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10 Capítulo 6: Segurança
Os valores IM e IT exibidos têm como base cálculos que utilizam um conjunto de medidas de saída
acústica efetuadas a partir de um único sistema de ultra-som de referência com um único transdutor
de referência que representa o conjunto de transdutores de tal tipo. O sistema e o transdutor de
referência são escolhidos a partir de uma população amostral de sistemas e transdutores retirados de
unidades de produção anteriores, e são selecionados com base no fato de terem uma saída acústica
que represente a saída acústica nominal esperada para todas as possíveis combinações de
transdutor/sistema. Obviamente, cada combinação de transdutor/sistema possui sua própria saída
acústica característica, e não coincidirá com a saída nominal na qual as estimativas de exibição estão
baseadas. Esta variabilidade entre sistemas e transdutores introduz um erro no valor exibido. Pela
realização de testes amostrais de saída acústica durante a produção, a quantidade de erro introduzida
pela variabilidade é limitada. O teste amostral assegura que a saída acústica de transdutores e
sistemas sendo manufaturados permaneça dentro de uma faixa especificada da saída acústica
nominal.
Outra fonte de erro surge das suposições e aproximações efetuadas ao derivar as estimativas para os
índices de exibição. A principal entre tais suposições é que a saída acústica, e por conseguinte os
índices de exibição derivados, está linearmente correlacionada com a voltagem da unidade de
transmissão do transdutor. Essa suposição de linearidade da voltagem normalmente é excelente, mas
não é exata, e portanto alguns erros na exibição podem ser atribuídos à mesma.
Documentos de Orientação Relacionados
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers (Informações para fabricantes que desejam a liberação comercial para sistemas
de ultra-som e transdutores diagnósticos), FDA, 1997.
• Medical Ultrasound Safety (Segurança de ultra-som médico), American Institute of Ultrasound in
Medicine (AIUM, Instituto Americano de Ultra-Som em Medicina), 1994. (Uma cópia acompanha
cada sistema.)
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (Padrão de medida
de saída acústica para equipamentos de ultra-som diagnóstico), NEMA UD2-2004.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment
(Padrão de medida de saída acústica e etiquetas para equipamentos de ultra-som diagnóstico),
American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
• Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment (Padrão de exibição em tempo real de índices térmico e mecânico de saída
acústica em equipamentos de ultra-som para diagnóstico), NEMA UD3-2004.
• Orientação para a interpretação de IT e IM a ser utilizada para informar o operador, Anexo HH, BS
EN 60601-2-37 reimpresso no P05699.