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3M™ Attest™
快速判读式生物指示剂
1295
I
产品说明
3M™ Attest™
快速判读式生物指示剂
1295
（粉色盖，
在下文中称为
1295 BI
）为自含式生物指示剂，特别设计
为在与软件版本
4.0.0
或更高的
3M™ Attest™
Auto‑reader 490H
或
3M™ Attest™ Auto‑reader 490
（在下文中称为软件版本
4.0.0
或更高的
490H
Auto‑reader
或
490 Auto‑reader
）一同使用时，对过氧
化氢蒸汽灭菌过程进行快速和可靠的例行监控。
1295 BI
是一次性装置。
图
1
中提供了一
个图解用以说明
1295 BI
的设计。
自含式设计包括芽
孢条与嗜热脂肪地
芽孢杆菌的芽孢，
以及培养基安瓿
（包含可满足
ISO
11138‑1: 2017
中所
规定促生长能力
要求的细菌培养
基）。 带粉色盖
子的塑料瓶中包含
芽孢条和培养基安
瓿。 暴露于过氧化
氢蒸汽中后颜色由
蓝色变为粉色的化
学处理指示剂（印
刷条纹）位于瓶盖
顶部。
1295 BI
使用 α
‑
葡
萄糖苷酶系统，它可在嗜热脂肪地芽孢杆菌的生长细胞
内自然生成。 α
‑
葡萄糖苷酶通过测度非荧光底物
4‑
甲基
伞花基
‑
α
‑D‑
葡萄糖苷酶
(MUG)
之酶水解所产生的荧光
而检测到其处于活跃状态。 在
Auto‑reader
中检测到生
成的荧光副产品
4‑
甲基伞形酮
(MU)
。 在
Auto‑reader
中
对
1295 BI
进行培养后的指定培养时间内出现的荧光表示
灭菌过程失败。
1295 BI
也可由可视
pH
颜色变化反应来表示嗜热脂肪地
芽孢杆菌机体的出现。 嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的生物
活动会产生新陈代谢的副产品，这可导致培养基从紫色
变为黄色，同时这也表示灭菌过程失败。 可以选择使用
该表示方法，也可以选择不使用，该方法通常限于特殊
研究之用。
判读时间
根据
FDA
的减短培养时间协议，快速判读结果已与
7
天可视
pH
颜色变化结果相关联。 出结果的事件由
Auto‑reader
上的软件版本确定。
24
分钟 荧光结果
对于在软件版本
4.0.0
或更高的
490H
或
490
Auto‑reader
中培养的
1295 BI
，
7
天（
168
小时）可
视判读结果与
24
分钟减短培养时间结果相比，前者
与后者的关系为
≥ 97%
。
4
小时 荧光结果
对于在软件版本 低于
4.0.0
的
490H Auto‑reader
中
培养的
1295 BI
，
7
天（
168
小时）可视判读结果与
4
小时减短培养时间结果相比，前者与后者的关系
为
≥ 97%
。
由于荧光结果具有高度可靠性，因此在荧光结果已由
软件版本
4.0.0
或更高的
490H Auto‑reader
或
490
Auto‑reader
确定并予以记录，
1295 BI
的培养就没有有
利条件了。
1295 BI
符合
ISO 11138‑1:2017
要求。
适用范围
将
3M™ Attest™
快速判读式生物指示剂
1295
与软件版
本
4.0.0
或更高的
3M™ Attest™ Auto‑reader 490H
或
490 Auto‑reader
配合应用，用作下列系统中过氧化氢蒸
汽灭菌过程的标准例行监控方法：
AMSCO
®
V‑PRO
®
1
低
温灭菌系统（
Lumen
周期）、
AMSCO
®
V‑PRO
®
1 Plus
低温灭菌系统（
Lumen
和
Non Lumen
周期）、
AMSCO
®
V‑PRO
®
maX
低温灭菌系统
（
Lumen
、
Non Lumen
和
Flexible
周期）、
AMSCO
®
V‑PRO
®
60
低温灭菌系统（
Lumen
、
Non Lumen
和
Flexible
周期）以及
STERRAD
®
100S
、
STERRAD
®
NX
（
Standard
和
Advanced
周期）、
STERRAD
®
100NX
（
Standard
、
Flex
、
Express
和
Duo
周期）系统、
STERRAD
®
NX with AllClear™
Technology
（
Standard
和
Advanced
周期）以及
处理(过程)指示剂
带标签的 BI 盖
瓶
培养基安瓿
安瓿破碎器
培养室
芽孢载体
图
1
：
3M™ Attest™
快速判读
式生物指示剂
1295
的设计
