3M Attest 1295 Manual Download Page 114

Page: 114 / 123

115

อุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก

3M™ Attest™ 1295

รายละเอียดผลิตภัณฑ์

3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator

1295 (

ฝาสีชมพู เรียกต่อจากนี้ว่า

1295 BI)

เป็นอุปกรณ์ทดสอบ

ทางชีวภาพในตัวที่ออกแบบมาโดยเฉพาะส�าหรับการตรวจสอบ

กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ตามปกติที่

รวดเร็วและเชื่อถือได้เมื่อใช้ร่วมกับ

3M™ Attest™

Auto‑reader 490H

หรือ

3M™ Attest™ Auto‑reader

490

ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น

4.0.0

ขึ้นไป

(

เรียกต่อจากนี้ว่า

490H Auto‑reader

หรือ

490 Auto‑reader

ที่ใช้ซอฟต์แวร์

เวอร์ชั่น

4.0.0

ขึ้นไป

) 1295 BI

เป็นอุปกรณ์ที่ได้รับการ

ออกแบบให้ใช้งานได้เพียงครั้งเดียว
แผนภาพโดยสังเขป

ที่แสดงลักษณะการ

ออกแบบของ

1295 BI

จะเป็นดังในรูปที่

การออกแบบที่ครบ

สมบูรณ์ในตัวเอง

นั้นประกอบด้วยชุด

บรรจุสปอร์ที่มีสปอร์

ของ

Geobacillus

stearothermophilus

และกระเปาะอาหาร

เพาะเชื้อที่มีอาหาร

เพาะเชื้อแบคทีเรียซึ่ง

เป็นไปตามข้อก�าหนด

เกี่ยวกับความสามารถ

ในการส่งเสริมการ

เจริญเติบโตดังระบุ

ใน

ISO 11138‑1:

2017

ชุดบรรจุ

สปอร์และกระเปาะ

อาหารเลี้ยงเชื้อนั้นจะ

บรรจุอยู่ในหลอดพลาสติกที่ปิดด้วย

ฝาปิดสีชมพู อุปกรณ์บ่งชี้ทางเคมีที่ประทับตราด้วยแถบที่

เปลี่ยนจากสีน�้าเงินเป็นสีชมพูเมื่อสัมผัสกับไอของ

ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ส่วนบนของฝา

อุปกรณ์

1295 BI

จะใช้ประโยชน์จากระบบเอนไซม์α

‑

กลูโคซิเดสซึ่งเกิดขึ้นตามธรรมชาติภายในเซลล์ที่ก�าลังเจริญ

ของ

Geobacillus stearothermophilus

เอนไซม์ α

‑

ในสถานะ

ออกฤทธิ์จะตรวจพบได้โดยการตรวจวัดการเรืองแสงที่เกิดขึ้น

จากปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสของซับสเตรตที่ไม่เรืองแสงกล่าวคือ

4‑

เมธิลอัมเบลลิเฟอริล

‑

‑D‑

กลูโคไซด์

(MUG)

ผลิตภัณฑ์

พลอยได้ที่เป็นสารเรืองแสงจากปฏิกิริยานี้ ซึ่งได้แก่

4‑

เมธิล

อัมเบลลิเฟอโรน

(MU)

จะตรวจจับได้โดยเครื่องอ่าน

ค่าอัตโนมัติ การเกิดการเรืองแสงภายในช่วงเวลาการบ่มเชื้อที่

ระบุส�าหรับ

1295 BI

ในเครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ เป็นสิ่งบ่งชี้ว่า

กระบวนการท�าไร้เชื้อด้วยไอน�้านั้นล้มเหลว

1295 BI

ยังสามารถบ่งชี้ถึงการมีอยู่ของ

G. stearothermophilus

โดยอาศัยปฏิกิริยาการเปลี่ยนสี

ตาม

ที่สามารถมองเห็นได้ การออกฤทธิ์ทางชีวเคมีของ

G. stearothermophilus

จะท�าให้เกิดผลิตภัณฑ์พลอยได้จาก

ปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมที่ท�าให้อาหารเพาะเชื้อเปลี่ยนสีจากสีม่วง

เป็นสีเหลืองซึ่งเป็นการบ่งชี้ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อล้มเหลว

อีกด้วย การใช้วิธีการบ่งชี้นี้เป็นวิธีที่อาจเลือกปฏิบัติได้ และ

โดยทั่วไปแล้วจะจ�ากัดอยู่ที่การศึกษาวิจัยกรณีพิเศษ
เวลาในการอ่านค่า
ผลลัพธ์จากการอ่านค่าที่รวดเร็ว ได้รับการเทียบเคียงกับการ

เปลี่ยนสีตาม

ที่สามารถมองเห็นได้ที่ใช้เวลา

วัน น�าไปสู่

เกณฑ์วิธีของ

FDA

ซึ่งมีการลดเวลาในการบ่มเชื้อ ระยะเวลา

ตั้งแต่เริ่มทดสอบจนได้ผลลัพธ์ถูกก�าหนดโดยเวอร์ชั่นของ

ซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมไว้บนเครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ

ผลการเรืองแสงใน

นาที

1295 BI

ที่บ่มใน

490H or 490 Auto‑reader

ที่ใช้

ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น

4.0.0

ขึ้นไปจะมีเวลาบ่มแบบปรับ

ลดแบบ

นาทีซึ่งสัมพันธ์กับระบบอ่านค่าแบบ

วัน

(168

ชั่วโมง

)

หรือ

≥97%

ของเวลาที่ต้องใช้

ผลการเรืองแสงใน

ชั่วโมง

1295 BI

ที่บ่มในเครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ

490H

ซึ่งใช้

ซอฟต์แวร์เวอร์ชันที่ต�่ากว่า

4.0.0

ให้ผลของเวลาการ

บ่มเชื้อที่ลดลงเท่ากับ

ชั่วโมง ซึ่งมีสหสัมพันธ์ กับผลการ

อ่านค่าที่มองเห็นได้จากการบ่มเชื้อ

วัน

(168

ชั่วโมง

)

โดยคิดเป็น

≥ 97%

ของเวลา

อุปกรณ์บ่งชี้

กระบวนการ

ฝาปิด BI พร้อมฉลาก

หลอด

กระเปาะอาหาร

เพาะเชื้อ

ที่หักกระเปาะแก้ว

ช่องส�า หรับ

การเจริญ

เติบโต

ที่บรรจุสปอร์

รูปที่ 1: การออกแบบอุปกรณ์

บ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก

3M™ Attest™ 1295

Summary of Contents for Attest 1295

Page 1: ...or Til vaporiseret sterilisering med brintoverilte 9 Hurtigavlesende biologisk indikator For dampsterilisering med hydrogenperoksid 0 Biologinen pikaindikaattori Vetyperoksidikaasusterilointiin Indicador Biológico de Leitura Rápida Para uma esterilização de peróxido de hidrogénio vaporizado Indicador Biológico de Leitura Rápida para Esterilização por Peróxido de Hidrogênio Vaporizado H Wskaźnik bi...

Page 2: ...avläsning 39 8 Hurtig aflæsende biologisk indikator 44 9 Hurtigavlesende biologisk indikator 49 0 Biologinen pikaindikaattori 54 Indicador Biológico de Leitura Rápida 60 Indicador Biológico de Leitura Rápida 65 70 H Wskaźnik biologiczny szybkiego odczytu 76 F Biologický indikátor s velice rychlým odečtem 82 S Biološki indikator za hitro odčitavanje 88 M 93 Biološki indikator s vrlo brzim očitanjem...

Page 3: ... the enzymatic hydrolysis of a non fluorescent substrate 4 methylumbelliferyl D glucoside MUG The resultant fluorescent by product 4 methylumbelliferone MU is detected in the Auto reader The presence of fluorescence within the specified incubation time for the 1295 BI in the Auto reader indicates a sterilization process failure The 1295 BI can also indicate the presence of G stearothermophilus org...

Page 4: ...asses and gloves when removing the 1295 BI from the sterilizer Wear safety glasses and gloves when activating the 1295 BI Handle the 1295 BI by the cap when crushing or flicking Residual hydrogen peroxide may be trapped within the 1295 BI if the media ampoule is damaged during the sterilization process If a broken ampoule is observed after processing avoid direct contact with the 1295 BI as it may...

Page 5: ...ded appears typical remove the BI from the sterilization pouch and proceed to Step 6 If the media ampoule is broken or if the ink of the CI appears smeared or runny leave them in the sterilization pouch and follow the disposal instructions Retest the sterilizer using a new 1295 BI and CI if included 6 Check the process indicator on the top of the cap of the 1295 BI A color change of the stripes fr...

Page 6: ...display Processed 1295 BI results are not valid until the positive control reads fluorescent positive If the positive control reads negative symbol on the LCD display check the Auto reader Operator s Manual Troubleshooting Guide Retest the 490H Auto reader or 490 Auto reader having software version 4 0 0 or greater with a new positive control With processed 1295 BIs a final negative reading symbol...

Page 7: ... to have a broken media ampoule after the sterilization process or if the ink of the CI appears smeared or runny if included leave the BI and CI in the sterilization pouch and place the pouch in packaging compatible with steam sterilization and steam sterilize per the parameters above For further information please contact your local 3M representative or contact us at 3M com and select your countr...

Page 8: ...tat actif l α glucosidase est détectée en mesurant la fluorescence produite par l hydrolyse enzymatique d un substrat non fluorescent appelé 4 méthylumbelliféryl α D glucoside MUG Le sous produit fluorescent qui en résulte le 4 méthylumbelliférone MU est détecté dans le Auto reader La présence d une fluorescence au cours du temps d incubation donné du 1295 BI dans le Auto reader indique un échec d...

Page 9: ...technologie AllClear cycles Standard Flex Express et Duo Contre indications Aucune Mises en garde Le flacon en plastique de l indicateur biologique BI contient une ampoule en verre Afin d éviter tout risque de lésions graves provenant de brûlures dues au peroxyde d hydrogène Porter des lunettes et des gants de protection pour retirer le 1295 BI du stérilisateur Porter des lunettes et des gants de ...

Page 10: ...térilisateur Consulter le fabricant du stérilisateur afin de déterminer dans quelle zone de la chambre placer l IB 4 Traiter la charge conformément aux recommandations 5 Si un indicateur chimique a été placé dans la pochette avec le 1295 BI inspecter l IC afin de s assurer que l encre de l IC n est pas étalée ni liquide Si l ampoule de milieu de l IB est intacte et si l encre de l IC si inclus sem...

Page 11: ...4 minutes dans les Auto readers 490H ou 490 dotés de la version logicielle 4 0 0 ou ultérieure 4 heures dans les Auto readers 490H dotés d une version logicielle Une fois que les résultats ont été affichés et enregistrés les 1295 BI peuvent être jetés Résultat de fluorescence Le 1295 BI témoin positif non traité doit aboutir à un résultat de fluorescence positif symbole sur l écran LCD de l Auto r...

Page 12: ...ositifs à 132 C 270 F pendant 4 minutes ou à 135 C 275 F pendant 3 minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait dynamique de l air avant de les jeter Concernant les IB traités pour lesquels une ampoule de milieu brisée a été observée après le processus de stérilisation ou si l encre de l IC semble étalée ou liquide si inclus laisser l IB et l IC dans la pochette de stérilisation et placer l...

Page 13: ... Messung der Fluoreszenz die bei der enzymati schen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats 4 Methyl Umbelliferyl α D Glucosid MUG entsteht nachgewiesen werden Das resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4 Methylumbelliferon MU wird im Auto Reader nachgewiesen Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für den 1295 BI angegebenen Inkubationszeit im Auto Reader zeigt einen Fehler beim...

Page 14: ...ear Technologie Standard Flex Express und Duo Zyklen Kontraindikationen Keine Warnhinweise In der Kunststoffphiole des Bioindikators BI befindet sich eine Glasampulle Beachten Sie folgende Sicherheitsmaßnahmen um ernsthafte Verletzungen aufgrund von Peroxid zu vermeiden Bei Entnahme des Bioindikators 1295 BI aus dem Sterilisator Schutzbrille und handschuhe tragen Bei Aktivierung des Bioindikators ...

Page 15: ...ach oben und die durchsichtige Plastikseite nach unten zeigen Ist in der beladenen Sterilisatorkammer ausreichend Platz vorhanden platzieren Sie den eingepackten BI direkt auf dem Gestell oder der Ablage in der Sterilisatorkammer Erkundigen Sie sich beim Hersteller des Sterilisators in welchen Bereich der Kammer der BI eingesetzt werden soll 4 Die Ladung gemäß den empfohlenen Methoden verarbeiten ...

Page 16: ...K für Kontrolle und das Datum auf das BI Etikett Die Positivkontrolle sollte denselben Chargencode wie der verarbeitete Indikator haben Die Positivkontrolle für den BI bestätigt Folgendes Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete Lagertemperaturen Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt Das Substrat ist fähig ein sch...

Page 17: ...ine Farbveränderung des Nährmediums von Lila zu Gelb an dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft war Eine negative pH Farbveränderung d h das Medium bleibt lila kann nach 7 Tagen festgestellt werden Um ein Austrocknen des Substrats zu verhindern empfiehlt es sich den 1295 BI nach Dokumentation des Fluoreszenzergebnisses in einen Befeuchtungsinkubator zu legen der bei 60 ºC betrieben wird Aufbewah...

Page 18: ...sanweisung beachten Bei beschädigter Packung nicht verwenden Nicht zur Wiederverwendung Verwendbar bis Chargenbezeichnung Hersteller Herstellungsdatum Das Produkt ist für die Verwendung in Sterilisationsprozessen mit Wasserstoffperoxiddampf bestimmt ...

Page 19: ...odotto fluorescente risultante il 4 metilumbelliferone MU è rilevato nel Auto reader La presenza di fluorescenza entro il tempo di incubazione specificato dell IB 1295 nel Auto reader indica che il processo di sterilizzazione non è riuscito L IB 1295 può inoltre indicare la presenza di organismi G stearothermophilus mediante una reazione di cambiamento di colore del pH visibile a occhio L attività...

Page 20: ... il tappo quando si frantuma o si dà un colpo Il perossido di idrogeno residuo può restare intrappolato all interno dell IB 1295 se l ampolla per brodo si danneggia durante il processo di sterilizzazione Se dopo l elaborazione si nota un ampolla rotta evitare il contatto diretto con l IB 1295 perché potrebbe causare ustioni da perossido di idrogeno Osservare le istruzioni per lo smaltimento riport...

Page 21: ...izzazione e procedere all operazione 6 Se l ampolla del brodo di coltura IB è rotta e l inchiostro dell indicatore chimico è sbaffato oppure cola lasciare tutto nella busta di sterilizzazione e seguire le istruzioni per lo smaltimento Ritestare lo sterilizzatore usando un nuovo IB 1295 e relativo indicatore chimico se presente 6 Controllare l indicatore di processo sulla parte superiore del tappo ...

Page 22: ...tore automatico 490H o 490 con versione software 4 0 0 o superiore Se il controllo positivo riporta un risultato negativo sul display LCD consultare la Guida di risoluzione dei problemi del Manuale operatore del lettore automatico Ritestare il lettore automatico 490H o 490 con versione software 4 0 0 o superiore con un nuovo controllo positivo Con gli IB 1295 processati una lettura negativa finale...

Page 23: ... si è osservata un ampolla per brodo rotta dopo il processo di sterilizzazione oppure se l inchiostro risulta sbaffato o cola se presente lasciare l IB nella busta di sterilizzazione inserire la busta nella confezione compatibile con la sterilizzazione a vapore e sottoporre a trattamento a vapore come indicato sopra Per maggiori informazioni contattare il rappresentante 3M della vostra area oppure...

Page 24: ...en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente 4 metilumbeliferil α D g lucósido MUG El derivado del fluorescente resultante 4 metilumbeliferona MU se detecta en el Lector automático La presencia de fluorescencia dentro del tiempo de incubación especificado para el IB 1295 en el Lector automático indica una falla en el...

Page 25: ... NX ciclos estándar y avanzado STERRAD 100NX ciclos Standard Flex Express y Duo STERRAD NX con tecnología AllClear ciclos estándar y avanzado y STERRAD 100NX con tecnología AllClear ciclos Standard Flex Express y Duo Contraindicaciones Ninguna Advertencias Dentro del frasco de plástico del indicador biológico IB hay una ampolla de vidrio Para evitar el riesgo de lesiones graves por quemaduras con ...

Page 26: ...lsa orientado hacia arriba y el lado de plástico transparente orientado hacia abajo Cuando haya espacio suficiente en la cámara del esterilizador cargada coloque el IB en bolsa directamente en el estante o la gradilla de la cámara del esterilizador Debe consultar al fabricante del esterilizador para identificar el área de la cámara en la que colocar el IB 4 Procese la carga de acuerdo con las prác...

Page 27: ...positivo Siga las instrucciones de activación del Paso 8 anterior Escriba una C de control y la fecha en la etiqueta del IB El control positivo debe ser del mismo código de lote que el indicador biológico procesado El IB de control positivo ayuda a confirmar que se cumplen las temperaturas correctas de incubación que la viabilidad de las esporas no se haya alterado debido a una temperatura o humed...

Page 28: ...sitivo el medio de cultivo se pondrá amarillo al transcurrir 24 horas La observación de un color amarillo en el frasco indica un resultado positivo En caso de un IB 1295 procesado un cambio de color del medio de púrpura a amarillo indica una falla en el proceso de esterilización Se puede evaluar un resultado negativo de cambio de pH por color es decir que los medios permanecen de color púrpura a l...

Page 29: ...rucciones de uso No utilice el producto si el paquete se encuentra dañado No volver a utilizarlo Utilizar antes de la fecha Código de lote Fabricante Fecha de fabricación El producto está diseñado para su uso con los procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado ...

Page 30: ...ado activo se detecta midiendo la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente 4 metilumbeliferil α glucósido MUG El Lector Automático detecta el subproducto fluorescente resultante 4 metilumbeliferona MU La presencia de fluorescencia dentro del tiempo de incubación especificado para el IB 1295 en el Lector Automático indica una falla en el proceso de esteril...

Page 31: ...xible Express y Dúo STERRAD NX con tecnología AllClear ciclos Estándar y Avanzado y STERRAD 100NX con tecnología AllClear ciclos Estándar Flexible Express y Dúo Contraindicaciones Ninguna Advertencias Hay una ampolla de vidrio dentro del vial plástico del indicador biológico IB Para prevenir el riesgo de lesiones graves debido a quemaduras por peróxido Utilice gafas y guantes de protección cuando ...

Page 32: ...parente mirando hacia abajo Cuando haya espacio suficiente en la cámara del esterilizador cargada coloque el IB embolsado directamente sobre la rejilla o el estante de la cámara del esterilizador Se debe consultar con el fabricante del esterilizador para identificar el área de la cámara donde se debe colocar el IB 4 Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas 5 Tras completar el cic...

Page 33: ...ga las instrucciones de activación provistas en el paso 8 que figura arriba Escriba una C por Control y la fecha en la etiqueta del IB El control positivo deberá ser del mismo código de lote que el indicador biológico procesado El control positivo del IB confirma que las temperaturas de incubación sean correctas que la viabilidad de las esporas no se haya visto alterada a causa de condiciones inco...

Page 34: ...sitivo un cambio de color a amarillo del medio de cultivo aparecerá en un plazo de 24 horas La observación de un color amarillo en el frasco indica un resultado positivo En el caso de un IB 1295 procesado un cambio de color en el medio de púrpura a amarillo indica una falla en el proceso de esterilización Un resultado negativo del cambio del color del pH es decir el medio permanece de color púrpur...

Page 35: ...er instrucciones de uso No usar si el envase está dañado No debe volver a utilizarse Usar antes de la fecha Código de lote Fabricante Fecha de fabricación El producto está diseñado para su uso con los procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado ...

Page 36: ...n actieve staat wordt waargenomen door het meten van de fluorescentie die wordt gevormd door de enzymatische hydrolyse van een niet fluorescerend substraat 4 methylumbelliferyl α D glucoside MUG Het overblijvende fluorescente bijproduct 4 methylumbelliferone MU wordt waargenomen in de Auto aflezer De aanwezigheid van fluorescentie binnen de gespecificeerde incubatietijd voor de BI 1295 in de Auto ...

Page 37: ...hnologie standaard flex express en duocycli Contra indicaties Geen Waarschuwingen De plastic fles van de biologische indicator BI bevat een glazen ampul Om het risico op ernstig letsel door peroxidebrandwonden te voorkomen Draag een veiligheidsbril en handschoenen wanneer u de BI 1295 uit de sterilisator haalt Draag een veiligheidsbril en handschoenen bij het activeren van de BI 1295 Pak de BI 129...

Page 38: ...jken 5 Na het voltooien van de cyclus haalt u de BI in de zak met veiligheidsbril op en handschoenen aan uit de sterilisator Inspecteer de BI 1295 om na te gaan of de mediumampul intact is Als in de zak van de BI 1295 een chemische indicator zat controleert u of de inkt van de chemische indicator niet is uitgesmeerd of uitgelopen Als de mediumampul van de BI intact is en de inkt van de chemische i...

Page 39: ...it is verkregen De uiteindelijke negatieve lezing van de BI 1295 wordt bereikt na 24 minuten in Auto aflezers 490H of 490 met softwareversie 4 0 0 of recenter 4 uur in Auto aflezers 490H met een softwareversie ouder dan 4 0 0 Nadat de resultaten zijn weergegeven en opgenomen kunnen de BI s 1295 worden weggegooid Fluorescentieresultaat De positieve controle onverwerkte BI 1295 dient een positief fl...

Page 40: ...0 F gedurende 4 minuten of bij 135 C 275 F gedurende 3 minuten in een stoomsterilisator met dynamische luchtverwijdering alvorens ze te verwijderen Voor verwerkte BI s waarbij een kapotte mediumampul vastgesteld werd na het sterilisatieproces of als de inkt van de chemische indicator indien inbegrepen is uitgesmeerd of uitgelopen laat u de BI en de chemische indicator in de sterilisatiezak en plaa...

Page 41: ... 4 metylumbelliferyl α D glukosid MUG Den resulterande fluorescerande biprodukten 4 metylumbelliferon MU detekteras i den automatiska avläsaren Om fluorescens uppstår inom den angivna inkubationstiden för BI 1295 i den automatiska avläsaren indikerar detta ett fel i steriliseringsprocessen BI 1295 kan även indikera närvaron av G stearothermophilus organismer genom en synlig pH färgförändringsreakt...

Page 42: ...m att Bära skyddsglasögon och handskar då BI 1295 tas ut ur steriliseringsapparaten Bära skyddsglasögon och handskar då BI 1295 aktiveras Hålla BI 1295 i locket vid krossning eller svängning Kvarvarande väteperoxid kan stängas in i BI 1295 om substratampullen skadas under steriliseringsprocessen Om en trasig ampull upptäcks efter sterilisering ska du undvika direkt kontakt med BI 1295 eftersom det...

Page 43: ...et i CI inte smetar eller rinner Om BI mediatampullen är intakt och bläcket till CI om den ingår visas typiskt ta bort BI från steriliseringspåsen och fortsätt till steg 6 Om mediaampullen är trasig eller om bläcket på CI bladen smetar eller rinner lämna dem kvar i steriliseringspåsen och följ anvisningarna för bortskaffning Testa om steriliseraren genom att använda en ny 1295 BI och CI om inklude...

Page 44: ...t fluorescerande resultat symbol på 490H Auto reader eller 490 Auto reader med mjukvaruversion 4 0 0 eller högre LCD skärm Om den positiva kontrollens avläsning är negativ symbol på LCD skärmen läs igenom Auto readerns felsökningsguide i bruksanvisningen Testa om 490H Auto reader eller 490 Auto reader med mjukvaruversion 4 0 0 eller senare med en ny positiv kontroll Med behandlade BI 1295 anger en...

Page 45: ...m observerats ha en trasig mediaampull efter steriliseringsprocessen eller om bläcket i CI verkar ha smetat eller rinna om det ingår lämna kvar BI och CI i steriliseringspåsen och placera påsen i en förpackning som är kompatibel med ångsterilisering och ångsterilisera enligt parametrarna ovan För mer information kontakta din lokala 3M representant eller kontakta oss på 3M com och välj ditt land Fö...

Page 46: ...osidasen ved at måle den fluorescens der frembringes af den enzymatiske hydrolyse fra det ikke fluorescerende substrat 4 methylumbelliferyl α D glucosid MUG Det fluorescerende biprodukt som frembringes herved 4 methylumbelliferone MU registreres i Auto reader Tilstedeværelsen af fluorescens inden for den angivne inkubationstid for BI 1295 i Auto reader angiver en fejl i steriliseringsprocessen BI ...

Page 47: ... cyklusser samt STERRAD 100NX med AllClear teknologi standard fleks ekspres og duo cyklusser Kontraindikationer Ingen Advarsler Der er en glasampul i plastampullen med den biologiske indikator BI For at undgå risiko for alvorlig skade fra brandsår fra peroxid Det anbefales at bruge sikkerhedsbriller og handsker når BI 1295 fjernes fra sterilisatoren Bær sikkerhedsbriller og handsker under aktiveri...

Page 48: ...g handsker på og tag BI i dens pakning ud af sterilisatoren Kontroller BI 1295 for at sikre at medieampullen er intakt Hvis der er lagt en kemisk indikator i lommen sammen med 1295 BI skal CI kontrolleres for at sikre at indikatorens blæk ikke er tværet ud eller løbet Hvis ampullen med det biologiske indikatormedie er intakt og blækket på den eventuelle CI virker typisk skal BI tages op af sterili...

Page 49: ... 1295 BI skal give et positivt fluorescensresultat på LCD displayet på 490H Auto Reader eller 490 Auto Reader med softwareversion 4 0 0 eller nyere Hvis den positive kontrol aflæses som negativ på LCD displayet skal du slå op i fejlfindingsvejledningen i betjeningsvejledningen til Auto Reader Test 490H Auto Reader eller 490 Auto Reader med softwareversion 4 0 0 eller nyere igen med en ny positiv k...

Page 50: ...ehandlede BI hvor der observeres en knust medieampul efter steriliseringsprocessen eller hvis blækket i en eventuel CI er tværet ud eller løbet skal BI og CI blive i steriliseringslommen og lommen placeres i en emballering beregnet til dampsterilisering før dampsterilisering udføres som beskrevet ovenfor Du kan få yderligere oplysninger ved at kontakte din lokale 3M repræsentant eller ved at gå in...

Page 51: ...eryl α D glukosid MUG Det resulterende fluorescerende biproduktet 4 metylumbelliferone MU påvises i Auto reader Tilstedeværelsen av fluorescens innen den angitte inkuberingstiden for 1295 BI i Auto reader indikerer en svikt i dampsteriliseringsprosessen 1295 BI kan også indikere tilstedeværelsen av G stearothermophilus organismer ved en visuell pH fargeendringsreaksjon Biokjemisk aktivitet i G ste...

Page 52: ...ebriller og vernehansker når 1295 BI tas ut av sterilisatoren Bruk vernebriller og vernehansker når 1295 BI aktiveres Hold 1295 BI i dekselet ved knusing eller tapping Gjenværende hydrogenperoksid kan befinne seg inne i 1295 BI hvis medieampullen blir påført skader under steriliseringsprosessen Hvis du oppdager en ødelagt ampulle etter behandling unngå direkte kontakt med 1295 BI ettersom den kan ...

Page 53: ...BI medieampullen er intakt og blekket fra CI en hvis inkludert vises normalt ta ut BI en fra steriliseringsposen og fortsett til trinn 6 Hvis medieampullen er ødelagt eller hvis CI blekket er dratt utover eller renner la dem ligge i steriliseringsposen og følg instruksjonene for avhending Test sterilisatoren på nytt med en ny 1295 BI og CI hvis inkludert 6 Sjekk prosessindikatoren på toppen av dek...

Page 54: ...er med programvareversjon 4 0 0 eller nyere CD skjerm Hvis den positive kontrollen er negativ symbol på LED skjermen sjekk feilsøkingsveiledningen i brukerhåndboken for den automatiske avleseren Test på nytt 490H Auto reader eller 490 Auto reader med programvareversjon 4 0 0 eller nyere med ny positiv kontroll Med behandlede 1295 BI er betyr en endelig negativ avlesing symbolet på LCD displayet en...

Page 55: ... avhending For bearbeidede BI er som viser seg å ha en ødelagt medieampulle etter steriliseringsprosessen eller hvis CI blekket renner eller er dratt utover hvis inkludert lar du BI en og CI en ligge i steriliseringsposen og setter posen i emballasjen som er egnet for dampsterilisering før dampbehandling For mer informasjon ta kontakt med din lokalt 3M representant eller kontakt oss på 3 M com og ...

Page 56: ...lla ei fluoresoivan substraatin 4 metyyliumbelliferyyli α D glukosidin MUG entsymaattisen hydrolyysin tuottaman fluoresenssin Auto reader havaitsee tuloksena syntyvän fluoresenssin sivutuotteen metyyliumbelliferonin MU Fluoresenssin esiintyminen Auto reader laitteessa olevassa 1295 BI indikaattorissa määritetyn inkubointiajan kuluessa on merkki sterilointiprosessin epäonnistumisesta 1295 BI voi my...

Page 57: ...100NX jossa käytetään AllClear Technology tekniikkaa Standard Flex Express ja Duo jaksot Vasta aiheet Ei vasta aiheita Varoitukset Biologisen indikaattorin BI muoviputkilon sisällä on lasiampulli Peroksidiaktiivisten palovammojen vaaran välttäminen Käytä suojalaseja ja käsineitä kun poistat 1295 BI n sterilointilaitteesta Käytä 1295 BI n rikkomisen yhteydessä suojalaseja ja käsineitä Tartu 1295 BI...

Page 58: ...ta että elatusaineampulli on ehjä Jos pussissa on 1295 BI n lisäksi kemiallinen indikaattori tarkasta kemiallinen indikaattori sen varmistamiseksi että sen muste ei ole levinnyt tai että se ei ole juoksevaa Jos BI n elatusaineampulli on ehjä ja kemiallisen indikaattorin jos on muste näyttää normaalilta poista BI sterilointipussista ja siirry vaiheeseen 6 Jos elatusaineampulli on rikki tai jos kemi...

Page 59: ...mistoversio on 4 0 0 tai uudempi 4 tunnissa 490H Auto reader laitteissa joiden ohjelmistoversio on vanhempi kuin 4 0 0 Kun tulokset tulevat näkyviin ja ne on kirjattu 1295 BI t voidaan hävittää Fluoresenssitulos Positiivisen kontrollin käsittelemättömän 1295 BI n täytyy antaa positiivinen fluoresenssitulos plusmerkki 490H Auto reader laitteen tai 490 Auto reader laitteen jonka ohjelmistoversio on ...

Page 60: ...iviset biologiset indikaattorit 132 C 270 F 4 minuuttia tai 135 C 275 F 3 minuuttia dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvassa höyrysterilointilaitteessa ennen hävittämistä Jos käsiteltyjen bioindikaattorien elatusaineampullin havaitaan olevan rikki steriloinnin jälkeen tai jos kemiallisen indikaattorin muste on evinnyt tai jos se on juoksevaa jätä bioindikaattori ja kemiallinen indikaattori steriloin...

Page 61: ...sidase no seu estado ativo é detetada através da medição da fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente 4 metil umbeliferil α D glucósido MUG O subproduto fluorescente resultante 4 metil umbeliferone MU é detetado pelo Leitor Automático A presença da fluorescência dentro do tempo de incubação especificado para o IB 1295 no Leitor Automático indica uma falha n...

Page 62: ...Advertências Existe uma ampola de vidro dentro do frasco ampola de plástico do indicador biológico IB Para reduzir o risco de lesões graves associadas a queimaduras por peróxido Use luvas e óculos de segurança para remover o IB 1295 do esterilizador Use luvas e óculos de segurança para ativar o IB 1295 Manuseie o IB 1295 através da tampa ao esmagar ou agitar Podem ficar presos no IB 1295 resíduos ...

Page 63: ...egurança e remova o IB que está no esterilizador Inspecione o IB 1295 para verificar se a ampola do meio de cultura está intacta Se foi incluído um indicador químico na bolsa com o IB 1295 inspecione o IQ para garantir que a tinta do IQ não está espalhada ou a escorrer Se a ampola do meio de cultura do IB estiver intacta e a tinta do IQ se incluído tiver uma aparência típica remova o IB da bolsa d...

Page 64: ...res Automáticos 490H ou 490 com versão de software 4 0 0 ou superior 4 horas em Leitores Automáticos 490H com versões de software inferiores à 4 0 0 Depois de os resultados serem exibidos e registados os IB 1295 poderão ser descartados Resultado fluorescente O controlo positivo não processado do IB 1295 tem de fornecer um resultado fluorescente positivo símbolo no ecrã LCD do Leitor Automático 490...

Page 65: ...icadores biológicos positivos a 132 C 270 F durante 4 minutos ou a 135 C 275 F durante 3 minutos num esterilizador a vapor de remoção dinâmica de ar antes da eliminação Para os IB processados em que foi detetada uma ampola de meio de cultura partida após o processo de esterilização ou se a tinta do IQ se incluído parecer estar espalhada ou a escorrer deixe o IB e o IQ na bolsa de esterilização e c...

Page 66: ...lucosidase em seu estado ativo é detectada pela medição da fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente 4 methylumbelliferyl α D glucoside MUG O produto fluorescente resultante derivado 4 methylumbelliferone MU é detectado na Incubadora Leitora A presença de fluorescência dentro do período especificado de incubação do IB 1295 na Incubadora Leitora indica falha...

Page 67: ... ciclos Standard e Advanced e STERRAD 100NX com tecnologia AllClear ciclos Standard Flex Express e Duo Contraindicações Nenhuma Avisos Há uma ampola de vidro dentro do tubo plástico do indicador biológico IB Para evitar o risco de ferimentos graves provenientes de queimaduras de peróxido Use óculos e luvas de segurança ao remover o IB 1295 do esterilizador Use óculos e luvas de segurança ao ativar...

Page 68: ...ual guardar o IB 4 Processe a carga de acordo com as práticas recomendadas 5 Após a conclusão do ciclo coloque óculos e luvas de segurança e remova o IB no invólucro do esterilizador Inspecione o IB 1295 para verificar se a ampola do meio de cultura está intacta Se um indicador químico IQ foi incluído na embalagem com o IB 1295 inspecione o para verificar se a tinta do IQ não está espalhada ou pin...

Page 69: ... nas Incubadoras Leitoras 490H ou 490 que têm o software versão 4 0 0 ou superior 4 horas nas Incubadoras Leitoras 490H que têm o software versão inferior ao 4 0 0 Após os resultados serem exibidos e registrados os IBs 1295 podem ser descartados Resultados por fluorescência O controle positivo do IB 1295 não processado deve fornecer um resultado de fluorescência positiva símbolo na tela LCD da Inc...

Page 70: ... esterilização a vapor de quaisquer indicadores biológicos positivos a 270 F 132 C por 4 minutos ou a 275 F 135 C por 3 minutos em um esterilizador a vapor com remoção dinâmica de ar antes do descarte Para IBs processados com o frasco de meio de cultura quebrado após o processo de esterilização ou no caso de a tinta do IQ caso incluso estar espalhada ou pingando deixe o IB e o IQ na embalagem para...

Page 71: ...μ Δ 1295 μ π μ μ π π π μ Geobacillus stearothermophilus μ μ π π π μ μ π μ 4 methylumbelliferyl D glucoside MUG π μ π π 4 methylumbelliferone MU μ π π μ μ π Δ 1295 μ π π μ π μ π Δ 1295 μπ π π π μ G stearothermophilus μ μ μ μ pH μ μ G stearothermophilus π μ π π π π μ μ π μ π μ π π π μ π μ π μ π π π μ π μ π μ μ μ μ μ μ pH 7 μ μ μ π μ π FDA μ π μ π μ π π μμ μ π π μ μ 24 π 1 μ 3M Attest Δ μ 1295 ...

Page 72: ... μ π 4 π μ π μ π μ 7 μ 168 97 π π μ π π μ μπ μ π Δ π μ μ π μ π π Δ 1295 π π π Δ 1295 Δ 1295 π π μ π μμ π μπ Δ 1295 μπ π μ π π π μ μπ μ π π μ π μ Δ 1295 μπ π μ π π π π π 1 μ π Δ 1295 π π μ π a π μ μ b π μ μ c Δ π μ 2 μ π μ μ π μ π π π Δ 1295 π μπ π μ μπ ...

Page 73: ...π μ π μπ π Δ 1295 π π π μ π π π Δ 1295 1 μ π π Δ 1295 μ π π π Δ π π μ μπ π μ μ π Δ 1295 π μ π π 3 π π π π π π Δ 1295 π μ μ μ Δ μ π π π π μ π π π μμ μ μ π π μ μ π π Ω π 3M π π μ 1 2 3 4 π μ μ μ π 5 Δ π μ π π π Δ 1295 π μπ π μ ...

Page 74: ... Δ 1295 π μ μ π μ π μ π π π μ μ π 7 π Δ 1295 μ μ μ π 8 π π π μ μ π μ π μ μ π Δ π π μ π μ μ π μ π π π μ Ω π π Δ 1295 1 π π 9 μ π π π μ Δ 1295 π π μ π μ Δ 1295 π μ π μ π π π π μ 8 μ μ μ Δ μ π π μ π μ π μ Δ μ π μ π μ μ π μ μ π μ π π μ π ...

Page 75: ... π μ μ π μ Δ 1295 π μ LCD π π π LCD π μ π μ Δ 1295 π μ π μ π μ π μ π μ Δ Δ π μ 3M π μ μ π μ π π π π μ μ pH Δ 1295 π π π μ μ π μ Δ 1295 μπ π π π μ μ μ pH π π μ Δ μ μ μ π μ μ μ 24 π π π μ μ π π μ π π π μ Δ 1295 μ μ μ π μ π μ π μ π μ π π μ μ μ pH π μ π μ μ μπ 7 μ π π μ μ Δ 1295 π μ π 60ºC π μ μ ...

Page 76: ...75 π Δ 1295 π μ μ π μ 15 30ºC 59 86ºF π Δ 1295 π μ μ π π μ μ μ μ π μ μ π μ μ π μ μ π μ μ π μ π ...

Page 77: ...t wykrywana poprzez pomiar fluorescencji wytworzonej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnego substratu 4 metyloumbeliferylu α D glukozydu MUG Powstały fluorescencyjny produkt uboczny 4 metyloumbeliferon MU jest wykrywany w autoczytniku Wystąpienie fluorescencji w ciągu czasu inkubacji wyszczególnionego dla wskaźnika biologicznego BI 1295 w autoczytniku oznacza nieprawidłowy przebieg p...

Page 78: ...ycznych ekspresowe oraz podwójne STERRAD NX z technologią AllClear cykle standardowe i zaawansowane i STERRAD 100NX z technologią AllClear Technology cykle standardowe dla wyrobów elastycznych ekspresowe oraz podwójne Przeciwwskazania Brak Ostrzeżenia Wewnątrz fiolki wskaźnika biologicznego BI z tworzywa sztucznego znajduje się szklana ampułka Aby uniknąć ryzyka oparzeń nadtlenkiem należy nosić ok...

Page 79: ...zacyjnym przeznaczonym do stosowania w procesach sterylizacji nadtlenkiem wodoru Szczelnie zamknąć worek sterylizacyjny 3 Umieścić zapakowany wskaźnik BI w komorze sterylizatora układając worek białą stroną do góry a przezroczystą stroną z tworzywa do dołu Jeśli w załadowanej komorze sterylizatora jest wystarczająco dużo miejsca umieścić zapakowany wskaźnik BI bezpośrednio na półce lub stojaku kom...

Page 80: ...sterylizacji 9 Każdego dnia gdy inkubowany jest sterylizowany wskaźnik BI 1295 należy aktywować i inkubować przynajmniej jeden niepoddany sterylizacji BI 1295 jako dodatnie badanie kontrolne kontrola dodatnia Postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi aktywowania zamieszczonymi w powyższym punkcie 8 Wpisać K kontrola i datę na etykiecie wskaźnika biologicznego Kontrola dodatnia powinna mieć ten...

Page 81: ... dodatniej kontroli wskaźnika biologicznego pożywka zmieni kolor na żółty w ciągu 24 godzin Zaobserwowany kolor żółty w fiolce oznacza wynik dodatni Jeśli podczas testowania wskaźnika biologicznego 1295 kolor pożywki zmieni się z fioletowego na żółty oznacza to niepowodzenie procesu sterylizacji Ujemny wynik zmiany koloru w wyniku zmiany pH tzn jeśli pożywka pozostanie purpurowa może zostać ocenio...

Page 82: ...a patrz instrukcja użycia Nie używać jeśli opakowanie jest uszkodzone Nie używać ponownie Zużyć przed końcem Kod partii Producent Data produkcji Produkt jest przeznaczony do stosowania w procesach sterylizacji nadtlenkiem wodoru w postaci gazowej ...

Page 83: ...vním stavu je detekována pomocí měření fluorescence kterou vytváří enzymatická hydrolýza nefluorescenčního substrátu 4 methylumbelliferyl α D glukosid MUG Výsledný fluorescenční vedlejší produkt 4 methylumbelliferon MU je detekován v zařízení Auto reader Přítomnost fluorescence během stanovené doby inkubace pro BI 1295 v zařízení Auto reader znamená selhání procesu sterilizace BI 1295 dokáže také ...

Page 84: ...standardní cykly a cykly Flex Express a Duo v systému STERRAD NX s technologií AllClear standardní a rozšířené cykly a v systému STERRAD 100NX s technologií AllClear standardní cykly a cykly Flex Express a Duo Kontraindikace Žádné Varování V plastové fióle biologického indikátoru BI je umístěna skleněná ampule Aby se zabránilo riziku vážného poranění popálením peroxidem Při vyjímání BI 1295 ze ste...

Page 85: ...tová strana bude směrem dolů Pokud je v komoře sterilizátoru s naloženou vsázkou dostatek místa umístěte BI v kapse přímo na stojan nebo polici komory sterilizátoru Při identifikaci oblasti do níž by měl být BI umístěn byste se měli obrátit na výrobce sterilizátoru 4 Zpracujte dávku v souladu s doporučovanými postupy 5 Po dokončení cyklu si vezměte ochranné brýle a rukavice a vyjměte BI v obalu ze...

Page 86: ...jte minimálně jeden nezpracovaný BI 1295 který bude sloužit jako pozitivní kontrola Postupujte podle pokynů pro aktivaci v kroku č 8 výše Štítek BI označte písmenem C control kontrola a datem Indikátor sloužící jako pozitivní kontrola by měl mít stejný kód šarže jako zpracovaný biologický indikátor BI sloužící jako pozitivní kontrola pomáhá potvrdit že jsou dosaženy správné teploty inkubace života...

Page 87: ...o indikátoru sloužícího jako pozitivní kontrola se do 24 hodin změní barva růstového média na žlutou Jakékoli známky žluté barvy ve fióle znamenají pozitivní výsledek V případe zpracovaného BI 1295 znamená změna barvy média z purpurové na žlutou selhání procesu sterilizace Negativní výsledek změny barvy v důsledku změny pH tj médium zůstává purpurové lze určit po 7 dnech Aby se zabránilo vyschnutí...

Page 88: ...ogové číslo Upozornění viz návod k použití Pokud je obal poškozený výrobek nepoužívejte Nepoužívejte opakovaně Použijte do Kód šarže Výrobce Datum výroby Výrobek je určen k použití při procesech sterilizace parami peroxidu vodíku ...

Page 89: ...določa z merjenjem fluorescence ki nastaja pri encimski hidrolizi nefluorescenčnega substrata 4 metil umbeliferil α D glukozida MUG Posledični fluorescenčni stranski produkt 4 metil umbeliferon MU se določa v samodejnem bralniku Prisotnost fluorescence v določenem času inkubacije BI 1295 v samodejnem bralniku kaže na napako v postopku sterilizacije BI 1295 lahko kaže tudi prisotnost organizmov G s...

Page 90: ...li Standard in Advanced in STERRAD 100NX s tehnologijo AllClear cikli Standard Flex Express in Duo Protislovja Jih ni Opozorila V plastični fioli biološkega indikatorja BI je steklena ampula Da se izognete tveganju za resne poškodbe zaradi opeklin s peroksidom Pri odstranjevanju BI 1295 iz sterilizatorja nosite zaščitna očala in rokavice Pri aktiviranju BI 1295 nosite zaščitna očala in rokavice Pr...

Page 91: ...ščitnimi očali in rokavicami odstranite vrečko z biološkim indikatorjem iz sterilizatorja Preglejte BI 1295 in se prepričajte da je ampula za gojišče nepoškodovana Če je v vrečki z BI 1295 tudi kemični indikator preverite CI da črnilo CI ni razmazano ali tekoče Če je ampula z BI nedotaknjena in je črnilo CI če je vključeno običajno odstranite BI iz vrečke za sterilizacijo in nadaljujte s 6 korakom...

Page 92: ...rescence BI 1295 za pozitivno kontrolo neprocesiran mora dati pozitiven rezultat fluorescence simbol na zaslonu LCD samodejnega bralnika 490H ali samodejnega bralnika 490 z različico programske opreme 4 0 0 ali novejšo Če pozitivna kontrola kaže negativno simbol na zaslonu LCD preverite vodič za odpravljanje težav v Priročniku za uporabo samodejnega bralnika Samodejni bralnik 490H ali samodejni br...

Page 93: ...oške indikatorje ki imajo po procesu sterilizacije poškodovane ampule ali če je črnilo CI razmazano ali tekoče če je vključeno pustite BI in CI v vrečki za sterilizacijo in vrečko dajte v embalažo primerno za parno sterilizacijo preden jo parno sterilizirate Za dodatne informacije se obrnite na svojega lokalnega predstavnika 3M ali pa se obrnite na nas na spletni strani 3M com in izberite svojo dr...

Page 94: ...екиси водорода расположен сверху на колпачке В БИ 1295 используется ферментная система на основе α глюкозидазы которая вырабатывается естественным путем в растущих клетках бактерии Geobacillus stearothermophilus В активном состоянии α глюкозидаза распознается путем измерения флуоресценции вследствие ферментативного гидролиза нефлуоресцентного субстрата 4 метилумбеллиферил α D глюкозида МУГ Образуе...

Page 95: ...0 0 или более поздней для систематического мониторинга процессов стерилизации с использованием паров перекиси водорода в следующих системах системе низкотемпературной стерилизации AMSCO V PRO 1 стерилизационный цикл для инструментов с пустотами системе низкотемпературной стерилизации AMSCO V PRO 1 Plus стерилизационный цикл для инструментов с пустотами и без них системе низкотемпературной стерилиз...

Page 96: ... безопасности пациента компания 3M рекомендует проводить все загрузки стерилизации используя соответствующий биологический индикатор Указания к применению 1 Извлеките БИ 1295 из герметичного пакета из фольги и закройте пакет из фольги если в нем еще остались другие БИ 1295 Не размещайте на сосуде или колпачке другие этикетки или индикаторные ленты 2 Разместите БИ 1295 в пакете для стерилизации пре...

Page 97: ...ерным цветовым кодом и ожидайте результата Дополнительную информацию об использовании автоматического считывающего устройства Auto reader см в руководстве по его эксплуатации ПРИМЕЧАНИЕ Активируйте и инкубируйте БИ 1295 в течение 1 часа после завершения цикла стерилизации 9 В каждый из дней проведения инкубации обработанного БИ 1295 активируйте и инкубируйте как минимум один необработанный БИ 1295...

Page 98: ...рное тестирование стерилизатора согласно правилам вашего учреждения прежде чем обрабатывать дальнейшие загрузки Факультативный результат визуального изменения цвета индикатора pH После записи результата проверки флуоресценции индикатор БИ 1295 как правило выбрасывают Однако для специальных исследований можно провести дальнейшую инкубацию индикаторов БИ 1295 и узнать результат визуального изменения...

Page 99: ... с указанными выше параметрами За дополнительной информацией обращайтесь к местному представителю компании 3M или свяжитесь с нами посредством веб сайта 3M com и выберите страну Пояснение символов Номер по каталогу Внимание смотрите инструкции по применению Не используйте продукт если упаковка повреждена Не использовать повторно Использовать до Код серии товара Производитель Дата производства Прод...

Page 100: ...pstrata 4 metilnog umbeliferil α D glukozida MUG Rezultantni fluorescentni nusproizvod 4 metilni umbeliferon MU detektira se u automatskom čitaču Prisustvo fluorescencije unutar navedenog vremena inkubacije ovog 1295 BI a u automatskom čitaču označava neuspjeh u postupku sterilizacije Ovaj 1295 BI također može prikazivati prisutnost organizama G stearothermophilus reakcijom vizualne promjene pH bo...

Page 101: ...likom uklanjanja 1295 BI iz sterilizatora Nosite zaštitne naočale i rukavice prilikom aktivacije 1295 BI Prilikom gnječenja ili kuckanja držite 1295 BI za čep Ostaci vodikovog peroksida mogu biti uhvaćeni unutar 1295 BI ako je ampula s medijem oštećena tijekom procesa sterilizacije Ako nakon obrade opazite slomljenu ampulu izbjegavajte izravni kontakt s 1295 BI jer to može rezultirati opeklinama v...

Page 102: ...razmazana te ne curi Ako je ampula s medijem biološkog indikatora netaknuta i tinta kemijskog indikatora ako je prisutan izgleda uredno izvadite biološki indikator iz sterilizacijske vrećice i prijeđite na korak 6 Ako je ampula s medijem oštećena ili je tinta kemijskog indikatora razmazana ili curi ostavite ih u sterilizacijskoj vrećici i slijedite upute za sigurno odlaganje Ponovno ispitajte ster...

Page 103: ...ati pozitivan fluorescentni rezultat simbol na LCD zaslonu automatskog čitača 490H ili automatskog čitača 490 s inačicom softvera 4 0 0 ili novijom Ako utvrdite negativan rezultat pozitivne kontrole simbol prikazan na LCD zaslonu provjerite upute za otklanjanje poteškoća u priručniku za rukovatelje automatskog čitača Ponovno ispitajte automatski čitač 490H ili automatski čitač 490 s inačicom softv...

Page 104: ...uklanjanjem zraka U slučaju da obrađeni biološki indikatori nakon postupka sterilizacije imaju oštećene ampule s medijem ili je tinta kemijskog indikatora ako je prisutan razmazana ili curi ostavite BI i KI u sterilizacijskoj vrećici i stavite vrećicu u ambalažu koja je pogodna za sterilizaciju parom te izvedite sterilizaciju prema gore opisanim parametrima Za više informacija obratite se svom lok...

Page 105: ...hidrolizinin ürettiği floresansın ölçülmesiyle saptanır Ortaya çıkan floresan özellikteki yan ürün 4 metil umbelliferon MU Otomatik Okuyucu da saptanır 1295 Bİ nin belirtilen inkübasyon süresi içinde Otomatik Okuyucu da floresan ışıma bulunması sterilizasyon prosesinin başarısız olduğunu gösterir 1295 Bİ gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla G stearothermophilus organizmalarının varlığı...

Page 106: ...lük ve eldiven takın Kırarken veya hafifçe vururken 1295 Bİ yi kapağından tutun Sterilizasyon işlemi sırasında besiyeri ampulü kırılırsa kalan hidrojen peroksit 1295 Bİ içinde tutulabilir İşlemden sonra kırık ampul gözlemlenirse hidrojen peroksit yanıklarına neden olabileceği için 1295 Bİ ile doğrudan temastan kaçının Bu belgenin sonunda verilen imha etme talimatlarını izleyin Önlemler 1 1295 Bİ y...

Page 107: ...veya Kİ nin mürekkebi bulaşmış veya akmışsa bunları sterilizasyon poşetinde bırakın ve elden çıkarma talimatlarını uygulayın Yeni bir 1295 Bİ veya Kİ ürünle birlikte gönderilmişse kullanarak sterilizatörü yeniden test edin 6 1295 Bİ nin kapağının üstündeki proses indikatörünü kontrol edin Şeritlerin maviden pembeye doğru renk değişimi 1295 Bİ nin buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyon pr...

Page 108: ...siyonuna sahip 490H Otomatik Okuyucu veya 490 Otomatik Okuyucu LCD ekranında sembolü Pozitif kontrol negatif sonuç verirse LCD ekranda sembolü Otomatik Okuyucunun Kullanım Kılavuzunun Sorun Giderme Bölümüne bakın 4 0 0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 490H Otomatik Okuyucuyu veya 490 Otomatik Okuyucuyu yeni bir pozitif kontrol ile yeniden test edin Prosese tabi tutulmuş 1295 Bİ lerle nihai nega...

Page 109: ...ün kırık olduğunu gözlemlediğiniz işlenmiş Bİ ler için veya Kİ nin mürekkebi ürünle birlikte gönderilmişse bulaşmış veya akmışsa Bİ yi ve Kİ yi sterilizasyon poşetinin içinde tutun ve poşeti buharlı sterilizasyona uygun bir ambalaja yerleştirin ve yukarıdaki parametrelere uygun olarak buharla sterilize edin Daha ayrıntılı bilgi için lütfen yerel 3M temsilcinizle iletişime geçin veya 3M com adresin...

Page 110: ...之用判读时间根据 FDA 的减短培养时间协议快速判读结果已与 7 天可视 pH 颜色变化结果相关联出结果的事件由 Auto reader 上的软件版本确定 24 分钟荧光结果对于在软件版本 4 0 0 或更高的 490H 或 490 Auto reader 中培养的 1295 BI 7 天 168 小时可视判读结果与 24 分钟减短培养时间结果相比前者与后者的关系为 97 4 小时荧光结果对于在软件版本低于 4 0 0 的 490H Auto reader 中培养的 1295 BI 7 天 168 小时可视判读结果与 4 小时减短培养时间结果相比前者与后者的关系为 97 由于荧光结果具有高度可靠性因此在荧光结果已由软件版本 4 0 0 或更高的 490H Auto reader 或 490 Auto reader 确定并予以记录 1295 BI 的培养...

Page 111: ...剂重新检测灭菌器 1295 BI 激活后请确保培养基已流入芽孢生长室中 3 为了确保产品在标注的整个有效期内发挥预期用途在使用之前将 1295 BI 储存在可重封的铝箔袋内监测频率遵守医疗院所的政策制度其中规定的生物指示剂监测频率应符合专业协会推荐的规范和或国家指导原则和标准作为最佳实践并为向患者提供最安全的服务 3M 建议要使用生物指示剂来监控每个灭菌装载使用方法 1 从高密封的铝箔袋内取出 1295 BI 如果铝箔袋内还有其他 1295 BI 请将铝箔袋重新密封请勿将任何标签或指示胶带放在瓶或瓶盖上 2 将 1295 BI 置于标记用以过氧化氢蒸汽灭菌流程的灭菌袋内密封该灭菌袋 3 将装袋的 BI 放入灭菌器室包装袋白色一面朝上透明塑料一面朝下如果装载后的灭菌器室空间充足请将装袋的 BI 直接放在灭菌器室架子或搁板上应咨询灭菌器制造商确...

Page 112: ...以及 Auto reader 正常工作 10 培养和判读在软件版本 4 0 0 或更高的 490H Auto reader 或 490 Auto reader 中在 60 2 C 温度下培养阳性对照并对 1295 BI 进行处理请参阅 Auto reader 操作指南以获得如何正确使用该设备的信息 Auto reader 将在获得阳性结果后立即显示可在以下时间获得最终的阴性 1295 BI 判读结果 24 分钟软件版本 4 0 0 或更高的 490H 或 490 Auto reader 4 小时软件版本低于 4 0 0 的 490H Auto reader 结果经过显示并记录之后便可以丢弃 1295 BI 了荧光结果阳性对照未经过处理的 1295 BI 必须提供阳性荧光结果在软件版本 4 0 0 或更高的 490H Auto reader 或 490 Auto ...

Page 113: ...将 1295 BI 转移至潮湿保温箱存放在正常室内条件下将 1295 BI 储存于最初的可重封铝箔袋内 59 86ºF 15 30ºC 请勿将 1295 BI 储藏在灭菌剂或其他化学制品附近弃置根据您所在医疗机构的政策处置使用过的 1295 BI 弃置之前最好在动态空气净化蒸汽灭菌器内对任意阳性生物指示剂进行蒸汽灭菌 270 F 132 C 下灭菌 4 分钟或者在 275 F 135 C 温度下灭菌 3 分钟如果在灭菌流程之后观察到经过处理的 BI 的培养基安瓿破损或者 CI 若包括的油墨流淌或造成污染在灭菌处理之前将 BI 和 CI 留在灭菌袋内并将灭菌袋置于可用于蒸汽灭菌的包装内然后按以上参数进行蒸汽灭菌有关更多信息请联系您当地的 3M 代表或登录 3M com 并选择您的国家来与我们联系符号说明目录编号小心使用前参见使用说明如果...

Page 114: ...ที เป นสารเรืองแสงจากปฏิกิริยานี ซึ งได แก 4 เมธิล อัมเบลลิเฟอโรน MU จะตรวจจับได โดยเครื องอ าน ค าอัตโนมัติ การเกิดการเรืองแสงภายในช วงเวลาการบ มเชื อที ระบุส าหรับ1295 BI ในเครื องอ านค าอัตโนมัติ เป นสิ งบ งชี ว า กระบวนการท าไร เชื อด วยไอน านั นล มเหลว 1295 BI ยังสามารถบ งชี ถึงการมีอยู ของ G stearothermophilus โดยอาศัยปฏิกิริยาการเปลี ยนสี ตาม pH ที สามารถมองเห นได การออกฤทธิ ทางชีวเคมีของ G...

Page 115: ...ลายในระหว างกระบวนการ ฆ าเชื อ หากพบว ามีกระเปาะที แตกหลังจากกระบวนการฆ าเชื อ ให หลีกเลี ยงการสัมผัสโดยตรงกับ 1295 BI เนื องจากอาจท าให เกิดการแสบร อนจากไฮโดรเจนเปอร ออกไซด ปฏิบัติตาม ค าแนะน าในการทิ งที ให มาในส วนท ายของเอกสารนี ข อพึงระวัง 1 ห ามใช 1295 BI ในการตรวจติดตามรอบการฆ าเชื อ ซึ งไม ได ออกแบบมาให ทนรับกับสภาวะดังต อไปนี a วิธีการฆ าเชื อด วยไอน า b วิธีการฆ าเชื อด วยความร อนแห ง หร...

Page 116: ...ชื อโดยสมบูรณ หากอุปกรณ บ งชี กระบวนการนี ไม เกิดการเปลี ยนแปลง ให ตรวจสอบ ระบบตรวจติดตามที มีอยู จริงของเครื องท าไร เชื อ 7 ระบุ 1295 BI โดยการเขียนระบุหมายเลขภาชนะบรรจุ เครื องอบฆ าเชื อ และวันที ด าเนินการบนฉลากของอุปกรณ บ งชี 8 เปิดใช งาน 1295 BI ขณะสวมแว นตานิรภัยและถุงมือ ป องกัน ให จัดวาง 1295 BI ใน Attest Biological Indicator Activator ปิดและบีบอุปกรณ เปิด ใช งานเพื อปิดฝา 1295 BI และอัด ...

Page 117: ...ะน าให ท าการทดสอบเครื องอบฆ าเชื ออีกครั งตามนโยบายของ หน วยงานของท านก อน ที จะด าเนินการบรรจุเพิ มเติม ผลการเปลี ยนสีตามค า pH ส าหรับทางเลือกเสริม ตามปกติแล ว 1295 BI จะได รับการก าจัดทิ งหลังจากได บันทึก ผลการเรืองแสงแล ว อย างไรก ตาม หากต องการศึกษาวิจัยเป น พิเศษ ก สามารถบ มเชื อ 1295 BI ต อไปอีกได เพื อตรวจหาผลการ เปลี ยนแปลงสีตาม pH ที มองเห นได ในกรณีของ BI ที เป นชุด ควบคุมผลบวกนั น การ...

Page 118: ...ขแคตาล อก ข อควรระวัง โปรดดูค าแนะน าการใช งาน ห ามใช หากบรรจุภัณฑ ช ารุด ห ามน ากลับมาใช ซ า วันที ใช ได ถึง รหัสรุ นการผลิต ผู ผลิต วันที ผลิต ผลิตภัณฑ ได รับการออกแบบเพื อการใช งานกับ กระบวนการฆ า เชื อด วยไอไฮโดนเจนเปอร ออกไซด ...

Page 119: ...균 과정에 실패한 것입니다 1295 BI는 시각적 pH 색 변화 반응으로도 G stearothermophilus 미생물의 존재 여부를 나타낼 수 있습니다 G stearothermophilus 미생물의 생화학적 활동은 배지를 자주색에서 노란색으로 변하게 하는 대사 부산물을 생산하는데 이 역시 멸균 과정의 실패를 나타냅니다 이 지시 방법의 사용은 선택적이며 보통 특수한 연구로 제한됩니다 판독 시간 빠른 판독 결과는 FDA의 환원 배양 시간 프로토콜 이후 7일 간의 시각적 pH 색 변화 결과와 연관되어 있습니다 결과가 나오기까지의 시간은 Auto reader에 프로그래밍된 소프트웨어 버전에 따라 결정됩니다 24분 형광 결과 490H 또는 소프트웨어 버전이 4 0 0 이상인 490 Auto reader에서 배양된 ...

Page 120: ...er에서 멸균 또는 배양하기 전에 1295 BI 에 테이프나 라벨을 부착하지 마십시오 멸균 주기가 끝난 후 1시간 이내에 1295 BI를 활성화하고 배양하십시오 BI를 처리한 후 활성화하기 전에 손상된 배지 앰플을 확인한 경우에는 1295 BI를 배양하지 마십시오 새 생물학적 인디케이터를 사용해 멸균기를 다시 시험하십시오 1295 BI를 활성화한 후 배지가 포자 생장상에 흘러 들어갔는지 확인해야 합니다 3 제품 기능이 라벨에 표기된 유효 기한 동안 의도한 바대로 작동할 수 있도록 1295 BI 를 사용하기 전까지는 재차 봉할 수 있는 포일 주머니에 보관하십시오 모니터링 빈도 전문가 협회가 권장하는 방법 및 또는 국가 지침 및 표준을 준수하는 생물학적 인디케이터 모니터링 빈도를 명시한 시설 정책 및 절차를 따...

Page 121: ...명한 활성화 방법을 따릅니다 BI 라벨에 C 대조군 와 날짜를 기입합니다 양성 대조군은 처리된 생물학적 인디케이터와 동일한 로트 코드의 형태여야 합니다 양성 대조군 BI는 다음을 확인하는 데 도움이 됩니다 정확한 배양 온도가 충족되었는가 포자의 생존력이 부적절한 보관 온도 습도 또는 화학물질 근접성으로 인해 달라지지 않았는가 빠른 증식을 촉진하는 배지의 능력 490H Auto reader의 적절한 기능 수행 10 배양 및 판독 양성 대조군과 처리된 1295 BI를 60 2 C에서 490H Auto reader 또는 소프트웨어 버전이 4 0 0 이상인 490 Auto reader로 배양합니다 이 장비의 올바른 사용에 대한 내용은 Auto reader 사용자 설명서를 참고하십시오 Auto reader는 감지 시...

Page 122: ...5 BI를 15 30ºC 59 86ºF 의 상온 조건에서 원래 재밀봉 가능한 포일 파우치에 넣어 보관하십시오 1295 BI를 멸균제나 그 밖의 화학물질 근처에 보관하지 마십시오 폐기 사용한 1295 BI는 의료 시설 정책에 따라 폐기하십시오 양성 생물학적 인디케이터를 폐기하기 전에 132 C 270 F 에서 4분 동안 또는 275 F 135 C 에서 3 분 동안 동적 공기 제거 방식의 스팀 멸균기에서 멸균할 수도 있습니다 멸균 과정 후에 배지 앰플 손상이 확인되는 처리된 BI 의 경우 또는 CI 잉크 포함된 경우 가 번지거나 흐르는 것처럼 보이는 경우 BI와 CI를 멸균 파우치에 그대로 두고 파우치를 스팀 멸균이 가능한 패키지에 넣은 다음 위에 설명된 매개 변수에 따라 스팀멸균 처리합니다 자세한 내용을 알아...

Page 123: ...ation Products ALLClear is trademark of Advanced Sterilization Products AMSCO and V PRO are registered trademarks of Steris Corporation 2018 3M All rights reserved STERRAD est une marque déposée d Advanced Sterilization Products ALLClear est une marque déposée d Advanced Sterilization Products AMSCO et V PRO sont des marques déposées de Steris Corporation 2018 3M Tous droits réservés Issue Date 20...

Search results

Summary of Contents for Attest 1295

Reviews:

Related manuals for Attest 1295

Brands by name

Popular brands

3M Attest 1295, Manual

Search results

Summary of Contents for Attest 1295

Reviews:

Related manuals for Attest 1295

Brands by name

Popular brands