SORIN GROUP dideco kids d101, Инструкция по эксплуатации

Страница: 99 / 104

РУ - РУССКИЙ 99
6) Пережмите двумя зажимами линию насоса возле выхода венозного
резервуара .
7) Поместите двойной зажим возле венозного входа оксигенатора .
8) Выключите нагреватель - охладитель , пережмите и снимите водные линии .
9) Отсоедините газовую линию , все линии мониторинга и отбора проб .
10) Перережьте все нужные линии в месте между двумя зажимами , оставив
достаточную длину магистрали для присоединения нового оксигенатора .
11) Снимите оксигенатор с держателя .
12) Поместите новый оксигенатор на держатель . Присоедините все линии
( венозную к входному порту венозного резервуара , артериальную и газовую к
оксигенатору , линию насоса к выходу венозного резервуара и входному порту
оксигенатора ).
На этом этапе венозная и артериальная линии должны быть пережаты .
13) Подсоедините и откройте водные линии , включите нагреватель - охладитель и
проверьте теплообменник нового D101 KIDS на наличие повреждений .
Если артериальный фильтр или ловушка пузырьков не используются ,
слегка откройте зажим артериальной линии , пока артериальная кровь не
начнет поступать в оксигенирующий модуль . Таким образом весь воздух ,
оставшийся в артериальной линии , удалится через полые волокна .
14) Заполните новый оксигенатор и удалите микропузырьки воздуха , как описано
в процедуре заполнения и циркуляции .
15) Поверьте все соединения и закрепите их завязками .
16) Удалите зажимы с венозной и артериальной линий , закройте линию
удаления / рециркуляции и снова начните байпас .
17) Включите поток газа и отрегулируйте надлежащим образом скорость потока
газа .
18) Кровь , находящаяся в замененном оксигенаторе и теплообменнике , может
быте перемещена в новый венозный резервуар путем подсоединения
артериальной линии к одному из фильтруемых входных коннекторов нового
резервуара оксигенатора .
19) Кровь , оставшаяся в замененном венозном резервуаре , может быть собрана
путем подсоединения его выходного порта к одному из фильтруемых
входных коннекторов нового резервуара и переливания этой крови в новый
резервуар .
M. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ , ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С D101 KIDS
Пользователь должен соблюдать предупреждения и предостережения , а
также выполнять инструкции по использованию , прилагаемые к отдельно
поставляемому изделию .
Версия [B], ОКСИГЕНИРУЮЩИЙ МОДУЛЬ
Оксигенирующий модуль должен использоваться с :
- отдельным венозным резервуаром , выполняющим также функцию
педиатрического кардиотомного резервуара ;
или
- отдельным мягким педиатрическим венозным резервуаром , таким как SORIN
GROUP Lilliput с 2 мешками , поставляемым как часть PTS, и отдельным
педиатрическим кардиотомным резервуаром .
Все версии
Контроль температуры должен производиться с использованием датчиков SORIN
GROUP, код 09026, или датчиков , совместимых с YSI Series 400.
Используйте смеситель воздуха / кислорода Sechrist (SORIN GROUP, код 09046)
или систему с совместимыми техническими характеристиками для контроля
концентрации газа в крови и потока .
Может использоваться любая система нагрева / охлаждения ( термоциркулятор )
при условии , что коннекторы для подключения к оксигенатору являются типа
Hansen (SORIN GROUP, код 09028).
Изделие должно использоваться с соответствующим держателем D633
производства SORIN GROUP, код 05083.
Независимый венозный мешок Lilliput 2 должен использоваться с
соответствующим держателем ( код 050574).
- Кронштейны необходимо очищать после каждого использования .
Допускается только ручная очистка мягкой тканью . Запрещается очистка в
моющих машинах , запрещается погружать кронштейн в моющие
растворы .
- Для надлежащей очистки и предотвращения повреждения или изменения
внешнего вида кронштейна и используйте воду , мягкое мыло и другие
моющие средства для очистки поверхностей , как правило имеющиеся в
наличии в операционной .
- Техническое обслуживание кронштейна не требуется .
Все дополнительные изделия должны использоваться со своими специальными
держателями согласно указаниям соответствующих производителей .
На данный момент компания SORIN GROUP ITALIA не имеет данных о каких - либо
противопоказаниях к использованию изделия с окклюзионными или
неокклюзионными перистальтическими насосами . Использование насосов других
типов должно согласовываться с компанией SORIN GROUP ITALIA.
N. ВОЗВРАТ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ
Если пользователь не удовлетворен качеством продукции , он должен уведомить
об этом дистрибьютора или официального местного представителя SORIN
GROUP ITALIA.
Все параметры , которые пользователь считает критичными , должны указываться
особенно внимательно и безотлагательно . Необходимо предоставить по крайней
мере следующую информацию :
 подробное описание случившегося и состояния пациента , если это имеет
значение ;

идентификационные данные изделия ;
 номер партии изделия ;

наличие изделия ;

всю информация , которая , по мнению пользователя , поможет понять причину
неудовлетворения изделием .
SORIN GROUP ITALIA оставляет за собой право давать разрешение на отзыв
изделия , на которое направлен запрос о проверке . Если возвращаемое изделие
заражено , его необходимо обработать , упаковать и обращаться с ним в
соответствии с требовании законодательства , действующего в стране
использования изделия .
Учреждение здравоохранения несет ответственность за надлежащую
подготовку и идентификация изделия для возврата . Не возвращайте
изделия , которые находились в контакте с возбудителями инфекционных
болезней , передаваемых кровью .
O. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Данная ограниченная гарантия является дополнением ко всем правам
потребителя в соответствии с применимым законодательством .
SORIN GROUP ITALIA гарантирует , что при производстве данного медицинского
изделия были приняты все меры , которые требует природа изделия и его
назначение .
SORIN GROUP ITALIA гарантирует , что данное медицинское изделие работает ,
как указано в настоящей инструкции по применению , при условии использования
в соответствии с содержащимися в ней указаниями квалифицированным
пользователем до даты , указанной на упаковке .
Тем не менее , SORIN GROUP ITALIA не может гарантировать , что пользователь
будет использовать изделие надлежащим образом , а также то , что неправильный
диагноз или терапия , или конкретные физические или биологические особенности
отдельного пациента не повлияют на работу и эффективность изделия с
отрицательными последствиями для пациента даже при соблюдении
специальных инструкций по использованию .
SORIN GROUP ITALIA, подчеркивая необходимость строгого соблюдения
инструкций по использованию и принятия всех мер предосторожности ,
необходимых для правильного использования изделия , не несет никакой
ответственности за потери , ущерб , расходы , несчастные случаи или последствия ,
прямо или косвенно связанные с ненадлежащим использованием изделия .
SORIN GROUP ITALIA обязуется заменить изделие если оно имеет дефекты в
момент выпуска на рынок или получила повреждения во время транспортировки
компанией SORIN GROUP ITALIA до доставки конечному пользователю , если
такие повреждения не были вызваны плохим обращением со стороны
пользователя .
Все вышесказанное заменяет все другие гарантии , выраженные или
подразумеваемые , письменные или устные , включая гарантии продаваемости и
пригодности для целей использования . Никакие лица , включая представителей ,
агентов , дилеров , дистрибьюторов или посредников SORIN GROUP ITALIA, или
любой другие производственные или коммерческие организации не авторизованы
представлять данное медицинское изделие отличным образом и давать на него
гарантию , отличную от указанной выше . SORIN GROUP ITALIA не дает гарантию
продаваемости и соответствия назначению данного изделия , отличную от
приведенной в настоящем документе . Покупатель обязуется выполнять условия
данной ограниченной гарантии и , в частности , соглашается с тем , что в случае
разногласий или споров с SORIN GROUP ITALIA он не имеет права предъявлять
претензии на основании мнимых или доказанных изменений или дополнений к
настоящей ограниченной гарантии , внесенных любым представителем , агентом ,
дилером , дистрибьютором или другим посредником .
Существующие отношения между сторонами договора ( в том числе в случае ,
если он не составлен в письменной форме ), которым выдается настоящая
гарантия , а также любые разногласия , вытекающие из него или связанные с ним ,
или любые разногласия , касающиеся настоящей гарантии , ее интерпретации и
исполнения разрешаются исключительно в соответствии с итальянским
законодательствам и находятся в итальянской юрисдикции . Избранным судом
является суд г . Модена ( Италия ).