Smoothskin Bare FIT, Руководство пользователя

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EN CASOS MUY RAROS ¿CÓMO EVALUAR LA SITUACIÓN Y REACCIONAR?
Hinchazón y enrojecimiento que no desaparece en un plazo de dos a tres días.
Deje de utilizar el dispositivo inmediatamente y consulte a su médico antes
de volver a utilizarlo.
Cambios temporales en la coloración de la piel (aclarado u oscurecimiento). Si su piel cambia de color, deje de utilizar el dispositivo inmediatamente y
consulte a su médico.
Ampollas, cicatrices o quemazón en la piel. Deje de utilizar el dispositivo inmediatamente y consulte a su médico antes
de volver a utilizarlo. Aplique frío en la zona. Trate la zona con una crema
antiséptica o para tratar quemaduras.
En un ensayo clínico realizado en 50 personas, cada individuo recibió 12 tratamientos semanales. Los
efectos registrados fueron los siguientes:
•
Picor – cuatro personas sufrieron un ligero picor tras el tratamiento.
•
Ligero enrojecimiento – experimentado por 1 persona.
•
Ligera sensación de escozor – cinco personas declararon haber sufrido un ligero malestar
después del tratamiento.
•
Vello encarnado – una persona declaró haber experimentado que el vello crecía encarnado
después del tratamiento.
•
Enrojecimiento de folículos – una persona declaró que tenía un punto rojo en la zona de
tratamiento después del mismo.
En todos los casos, la piel tratada volvió a su estado normal luego de 7 días.
5. VENTAJAS DE UTILIZAR SMOOTHSKIN BARE FIT
SmoothSkin Bare Fit está indicado para reducir permanentemente el vello no deseado.
Se realizó un ensayo clínico para evaluar tanto la seguridad como la eficacia de SmoothSkin Bare Fit. Las
principales características del ensayo clínico fueron:
•
Todos los tratamientos fueron realizados por operarios sin formación médica en una sola ubicación,
utilizando dispositivos idénticos al SmoothSkin Bare Fit que se incluye en este paquete;
• Todos los participantes tuvieron que completar cuestionarios relacionados con su salud general y aquellos
que no pudieron recibir tratamiento, como por ejemplo los que tenían una o más de las contraindicaciones
que aparecen en el Apartado 3 de este Manual del Usuario, quedaron excluidos. Además, se exigió a
todos los participantes que entregaran un Consentimiento Informado para cumplir con los requisitos de los
ensayos clínicos internacionales;
•
Un total de 53 mujeres con edades comprendidas entre 19 y 45 años empezaron los ensayos;
•
Tres participantes abandonaron el ensayo durante el periodo de tratamiento por motivos personales.
Ninguno de los participantes abandonó el ensayo por problemas relacionados con la utilización del
SmoothSkin Bare Fit;
•
Cada participante recibió tratamientos de 12 semanas en la zona del cuerpo que eligieron. Un tratamiento
típico consistió en depilar la zona y a continuación aplicar SmoothSkin Bare Fit siguiendo el mismo proceso
que se describe en el Apartado 8, Paso 3 de este manual del usuario;