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第 6 章：安全性
输出显示
机械指数和热指数输出显示的精确度
机械指数 (MI) 的结果精确度以统计学方式表述。置信度为 90% ， 90% 所测得的 MI 值将介于所
显示
MI
值的
+16%
至 –
31%
区间内，或所显示值的
+0.2
，以二者中较大者为准。
热指数 (TI) 的结果精确度以统计学方式表述。置信度为 90% ， 90% 所测得的 TI 值将介于所显
示
TI
值的
+26%
至 –
50%
区间内，或所显示值的
+0.2
，以二者中较大者为准。其值等同于
+1dB 至
–
3dB 范围内。
MI
或
TI
的显示值为
0.0
时表示计算出的指数估计值小于
0.05
。
显示不确定度的促成因素
所显示指数的净不确定度由下列三个来源的量化不确定度派生而来：即测量不确定度、系统和
换能器差异、以及计算显示值时的工程假定和近似值取值。
取参考数据时的声参数测量误差是导致显示不确定度误差的主要原因。测量误差在超声仪 《用
户指南》的 “声测量的精确度和不确定度”部分描述。
显示的
MI 和 TI 值根据一系列计算求出，这些计算使用一组声输出测量值，而这些声输出测量
值是单个参考超声仪和单个参考换能器 （该换能器类型适用的典型且有代表性的超声仪）的测
量值。参考超声仪和参考换能器从多家厂商以前的一些典型超声仪中选定，选择的依据是其声
输出在所有换能器
/ 超声仪组合可能出现的标称预期声输出中具有代表性。当然，每一种换能
器 / 超声仪组合都会具有自己独特的声输出特点，而且不会与预估显示值所基于的标称输出刚
好吻合。不同超声仪和换能器的这种差异便是导致显示值误差的一个原因。通过在生产期间进
行声输出取样测试，可以确定由这种差异所引起的误差范围。取样测试确保了所生产的换能器
和超声仪的声输出处于标称声输出的特定范围内。
误差的另一个原因是在计算显示指数的估计值时所做的一些假定和近似取值。这些假定中最主
要的一项是，声输出 （及进而推及计算出的指数）与换能器的传导驱动电压之间成线性关系。
一般而言，这种假定比较理想，但是并不精确，而显示值的某些误差正是因这种电压线性假定
所致。
相关指导文档
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Transducers, FDA, 1997 （美国食品和药物管理局关于申请诊断超声仪和换能
器营销许可证的制造商的信息）。
• Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994
（美国超声波医学会
(AIUM)
医疗超声安全性）（随每台超声仪附送有一份副本）。
• Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA
UD2-2004 （ NEMA 超声诊断设备声输出测量标准）。