Smoothskin Bare FIT, Руководство пользователя

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DANS DES CAS TRÈS RARES COMMENT ÉVALUER ET RÉAGIR
Gonflement et rougeur qui ne disparaissent pas dans les deux à trois jours.
Cessez d'utiliser le dispositif immédiatement et consultez votre médecin
avant de l'utiliser de nouveau.
Changements temporaires de la couleur de la peau (éclaircissement ou
assombrissement).
Si la couleur de votre peau change, cessez d'utiliser l'appareil immédiatement
et consultez votre médecin.
Cloque, cicatrice ou brûlure sur la peau. Cessez d'utiliser le dispositif immédiatement et consultez votre médecin avant
de l'utiliser de nouveau. Appliquez une compresse de froid à la zone. Traitez
avec une crème antiseptique ou anti-brûlure.
Lors d'un essai clinique sur 50 sujets, chaque sujet a reçu un traitement hebdomadaire pendant 12
semaines. Les effets notés étaient :
•
Démangeaison – Quatre sujets ont ressenti de légères démangeaisons après le traitement.
•
Légère rougeur – Ceci a été signalé par 1 sujet.
•
Légère sensation de démangeaison – Cinq sujets ont signalé un léger inconfort suite au traitement.
•
Poils incarnés – Un sujet a signalé des poils incarnés suite au traitement.
•
Rougeur de follicules – Un sujet a signalé un point rouge sur le site de traitement suite au
traitement.
Dans tous les cas, la peau traitée est revenue à la normale dans les 7 jours.
5. BIENFAITS DE L’UTILISATION DE SMOOTHSKIN
BARE FIT
Le SmoothSkin Bare Fit est indiqué pour la réduction permanente des poils indésirables.
Un essai clinique a été réalisé pour évaluer la sécurité et l’efficacité du SmoothSkin Bare Fit. Les
éléments clés de l’essai clinique étaient les suivants :
•
Tous les traitements ont été réalisés par des opérateurs non qualifiés médicalement sur un seul site en
utilisant des appareils identiques au SmoothSkin Bare Fit fourni dans cet emballage ;
•
Tous les sujets ont dû répondre à des questionnaires en rapport à leur santé en générale et ceux qui n’ont
pas pu être traités, c.-à-d. ceux présentant au moins une contre-indication, tel qu'indiqué dans le chapitre 3
de ce Manuel de l’utilisateur, ont été exclus. En outre, tous les sujets ont dû fournir un Consentement éclairé
conformément aux exigences internationales sur les essais cliniques ;
•
53 sujets féminins, âgés de 19 à 45 ans, ont débuté l’essai ;
•
Trois sujets ont quitté l’essai pendant la période de traitement pour des raisons personnelles. Aucun sujet
n’a quitté l’essai en raison de problèmes associés à l’utilisation de SmoothSkin Bare Fit ;
•
Chaque sujet a reçu 12 traitements hebdomadaires sur le site corporel de leur choix. Un traitement typique
consistait à raser le site, puis à appliquer le SmoothSkin Bare Fit en suivant la procédure décrite au chapitre
8, étape 3 de ce manuel de l’utilisateur ;
• Le nombre de poils a été utilisé pour mesurer le changement de quantité de poils 6 mois après le dernier
traitement et 12 mois après le dernier traitement. Les poils sur les sites de traitement étaient comptés par