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DE-26
DE-27
Technische Informationen
Technische Informationen
E
E
Allgemeine
Sicherheitsanfor-
derungen
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festle-
gungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medizinische
elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungs-
merkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für
die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
Elektromagneti-
sche Verträg-
lichkeit
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medizinische
elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerk-
male - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen -
Anforderungen und Prüfungen
Leistungsanfor-
derungen
EN ISO 81060-1:2012 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte
- Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automa-
tisierten Bauart
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessge-
räte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechani-
sche Blutdruckmesssysteme
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medizinische elektrische
Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für
nicht-invasive Blutdruckmessgeräte vom automatisierten Typ
Klinische Unter-
suchung
EN 1060-4:2004 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil
4: Pruefverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von
automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeraeten
ISO 81060-2:2013 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil
2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten
Bauart
Gebrauchstaug-
lichkeit
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-
6:2010+A1:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teile 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Software-Lebens-
zyklus-Prozesse
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Medi-
zingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
Biokompatibilität ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinpro-
dukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines
Risikomanagementsystems
ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinpro-
dukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010 Biologische Beurteilung von Medizin-
produkten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensi-
bilisierung
10. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Das Gerät ist ein elektrisches Medizinprodukt und unterliegt speziellen
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich EMV, die in der Bedienungsanleitung ver-
öffentlicht werden müssen.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das Gerät
beeinflussen. Die Benutzung des Gerätes mit nicht freigegebenem Zube-
hör kann das Gerät negativ beeinflussen und die EMV verändern. Das Gerät
soll nicht unmittelbar benachbart oder zwischen anderen Elektrogeräten
verwendet werden.
Das Gerät erfüllt die EMV-Anforderungen des internationalen Standards
IEC60601-1-2. Unter nachfolgend beschriebenen Bedingungen werden
die Anforderungen erfüllt.
Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umge-
bung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es
in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Aussendungs-
Messungen
Überein-
stimmung
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
HF Aussendungen
CISPR 11
Gruppe 1
Das Gerät verwendet HF-Energie ausschließlich zu
seiner inneren Funktion. Daher ist seine HF-Aussen-
dung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass
benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF Aussendungen
nach CISPR 11
Klasse B
Das Gerät ist für den Gebrauch in anderen als
Wohneinrichtungen und solchen bestimmt, die un-
mittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz ange-
schlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für
Wohnzwecke genutzt werden.
Oberschwingungen
nach IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwan-
kungen/Flicker nach
IEC 61000-3-3
Erfüllt
Tabelle 1 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung
