programs available try switching to the other program If issue persists contact your doctor Red error light is on all the time If you have a TS check to make sure the Stimulator is connected to the cable coming from your back Try to adjust stimulation on the Remote Control If the red light is still on call your doctor If you have a PS...

Page 43: ... or turned down Contact your doctor Remote Control lights are scrolling or Remote Control lights are not on Reconnect and retry adjustment Contact your doctor Unable to adjust stimulation program The currently active program light flashes for several seconds when attempting to change the active program Only 1 program may be set for your Stimulator Contact your doctor ...

Page 44: ...ctor to discuss replacement Discomfort or pain due to stimulation Constant pain or discomfort in the groin or buttocks Turn down stimulation level If issue persists turn off stimulation and contact your doctor Remote Control will not turn off Light s will not turn off Retry turning the Remote Control off press and release Connect button Contact your doctor for replacement ...

Page 45: ...41 Additional Information ...

Page 46: ...he Remote Control battery is expected to last up to 5 years When the battery runs out you should get a new Remote Control Disposal Follow your local government rules to dispose of the Remote Control If you no longer need a working device return it to your doctor Warning Do not throw the Remote Control in fire as the battery may explode ...

Page 47: ... Storage Shipment Conditions Short Term 3 days or less Temperature 25 C 70 C 13 F 158 F Pressure 57kPa 106kPa Humidity 15 95 Storage Shipment Conditions Long Term over 3 days Temperature 20 C 30 C 68 F 86 F Pressure 70kPa 106kPa Humidity 30 85 Power source Lithium ion battery non rechargeable Size 7 1 x 3 8 x 1 6 cm Weight 60g ...

Page 48: ...iated power is below the limit of 25 µW ERP EIRP as specified in EU EN ETSI 301 839 and EN ETSI 302 537 and USA FCC 47 CFR Part 95 Subpart I The Remote Control has to be within 1 meter from the Stimulator for successful communication Wireless Security The Remote Control is uniquely paired to a specific Stimulator Additional mechanisms exist to ensure the integrity of radio data Expected battery li...

Page 49: ...ical Device Radio communication Service Analog and digital voice communications are prohibited Although this transmitter has been approved by the Federal Communications Commission there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference IC Compliance This device complies with Industry Canada license exempt ...

Page 50: ...ealth or the Axonics SNM therapy Axonics Patient Support Axonics located in Irvine CA USA can help answer questions or concerns about your Axonics SNM therapy Please note that Axonics cannot discuss or comment on your medical condition Call 1 877 929 6642 Hours M F 8 00 am 5 00 pm Pacific Time ...

Page 51: ... Model Number Manufacturing Date IEC 60601 1 EN60601 1 Type BF Equipment Non ionizing electromagnetic radiation Conformité Européenne European Conformity 2019 This symbol means that the device fully complies with AIMD Directive 90 385 EEC Notified Body reviewed and RED 2014 53 EU self certified IC Industry Canada certification number ...

Page 52: ...ty limitation Pressure limitation Do not use if package is damaged Authorized representative in the European community IP57 Protection from the amount of dust that would interfere with the opera tion of the device Protection against temporary immersion in water R NZ This device complies with all applicable Australian Communications and Media Authority ACMA regulatory arrangements and electrical eq...

Page 53: ...49 Axonics SNM System Fernbedienung Modulation Technologies Benutzerhandbuch Modell 2301 USA Rx ONLY DE ...

Page 54: ...onics Sacral Neuromodulation System und r SNM sind Marken von Axonics Modulation Technologies Inc eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern Vorsicht Das sakrale Neuromodulationssystem von Axonics darf nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden ...

Page 55: ...legehinweise 57 Verwendung der Fernbedienung 59 Übersicht der Tasten und Anzeigelämpchen 60 Wie kommuniziert Ihre Fernbedienung mit Ihrem Stimulator 62 Anwendungsszenarien 63 1 Verbindungsaufbau zum Stimulator 64 2 Ladestand des Stimulators anzeigen 66 3 Reduzieren Sie Ihre Stimulationsstufe 70 4 Stimulationsstufe erhöhen 72 5 Stimulation ausschalten 74 ...

Page 56: ...imulator 78 8 Ladezustand überwachen nur Permanenter Stimulator 80 9 Erkennen von Systemfehlern 81 10 Fernbedienung ausschalten 82 Fehlersuche 84 Weitere Informationen 89 Auswechseln und Entsorgen 90 Technische Daten 91 Kontaktinformationen für Axonics 94 Symbole auf dem Etikett 95 ...

Page 57: ...lasen und Darmdysfunktion zu lindern Der Patient erhält eine Fernbedienung zur Überwachung des Akkuladestands und der Einstellungen des Axonics SNM Systems Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die Verwendung der Fernbedienung Axonics empfiehlt dass Sie vor der Verwendung der Fernbedienung dieses Handbuch durchlesen ...

Page 58: ...wendung der Fernbedienung Fehlersuche bei Problemen mit der Fernbedienung Zusätzliche Informationen über die Fernbedienung Hinweis Die Fernbedienung kann sich bei der Kommunikation mit dem Trial Stimulator TS und dem Permanent Stimulator PS anders verhalten In diesem Benutzerhandbuch wird hervorgehoben wenn ein bestimmtes Verhalten für den TS oder PS spezifisch ist Ansonsten werden beide Stimulato...

Page 59: ...n zu Ihrem System finden Sie in den folgenden von Ihrem Arzt bereitgestellten Therapieleitfäden Leitfaden Testsystem weitere Informationen über die Stimulationstestzeit Therapieleitfaden für den Patienten weitere Informationen zur permanenten SNM Therapie ...

Page 60: ...den Dies wird helfen unerwünschte hörbare Klicks zu vermeiden und oder zu reduzieren Manche Geräte können Signale erzeugen die als elektromagnetische Interferenz oder EMI bezeichnet werden EMI kann die Signale der Fernbedienung an den Stimulator blockieren Wenn bei der Verwendung Ihrer Fernbedienung Probleme auftreten vergrößern Sie den Abstand zu solchen Quellen Dazu gehören Computermonitore Mobi...

Page 61: ...on anpassen oder den Akkuladestand Ihres Stimulators überprüfen müssen 9 9 Bewahren Sie die Fernbedienung nur kühl und trocken und vor direkter Wärme und Lichteinwirkung geschützt auf 9 9 Reinigen Sie die Fernbedienung bei Bedarf mit einem feuchten weichen Tuch 9 9 Bringen Sie die Fernbedienung bei allen Arztterminen mit ...

Page 62: ...n Sie es nicht mit aggressiven Reinigungsmitteln Lassen Sie die Fernbedienung nicht fallen und vermeiden Sie unsachgemäße Handhabung damit keine Schäden verursacht werden Verwenden Sie die Fernbedienung nicht in der Nähe von brennbaren oder explosiven Gasen Erlauben Sie anderen nicht Ihre Fernbedienung zu benutzen ...

Page 63: ...e Erhöhen oder verringern Sie Ihre Stimulationsstufe Schalten Sie Ihre Stimulation ein und aus Überwachen des Akkuladestands Ihres Stimulators nur PS Ändern Sie Ihr Stimulationsprogramm nur TS Anzeige von Fehlermeldungen über die Fernbedienung oder den Stimulator Hinweis Nehmen Sie keine regelmäßigen Stimulationsänderungen vor Ihr Arzt sollte bei Bedarf die Stimulationseinstellungen ändern Axonics...

Page 64: ...60 Übersicht der Tasten und Anzeigelämpchen Stimulationsstufe Verbindung Systemfehler Nach oben Nach unten Stimulator Akkuladestand Aktives Programm ...

Page 65: ...rringert die Stimulationsstufe oder deaktiviert die Stimulation Aktives Programm Zeigt an welches Stimulationsprogramm aktiv ist Systemfehler Gibt an dass an der Fernbedienung oder am Stimulator ein Fehler aufgetreten ist Stimulator Akkuladestand Zeigt beim TS an wie lange der Akku noch hält bevor er neu geladen werden muss Zeigt bei PS an ob der Akku geladen werden muss Hinweis Für eine detaillie...

Page 66: ...he des Stimulators befinden um Signale zu senden und zu empfangen Nur die Fernbedienung die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben kann Signale an Ihren Stimulator senden und von ihm welche empfangen Um Ihre Fernbedienung zu verwenden halten Sie sie locker vor dem Körper Die Fernbedienung sollte auf derselben Körperseite gehalten werden in der der Stimulator implantiert ist ...

Page 67: ...rhöhen 5 Stimulation ausschalten 6 Stimulation einschalten 7 Batterieladestatus überwachen nur PS 8 Stimulationsprogramm ändern nur TS 9 Erkennen von Systemfehlern 10 Fernbedienung ausschalten Hinweis Wenn bei der Nutzung der Fernbedienung Probleme auftreten sehen Sie bitte im Abschnitt Fehlersuche dieses Handbuchs nach Wenn Sie weitere Hilfe benötigen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt Anwendung...

Page 68: ...64 1 Verbindungsaufbau zum Stimulator 1 2 3 ...

Page 69: ...lator verbunden hat 4 Warten Sie bis die Stimulationsstufenlämpchen aufhören zu und das Stimulatorakkulämpchen leuchtet Das bedeutet dass die Fernbedienung nun Daten mit dem Stimulator austauscht Wenn kein Licht sichtbar ist ist die Verbindungsaufnahme fehlgeschlagen Siehe Fehlersuche Hinweis Das häufigste Problem ist dass sich die Fernbedienung nicht nahe genug am Stimulator befindet Wenn der ers...

Page 70: ...66 2 Ladestand des Stimulators anzeigen Stimulationsstufe Akkuladestand des Stimulators Aktives Programm ...

Page 71: ...ält noch mindestens 4 Tage Grün blinkend nur PS Der Stimulatorakku wird geladen Konstant orange Der Stimulatorakku hält noch 2 bis 4 Tage Orange blinkend Der Stimulatorakku hält noch maximal 2 Tage Anzeigelämpchen für Stimulationsstufen Keine Stimulation Vom Arzt eingestellte Standardstufe Maximale Intensität ...

Page 72: ...68 2 Ladestand des Stimulators anzeigen Aktives Programm Programm 1 ist aktiv Programm 2 ist aktiv nur TS ...

Page 73: ......

Page 74: ...70 70 3 Reduzieren Sie Ihre Stimulationsstufe 1 2 ...

Page 75: ... zum Stimulator 1 Drücken Sie die nach unten Taste einmal 2 A Permanenter Stimulator Achten Sie darauf dass ein Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe weniger angezeigt wird Die Fernbedienung vibriert Dies kann 3 Sekunden dauern B Teststimulator Die Fernbedienung vibriert und die Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe blinken Nach mehreren Anpassungen kann sich das Stimulationsniveau ändern Dies kan...

Page 76: ...72 4 Stimulationsstufe erhöhen 1 2 ...

Page 77: ...nden dauern B Teststimulator Die Fernbedienung vibriert und die Stimulationsstufen LED blinken Nach mehreren Anpassungen können sich die Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe ändern Dies kann 3 Sekunden dauern Hinweis Die Stimulation kann jeweils nur um eine Stufe erhöht werden Es kann abhängig von Ihren Stimulationseinstellungen bis zu 30 Sekunden dauern bis sich die Stimulation vollständig erhöh...

Page 78: ...74 5 Stimulation ausschalten 1 2 HALTEN ...

Page 79: ...ng muss mit dem Stimulator verbunden sein siehe Verbindungsaufbau zum Stimulator 1 Drücken Sie die nach unten Taste und halten Sie diese 5 Sekunden gedrückt 2 Achten Sie darauf dass alle Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe erlöschen Die Fernbedienung vibriert Dies kann 3 Sekunden dauern 5 Stimulation ausschalten ...

Page 80: ...76 6 Stimulation einschalten 1 2 HALTEN ...

Page 81: ...Sekunden gedrückt 2 Achten Sie darauf dass die Anzeigelämpchen der Stimulationsstufe aufleuchten Die Fernbedienung vibriert Dies kann 3 Sekunden dauern Hinweis Die Stimulation ist auf der Stufe die vor dem Ausschalten des Stimulators eingestellt wurde Hinweis Es sollte nicht nötig sein die Stimulation häufig ein und auszuschalten Ihr Arzt sollte bei Bedarf die Stimulation anpassen ...

Page 82: ...78 1 2 3 7 Stimulationsprogramm ändern nur Test Stimulator ...

Page 83: ... Sekunden gedrückt 2 Die Fernbedienung vibriert und Sie sehen entweder i Das aktive Programmlämpchen wechselt von 1 zu 2 oder umgekehrt um anzuzeigen dass sich das Programm geändert hat oder ii Das Anzeigelämpchen des derzeit aktiven Programms blinkt 4 Sekunden und wechselt nicht auf das andere Programm Dies zeigt an dass der Stimulator die Programme nicht ändern konnte siehe Fehlersuche 3 Die nac...

Page 84: ...ulationsakkus blinkt grün wenn der Stimulator geladen wird Wenn der Ladevorgang beendet ist oder der Ladevorgang aus irgendeinem Grund stoppt hört die Statusanzeige des Stimulationsakkus auf zu blinken Weitere Informationen zum Laden des Stimulators finden Sie im Ladesystem Handbuch ...

Page 85: ...nde Kabel angeschlossen ist Schließen Sie den Stimulator an das Kabel an falls er noch nicht angeschlossen ist Schalten Sie die Fernbedienung aus Schlaten Sie als nächstes die Fernbedienung ein und versuchen die Stimulationsstufe zu erhöhen Wenn das rote Lämpchen noch leuchtet versuchen Sie das Stimulationsprogramm zu ändern Wenn das rote Lämpchen weiterhin leuchtet wenden Sie sich an Ihren Arzt D...

Page 86: ...82 10 Fernbedienung ausschalten 1 2 ...

Page 87: ...imulator 1 Drücken und loslassen der Verbinden Taste 2 Achten Sie darauf dass alle Lämpchen der Fernbedienung ausgeschaltet sind Dies bedeutet dass die Fernbedienung die Verbindung mit dem Stimulator beendet hat und ausgeschaltet ist Hinweis Die Fernbedienung schaltet sich nach 12 Sekunden ohne Aktivität automatisch aus ...

Page 88: ...ren Arzt Übersicht der Probleme die in diesem Abschnitt behandelt werden Die Fernbedienung kommuniziert nicht mit dem Stimulator Systemfehlerlämpchen leuchtet Kann die Stimulationsstufe nicht ändern Kann das Stimulationsprogramm nicht ändern Beschädigte Fernbedienung Beschwerden oder Schmerzen aufgrund der Stimulation Fehlersuche ...

Page 89: ...r auf und erlöschen dann Akuladestandanzeige leuchtet nicht Fernbedienung näher zum Stimulator bringen und den Verbindungsaufbau erneut versuchen Nur beim PS Versuchen Sie den Stimulator zu laden Wenn das Problem fortbesteht den Arzt kontaktieren Fernbedienung reagiert nicht wenn die Verbindungstaste gedrückt wird Beim Arzt eine neue Fernbedienung anfordern ...

Page 90: ...erstellen Wenn Sie 2 Programme zur Verfügung haben wechseln Sie zu dem anderen Programm Wenn das Problem fortbesteht den Arzt kontaktieren Rotes Fehlerlämp chen leuchtet konstant Wenn Sie einen TS haben vergewissern Sie sich dass der Stimulator an das von Ihrem Rücken kommende Kabel angeschlossen ist Versuchen Sie die Stimulation mithilfe der Fernbedienung einzustellen Wenn das rote Lämpchen weite...

Page 91: ...zt Anzeigelämpchen der Fernbedienung leuchten nacheinander auf oder leuchten nicht Verbindung neu herstellen und Anpassung erneut versuchen Wenden Sie sich an Ihren Arzt Stimulation kann nicht angepasst werden Das Anzeigelämpchen des derzeit aktiven Programms blinkt einige Sekunden lang wenn versucht wird das aktive Programm zu wechseln Es kann nur 1 Programm für Ihren Stimulator eingestellt werde...

Page 92: ... Schmerzen aufgrund der Stimulation Ständige Schmerzen oder Beschwerden in Leiste oder Gesäß Reduzieren der Stimulation Falls das Problem fortbesteht Stimulation ausschalten und Arzt kontaktieren Die Fernbedienung schaltet sich nicht aus Anzeigelämpchen schaltet schalten sich nicht aus Versuchen Sie erneut die Fernbedienung auszuschalten Verbinden Taste drücken und loslassen Kontaktieren Sie Ihren...

Page 93: ...89 Weitere Informationen ...

Page 94: ...edienung hat eine voraussichtliche Lebensdauer von bis zu 5 Jahren Wenn der Akku leer ist sollten Sie sich eine neue Fernbedienung besorgen Entsorgung Befolgen Sie die örtlich geltenden Vorschriften bei der Entsorgung der Fernbedienung Wenn Sie kein Gerät mehr benötigen geben Sie es an Ihren Arzt zurück Achtung Werfen Sie die Fernbedienung nicht ins Feuer da der Akku explodieren kann ...

Page 95: ... Versandbedingungen Kurzfristig bis 3 Tage Temperatur 25 C bis 70 C 13 F 158 F Druck 57kPa bis 106kPa Luftfeuchtigkeit 15 95 Lagerungs und Versandbedingungen Langfristig mehr als 3 Tage Temperatur 20 C bis 30 C 68 F 86 F Druck 70kPa bis 106kPa Luftfeuchtigkeit 30 85 Stromquelle Lithium Ionen Batterie nicht aufladbar Abmessungen 7 1 x 3 8 x 1 6 cm Gewicht 60g ...

Page 96: ...25 μW ERP EIRP der durch die folgenden Bestimmungen festgelegt wurde EU EN ETSI 301 839 und EN ETSI 302 537 und USA FCC 47 CFR Part 95 Unterabschnitt I Für einen erfolgreichen Datenaustausch darf die Fernbedienung nicht weiter als 1 m vom Stimulator entfernt sein Wireless Sicherheit Die Fernbedienung ist eindeutig mit einem bestimmten Stimulator gekoppelt Es wurden weitere Vorkehrungen getroffen u...

Page 97: ... medizinischer Geräte Medical Device Radio Communication Service verwendet werden Die analoge und digitale Sprachkommunikation ist untersagt Dieser Sender wurde zwar von der Federal Communications Commission zugelassen es wird jedoch nicht gewährleistet dass er keine Störungen empfangen wird oder dass bestimmte Übertragungen dieses Senders störungsfrei sein werden IC Konformität Dieses Gerät entsp...

Page 98: ...nten Support Axonics mit Sitz in Irvine Kalifornien USA beantwortet gerne Ihre Fragen und Bedenken zur Axonics SNM Therapie Bitte beachten Sie dass Axonics weder Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand machen noch diesen mit Ihnen besprechen kann Tel 1 877 929 6642 Geschäftszeiten Montags bis freitags 8 00 bis 17 00 Uhr Ortszeit Pazifikküste der USA ...

Page 99: ...s Typs BF Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Conformité Européenne Europäische Konformität 2019 Dieses Symbol bedeutet dass das Gerät in vollem Umfang der Direktive 90 385 EWG von der benannten Stelle geprüft für aktive implantierbare medizinische Geräte AIMD und der Direktive 2014 53 EG Selbstdeklaration für Funkanlagen entspricht IC Industry Canada Zertifizierungsnummer Sicherheitskl...

Page 100: ...ung Druckbegrenzung Nicht verwenden wenn die Verpackung beschädigt ist Befugter Vertreter in der Europäischen Union IP57 Schutz vor einer Staubmenge die den Betrieb des Geräts beeinträchtigen würde Schutz gegen vorübergehendes Eintauchen in Wasser R NZ Dieses Gerät ist erfüllt alle anwendbaren regulatorischen Bestimmungen der Australien Communications and Media Authority ACMA und Sicher heitsbesti...

Page 101: ...Axonics SNM System Télécommande Modulation Technologies Manuel d utilisation ref 2301 USA Rx ONLY FR ...

Page 102: ...omodulation System et r SNM sont des marques commerciales d Axonics Modulation Technologies Inc déposées ou en attente d homologation aux États Unis et dans d autres pays Avertissement le système de neuromodulation sacrée Axonics ne peut être utilisé que sur prescription médicale ...

Page 103: ...ation et d entretien 105 Comment utiliser votre télécommande 107 Présentation des boutons et des voyants lumineux 108 Méthode de communication de votre télécommande avec votre stimulateur 110 Possibilités d utilisation 111 1 Connexion à votre stimulateur 112 2 Afficher l état du stimulateur 114 3 Baisser votre niveau de stimulation 118 4 Augmenter votre niveau de stimulation 120 ...

Page 104: ...imulation stimulateur test seulement 126 8 Surveiller l état de charge Stimulateur permanent seulement 128 9 Afficher une erreur système 129 10 Éteindre votre télécommande 130 Dépannage 132 Informations complémentaires 137 Remplacement et mise au rebut 138 Spécifications 139 Coordonnées d Axonics 142 Symboles de l étiquette 143 ...

Page 105: ...iés aux troubles fonctionnels urinaires ou fécaux Les patients reçoivent une télécommande qui leur permet de surveiller l état de charge et les paramètres de leur système Axonics SNM Ce manuel décrit comment utiliser la télécommande Axonics vous conseille de lire ce manuel avant d utiliser votre télécommande ...

Page 106: ...mmande une section portant sur le dépannage de votre télécommande des informations supplémentaires sur votre télécommande Remarque la télécommande peut se comporter différemment lorsqu elle communique avec le stimulateur test TS et le stimulateur permanent PS Ce manuel met en évidence les comportements spécifiques au stimulateur test TS ou au stimulateur permanent PS Sinon les deux stimulateurs so...

Page 107: ...traitement suivants fournis par votre médecin pour plus d informations sur votre système Guide du système de test pour plus d informations sur la période de stimulation du test Guide de thérapie à l intention du patient pour plus d informations sur la thérapie SNM permanente ...

Page 108: ...iter et ou réduire les clics audibles non désirés Certains équipements peuvent émettre des signaux appelés interférences électromagnétiques ou IEM Les IEM sont susceptibles de bloquer les signaux que la télécommande envoie au stimulateur Si vous rencontrez des difficultés d utilisation de votre télécommande éloignez vous de toutes les sources d IEM notamment les écrans d ordinateur téléphones cell...

Page 109: ...ion ou pour vérifier l état de la batterie de votre stimulateur 9 9 Si vous souhaitez stocker votre télécommande placez la dans un endroit frais et sec à l abri de la chaleur et de l humidité 9 9 Nettoyez votre télécommande à l aide d un chiffon doux humidifié lorsque nécessaire 9 9 Apportez votre télécommande à tous vos rendez vous médicaux ...

Page 110: ...t ne le nettoyez pas avec des produits de nettoyage corrosifs Ne faites pas tomber la télécommande et évitez toutes les mauvaises manipulations qui risqueraient de l endommager N utilisez pas la télécommande près de gaz inflammables ou explosifs Ne laissez pas d autres personnes utiliser votre télécommande ...

Page 111: ...ntez ou baisser votre niveau de stimulation activer votre stimulateur et le désactiver suivre l état de charge de votre stimulateur PS seulement changer votre programme de stimulation TS seulement recevoir des avis d erreur dans votre télécommande ou votre stimulateur Remarque ne changez pas la stimulation régulièrement Votre médecin se chargera de modifier vos paramètres de stimulation au besoin ...

Page 112: ...108 Présentation des boutons et des voyants lumineux Niveau de stimulation Connexion Erreur système Haut Bas État de la batterie du stimulateur Programme actif ...

Page 113: ... niveau de stimulation ou d arrêter la stimulation Programme actif Indique quel programme de stimulation est actif Erreur système Signalement d une erreur survenue dans la télécommande ou le stimulateur État de la batterie du stimulateur Pour le stimulateur test TS indique la durée jusqu à épuisement de la batterie Pour le stimulateur permanent PS indique si la batterie doit être rechargée Remarqu...

Page 114: ...télécommande doit être à proximité du stimulateur pour pouvoir envoyer et recevoir des signaux Seule la télécommande qui vous a été remise par votre médecin peut envoyer et recevoir des signaux vers et depuis votre stimulateur Pour utiliser votre télécommande tenez la confortablement devant vous du même côté du corps que le stimulateur ...

Page 115: ...on 5 Arrêter votre stimulation 6 Mettre en marche votre stimulation 7 Surveiller l état de charge de la batterie PS seulement 8 Changer votre programme de stimulation TS seulement 9 Afficher une erreur système 10 Éteindre votre télécommande Remarque en cas de difficultés d utilisation de votre télécommande reportez vous à la section Dépannage de ce manuel Si vous avez besoin de plus d aide consult...

Page 116: ...112 1 Connexion à votre stimulateur 1 2 3 ...

Page 117: ...u stimulateur 4 Les voyants lumineux indiquant le niveau de stimulation s arrêtent de clignoter et le voyant indiquant l état de la batterie du stimulateur s allume Cela signifie que la télécommande communique avec le stimulateur Si le voyant ne s éclaire pas la connexion a échoué Reportez vous à la section Dépannage Remarque le plus souvent la télécommande est trop éloignée du stimulateur Si votr...

Page 118: ...114 2 Afficher l état du stimulateur Niveau de stimulation État de la batterie du stimulateur Programme actif ...

Page 119: ...m Vert clignotant PS seulement la batterie du stimulateur est en cours de chargement Orange fixe l autonomie de la batterie du stimulateur est de 2 à 4 jours Orange clignotant l autonomie de la batterie du stimulateur est de moins de 2 jours Voyants lumineux du niveau de stimulation Pas de stimulation Niveau par défaut configuré par votre médecin Niveau maximal ...

Page 120: ...116 2 Afficher l état du stimulateur Programme actif Le programme 1 est actif Le programme 2 est actif TS uniquement ...

Page 121: ......

Page 122: ...118 118 3 Baisser votre niveau de stimulation 1 2 ...

Page 123: ... à votre stimulateur 1 Appuyez sur le bouton Bas une fois 2 A Stimulateur permanent surveillez les voyants lumineux du niveau de stimulation pour baisser d un niveau La télécommande vibrera Cela peut prendre 3 secondes B Stimulateur test la télécommande vibrera et les voyants lumineux du niveau de stimulation clignoteront Après plusieurs ajustements le niveau de stimulation peut changer Cela peut ...

Page 124: ...120 4 Augmenter votre niveau de stimulation 1 2 ...

Page 125: ... 3 secondes B Stimulateur test la télécommande vibrera et les voyants lumineux du niveau de stimulation clignoteront Après plusieurs ajustements les voyants lumineux du niveau de stimulation peuvent changer Cela peut prendre 3 secondes Remarque la stimulation ne peut être augmentée que d un niveau à la fois Cela peut prendre jusqu à 30 secondes pour que le niveau de stimulation augmente complèteme...

Page 126: ...122 5 Arrêter votre stimulation 1 2 APPUI LONG ...

Page 127: ...nde doit être connectée au stimulateur voir la section Vous connecter à votre stimulateur 1 Appuyez sur le bouton Bas et maintenez le enfoncé pendant 5 secondes 2 Attendez que les voyants lumineux de niveau de stimulation s éteignent tous La télécommande vibrera Cela peut prendre 3 secondes 5 Arrêter votre stimulation ...

Page 128: ...124 6 Mettre en marche votre stimulation 1 2 APPUI LONG ...

Page 129: ...ncé pendant 5 secondes 2 Attendez que les voyants lumineux du niveau de stimulation s allument La télécommande vibrera Cela peut prendre 3 secondes Remarque le niveau de stimulation sera au niveau réglé avant l arrêt du stimulateur Remarque vous ne devriez pas avoir besoin d activer et de désactiver votre stimulation trop souvent Votre médecin règlera vos paramètres de stimulation au besoin ...

Page 130: ...126 1 2 3 7 Changer votre programme de stimulation stimulateur test seulement ...

Page 131: ... connexion pendant au moins 5 secondes 2 La télécommande vibrera et vous verrez i le voyant du programme actif passer de 1 à 2 ou vice versa pour indiquer que le programme a changé ou ii le voyant du programme actuellement actif clignoter pendant 4 secondes et ne changer pas pour l autre programme Cela indique que le stimulateur n a pas pu changer de programme voir Dépannage 3 Appuyez et relâchez ...

Page 132: ...ote en vert quand votre stimulateur est en train de charger Une fois la batterie chargée ou si la charge est interrompue pour une raison ou une autre le voyant lumineux d état de charge de la batterie s arrête de clignoter Reportez vous au manuel du chargeur pour plus d informations sur comment recharger votre stimulateur ...

Page 133: ...rifiez que le stimulateur est toujours branché au câble relié à votre dos Branchez le stimulateur au câble s il n est pas déjà connecté Éteignez la télécommande Ensuite allumez la télécommande et essayez d augmenter le niveau de stimulation Si le voyant lumineux rouge est toujours allumé essayez de changer le programme de stimulation Si le voyant lumineux reste rouge appelez votre médecin Rouge cl...

Page 134: ...130 10 Éteindre votre télécommande 1 2 ...

Page 135: ...stimulateur 1 Appuyez sur le bouton de connexion puis relâchez le 2 Attendez que tous les voyants de la télécommande s éteignent Cela signifie que la télécommande ne communique plus avec le stimulateur et qu elle est éteinte Remarque la télécommande s éteint automatiquement après 12 secondes si l utilisateur ne s en sert pas ...

Page 136: ...in d aide Résumé des problèmes traités dans cette section La télécommande ne communique pas avec le stimulateur Voyant lumineux signalant une erreur système activé Impossible de changer le niveau de stimulation Impossible de changer le programme de stimulation Télécommande endommagée Gêne ou douleurs causées par la stimulation Dépannage ...

Page 137: ...nt L indicateur d état de charge n est pas activé Rapprochez la télécommande du stimulateur puis essayez de la connecter à nouveau Pour le stimulateur permanent PS seulement essayez de recharger le stimulateur Si le problème persiste consultez votre médecin La télécommande ne réagit pas quand le bouton de connexion est enfoncé Consultez votre médecin pour obtenir une nouvelle télécommande ...

Page 138: ...is reconnectez la télécommande au stimulateur Si vous avez 2 programmes disponibles essayez de passer à l autre programme Si le problème persiste consultez votre médecin Le voyant lumineux rouge d erreur est allumé en continu Si vous avez un stimulateur test TS vérifiez que le stimulateur est branché au câble relié à votre dos Essayez d ajuster la stimulation sur la télécommande Si le voyant lumin...

Page 139: ...n Les voyants lumineux de la télécommande défilent ou ils ne s éclairent pas Rétablissez la connexion puis essayez à nouveau de régler la stimulation Consultez votre médecin Réglage du programme de stimulation impossible Le voyant du programme actuellement actif clignote pendant plusieurs secondes lors d une tentative de changement de programme actif Un seul programme peut être réglé pour votre st...

Page 140: ...lacement Gêne ou douleurs causées par la stimulation Gêne ou douleurs constantes dans l aine ou dans les fesses Baissez votre niveau de stimulation Si le problème persiste arrêtez la stimulation et consultez votre médecin La télécommande ne s éteint pas La ou les voyants lumineux ne s éteignent pas Réessayez d éteindre la télécommande appuyez sur et relâchez le bouton de connexion Consultez votre ...

Page 141: ...137 Informations complémentaires ...

Page 142: ...de la télécommande devrait durer jusqu à 5 ans Lorsque la batterie est épuisée vous devez vous procurer une nouvelle télécommande Mise au rebut jetez votre télécommande conformément aux réglementations locales Si vous n avez plus besoin de ce dispositif veuillez le rendre à votre médecin Avertissement ne jetez pas la télécommande dans le feu Sa batterie pourrait exploser ...

Page 143: ...age et d expédition à court terme 3 jours ou moins Température 25 C 70 C 13 F 158 F Pression 57kPa 106kPa Humidité 15 95 Conditions de stockage et d expédition de longue durée plus de 3 jours Température 20 C 30 C 68 F 86 F Pression 70kPa 106kPa Humidité 30 85 Source d alimentation Batterie lithium ion non rechargeable Taille 7 1 x 3 8 x 1 6 cm Poids 60g ...

Page 144: ... 25 uW ERP EIRP spécifiée par la norme européenne EN ETSI 301 839 et EN ETSI 302 537 et des États Unis FCC 47 CFR partie 95 sous partie I La télécommande doit être à moins d un mètre du stimulateur pour une bonne communication Sécurité sans fil la télécommande est associée uniquement à un stimulateur spécifique Des mécanismes supplémentaires existent pour garantir l intégrité des données radiodiff...

Page 145: ...ommunications Service des États Unis Les communications vocales analogues et numériques sont interdites Bien que cet émetteur ait été approuvé par la Commission fédérale des communications États Unis il n existe aucune garantie que de telles interférences ne se produiront pas ou qu une transmission particulière de cet émetteur sera dénuée de toute interférence Conformité IC Ce dispositif est confo...

Page 146: ...ents Axonics située à Irvine en Californie aux États Unis est disponible pour répondre à vos questions relatives au traitement Axonics SNM Veuillez noter qu Axonics n est pas en mesure de formuler d observation à propos de votre état de santé ou d en discuter avec vous Téléphone 1 877 929 6642 Heures d ouverture du lundi au vendredi de 8 h à 17 h heure du Pacifique ...

Page 147: ...romagnétiques non ionisants Conformité Européenne 2019 Ce symbole signifie que le dispositif est conforme à la directive 90 385 CEE étudiée par l or ganisme notifié relative aux dispositifs médicaux implantables actifs DMIA et à la directive 2014 53 UE auto certification concernant les équipements radioélectriques RED IC Numéro de certification Industrie Canada Conforme aux normes CSA en matière d...

Page 148: ...estrictions de pression Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Représentant agrée dans l Union européenne IP57 Protection contre une quantité de poussière suffisante pour perturber le fonctionnement du dispositif Protection contre l immersion temporaire dans l eau R NZ Ce dispositif est conforme à l ensemble de la réglementation applicable et aux exigences de sécurité des équipements électri...

Page 149: ...Control remoto del Axonics SNM System Modulation Technologies Manual del usuario del Modelo 2301 USA Rx ONLY ES ...

Page 150: ...s Sacral Neuromodulation System y r SNM son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies Inc patentadas o pendientes de patente en los EE UU y en otros países Precaución el sistema de neuromodulación sacra de Axonics solo debe usarse bajo prescripción médica ...

Page 151: ...Uso y cuidados recomendados 153 Cómo usar el control remoto 155 Resumen de botones y luces 156 Cómo se comunica el control remoto con el estimulador 158 Situaciones de uso 159 1 Conectar con el estimulador 160 2 Ver el estado del estimulador 162 3 Bajar el nivel de estimulación 166 4 Subir la estimulación 168 5 Apagar la estimulación 170 ...

Page 152: ...de prueba 174 8 Controlar el estado de carga solo el estimulador permanente 176 9 Ver un error del sistema 177 10 Apagar el control remoto 178 Solución de problemas 180 Información adicional 185 Reemplazo y eliminación 186 Especificaciones 187 Información de contacto de Axonics 190 Símbolos de la etiqueta 191 ...

Page 153: ...na para aliviar los síntomas de las disfunciones urinaria y fecal Los pacientes reciben un control remoto para controlar el estado de la batería y las configuraciones del Axonics SNM System Este manual describe cómo usar el control remoto Axonics recomienda que lea este manual antes de usar el control remoto ...

Page 154: ...control remoto Resolución de problemas del control remoto Información adicional sobre el control remoto Nota puede que el control remoto se comporte de forma distinta al comunicarse con el estimulador de prueba TS y el estimulador permanente PS En este manual se pondrá de manifiesto cuando un comportamiento sea específico del TS o del PS De lo contrario a ambos estimuladores se les denomina comúnm...

Page 155: ...ento que le facilita su médico para obtener más información sobre su sistema Guía del sistema de prueba para obtener más información sobre el período de estimulación de prueba Guía de tratamiento del paciente para obtener más información sobre el tratamiento de la SNM permanente ...

Page 156: ...rá a evitar y o reducir los clics audibles no deseados Algunos equipos pueden generar señales llamadas interferencias electromagnéticas Electromagnetic Interference EMI Las EMI pueden bloquear las señales del control remoto al estimulador Si tiene algún problema al usar el control remoto aléjese de dichas fuentes de EMI Entre estas fuentes se incluyen monitores de ordenador teléfonos móviles y otr...

Page 157: ...ajustar la estimulación o comprobar el estado de la batería del estimulador 9 9 Para guardar su control remoto póngalo en un lugar fresco y seco alejado del calor y la luz directa 9 9 Limpie el control remoto con un paño húmedo y suave cuando sea necesario 9 9 Lleve el control remoto a todas las visitas a su médico ...

Page 158: ...l control remoto en ningún líquido ni lo limpie con limpiadores fuertes No deje caer el control remoto y trátelo con cuidado para que no se deteriore No use el control remoto cerca de gases inflamables o explosivos No deje que otras personas usen su control remoto ...

Page 159: ...l de estimulación Subir o bajar el nivel de estimulación Apagar y encender la estimulación Controlar la carga del estimulador solo PS Cambiar el programa de estimulación solo TS Recibir avisos de error del control remoto o del estimulador Nota no haga cambios de estimulación regularmente Su médico deberá cambiar las configuraciones de estimulación si es necesario Axonics recomienda que usted cambi...

Page 160: ...156 Resumen de botones y luces Nivel de estimulación Conectar Error del sistema Subir Bajar Estimulador Estado de la batería Programa activo ...

Page 161: ...l nivel de estimulación o apaga la estimulación Programa activo Muestra el programa de estimulación que está activo Error del sistema Muestra si hay un error en el control remoto o en el estimulador Estimulador Estado de la batería Para el TS muestra cuánto tiempo falta para que la batería se agote Para el PS muestra si la batería necesita cargarse Nota para obtener una descripción detallada de la...

Page 162: ...ebe estar cerca del estimulador para enviar y recibir señales Solo el control remoto que le ha entregado el médico puede enviar y recibir señales desde y hacia el estimulador Para usar el control remoto sujételo frente a usted de una forma que le resulte cómoda Sujete el control remoto junto al mismo lado del cuerpo que el estimulador ...

Page 163: ...nivel de estimulación 5 Apagar la estimulación 6 Encender la estimulación 7 Controlar el estado de carga de la batería solo PS 8 Cambiar el programa de estimulación solo TS 9 Ver un error del sistema 10 Apagar el control remoto Nota si tiene problemas para usar el control remoto consulte la sección de Solución de problemas de este manual Para obtener asistencia póngase en contacto con su médico ...

Page 164: ...160 1 Conectar con el estimulador 1 2 3 ...

Page 165: ...mulador 4 Vigile que las luces del nivel de estimulación dejen de parpadear y que se enciende la luz de la batería del estimulador Eso significa que el control remoto se está comunicando con el estimulador Si no hay ninguna luz visible entonces falló la conexión Ver solución de problemas Nota el problema más común es no tener el control remoto suficientemente cerca del estimulador Si falla el inte...

Page 166: ...162 2 Ver el estado del estimulador Nivel de estimulación Estado de la batería del estimulador Programa activo ...

Page 167: ...ulador durará 4 o más días Verde parpadeante solo PS la batería del estimulador se está cargando Naranja fijo la batería del estimulador durará de 2 a 4 días Naranja parpadeante 2 días o menos de batería Luces del nivel de estimulación Ninguna estimulación Nivel predeterminado configurado por su médico Nivel máximo ...

Page 168: ...164 2 Ver el estado del estimulador Programa activo El programa 1 está activo El programa 2 está activo solo TS ...

Page 169: ......

Page 170: ...166 166 3 Bajar el nivel de estimulación 1 2 ...

Page 171: ...n el estimulador 1 Pulse el botón Bajar una vez 2 A Estimulador permanente vigile que las luces del nivel de estimulación disminuyan en un nivel El control remoto vibrará Esto puede costar 3 segundos B Estimulador de prueba el control remoto vibrará y las luces del nivel de estimulación parpadearán Después de varios ajustes el nivel de estimulación puede cambiar Esto puede costar 3 segundos ...

Page 172: ...168 4 Subir la estimulación 1 2 ...

Page 173: ...r 3 segundos B Estimulador de prueba El control remoto vibrará y las luces del nivel de estimulación parpadearán Después de varios ajustes las luces del nivel de estimulación pueden cambiar Esto puede costar 3 segundos Nota el nivel de estimulación solo se puede aumentar de uno en uno El nivel de estimulación puede tardar hasta 30 segundos en aumentar completamente dependiendo de las configuracion...

Page 174: ...170 5 Apagar la estimulación 1 2 MANTENER PULSADO ...

Page 175: ... El control remoto tiene que estar conectado al estimulador consulte Conectar con el estimulador 1 Mantenga pulsado el botón Bajar durante 5 segundos 2 Vigile que las luces del nivel de estimulación se apaguen todas El control remoto vibrará Esto puede costar 3 segundos 5 Apagar la estimulación ...

Page 176: ...172 6 Encender el nivel de estimulación 1 2 MANTENER PULSADO ...

Page 177: ... Subir durante 5 segundos 2 Vigile que las luces del nivel de estimulación se enciendan El control remoto vibrará Esto puede costar 3 segundos Nota el nivel de estimulación estará en el nivel configurado antes de apagar el estimulador Nota no debería tener que encender y apagar continuamente la estimulación Su médico deberá ajustar la estimulación si es necesario ...

Page 178: ...174 1 2 3 7 Cambiar el programa de estimulación solo el estimulador de prueba ...

Page 179: ...dor 1 Mantenga pulsado el botón Conectar durante al menos 5 segundos 2 El control remoto vibrará y verá o bien i la luz del programa activo cambia de 1 a 2 o viceversa para indicar que el programa ha cambiado o ii la luz del programa actualmente activo parpadea durante 4 segundos y no cambia al otro programa Esto indica que el estimulador no pudo cambiar de programa consulte Solución de problemas ...

Page 180: ...lación parpadeará en verde cuando el estimulador se esté cargando Cuando la carga haya terminado o si esta se detiene por cualquier motivo la luz del estado de la batería de estimulación dejará de parpadear Consulte el manual del sistema de carga para obtener más información sobre cómo cargar el estimulador ...

Page 181: ...mulador todavía esté conectado al cable que viene de su espalda Conecte el estimulador al cable si no está conectado ya Apague el control remoto A continuación encienda el control remoto y trate de aumentar el nivel de estimulación Si la luz roja permanece encendida trate de cambiar el programa de estimulación Si la luz roja sigue encendida llame a su médico La luz roja parpadea pida un control re...

Page 182: ...178 10 Apagar el control remoto 1 2 ...

Page 183: ...l estimulador 1 Pulse y suelte el botón Conectar 2 Vigile que todas las luces del control remoto se apaguen Eso significa que el control remoto ha dejado de comunicarse con el estimulador y que está apagado Nota el control remoto se apagará automáticamente después de 12 segundos sin actividad por parte del usuario ...

Page 184: ...sumen de problemas abordados en esta sección El control remoto no se comunica con el estimulador La luz de error del sistema está encendida No se puede cambiar el nivel de estimulación No se puede cambiar el programa de estimulación El control remoto está dañado Molestias o dolor debidos a la estimulación Solución de problemas ...

Page 185: ... indicador de estado de la batería no está encendido Mueva el control remoto más cerca del estimulador y vuelva a intentar conectarlos Solo para el PS trate de cargar el estimulador Si el problema persiste póngase en contacto con su médico El control remoto no responde cuando se pulsa el botón de conectar Póngase en contacto con el médico para obtener un control remoto nuevo ...

Page 186: ... comprobar si están atascados vuelva a conectar el estimulador Si tiene 2 programas disponibles trate de cambiar al otro programa Si el problema persiste póngase en contacto con su médico La luz de error roja permanece encendida todo el tiempo Si tiene un TS compruebe que el estimulador esté conectado al cable que viene de su espalda Trate de ajustar la estimulación en el control remoto Si la luz ...

Page 187: ...contacto con su médico Las luces del control remoto rotan o no están encendidas Vuelva a conectar el control remoto e intente ajustarlo Póngase en contacto con su médico No se puede ajustar el programa de estimulación La luz del programa actualmente activo parpadea durante varios segundos cuando se intenta cambiar el programa activo Solo se puede configurar 1 programa para su estimulador Póngase e...

Page 188: ... para reemplazarlo Molestias o dolor debidos a la estimulación Dolor constante o molestias en la ingle o las nalgas Bajar el nivel de la estimulación Si el problema persiste apague la estimulación y póngase en contacto con su médico El control remoto no se apaga Las luces no se apagan Intente apagar el control remoto otra vez pulse y suelte el botón Conectar Póngase en contacto con el médico para ...

Page 189: ...185 Información adicional ...

Page 190: ...la batería del control remoto dure hasta un máximo de 5 años Cuando la batería se agote debe obtener un nuevo control remoto Eliminación siga las normas gubernamentales locales para eliminar el control remoto Si ya no necesita el dispositivo y este todavía funciona devuélvalo a su médico Advertencia no tire el control remoto al fuego ya que la batería podría explotar ...

Page 191: ...iones de almacenamiento y envío Corto plazo 3 días o menos Temperatura 25 C 70 C 13 F 158 F Presión 57kPa 106kPa Humedad 15 95 Condiciones de almacenamiento y envío Largo plazo más de 3 días Temperatura 20 C 30 C 68 F 86 F Presión 70kPa 106kPa Humedad 30 85 Fuente de alimentación Batería de ión litio no recargable Tamaño 7 1 x 3 8 x 1 6 cm Peso 60g ...

Page 192: ...or debajo del límite de 25 uW EREIRP según se especifica en la UE EN ETSI 301 839 y EN ETSI 302 537 y en EE UU FCC 47 CFR Parte 95 subparte I El control remoto debe estar a menos de un metro del estimulador para tener éxito en la comunicación Seguridad inalámbrica El control remoto está sincronizado únicamente con un estimulador concreto Existen mecanismos adicionales para asegurar la integridad d...

Page 193: ...C que rigen los servicios de comunicación de dispositivos médicos de radio Están prohibidas las comunicaciones de voz analógicas y digitales Aunque este transmisor ha sido aprobado por la FCC no hay garantía de que no recibirá interferencias ni de que ninguna transmisión de este transmisor esté libre de interferencias Cumplimiento de las normas de la IC Este dispositivo cumple las Normas de la ind...

Page 194: ...onics SNM Asistencia al paciente de Axonics Axonics con sede en Irvine CA EE UU puede ayudarle a responder preguntas o preocupaciones sobre el tratamiento con el sistema Axonics SNM Tenga en cuenta que Axonics no puede comentar ni opinar sobre su afección médica Llame al 1 877 929 6642 Horario L V 8 00 17 00 horas hora del Pacífico de EE UU ...

Page 195: ...el producto Fecha de fabricación IEC 60601 1 EN60601 1 Equipo tipo BF Radiación electromagnética no ionizante Conformité Européenne European Conformity 2019 Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90 385 CEE Organismo notificado revisado y la Directiva RED 2014 53 CE autocertificado IC Número de Certificación de la Industria de Canadá ...

Page 196: ...ón de humedad Limitación de presión No utilizar si el envase está dañado Representante autorizado en la comunidad europea IP57 Protección de la cantidad de polvo que interferiría con el funcionamiento del dispositivo Protección contra la inmersión temporal en agua R NZ Este dispositivo cumple con todas las disposiciones normativas y requisitos de seguridad de equipos eléctricos de la Autoridad Aus...

Page 197: ...Telecomando Axonics SNM System Modulation Technologies Manuale per l utente Modello 2301 USA Rx ONLY IT ...

Page 198: ...acral Neuromodulation System e r SNM sono marchi di Axonics Modulation Technologies Inc brevettati o in attesa di brevetto negli Stati Uniti e in altri paesi Attenzione il sistema di neuromodulazione sacrale Axonics deve essere utilizzato soltanto su prescrizione medica ...

Page 199: ...me usare il telecomando 203 Riepilogo dei pulsanti e delle spie luminose 204 In che modo il telecomando comunica con lo stimolatore 206 Scenari di utilizzo 207 1 Collegamento allo stimolatore 208 2 Visualizzazione dello stato dello stimolatore 210 3 Riduzione del livello di stimolazione 214 4 Aumento del livello di stimolazione 216 5 Disattivazione della stimolazione 218 ...

Page 200: ...a 222 8 Monitoraggio dello stato di carica solo stimolatore permanente 224 9 Visualizzazione di un errore di sistema 225 10 Spegnimento del telecomando 226 Risoluzione dei problemi 228 Ulteriori informazioni 233 Sostituzione e smaltimento 234 Dati tecnici 235 Per contattare Axonics 238 Simboli delle etichette 239 ...

Page 201: ...tomi della disfunzione urinaria e fecale Ai pazienti viene consegnato un telecomando per monitorare lo stato della batteria e le impostazioni del sistema Axonics SNM Il presente manuale illustra come utilizzare il telecomando Axonics raccomanda di leggere questo manuale prima di utilizzare il telecomando ...

Page 202: ...do Procedure di utilizzo del telecomando Risoluzione dei problemi del telecomando Informazioni aggiuntive sul telecomando Nota Il telecomando può comportarsi in modo diverso quando comunica con lo stimolatore di prova TS e lo stimolatore permanente PS Questo manuale indicherà quando un determinato comportamento è specifico per TS o PS Negli altri casi il manuale si riferisce a entrambi gli stimola...

Page 203: ...guenti guide alla terapia fornite dal medico per ulteriori informazioni sul sistema Guida al sistema di prova per ulteriori informazioni sul periodo di stimolazione di prova Guida alla terapia per il paziente per ulteriori informazioni sulla terapia SNM permanente ...

Page 204: ...ntirà di evitare e o ridurre clic udibili indesiderati Alcune apparecchiature possono generare dei segnali detti interferenze elettromagnetiche o EMI Le EMI possono bloccare i segnali del telecomando allo stimolatore Se ha problemi a utilizzare il telecomando si allontani da queste fonti Tra queste vi sono i monitor dei computer i telefoni cellulari e altre apparecchiature elettroniche Attenzione ...

Page 205: ...ontrollare lo stato della batteria dello stimolatore 9 9 Se deve riporre il telecomando lo metta in un luogo fresco e asciutto lontano da fonti di calore e dalla luce diretta 9 9 Se necessario pulisca il telecomando con un panno morbido e umido 9 9 Porti con sé il telecomando a tutte le visite presso il Suo operatore sanitario ...

Page 206: ...lecomando in un liquido e non lo pulisca con detergenti aggressivi Non faccia cadere il telecomando e non lo manipoli in modo da danneggiarlo Non usi il telecomando in prossimità di gas infiammabili o esplosivi Non consenta ad altre persone di utilizzare il telecomando ...

Page 207: ...e o abbassare il livello di stimolazione Attivare e disattivare la stimolazione Monitorare lo stato di carica dello stimolatore solo PS Cambiare il programma di stimolazione solo TS Ricevere le notifiche di errore del telecomando o dello stimolatore Nota Non apporti modifiche di stimolazione con regolarità Se necessario le impostazioni di stimolazione dovrebbero essere modificate dal medico Axonic...

Page 208: ...204 Riepilogo dei pulsanti e delle spie luminose Livello di stimolazione Connessione Errore di sistema Aumento Riduzione Stimolatore Stato della batteria Programma attivo ...

Page 209: ...e il livello di stimolazione oppure disattiva la stimolazione Programma attivo Mostra quale programma di stimolazione è attivo Errore di sistema Mostra la presenza di un errore nel telecomando o nello stimolatore Stimolatore Stato della batteria Per TS mostra fra quanto tempo occorre ricaricare la batteria Per PS mostra se è necessario caricare la batteria Nota Per una descrizione dettagliata dell...

Page 210: ...re Per la trasmissione dei segnali esso deve trovarsi vicino allo stimolatore Solo il telecomando che Le è stato consegnato dal Suo medico può inviare e ricevere segnali al e dal Suo stimolatore Per usare il telecomando lo impugni tenendolo dinanzi a sé dalla stessa parte del corpo in cui si trova lo stimolatore ...

Page 211: ...ivello di stimolazione 5 Disattivare la stimolazione 6 Attivare la stimolazione 7 Controllare lo stato di carica della batteria solo PS 8 Cambiare il programma di stimolazione solo TS 9 Visualizzare un errore di sistema 10 Spegnere il telecomando Nota in caso di problemi nell uso del telecomando consulti la sezione Risoluzione dei problemi del presente manuale Per ulteriore assistenza si rivolga a...

Page 212: ...208 1 Collegamento allo stimolatore 1 2 3 ...

Page 213: ... stimolatore 4 Quando le spie indicatrici del livello di stimolazione smettono di lampeggiare e la spia della batteria dello stimolatore si accende vuol dire che il telecomando sta comunicando con lo stimolatore Se non si accende alcuna spia il collegamento non è riuscito Consulti la Risoluzione dei problemi Nota molto spesso il problema è dovuto al fatto che il telecomando non si trova abbastanza...

Page 214: ...210 2 Visualizzazione dello stato dello stimolatore Livello di stimolazione Stato della batteria dello stimolatore Programma attivo ...

Page 215: ...ra 4 giorni o più Verde lampeggiante solo PS La batteria dello stimolatore è in carica Arancione fisso la batteria dello stimolatore durerà ancora da 2 a 4 giorni Arancione lampeggiante la batteria dello stimolatore durerà ancora 2 giorni o meno Spie del livello di stimolazione Nessuna stimolazione Livello predefinito impostato dal medico Livello massimo ...

Page 216: ...212 Programma attivo È attivo il programma 1 È attivo il programma 2 solo TS 2 Visualizzazione dello stato dello stimolatore ...

Page 217: ......

Page 218: ...214 214 3 Riduzione del livello di stimolazione 1 2 ...

Page 219: ...o stimolatore 1 Prema il pulsante Riduzione una volta 2 A Stimolatore permanente Controlli che le spie del livello di stimolazione diminuiscano di una unità Il telecomando vibrerà Potrebbero volerci 3 secondi B Stimolatore di prova Il telecomando vibrerà e le spie del livello di stimolazione lampeggeranno Dopo varie regolazioni il livello di stimolazione può cambiare Potrebbero volerci 3 secondi ...

Page 220: ...216 4 Aumento del livello di stimolazione 1 2 ...

Page 221: ...econdi B Stimolatore di prova Il telecomando vibrerà e le spie del livello di stimolazione lampeggeranno Dopo varie regolazioni le spie del livello di stimolazione possono cambiare Potrebbero volerci 3 secondi Nota Il livello di stimolazione può essere aumentato solo di un livello alla volta Potrebbero volerci fino a 30 secondi affinché il livello di stimolazione aumenti completamente a seconda de...

Page 222: ...218 5 Disattivazione della stimolazione 1 2 TENERE PREMUTO ...

Page 223: ...ando deve essere collegato allo stimolatore vedere Collegamento allo stimolatore 1 Prema e tenga premuto il pulsante Riduzione per 5 secondi 2 Controlli che tutte le spie del livello di stimolazione si spengano Il telecomando vibrerà Potrebbero volerci 3 secondi 5 Disattivazione della stimolazione ...

Page 224: ...220 6 Attivazione della stimolazione 1 2 TENERE PREMUTO ...

Page 225: ...5 secondi 2 Controlli che tutte le spie del livello di stimolazione si accendano Il telecomando vibrerà Potrebbero volerci 3 secondi Nota il livello di stimolazione sarà al livello impostato prima di spegnere lo stimolatore Nota non dovrebbe avere bisogno di attivare e disattivare regolarmente la stimolazione Se necessario la stimolazione dovrebbe essere modificata dal medico ...

Page 226: ...222 1 2 3 7 Modifica del programma di stimolazione solo stimolatore di prova ...

Page 227: ... pulsante Connetti per almeno 5 secondi 2 Il telecomando vibrerà e i La spia del programma attivo cambia da 1 a 2 o viceversa per indicare che il programma è cambiato o ii La spia del programma attivo lampeggia per 4 secondi e il programma non viene cambiato Ciò indica che lo stimolatore non è stato in grado di cambiare il programma vedere Risoluzione dei problemi 3 Prema e rilasci il pulsante Aum...

Page 228: ...ia di stato della batteria dello stimolatore sarà di colore verde e lampeggiante Quando la carica è completa o se viene interrotta per qualsiasi motivo la spia di stato della batteria smette di lampeggiare Per ulteriori informazioni sulla carica dello stimolatore consultare il manuale del sistema di ricarica ...

Page 229: ...erifichi che lo stimolatore sia ancora collegato al cavo proveniente dalla schiena Colleghi lo stimolatore al cavo se non è già collegato Spenga il telecomando Quindi riaccenda il telecomando e provi ad aumentare il livello di stimolazione Se la spia rossa è ancora accesa provi a cambiare il programma di stimolazione Se la spia rossa è ancora accesa contatti il medico Spia rossa lampeggiante Chied...

Page 230: ...226 10 Spegnimento del telecomando 1 2 ...

Page 231: ...to allo stimolatore 1 Prema e rilasci il pulsante Connessione 2 Controlli che tutte le spie del telecomando si spengano Questo vuol dire che il telecomando ha interrotto la comunicazione con lo stimolatore ed è spento Nota Il telecomando si spegnerà automaticamente dopo 12 secondi di inattività dell utente ...

Page 232: ...roblemi trattati in questa sezione Il telecomando non comunica con lo stimolatore La spia di malfunzionamento del sistema è accesa Non è possibile modificare il livello di stimolazione Non è possibile cambiare il programma di stimolazione Telecomando danneggiato Fastidio o dolore provocato dalla stimolazione Risoluzione dei problemi ...

Page 233: ...in sequenza e poi si spengono L indicatore di stato della batteria non è acceso Avvicini il telecomando allo stimolatore e ritenti il collegamento Solo per il PS provi a caricare lo stimolatore Se il problema persiste si rivolga al medico Il telecomando non risponde quando si premere il pulsante Connessione Si rivolga al medico per avere un nuovo telecomando ...

Page 234: ...one per controllare se sono bloccati ripristini il collegamento allo stimolatore Se sono disponibili 2 programmi provi a passare all altro programma Se il problema persiste si rivolga al medico La spia rossa di errore è accesa in modo costante Se ha un TS verifichi che lo stimolatore sia collegato al cavo proveniente dalla schiena Provi a regolare la stimolazione sul telecomando Se la spia rossa è...

Page 235: ... la stimolazione Si rivolga al medico Le spie del telecomando si accendono in sequenza oppure non si accendono Lo riconnetta e ritenti la regolazione Si rivolga al medico Impossibile regolare il programma di stimolazione La spia del programma attivo lampeggia per diversi secondi quando si tenta di cambiare il programma attivo È possibile impostare solo 1 programma per lo stimolatore Si rivolga al ...

Page 236: ... sostituzione Fastidio o dolore provocato dalla stimolazione Dolore o fastidio costante all inguine o alle natiche Riduca il livello di stimolazione Se il problema persiste disattivi la stimolazione e si rivolga al medico Il telecomando non si spegne La e spia e non si spegne spengono Riprovi a spegnere il telecomando prema e rilasci il pulsante Connessione Si rivolga al medico per la sostituzione...

Page 237: ...233 Ulteriori informazioni ...

Page 238: ...ella batteria del telecomando è di un massimo di 5 anni Quando la batteria si scarica è necessario procurarsi un nuovo telecomando Smaltimento Attenersi alla normativa locale per lo smaltimento del telecomando Se non ha più bisogno di un dispositivo funzionante lo restituisca al medico Attenzione Non getti il telecomando nel fuoco perché la batteria può esplodere ...

Page 239: ...naggio e spedizione Breve termine non più di 3 giorni Temperatura 25 C 70 C 13 F 158 F Pressione 57kPa 106kPa Umidità 15 95 Condizioni di magazzinaggio e spedizione Lungo termine più di 3 giorni Temperatura 20 C 30 C 68 F 86 F Pressione 70kPa 106kPa Umidità 30 85 Alimentazione Batteria agli ioni di litio non ricaricabile Dimensioni 7 1 x 3 8 x 1 6 cm Peso 60g ...

Page 240: ...ite di 25 uW ERP EIRP secondo quanto specificato nell UE EN ETSI 301 839 e EN ETSI 302 537 e negli USA FCC 47 CFR Parte 95 Sottoparte I Il telecomando deve trovarsi entro una distanza di 1 metro dallo stimolatore per una comunicazione adeguata Sicurezza wireless Il telecomando è abbinato in modo univoco a uno stimolatore specifico Sono previsti meccanismi aggiuntivi a protezione dell integrità dei...

Page 241: ...isciplinano il servizio di comunicazione radio dei dispositivi medici Le comunicazioni vocali analogiche e digitali sono vietate Benché questo trasmettitore sia stato approvato dalla Federal Communications Commission FCC non è possibile garantire che non riceva interferenze o che una data trasmissione in uscita da questo trasmettitore sia priva di interferenze Conformità IC Questo dispositivo è co...

Page 242: ...s al paziente Axonics azienda con sede negli Stati Uniti a Irvine California può essere d aiuto per fornire una risposta a domande o dubbi sulla terapia Axonics SNM Tenga presente che Axonics non può discutere o commentare le Sue condizioni mediche Chiamare il numero 1 877 929 6642 Orario lun ven 8 00 17 00 fuso orario del Pacifico ...

Page 243: ...azione IEC 60601 1 EN60601 1 Apparecchiatura di tipo BF Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti Conformité Européenne Conformità europea 2019 Questo simbolo indica che il dispositivo è perfettamente conforme alla Direttiva AIMD 90 385 CEE Revisione di Ente Notificato e alla Direttiva RED 2014 53 UE autocertificazione IC Numero di certificazione Industry Canada Classificazione di CSA per la sic...

Page 244: ...pressione Non usare se la confezione è danneggiata Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea IP57 Protezione dalla quantità di polvere che potrebbe interferire con il funzi onamento del dispositivo Protezione da immersione temporanea in acqua R NZ Il presente dispositivo è conforme a tutte le disposizioni normative e a tutti i requisiti di sicurezza per i dispositivi elettrici vigenti dell...

Page 245: ...Afstandsbediening voor het Axonics SNM System Modulation Technologies Gebruikershandleiding Model 2301 USA Rx ONLY NL ...

Page 246: ...acral Neuromodulation System and r SNM zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies Inc gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen Let op Het Axonics sacraal neuromodulatiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een arts ...

Page 247: ...n de afstandsbediening 248 Advies voor gebruik en onderhoud 249 Gebruik van uw afstandsbediening 251 Overzicht van de knoppen en lampjes 252 Hoe uw afstandsbediening communiceert met uw stimulator 254 Gebruiksscenario s 255 1 Verbinding maken met uw stimulator 256 2 Status van de stimulator bekijken 258 3 Uw stimulatieniveau verlagen 262 ...

Page 248: ...mulatieprogramma veranderen Alleen proefstimulator 270 8 Oplaadstatus controleren Alleen permanente stimulator 272 9 Een systeemfout bekijken 273 10 Uw afstandsbediening uitschakelen 274 Problemen oplossen 276 Aanvullende informatie 281 Vervangen en afvoeren 282 Specificaties 283 Contactgegevens Axonics 286 Etiketsymbolen 287 ...

Page 249: ...achten te verlichten Patiënten krijgen een afstandsbediening om de batterijstatus en de instellingen van hun Axonics SNM systeem te kunnen controleren In deze handleiding wordt het gebruik van de afstandsbediening beschreven Axonics raadt aan deze handleiding te lezen voordat u de afstandsbediening in gebruik neemt ...

Page 250: ...or het gebruik van uw afstandsbediening Het oplossen van problemen met de afstandsbediening Aanvullende informatie over de afstandsbediening NB De afstandsbediening kan zich tijdens de communicatie met de proefstimulator Trial Stimulator TS anders gedragen dan met de permanente stimulator PS In deze handleiding wordt aangegeven wanneer bepaald gedrag specifiek is voor de TS of de PS Anders wordt n...

Page 251: ...ende therapiegidsen die u van uw arts krijgt en die meer informatie over uw systeem bevatten Gids voor het proefsysteem voor meer informatie over de proefstimulatieperiode Therapiegids voor de patiënt voor meer informatie over permanente SNM therapie ...

Page 252: ...orden gehouden Dit kan ongewenste hoorbare klikgeluiden helpen voorkomen en of verminderen Bepaalde apparatuur kan signalen genereren die elektromagnetische interferentie of EMI worden genoemd EMI kan de signalen van de afstandsbediening naar de stimulator blokkeren Als u problemen hebt met uw afstandsbediening gaat u verder weg van dergelijke bronnen Dit zijn onder andere computerschermen mobiele...

Page 253: ... of de batterijlading van uw stimulator kunt controleren 9 9 Als u uw afstandsbediening moet opbergen bewaar deze dan op een koele droge plaats en vermijd licht en directe warmte 9 9 Reinig uw afstandsbediening indien nodig met een zachte vochtige doek 9 9 Breng uw afstandsbediening mee naar alle bezoeken aan uw zorgverlener ...

Page 254: ...n en maak hem niet met agressieve reinigingsmiddelen schoon Laat de afstandsbediening niet vallen en gebruik hem niet op een manier die schade veroorzaakt Gebruik de afstandsbediening niet in de buurt van brandbare of explosieve gassen Sta niet toe dat andere mensen uw afstandsbediening gebruiken ...

Page 255: ...stimulator controleren Uw stimulatieniveau verhogen of verlagen Uw stimulatie in en uitschakelen De oplaadstatus van uw stimulator controleren alleen PS Uw stimulatieprogramma veranderen alleen TS Foutmeldingen over de afstandsbediening of de stimulator ontvangen NB U mag uw stimulatie niet regelmatig veranderen Wijzigingen in de stimulatie instellingen moeten indien nodig door uw arts worden uitg...

Page 256: ...252 Overzicht van de knoppen en lampjes Stimulatieniveau Verbinding maken Systeemfout Omhoog Omlaag Batterijstatus stimulator Actief programma ...

Page 257: ...r Omlaag Het stimulatieniveau verlagen of de stimulatie uitschakelen Actief programma Geeft aan welk stimulatieprogramma actief is Systeemfout Laat zien dat er een foutmelding is voor de afstandsbediening of de stimulator Batterijstatus stimulator Geeft voor TS aan wat de resterende gebruiksduur van de batterij is Geeft voor PS aan of de batterij moet worden opgeladen NB Zie voor een gedetailleerd...

Page 258: ...t zich in de buurt van de stimulator bevinden om signalen te kunnen verzenden en ontvangen Alleen de afstandsbediening die u van uw arts hebt ontvangen kan signalen naar en van uw stimulator sturen en ontvangen Om uw afstandsbediening te gebruiken houdt u deze vóór u De afstandsbediening dient aan dezelfde zijde van het lichaam te worden gehouden als de stimulator ...

Page 259: ...au verlagen 4 Uw stimulatieniveau verhogen 5 Uw stimulatie uitschakelen 6 Uw stimulatie inschakelen 7 De lading van de batterij controleren alleen PS 8 Uw stimulatieprogramma veranderen alleen TS 9 Een systeemfout bekijken 10 Uw afstandsbediening uitschakelen NB Als u problemen hebt met uw afstandsbediening raadpleeg dan het gedeelte over het oplossen van problemen in deze handleiding Raadpleeg uw...

Page 260: ...256 1 Verbinding maken met uw stimulator 1 2 3 ...

Page 261: ...tot de stimulatieniveaulampjes niet meer knipperen en het batterijlampje van de stimulator gaat branden Dat betekent dat de afstandsbediening verbinding heeft met de stimulator Als u geen lampje ziet is geen verbinding tot stand gebracht Raadpleeg Problemen oplossen NB De meest voorkomende oorzaak daarvan is dat uw afstandsbediening zich niet dicht genoeg bij de stimulator bevindt Als geen verbind...

Page 262: ...258 2 Status van de stimulator bekijken Stimulatieniveau Batterijstatus van de stimulator Actief programma ...

Page 263: ...langer werken Knippert groen alleen PS De batterij van de stimulator wordt opgeladen Blijft oranje branden De batterij van de stimulator blijft nog 2 tot 4 dagen werken Knipperend oranje De batterij van de stimulator blijft nog 2 dagen of korter werken Lampjes voor het stimulatieniveau Geen stimulatie Standaardniveau ingesteld door uw arts Maximumniveau ...

Page 264: ...260 2 Status van de stimulator bekijken Actief programma Programma 1 is actief Programma 2 is actief alleen TS ...

Page 265: ......

Page 266: ...262 262 3 Uw stimulatieniveau verlagen 1 2 ...

Page 267: ...binding maken met uw stimulator 1 Druk één keer op de knop Omlaag 2 A Permanente stimulator Kijk of het aantal lampjes voor het stimulatieniveau met één afneemt De afstandsbediening trilt Dit kan 3 seconden duren B Proefstimulator De afstandsbediening trilt en de lampjes voor het stimulatieniveau knipperen Na meerdere aanpassingen kan het stimulatieniveau veranderen Dit kan 3 seconden duren ...

Page 268: ...264 4 Uw stimulatieniveau verhogen 1 2 ...

Page 269: ...n 3 seconden duren B Proefstimulator De afstandsbediening trilt en de lampjes voor het stimulatieniveau knipperen Na meerdere aanpassingen kan het aantal lampjes voor het stimulatieniveau veranderen Dit kan 3 seconden duren NB Het stimulatieniveau kan per keer maar met één niveau worden verhoogd Het duurt maximaal 30 seconden voordat het stimulatieniveau volledig verhoogd is Dit hangt af van de st...

Page 270: ...266 5 Uw stimulatie uitschakelen 1 2 INGEDRUKT HOUDEN ...

Page 271: ...akelen De afstandsbediening moet verbinding hebben met de stimulator zie Verbinding maken met uw stimulator 1 Houd de knop Omlaag gedurende 5 seconden ingedrukt 2 Kijk of alle lampjes voor het stimulatieniveau uitgaan De afstandsbediening trilt Dit kan 3 seconden duren 5 Uw stimulatie uitschakelen ...

Page 272: ...268 6 Uw stimulatie inschakelen 1 2 INGEDRUKT HOUDEN ...

Page 273: ...edrukt 2 Kijk of de lampjes voor het stimulatieniveau gaan branden De afstandsbediening trilt Dit kan 3 seconden duren NB Het stimulatieniveau heeft het niveau waarop het was ingesteld voordat u de stimulator uitschakelde NB Normaal gesproken hoeft u de stimulatie niet regelmatig in en uit te schakelen Aanpassing van de stimulatie moet indien nodig door uw arts worden uitgevoerd ...

Page 274: ...270 1 2 3 7 Uw stimulatieprogramma veranderen Alleen proefstimulator ...

Page 275: ...en ten minste 5 seconden ingedrukt 2 De afstandsbediening trilt en u ziet i Het lampje van het actieve programma verandert van 1 naar 2 of andersom om aan te geven dat het programma veranderd is of ii Het lampje van het huidige actieve programma knippert gedurende 4 seconden en verandert niet naar het andere programma Dit geeft aan dat de stimulator niet van programma kon veranderen zie Problemen ...

Page 276: ...nippert groen wanneer uw stimulator wordt opgeladen Als het opladen is voltooid of wanneer opladen om welke reden dan ook is gestopt houdt het lampje voor de batterijstatus van de stimulator op met knipperen Raadpleeg de handleiding voor het oplaadsysteem voor meer informatie over het opladen van uw stimulator ...

Page 277: ... nog is aangesloten op de kabel die van uw rug komt Als dit niet het geval is sluit u de stimulator op de kabel aan Schakel de afstandsbediening uit Schakel de afstandsbediening vervolgens in en probeer om het stimulatieniveau te verhogen Als het rode lampje nog steeds brandt probeert u van stimulatieprogramma te veranderen Als het rode lampje nog steeds brandt belt u uw arts Rode lampje knippert ...

Page 278: ...274 10 Uw afstandsbediening uitschakelen 1 2 ...

Page 279: ...ng maken met uw stimulator 1 Houd de knop Verbinden ingedrukt 2 Kijk of alle lampjes op de afstandsbediening uitgaan Dit betekent dat de afstandsbediening niet langer met de stimulator communiceert en uit staat NB De afstandsbediening schakelt automatisch uit wanneer de gebruiker deze 12 seconden niet heeft gebruikt ...

Page 280: ...ebt Overzicht van problemen die in dit deel worden behandeld De afstandsbediening communiceert niet met de stimulator Systeemfoutlampje brandt Kan stimulatieniveau niet veranderen Kan stimulatieprogramma niet veranderen Afstandsbediening is beschadigd Ongemak of pijn als gevolg van stimulatie Problemen oplossen ...

Page 281: ... een aan en uit en gaan dan uit Lampje voor de batterijstatus brandt niet Houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator en probeer opnieuw verbinding te maken Alleen voor de PS probeer de stimulator op te laden Als het probleem aanhoudt neemt u contact op met uw arts Afstandsbediening reageert niet wanneer de knop Verbinden wordt ingedrukt Vraag een nieuwe afstandsbediening aan uw arts ...

Page 282: ...aag om te controleren of ze vastzitten Maak opnieuw verbinding met de stimulator Als u 2 programma s hebt probeert u over te schakelen naar het andere programma Als het probleem aanhoudt neemt u contact op met uw arts Rode foutlampje brandt continu Als u een TS hebt controleert u of de stimulator is aangesloten op de kabel die van uw rug komt Probeer de stimulatie op de afstandsbediening aan te pa...

Page 283: ...met uw arts De controlelampjes op de afstandsbediening gaan een voor een aan en uit of branden niet Maak opnieuw verbinding en probeer het nogmaals Neem contact op met uw arts Stimulatieprogramma kan niet worden gewijzigd Het lampje van het programma dat momenteel actief is knippert enkele seconden wanneer wordt geprobeerd het actieve programma te wijzigen Er is mogelijke slechts 1 programma voor ...

Page 284: ...eze over vervanging te praten Ongemak of pijn als gevolg van stimulatie Constante pijn of ongemak in de lies of de billen Verlaag het stimulatieniveau Als het probleem aanhoudt schakelt u de stimulatie uit en neemt u contact op met uw arts De afstandsbediening schakelt niet uit De lampjes gaan niet uit Probeer opnieuw om de afstandsbediening uit te schakelen druk kort op de knop Verbinden Neem con...

Page 285: ...281 Aanvullende informatie ...

Page 286: ...dsbediening heeft naar verwachting een levensduur van maximaal 5 jaar Wanneer de batterij leeg is hebt u een nieuwe afstandsbediening nodig Afvoeren Volg de regels van de plaatselijke overheid om de afstandsbediening af te voeren Als u een werkend apparaat niet meer nodig hebt geeft u het terug aan uw arts Waarschuwing Werp de afstandsbediening niet in vuur De batterij kan exploderen ...

Page 287: ...or opslag en verzending Kortetermijn 3 dagen of minder Temperatuur 25 C 70 C 13 F 158 F Druk 57 kPa 106 kPa Vochtigheid 15 95 Condities voor opslag en verzending Langetermijn meer dan 3 dagen Temperatuur 20 C 30 C 68 F 86 F Druk 70 kPa 106 kPa Vochtigheid 30 85 Voeding Lithium ion batterij niet oplaadbaar Maat 7 1 x 3 8 x 1 6 cm Gewicht 60 g ...

Page 288: ...vermogen ligt onder de EU gespecificeerde limiet van 25 uW ERP EIRP EN ETSI 301 839 en EN ETSI 302 537 en VS FCC 47 CFR deel 95 subdeel I Voor succesvolle communicatie moet de afstandsbediening zich binnen 1 meter van de stimulator bevinden Draadloze beveiliging De afstandsbediening is uniek gekoppeld aan een specifieke stimulator Er zijn nog andere mechanismen om de integriteit van de radiogegeve...

Page 289: ...ake de Medical Device Radiocommunications Service Analoge en digitale spraakcommunicatie zijn verboden Hoewel deze zender door de Federal Communications Commission is goedgekeurd biedt dit geen garantie dat geen storing zal worden ontvangen of dat een bepaalde overdracht via deze zender storingvrij zal zijn IC conformiteit Dit apparaat voldoet aan de vergunningvrije RSS norm en van Industry Canada...

Page 290: ... SNM therapie Axonics patiëntenondersteuning Axonics dat is gevestigd in Irvine CA VS kan uw vragen en kwesties m b t uw Axonics SNM therapie helpen beantwoorden Houd er rekening mee dat Axonics geen uitspraken kan doen over uw medische situatie Bel 1 877 929 6642 Uren Ma vr 8 00 uur 17 00 uur Pacific Time ...

Page 291: ...uctiedatum IEC 60601 1 EN60601 1 Type BF apparaat Niet ioniserende elektromagnetische straling Conformité Européenne Europese conformiteit 2019 Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de AIMD richtlijn 90 385 EEG geëvalueerd door aangemelde instantie en RED 2014 53 EU eigen verklaring IC Certificaatnummer Industry Canada Geclassificeerd door CSA m b t veiligheid ...

Page 292: ...ls de verpakking is beschadigd Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap IP57 Bescherming tegen de hoeveelheid stof die kan interfereren met de werking van het apparaat Bescherming tegen tijdelijke onderdompeling in water R NZ Dit apparaat is conform alle toepasselijke regelgevingen van de Australian Communications and Media Authority ACMA Australische Communicatie en Media autoriteit e...

Page 293: ......

Page 294: ......

Page 295: ......

Page 296: ...hnology Drive Irvine CA 92618 USA www axonicsmodulation com Tel 1 877 929 6642 Fax 1 949 396 6321 HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20 22 5215 MC s Hertogenbosch The Netherlands All Rights Reserved Copyright 2019 Axonics Modulation Technologies Inc 110 0051 rF ...

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