Sartorius Stedim Biotech Bolsa 3D Flexel, Руководство пользователя

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3.1. Preparazione del Palletank ®
a) Se si utilizza:
> il Palletank
® Per Trattamento Fluidi di
Processo, aprire gli sportelli cernierati
d’accesso frontale rimuovendo i quattro
dispositivi di bloccaggio (vedere fig. 6).
> il Palletank ® Per Spedizione, consultare le
Istruzioni per l’uso del Palletank ® Per
Spedizione fornite insieme al Palletank ® .
b) Prima di effettuare l'installazione della
sacca Flexel ® 3D nel Palletank ® , verificare
che le superfici interne del Palletank ®
siano LISCE, PRIVE DI CORPI ESTRANEI,
che potrebbero danneggiare la superficie
delle sacche, e ASCIUTTE.
c) Aprire lo(gli) sportello(i) nella parte infe-
riore (vedere fig. 7):
- Controllare che il Palletank
® non con-
tenga già una sacca Flexel ® 3D piena (la
mancata osservanza di questa istruzione
potrebbe comportare la perdita del pro-
dotto)
- Rimuovere il perno di bloccaggio dal
relativo punto di bloccaggio,
- Afferrare il punto di bloccaggio e spa-
lancare lo sportello in basso
3.2. Installazione di Sacce Flexel ® 3D di
100L | 200L | 500L
a) Prendere una sacca Flexel ® 3D confezio-
nata di dimensioni adeguate e collocarla
su un piano di lavoro liscio, privo di
angoli acuti.
Attenzione:
> Se si utilizza: Palletank ® Per Stoccaggio,
Palletank ® Per Stoccaggio (impilabile),
Palletank ® Per trattamento Fluidi di Pro-
cesso o Palletank Per Pesatura: le dimen-
sioni della sacca corrispondono alle
dimensioni del Palletank
® ad eccezione
della sacca di 100L che deve essere utiliz-
zata con il Palletank
® da 200L.
> Se si utilizza: Palletank ® Per Spedizione:
le dimensioni della sacca corrispondono
alle dimensioni del Palletank
®
b) Verificare che l’indicatore di radiazione
sull’etichetta sia rosso. Registrare il
numero di lotto della sacca (riportato sul-
l’etichetta del prodotto) (vedere fig. 8).
c) Posizionare la sacca sul piano di lavoro
in modo tale che sia il foro inferiore che
il sistema a 4 fori siano rivolti verso la
propria persona con il foro inferiore in
basso. Questa posizione garantisce l’inse-
rimento corretto della sacca Flexel
® 3D
nel Palletank ® .
d) Per aprire e rimuovere l’imballaggio
secondario (esterno) (vedere fig. 9):
- tagliare uno degli angoli direttamente al
di sotto della saldatura di chiusura con
un paio di forbici a punte arrotondate e
aprirlo completamente tirando lungo la
saldatura.
- rimuovere l’imballaggio secondario
facendolo scorrere lungo la sacca
Flexel
® 3D (vedere fig. 9).
e) Verificare che l’imballaggio secondario
della sacca Flexel ® 3D non presenti danni
o difetti che potrebbero comprometterne
la sterilità.
f) Ripetere i passaggi d), e) per l’imballaggio
primario (interno).
g) Rimuovere il nastro adesivo dalla sacca
Flexel ® 3D senza spiegare la sacca (vedere
fig. 10).
h) Per collocare la sacca all’interno del
Palletank ® :
- tenere la sacca piegata su entrambe le
braccia con il sistema a 4 fori verso l’al-
to, rivolto verso la propria persona, e il
foro singolo (parte inferiore) in basso
(vedere fig. 11).
- mettersi a lato del Palletank ® il più vici-
no possibile allo sportello in basso.
> Se si utilizza il Palletank ® Per Trattamento
Fluidi di processo
- Introdurre la sacca piegata nel Palletank ®
attraverso lo sportello frontale in modo
tale che il foro inferiore sia rivolto verso
lo sportello in basso.
> Se si utilizza il Palletank ® Per Stoccaggio,
Palletank ® Per Spedizione o il Palletank ®
Per Pesatura
- Introdurre la sacca piegata nel Palletank ®
in modo tale che il foro inferiore sia rivol-
to verso lo sportello in basso.
i) Inserimento del tubo del foro inferiore
nello sportello in basso:
> Se si utilizza una sacca Flexel ® 3D di 100L
o 200L: girare la parte inferiore della
sacca in modo tale che il foro inferiore sia
rivolto verso lo sportello in basso.
> Se si utilizza una sacca Flexel ® 3D di
500L: il foro inferiore è rivolto verso lo
sportello in basso
- Inserire il tubo del foro inferiore e tirarlo
attraverso l’attacco.
- Mettere il foro inferiore a contatto con
l’attacco fisso dello sportello in basso. Il
bordo dell’attacco fisso deve essere
inserito all’interno della scanalatura del
foro in basso (vedere fig. 12).
- Tirare leggermente verso il basso il foro
inferiore e bloccare l’attacco mobile
all’interno della scanalatura del foro
inferiore (vedere fig. 13).
- Chiudere il dispositivo di bloccaggio
dello sportello in basso per fissare il foro
inferiore.
- Controllare la posizione corretta del
foro inferiore nello sportello in basso
cercando di estrarre il foro inferiore
dallo sportello in basso. Il foro inferiore
deve restare in posizione. In caso con-
trario ripetere il passaggio g).
j) Aprire la sacca e poggiare il sistema a 4
fori e i tubi sulla parete anteriore in modo
tale che siano rivolti verso il basso (vedere
fig. 14).
k) Controllare che la sigillatura K della sacca
Flexel ® 3D sia posizionata correttamente
al centro del Palletank ® e parallelamente
alla parete anteriore e posteriore del con-
tenitore (vedere fig. 14).
l) Rimuovere la schiuma protettiva
m) Collocare il morsetto sul tubo inferiore il
più vicino possibile al foro inferiore e
chiuderlo (vedere fig. B).
n) Chiudere tutti gli altri morsetti sui tubi
della sacca (vedere fig. B).
3.3. Riempimento delle Sacce Flexel ® 3D di
100L | 200L e 500L
È possibile riempire le sacche sia dal basso
che dall’alto (vedere fig. 15).
a) Verificare che tutti i morsetti siano chiusi
(vedere fig. B).
b) Aprire la copertura protettiva esterna del
connettore utilizzando la fascetta serra-
cavo reversibile sulla linea di riempimento
e collegare la sacca al serbatoio di ali-
mentazione in conformità con le proce-
dure asettiche adottate dalla propria
azienda (vedere fig. C).
Attenzione:
se si utilizza il Palletank ® Per Trattamento
Fluidi di Processo con riempimento dal-
l'alto, controllare attentamente di non
aver eseguito il collegamento attraverso
l'apertura frontale.
c) Aprire solo i morsetti dei tubi flessibili
della linea attraverso la quale si vuole
riempire la sacca (vedere fig. A).
d) Iniziare il riempimento della sacca Flexel ®
3D - Sartorius Stedim Biotech raccoman-
da di utilizzare delle pompe peristaltiche
per il riempimento e lo svuotamento di
fluidi dalla sacca.
Attenzione:
Con il riempimento della sacca il fluido
metterà in tensione i tubi; accertarsi per-
tanto che i tubi non restino bloccati sulle
pareti del Palletank
® (vedere fig. 16).
e) Dopo aver riempito la sacca con alcuni
litri di fluido (pari al 10% del volume
nominale della sacca), arrestare il riempi-
mento e:
- aggiustare manualmente ogni angolo
della sacca mettendolo nella posizione
appropriata (vedere fig. 17).
- se si utilizza il Palletank ® Per Tratta-
mento Fluidi di Processo, chiudere gli
sportelli cernierati anteriori e bloccare i
quattro dispositivi di chiusura.
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3. Istriuzioni per l'uso del Sistema Flexel
®
3D di 100L | 200L | 500L