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LISTA DE ESTÁNDARES QUE CUMPLE

Gestión de riesgos

EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos

Etiquetado

EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 dispositivos médicos. Símbolos de uso en etiquetado de dispositivos

médicos, etiquetas e información que se suministre. Parte 1: Requisitos generales

Manual de usuario

EN 1041:2008: Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos

Requisitos

generales de

seguridad

EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 equipos eléctricos médicos, Parte 1: Requisitos generales

para la seguridad básica y el funcionamiento básico

EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 equipos eléctricos médicos, Parte 1-11: Requisitos generales para

la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y

sistemas eléctricos médicos para uso en un entorno sanitario doméstico

Compatibilidad
electromagnéticay

EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 equipos eléctricos médicos, Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Interferencias electromagnéticas: Requisitos y ensayos

Requisitos de

funcionamiento

EN ISO 81060-1:2012: Esfigmomanómetros no invasivos, Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de

medición no automatizada

EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos, Parte 3: Requisitos adicionales para sistemas

electromecánicos de medición de la presión arterial

IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 equipos eléctricos médicos, Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos.

Estudios clínicos

EN ISO 1060-4:2004: Esfigmomanómetros no invasivos, Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la

precisión general de los esfigmomanómetros no invasivos automatizados

ISO 81060-2:2013: Esfigmomanómetros no invasivos, Parte 2: Validación clínica del tipo de medición automatizada

Uso

EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 equipos eléctricos médicos, Parte 1-6: Requisitos

generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Uso IEC 62366-1:2015

dispositivos médicos, Parte 1: Aplicación de uso de la ingeniería en dispositivos médicos

Procesos de

ciclo de vida del

software

EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software para dispositivos médicos: procesos de ciclo de vida

del software

Biocompatibilidad

ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 1: Evaluación y testado dentro de los

procesos de gestión de riesgos ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 5: Ensayos

de citotoxicidad in vitro

ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 10: Ensayos de irritación y enrojecimiento

de la piel

SEÑAS DE CONTACTO

Para obtener más información sobre nuestros productos, visite

www.salterhousewares.co.uk

Modelo: BPA-9201-EU

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China

Representante europeo autorizado:

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41,

30175 Hannover,

Germany

Importado a la UK por:

FKA Brands Ltd, Somerhill Business Park, Tonbridge, Kent, TN11 0GP

Importado a la UE por:

FKA Brands Ltd, 29 Earlsfort Terrace, Dublin 2, IE

Customer Support: +44(0) 1732 360783 [email protected]

Содержание BPA-9201

Страница 1: ...AUTOMATIC ARM BLOOD PRESSURE MONITOR Instructions and Guarantee BPA 9201 EU ...

Страница 2: ...ted electrical devices such as cardiac pacemakers defibrillators Measurement Principle This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure Before every measurement the unit establishes a zero pressure equivalent to the air pressure Then it starts inflating the arm cuff meanwhile the unit detects pressure oscillations generated by beat to beat pulsatile which is used to de...

Страница 3: ...ltiple measurements the application of the cuff and its pressurization on any arm where intravascular access or therapy or an arterio venous A V shunt is present inflating the cuff on the side of a mastectomy Warning Do not apply the cuff over a wound otherwise it can cause further injury Do not inflate the cuff on the same limb which other monitoring ME equipment is applied around simultaneously ...

Страница 4: ...ts descriptions calibration instructions etc to assist to service personnel in parts repair The operator shall not touch output of batteries and the patient simultaneously Cleaning Dust environment may affect the performance of the unit Please use the soft cloth to clean the whole unit before and after use Don t use any abrasive or volatile cleaners The device doesn t need to be calibrated within ...

Страница 5: ...5 I GB LCD display signal ...

Страница 6: ...he LCD The LCD display is dim When powering on the monitor the LCD doesn t light up List 1 Automatic Arm Blood pressure monitor 4 User manual 2 Cuff Type BF applied part 22cm 42cm Please use Salter Authorized cuff The size of the actual cuff please refer to the label on the attached cuff 3 4 AAA batteries CAUTION Do not use new and used batteries together Do not use different types of batteries to...

Страница 7: ...stored in the memory The setting range of the year 2018 2058 time format 12H 24H 1 When the monitor is off hold pressing SET for 3 seconds to enter the mode for year setting Or when the monitor is off press SET button shortly it will display the time Then hold pressing SET button to enter the mode for year setting 2 Press the MEM to change the YEAR Each press will increase the numeral by one in a ...

Страница 8: ...of your left arm Identify where the pulse can be felt the strongest This is your main artery 4 The cuff should be snug but not too tight You should be able to insert one finger between the cuff and your arm 5 Sit comfortably with your tested arm resting on a flat surface Place your elbow on a table so that the cuff is at the same level as your heart Turn your palm upwards Sit upright in a chair an...

Страница 9: ...first 2 Press the MEM or SET to get the record you want Adjust the zero Inflating and measuring Display and save the results 2 Press the START STOP to power off otherwise it will turn off within 1 minute The date and time of the record will be shown alternately The current no is no 2 The corre sponding date is January 1st The corre sponding time is pm 10 08 CAUTION The most recent record 1 is show...

Страница 10: ...ithin 20 minutes after taking a bath In a very cold environment Immediate measurement after tea coffee smoking When talking or moving your fingers Put in a dry place and avoid the sunshine Avoid intense shaking and collisions Using wet cloths to remove dirt Do not attempt to clean the reusable cuff with water and never immerse the cuff in water Avoid dusty and unstable temperature environment Avoi...

Страница 11: ...ulate the average if there are two or more pulse intervals the difference between each interval and the average is more than the average value of 25 or there are four or more pulse intervals the difference between each interval and the average is more than the average value of 15 the irregular heartbeat symbol appears on the display when the measurement results have appeared Optimal Normal High no...

Страница 12: ...ven throughout the day due to weather emotion exercise etc Also there is the white coat effect which means blood pressure usually increases in clinical settings Is the result the same if measuring on the right arm It is ok for both arms but there will be some different results for different people We suggest you measure the same arm every time What you need to pay attention to when you measure you...

Страница 13: ...just the cuff not too loose or too tight and then measure again E 02 shows The monitor detected motion talking or the pluse is too poor while measuring Relax for a moment and then measure again E 03 shows The measurement process does not detect the pulse signal Loosen the clothing on the arm and then measure again E 04 shows The treatment of the measurement failed Relax for a moment and then measu...

Страница 14: ...c pressure range of 700 hPa to 1060 hPa Storage transportation condition Temperature 20 C to 60 C A relative humidity range of 93 non condensing at a water vapour pressure up to 50hPa Measurement perimeter of the upper arm About 22cm 42cm Net Weight Approx 169g Excluding the dry cells External dimensions Approx 110mm 110mm 41mm Attachment 4 AAA batteries user manual Mode of operation Continuous op...

Страница 15: ...d essential performance of automated non invasive sphygmomanometers Clinical investigation EN 1060 4 2004 Non invasive sphygmomanometers Part 4 Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non invasive sphygmomanometers ISO 81060 2 2013 Non invasive sphygmomanometers Part 2 Clinical validation of automated measurement type Usability EN 60601 1 6 2010 A1 2015 IEC 60601 1 6 ...

Страница 16: ... configuration in which it will be used EMC GUIDANCE Table 1 Guidance and manufacture s declaration electromagnetic emission The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment Emission test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The devic...

Страница 17: ...environment Surge IEC 61000 4 5 100 kHz repetition frequency line s to earth 2 kV line s to line s 1 kV 100 kHz repetition frequency line s to line s 1 kV Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 0 UT 0 5 cycle At 0 45 90 135 180 225 270 and 315 0 UT 1 cycle ...

Страница 18: ...recommended separation distance in metres m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all si...

Страница 19: ...fected by absorption and reflection from structures objects and people 2 YEAR GUARANTEE FKA Brands Ltd guarantees this product from defect in material and workmanship for a period of 2 years from the date of purchase except as noted below This FKA Brands Ltd product guarantee does not cover damage caused by misuse or abuse accident the attachment of any unauthorised accessory alteration to the pro...

Страница 20: ...Table 5 20 I GB 5500 430 470 ...

Страница 21: ...diaques ou des défibrillateurs Principes de mesure Ce produit utilise la technique oscillométrique de mesure de la pression artérielle Avant chaque mesure l appareil détermine une pression zéro équivalant à la pression d air Puis il commence à gonfler le brassard pendant que l appareil détecte les oscillations générées par le rythme de la fréquence cardiaque qui sert à déterminer la pression systo...

Страница 22: ...lage du brassard du côté d une mastectomie Avertissement Ne mettez pas en place le brassard sur une plaie cela pourrait provoquer de plus amples blessures Ne gonflez pas le brassard sur le même membre à partir duquel un autre équipement ME de surveillance est simultanément mis en place car cela pourrait provoquer une perte de fonction temporaire de ces équipement de surveillance ME utilisés simult...

Страница 23: ...technique à réparer les pièces L opérateur ne doit pas toucher simultanément la sortie des piles et le patient Nettoyage un environnement poussiéreux peut affecter les performances de l appareil Veuillez utiliser un chiffon doux pour nettoyer l unité entière avant et après utilisation N utilisez pas de nettoyant abrasif ou volatil L appareil ne nécessite aucun étalonnage pendant deux années d une ...

Страница 24: ...e Les piles sont faibles et doivent être remplacées Unité de mesure de la pression artérielle Le brassard se dégonfle Unité de mesure de la pression artérielle Indique qu il se trouve en mode mémoire et de quel groupe de mémoire il s agit Le moniteur de pression artérielle détecte un battement de cœur irrégulier pendant la prise de mesure Tout mouvement peut entraîner une mesure incorrecte Le moni...

Страница 25: ...assard 2 Tuyau d air 3 Circuit imprimé 4 Pompe 5Valve Liste 1 Moniteur de pression artérielle au bras automatisé 4 Mode d emploi 2 Brassard pièce appliquée de type BF 22 cm 42 cm Veuillez utiliser le brassard autorisé Salter La taille du brassard réelle veuillez vous référer à l étiquette sur le brassard attaché 3 4 Piles AAA BOUTON SET BOUTON MEM ATTENTION Ne mélangez pas des piles usagées avec d...

Страница 26: ...de réglage de l année 2018 2058 le format horaire 12H 24H 1 Quand le moniteur est éteint maintenez appuyé SET pendant 3 secondes pour entrer dans le réglage de l année Ou lorsque le moniteur est éteint appuyez brièvement sur SET l heure s affichera Puis maintenez appuyé le bouton SET pour entrer dans le mode de réglage de l année 2 Appuyez sur MEM pour modifier l année YEAR Chaque pression augment...

Страница 27: ...ôté de votre bras gauche Identifiez l endroit où le pou ls est le plus puissant Il s agit de votre artère principale 4 Le brassard doit être ajusté mais pas trop serré Vous devriez pouvoir glisser un doigt entre le brassard et votre bras 5 Asseyez vous confortablement avec le bras testé reposant sur une surface plane Posez votre coude sur une table de façon à positionner le brassard au même niveau...

Страница 28: ...es enregistrées 2 Press the MEM or SET to get the record you want Réglez le zéro Gonflez et mesurez Affichez et enregistrez les résultats 2 Appuyez sur MARCHE ARRÊT pour éteindre sinon il s éteindra en 1 minute La date et l heure de l enregistre ment s afficheront alternativement Le n en cours est le n 2 La date correspondante est le 1er janvier L heure correspondante est 22 08 ATTENTION Le résult...

Страница 29: ...ain Dans un environnement très froid Une prise de mesure immédiatement après avoir pris un thé un café ou fumé Lorsque vous parlez ou bougez les doigts Placez dans un endroit sec et évitez la lumière du soleil Évitez les vibrations intenses et les chocs Utilisez des torchons humides pour enlever la saleté N essayez pas de nettoyer le brassard réutilisable avec de l eau et ne le plongez jamais dans...

Страница 30: ...s et calcule la moyenne s il y a deux intervalles de pouls ou plus la différence entre chaque intervalle et la moyenne est supérieure à la valeur moyenne de 25 ou s il y a quatre intervalles de pouls ou plus la différence entre chaque intervalle et la moyenne est supérieure à la valeur moyenne de 15 le symbole de rythme cardiaque irrégulier apparaît sur l affichage quand les résultats de prises de...

Страница 31: ...urnée en raison de la météo des émotions de l exercice physique etc De plus il y a l effet blouse blanche ce qui signifie que la pression artérielle augmente généralement en contexte clinique Le résultat sera t il le même si j effectue la mesure sur le bras droit Vous pouvez procéder sur les deux bras mais il y aura quelques résultats différents pour différentes personnes Nous vous suggérons de me...

Страница 32: ... lâche Refixez le brassard puis effectuez une nouvelle mesure E 02 s affiche Le moniteur a détecté un mouvement pendant la prise de mesure Refixez le brassard puis effectuez une nouvelle mesure E 03 s affiche Le processus de prise de mesure ne détecte pas le pouls Desserrer le vêtement sur le bras puis effectuer une nouvelle prise de mesure E 04 s affiche La prise de mesure a échoué Détendez vous ...

Страница 33: ...plage de pression atmosphérique de de 700 à 1060 hPa Rangement et transport Température de 20 C à 60 C Une plage d humidité relative de 93 sans condensation à une pression de vapeur d eau supérieure à 50 hPa Diamètre de mesure de l avant bras Environ 22 cm 42 cm Poids net Env 169 g en excluant les cellules mortes Dimensions externes Env 110 mm 110 mm 41 mm Accessoire 4 piles AAA mode d emploi Mode...

Страница 34: ...sécurité de base et de performances essentielles des tensiomètres non invasifs automatiques EN 1060 1 Recherche clinique EN 1060 4 2004Tensiomètres non invasifs Partie 4 Procédures pour déterminer la précision de l ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques ISO 81060 2 2013Tensiomètres non invasifs Partie 2 Validation clinique du type de mesure automatique Aptitude EN 60601 1 6...

Страница 35: ...n selon laquelle la machine sera utilisée C GUIDANCE Tableau 1 Conseils et déclaration du fabricant émissions électromagnétiques L appareil est prévu pour une utilisation dans l environnement électromagnétique spécifié ci dessous Le client ou l utilisateur de l appareil doit s assurer qu il est utilisé dans l environnement requis Test d émissions Conformité Environnement électromagnétique conseils...

Страница 36: ...on IEC 61000 4 5 Fréquence de répétition de 100 kHz Ligne s à la terre Ligne s à ligne s de 2 kV 1 kV Fréquence de répétition de 100 kHz Ligne s à ligne s 1 kV La qualité de l alimentation secteur doit être celle d un environnement hospitalier ou commercial typique Chutes de tension micro coupures et variations de tension sur les lignes d entrée de l alimentation électrique IEC 61000 4 11 0 UT 0 5...

Страница 37: ...xe comme déterminée par une étude de site électromagnétique a doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence b Des interférences peuvent se produire à proximité d un équipement portant le symbole suivant REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz la plage de fréquence supérieure s applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s appliquer à toute situation La propagation élec...

Страница 38: ... Brands Ltd garantit ce produit exempt de vices de matériaux et de fabrication pendant une période de 2 ans à compter de la date d achat hormis les cas indiqués ci dessous Cette garantie FKA Brands Ltd ne couvre pas les dommages causés par toute mauvaise utilisation ou abus par tout accident par tout accessoire utilisé sans autorisation par toute modification apportée au produit ni par toutes autr...

Страница 39: ...la distance entre l antenne de transmission et L ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME pourra être réduit à 1 m La distance de test de 1 m est permises par IEC 61000 4 3 a Pour certains services seules les fréquences de liaisons montantes sont incluses b Le transporteur sera modulé en utilisant un signal carré à rapport cyclique c En tant qu alternative aux modulations FM la modulation d impulsion de 50 ...

Страница 40: ...schen Geräten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren gedacht Messgrundsatz Dieses Gerät verwendet das oszillometrische Messverfahren zur Bestimmung Ihres Blutdrucks Vor jeder Messung ermittelt das Gerät einen Nulldruck der dem Luftdruck entspricht Dann pumpt sich die Manschette auf Derweil ermittelt das Gerät die durch den Pulsschlag erzeugten Druckschwankungen die zur Bestimmung des systolisc...

Страница 41: ... arteriovenösen A V Shunt Aufpumpen der Manschette neben einer Mastektomie Warnhinweis Bringen Sie die Manschette nicht auf einer Wunde an ansonsten kann diese weitere Verletzungen hervorrufen Pumpen Sie die Manschette nicht an der gleichen Extremität auf an der gleichzeitig andere ME Geräte angebracht sind da dies zu einem vorübergehenden Funktionsausfall dieser gleichzeitig angebrachten ME Überw...

Страница 42: ...hend den örtlichen Richtlinien Der Hersteller stellt auf Anfrage Schaltpläne Bauteillisten Beschreibungen Kalibrieranweisungen etc zur Verfügung um das Wartungspersonal bei der Teilereparatur zu unterstützen Der Bediener darf den Batterieausgang und den Patienten nicht gleichzeitig berühren Reinigung Eine staubige Umgebung kann die Leistung des Geräts beeinträchtigen Bitte benutzen Sie das weiche ...

Страница 43: ...efindet Monat Tag Jahr Stunde Minute Zeigt den Blutdruck an Das Blutdruckmessgerät erkennt einen Herzschlag während der Messung Starten Sie die Messung für Benutzer 1 Benutzer G Benutzer 2 Batterien sind fast verbraucht und müssen ausgetauscht Blutdruckmessgerät Blutdruckmessgerät Diastolischer Blutdruck Pulsanzeige Deflationssymbol Defl Die Manschette entleert sich ationssymbol Bewegungsanzeige U...

Страница 44: ...leuchtet nicht auf wenn das Gerät eingeschaltet wird Liste 1 Automatisches Blutdruckmessgerät 4 Gebrauchsanleitung 2 Manschette Typ BF angewendetes Teil 22 42 cm Bitte verwenden Sie nur die von Salter zugelassene Manschette Die Größe der aktuellen Manschette steht auf dem Etikett der beiliegenden Manschette 3 4 AAA Batterien ACHTUNG Verwenden Sie keine neuen und gebrauchten Batterien gleichzeitig ...

Страница 45: ...peicherten Aufzeichnung ein Zeitstempel zugeordnet werden kann Der Einstellbereich für das Jahr 2018 2058 Zeitformat 24 Std 1 Halten Sie bei ausgeschaltetem Monitor die M Taste etwa 3 Sekunden gedrückt um in den Einstellmodus zu gelangen Die blinkende Zahl stellt das JAHR dar 2 Drücken Sie die MEM Taste um das JAHR zu ändern Mit jedem Druck auf die Taste erhöht sich die Zahl jeweils um einen Schri...

Страница 46: ... linken Arms drücken Legen Sie fest wo Sie den Puls am stärksten fühlen können Das ist Ihre Hauptschlagader 4 Die Manschette sollte gut aber nicht zu fest sitzen Sie sollten einen Finger zwischen die Manschette und Ihren Arm platzieren können 5 Setzen Sie sich bequem hin und lassen Sie den Arm an dem Sie messen möchten auf einer ebenen Oberfläche ruhen Setzen Sie Ihren Ellenbogen auf einen Tisch s...

Страница 47: ...der SET EINSTELLUNG um die gewünschten Aufzeichnungen zu erhalten Passen Sie den Nullwert an Aufpumpen und Messen Anzeigen und Speichern der Ergebnisse 2 Drücken Sie auf START STOPP um das Gerät auszuschalten ansonsten schaltet es sich nach 1 Minute selbst aus Das Datum und die Uhrzeit der Messung werden bwechselnd angezeigt Die aktuelle Nummer ist Nr 2 Das entsprechende Datum ist der 1 Januar Die...

Страница 48: ...essen oder Trinken Innerhalb von 20 Minuten nach einemVollbad In sehr kalter Umgebung Unmittelbar nach dem Trinken von Tee Kaffee oder nach dem Rauchen Wenn Sie sprechen oder Ihre Finger bewegen Bewahren Sie das Gerät an einem trockenen Ort auf und vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung Vermeiden Sie starkes Schütteln und Stöße Verwenden Sie ein feuchtes Tuch um Schmutz zu entfernen Waschen Sie ...

Страница 49: ...Pulsintervalle und berechnet den Durchschnittswert wenn es zwei oder mehr Pulsintervalle gibt die Differenz zwischen jedem Intervall und der Durchschnitt über dem Durchschnittswert von 25 liegen oder es vier oder mehr Pulsintervalle gibt die Differenz zwischen jedem Intervall und der Durchschnitt über dem Durchschnittswert von 15 liegt erscheint das Symbol für unregelmäßigen Herzschalg sobald die ...

Страница 50: ... Emotionen körperlicher Betätigung etc ab Es gibt auch den Weißkittel Effekt d h dass sich der Blutdruck in klinischer Umgebung erhöht Ist das Ergebnis das gleiche wenn ich am rechten Arm messe Der Blutdruck kann an beiden Armen gemessen werden bei verschiedenen Leuten gibt es jedoch unterschiedliche Ergebnisse Wir empfehlen immer am gleichen Handgelenk zu messen Worauf Sie achten müssen wenn Sie ...

Страница 51: ...essen Sie noch einmal E 02 wird angezeigt Die Manschette ist zu fest Bringen Sie die Manschette erneut an und messen Sie noch einmal E 03 wird angezeigt Die Manschette übt einen zu großen Druck aus Entspannen Sie sich einen Moment und messen Sie dann erneut E 04 wird angezeigt Das Gerät hat während der Messung eine Bewegung erkannt Eine Bewegung kann sich auf die Messung auswirken Entspannen Sie s...

Страница 52: ...Pa erfordernd Ein atmosphärischer Druckbereich von 700 hPa bis 1060 hPa Lagerungs und Transportbedingungen Temperatur 20 C bis 60 C Ein Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit von 93 nicht kondensierend bei einemWasserdampf Druck von bis zu 50 hPa Messumfang des Oberarms Ca 22 42cm Nettogewicht Etwa 169 g Ohne Trockenzellen Außenmaße Etwa 110 mm 110 mm 41 mm Zubehör 4 AAA Batterien Bedienungsanleit...

Страница 53: ...ndie grundlegendeSicherheitundwesentlicheLeistungautomatischer nichtinvasiverSphygmanometer Klinische Untersuc hung EN1060 4 2004NichtinvasiveSphygmomanometer Teil4 PrüfverfahrenzurBestimmungderMessgenauigkeitvon automatischennicht invasivenBlutdruckmessgeräten ISO81060 2 2013NichtinvasiveSphygmomanometer Teil2 KlinischeAuswertungautomatischerMessmethoden Gebrauchstauglichkeit EN60601 1 6 2010 A1 ...

Страница 54: ... Konfiguration zu gewährleisten in der es verwendet wird MC GUIDANCE Tabelle 1 Richtlinie und Erklärung des Herstellers Elektromagnetische Strahlung Das Gerät wurde für die nachstehend angegebene elektromagnetische Umgebung entwickelt Der Kunde oder der Benutzer des Gerätes sollte sicherstellen dass es in dieser Umgebung verwendet wird Emissionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung Richtlini...

Страница 55: ...r typischen Geschäfts oder Klinikumgebung entsprechen Surge IEC 61000 4 5 100 kHz repetition frequency line s to earth 2 kV line s to line s 1 kV 100 kHz repetition frequency line s to line s 1 kV Die Stromqualität sollte der einer typischen Geschäfts oder Klinikumgebung entsprechen Spannungseinbrüche Kurzschlüsseund Spannungsschwankungen derStromversorgung Eingangsleitungen IEC61000 4 11 0 UT 0 5...

Страница 56: ...en von feststehenden RF Sendern nach Feststellung durch eine elektromagnetische Untersuchung des Standorts sollte weniger sein als die Compliance Ebene in jedem Frequenzbereich b Störungen können in der Geräteumgebung auftreten die wie folgt etikettiert sind HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich HINWEIS 2 Möglicherweise sind diese Richtlinien nicht für alle Umstände zutr...

Страница 57: ... GARANTIE FKA Brands Ltd garantiert für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Kaufdatum dass dieses Produkt frei von Material und Fertigungsfehlern ist Diese Garantie umfasst keine Schäden die durch einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch des Gerätes Unfälle die durch Nutzung von Zubehörteilen die nicht vom Hersteller zugelassen sind oder die Veränderung des Gerätes oder irgendwelche ande...

Страница 58: ...rlich ist kann der Abstand zwischen der Sender Antenne und dem ME GERÄT oder dem ME SYSTEM auf 1 m reduziert werden Der Testabstand von 1m ist nach IEC 61000 4 3 zulässig a Bei einigen Diensten sind nur die Uplink Frequenzen enthalten b Der Träger muss mit einem 50 Betriebszyklus Rechteck Signal moduliert werden c Alternativ zur FM Modulation kann eine Pulsmodulation von 50 bei 18 Hz verwendet wer...

Страница 59: ...arcapasos cardiacos o desfibriladores Principio que rige la medición Este producto usa el método de medición oscilométrica para detectar la presión arterial Antes de cada medición la unidad establece una presión cero equivalente a la presión del aire El brazalete empieza a inflarse mientras la unidad detecta las oscilaciones de presión creadas por el ritmo cardíaco tomado en el pulso que se usa pa...

Страница 60: ...r o terapia o una desviación arteriovenosa A V inflado del brazalete al lado de una masectomía Advertencia No coloque el brazalete encima de una herida ya que podría agravarse la lesión No infle el brazalete en la misma extremidad en la que esté usando simultáneamente otro equipo ME de control ya que podría causar una pérdida temporal de la función de los equipos de ME de control que se usen simul...

Страница 61: ... listados de piezas de los componentes descripciones o instrucciones de calibración por ejemplo que sirvan para ayudar al personal de servicio a reparar las piezas El operador no debe tocar el compartimento de las pilas y al paciente simultáneamente Limpieza Entornos con mucho polvo o suciedad pueden afectar el funcionamiento de la unidad Después de usar el dispositivo limpie el polvo o la sucieda...

Страница 62: ...d de medición de la presión arterial Comenzar la medición para el Usario 1 Usario G Usario 2 Indica il livello di pressione sanguigna Presión arterial diastólica Visualización del pulso Símbolo de desinflado Memoria Alta presión arterial El movimiento puede causar una lectura inexacta El monitor de presión arterial detecta un latido durante la medición Mes día año hora Minuto Baja presión arterial...

Страница 63: ...nes erráticas en la pantalla La pantalla se oscurezca Al encender el monitor la pantalla LCD no se ilumina Lista 1 Monitor automático de presión arterial de brazo 4 Manual de usuario 2 Brazalete pieza aplicada del tipo BF 22 cm 42 cm Utilice un brazalete autorizado por Salter Para ver el tamaño del brazalete actual consulte la etiqueta que acompaña al brazalete 3 Incluye 4 pillas AAA PRECAUCIÓN No...

Страница 64: ...n temporal del año es 2018 2058 y el formato de la hora 12 H 24 H 1 Con el monitor apagado pulse el botón de configuración SET durante 3 segundos para pasar al menú de configuración del año O con el monitor apagado pulse brevemente el botón SET para mostrar la hora Seguidamente pulse y mantenga pulsado este botón para pasar al menú para configurar el año 2 Pulse MEM para cambiar el AÑO Con cada pu...

Страница 65: ...e interior de su brazo izquierdo Detecte en qué parte puede sentirse las pulsaciones con mayor intensidad Esta es su arteria principal 4 El brazalete debe quedar ajustado sin apretar demasiado Debería caber holgadamente un dedo entre el manguito y el brazo 5 Siéntese cómodamente con la muñeca que esté tomando la tensión apoyada en una superficie plana Apoye el codo sobre una mesa para que el braza...

Страница 66: ...er el registro que desea Restaurar a cero Inflar y medir Mostrar y guardar resultados 2 Pulse el botón de encendido apagado para apagar el brazalete o de lo contrario se apagará transcurrido un minuto La fecha y la hora de la medición guardada aparecerán de forma alternativa El número actual es el 2 La fecha correspondiente es el 1 de enero La hora correspondiente es 10 08 PRECAUCIÓN El registro m...

Страница 67: ... comido o bebido En los 20 minutos siguientes a bañarse Cuando haga mucho frío en el espacio donde se encuentre Justo después de tomar té café o fumar Al mismo tiempo que hable o mueva los dedos Guárdelo en un sitio seco apartado de la luz directa del sol Evite agitarlo bruscamente ni golpearlo Limpie la suciedad con un trapo húmedo Evite lavar el brazalete Evite un entorno sucio con temperatura i...

Страница 68: ...n el monitor registra todos los intervalos de pulso y calcula la media Si hay dos o más intervalos de pulso la diferencia entre cada intervalo y la media es más que el valor medio de 25 o hay cuatro o más intervalos de pulso la diferencia entre cada intervalo y la media es más que el valor medio de 15 y el símbolo de arritmia aparece en la visualización junto con los resultados de la medición al a...

Страница 69: ...causa del tiempo del estado anímico del ejercicio etc A esto hay que sumarle el efecto bata blanca es decir que la presión arterial suele aumentar cuando se acude a los centros hospitalarios Se obtiene el mismo resultado si se toma en la brazo derecha Es igual en ambos brazos pero los resultados serán diferentes para cada persona Le sugerimos que tome las mediciones siempre en la brazo derecha Cua...

Страница 70: ...rece E 01 The cuff is too tight or too loose Reajuste el brazalete y vuelva a medir Aparece E 02 El monitor ha detectado movimiento durante la medición Relájese un momento y vuelva a medir Aparece E 03 El proceso de medición no ha detectado la señal de pulso Afloje la ropa alrededor de la muñeca y vuelva a medir Aparece E 04 El tratamiento de la medida fracasó Relájese un momento y vuelva a medir ...

Страница 71: ...0 hPa Una gama de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa Condiciones de almacenamiento y transporte Temperatura de 20 C a 60 C Una humedad relativa de 93 sin condensación y con vapor de agua presión de hasta 50hPa Perímetro de medición de la parte superior del brazo Alrededor de 22 cm 42cm Peso neto Aprox 169 gr sin incluir las pilas secas Dimensiones externas Aprox 110 mm 110 mm 41 mm Accesori...

Страница 72: ...básica y el funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos Estudios clínicos EN ISO 1060 4 2004 Esfigmomanómetros no invasivos Parte 4 Procedimientos de ensayo para determinar la precisión general de los esfigmomanómetros no invasivos automatizados ISO 81060 2 2013 Esfigmomanómetros no invasivos Parte 2 Validación clínica del tipo de medición automatizada Uso EN 60601 ...

Страница 73: ...iera usar EMC GUIDANCE Tabla 1 Guía y declaración del fabricante Emisión electromagnética El dispositivo debe usarse en el entorno electromagnético que se especifica más adelante El cliente o el usuario del monitor de presión arterial debe asegurarse de que se use en ese entorno Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético guía CISPR 11 emisiones de RF Grupo 1 El monitor de presión art...

Страница 74: ...61000 4 5 100 kHz de frecuencia de repetición línea s a tierra 2 kV de línea s a línea s 1 kV 100 kHz de frecuencia de repetición de línea s a línea s 1 kV La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario común Huecos de tensión interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de suministro eléctrico IEC 61000 4 ...

Страница 75: ...es de RF fijos según lo establecido a partir de un estudio del campo electromagnético deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada gama de frecuencia b Se pueden producir interferencias en proximidad de aparatos que tengan este símbolo NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz es aplicable la gama de frecuencia más alta NOTA 2 Es posible que estas directrices no sean válidas en todas las situaciones La ...

Страница 76: ... la garantía Esta garantía no afecta sus derechos legales Busque su Centro de Servicios Salter más próximo en www salterhousewares co uk servicecentres Tabla 4 Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia y el termómetro para el oído El dispositivo debe usarse en un entorno electromagnético en el que los trastornos por RF estén contro...

Страница 77: ...y el EQUIPO ME o SISTEMA ME puede reducirse a 1 m El estándar IEC 61000 4 3 permite el test a 1 m de distancia a Para algunos servicios solo se incluyen las frecuencias ascendentes b El operador debe modularse mediante una señal de onda cuadrada con el 50 de ciclo de servicio c Como alternativa a la modulación FM puede usarse el 50 de modulación de pulso a 18 Hz ya que mientras lo hace no represen...

Страница 78: ...lettrici impiantati come pacemaker e defibrillatori Principio di misurazione Questo prodotto utilizza il metodo di misurazione oscillometrico per rilevare la pressione sanguigna Prima di ogni misurazione l unità stabilisce una pressione zero equivalente alla pressione dell aria Quindi inizia a gonfiare il bracciale e nel frattempo l unità rileva le oscillazioni della pressione generate dalle pulsa...

Страница 79: ...o in cui è stata eseguita una mastectomia Avvertenza Non applicare il bracciale sopra una ferita per evitare il rischio di aggravare la lesione Non insufflare il bracciale sullo stesso arto a cui è applicato contemporaneamente un altro apparecchio elettromedicale ciò potrebbe infatti causare la perdita temporanea di funzionalità di entrambi gli apparecchi Nella rara eventualità di un malfunzioname...

Страница 80: ...assistere il personale addetto alla riparazione L operatore non dovrà toccare contemporaneamente l uscita delle batterie e il paziente Pulizia un ambiente polveroso può compromettere le prestazioni dell unità Per pulire l unità prima e dopo l uso utilizzare un panno morbido Non utilizzare detergenti abrasivi o volativi Il dispositivo non deve essere calibrato nell arco di due anni di servizio In c...

Страница 81: ...à di misurazione della pressione sanguigna Il misuratore di pressione sanguigna sta rilevando un battito cardiaco irregolare Indica il livello di pressione sanguigna Pressione diastolica Visualizzazione pulsazioni Simbolo di sgonfiaggio Memoria Pressione sanguigna alta Il movimento può esser causa di una misurazione inaccurata Il misuratore di pressione sanguigna sta rilevando il battito cardiaco ...

Страница 82: ...ay LCD perde di luminosità quando si accende il misuratore il display LCD non si illumina Elenco 1 Misuratore automatico di pressione sanguigna da braccio 4 Manuale utente 2 Bracciale Parte applicata di tipo BF 22cm 42cm Usare il bracciale autorizzato Salter Per le dimensioni effettive del bracciale consultare la relativa etichetta 3 4 BATTERIE AAA ATTENZIONE Non usare contemporaneamente batterie ...

Страница 83: ...vata l intervallo di configurazione dell anno è 2018 2058 Formato orario 12H 24H 1 A misuratore spento tenere premuto SET per 3 secondi per avviare la modalità di impostazione dell anno Oppure a misuratore spento tenendo brevemente premuto SET sul display comparirà l orario Quindi tenere premuto il pulsante SET per avviare la modalità di impostazione dell anno 2 Premere MEM per modificare l ANNO A...

Страница 84: ...ul lato interno del braccio sinistro Il punto in cui è possibile percepire il battito cardiaco più chiaramente corrisponde all arteria principale 4 Il bracciale deve aderire bene ma non stringere troppo Tra il bracciale e il braccio deve passare un dito 5 Sedersi comodamente appoggiando il braccio scelto per la misurazione su una superficie piatta Appoggiare il gomito sul tavolo in modo che il bra...

Страница 85: ...ere MEM o SET per visualizzare il valore desiderato Regolazione dello zero Insufflazione e misurazione Visualizzare e salvare i risultati 2 Premere MEM o SET per visualizzare il valore desiderato Data e orario della registrazione verranno visualizzate alternatamente Il numero attuale è 2 La data corrispondente è 1 gennaio L orario corrispondente è 10 08 pm ATTENZIONE Per primo viene visualizzato i...

Страница 86: ...to o una bevanda Entro 20 minuti dall aver fatto un bagno Cuando haga mucho frío en el espacio donde se encuentre Subito dopo aver bevuto tè o caffè oppure dopo aver fumato Quando si parla o si muovono le dita Posizionare il dispositivo in un luogo asciutto al riparo dalla luce del sole Evitare forti urti e scosse Indossare panni bagnati per rimuovere le impurità Evitare di lavare il bracciale Evi...

Страница 87: ...istra tutti gli intervalli delle pulsazioni calcolando la media se in presenza di due o più intervalli la differenza tra ogni intervallo e la media è superiore al valore medio di 25 oppure se in presenza di quattro o più intervalli la differenza tra ogni intervallo e la media è superiore al valore medio di 15 il simbolo di battito cardiaco irregolare compare sullo schermo una volta visualizzata la...

Страница 88: ...econda delle condizioni meteo delle emozioni dell esercizio fisico ecc Bisogna inoltre considerare il cosiddetto effetto camice bianco ossia il tipico innalzamento della pressione sanguigna in ambienti clinici Il risultato è lo stesso se la misurazione viene effettuata sul polso destro La misurazione può essere eseguita su entrambe le braccia ma per alcune persone i risultati possono essere differ...

Страница 89: ...ed eseguire di nuovo la misurazione E 02 compare sul display Il dispositivo ha rilevato un movimento durante la misurazione Rilassarsi per un momento ed eseguire di nuovo la misurazione E 03 compare sul display La procedura di misurazione non rileva il segnale di braccio Allentare gli indumenti indossati sul braccio e misurare nuovamente E 04 compare sul display Il trattamento della misurazione fa...

Страница 90: ... Intervallo di pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa Conservazione e trasporto Temperatura da 20 a 60 C Un intervallo di umidità relativa di 93 non condensante a una pressione di vapore acqueo fino a 50hPa Perimetro di misurazione del braccio Circa 22 cm 42cm Peso netto Ca 169 g escluse le celle asciutte Dimensioni esterne Ca 110x110x41 mm Accessori 4 batterie AAA manuale utilizzatore Modo d...

Страница 91: ...ziali degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati Indagini cliniche EN 1060 4 2004 Sfigmomanometri non invasivi Parte 4 Procedure di prova per determinare l accuratezza generale del sistema degli sfigomanometri non invasivi automatici ISO 81060 2 2013 Sfigmomanometri non invasivi Parte 2 Validazione clinica del tipo di misurazione automatizzata Usabilità EN 60601 1 6 2010 A1 2015 IEC 60601 1 ...

Страница 92: ...IDANCE Tabella 1 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Il dispositivo è destinato all uso in ambienti i cui parametri elettromagnetici rientrino in quelli specificati di seguito Si raccomanda al cliente o all utilizzatore del dispositivo di assicurarsi che il dispositivo venga usato in un ambiente simile Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico...

Страница 93: ...limentazione deve essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero Sovracorrente IEC 61000 4 5 Frequenza di ripetizione 100 kHz linea e a terra 2 kV linea linea 1 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz linea linea 1 kV La qualità della rete di alimentazione deve essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero Cadute di tensione brevi interruzioni e variazioni della tensio...

Страница 94: ...enti da trasmettitori a radiofrequenza fissi determinate da un rilevamento elettromagnetico in loco a devono risultare inferiori al livello di conformità corrispondente a ciascuna gamma di frequenza b Possono verificarsi interferenze in prossimità di dispositivi recanti il seguente simbolo NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non risul...

Страница 95: ...agazione elettromagnetica dipende infatti anche dal grado di assorbimento e di riflessione di strutture oggetti e persone DUE ANNI DI GARANZIA FKA Brands Ltd garantisce il prodotto da difetti di componenti e lavorazione per un periodo di 2 anni dalla data di acquisto fatte salve le indicazioni riportate nel seguito La garanzia sui prodotti offerta da FKA Brands Ltd non copre i danni causati da uso...

Страница 96: ... TEST DI IMMUNITÀ la distanza tra l antenna trasmittente e l APPARECCHIO o il SISTEMA ELETTROMEDICALE può essere ridotto a 1 m La distanza di prova di 1 m è ammessa dalla norma CEI 61000 4 3 a Per alcuni servizi sono incluse soltanto le frequenze di uplink b Il trasportatore dovrà essere modulato usando un segnale di onda quadra con duty cycle al 50 c In alternativa alla modulazione FM è possibile...

Страница 97: ...grijke veiligheids en onderhoudsinformatie en geeft stapsgewijze instructies voor het gebruik van het product Lees de gebruiksaanwijzing aandachtig door voor gebruik van het product Specificaties Lcd scherm van 60 mm 40 5 mm Maximaal 60 opgeslagen meetresultaten Meting tijdens het oppompen Indicaties voor gebruik De Salter bloeddrukmeter is een digitale meter voor het meten van de bloeddruk en de ...

Страница 98: ...oppompen van de manchet aan de kant van een mastectomie Waarschuwing breng de manchet niet aan op een wond dit kan verder letsel veroorzaken Pomp de manchet niet op om een ledemaat waar op hetzelfde moment andere ME controleapparatuur is aangebracht Dit kan namelijk tijdelijk functieverlies van de gelijktijdig gebruikte ME controleapparatuur veroorzaken In het zeldzame geval van een storing waardo...

Страница 99: ...pareren van onderdelen De gebruiker mag de patiënt en de uitgang van de batterijen niet tegelijkertijd aanraken Reiniging stofomgevingen kunnen de prestaties van het apparaat beïnvloeden Gebruik een zachte doek om het hele apparaat voor en na gebruik te reinigen Gebruik geen schurende of vluchtige reinigingsmiddelen Het apparaat hoeft niet binnen twee jaar na betrouwbare service te worden gekalibr...

Страница 100: ...nuten Zeigt den Blutdruck an De bloeddrukmeter detecteert een onregelmatige hartslag tijdens de meting Start de meting voor Gebruiker1 Gebruiker G Gebruiker 2 Batterijen zijn bijna leeg en moeten worden vervangen Meeteenheid van de bloeddruk Meeteenheid van de bloeddruk Diastolische bloeddruk Weergave hartslag Defl deflatie symbool deflatie Te manchet loopt leeg Bewegingsindicator Unregelmäßiger H...

Страница 101: ...n vuur De batterijen kunnen exploderen of gaan lekken Verwijder de batterijen als u het apparaat langere tijd niet gaat gebruiken Lege batterijen zijn schadelijk voor het milieu Voer deze niet af met het huishoudelijk afval Haal oude batterijen uit het apparaat en volg de plaatselijke richtlijnen voor recycling MANCHET LUCHTSLANG LUCHT AANSLUITING BATTERIJVAKJE LCD SCHERM BATTERIJCOMPARTIMENT STAR...

Страница 102: ...018 2058 tijdsindeling 12H 24H 1 Terwijl de meter is uitgeschakeld houdt u de SET knop 3 seconden ingedrukt om de modus voor het instellen van het jaar te openen Of druk terwijl de meter is uitgeschakeld de SET knop kort in om de tijd weer te geven Houd vervolgens de SET knop ingedrukt om de modus voor het instellen van het jaar te openen 2 Druk op de MEM knop om YEAR te wijzigen Elke keer dat u d...

Страница 103: ...rm te drukken Bepaal waar de hartslag het duidelijkst voelbaar is Daar loopt de hoofdslagader 4 De manchet moet nauw aansluiten maar mag niet te strak zitten Er moet nog één vinger passen tussen de manchet en uw arm 5 Ga comfortabel zitten en leg de arm met de manchet op een vlakke ondergrond Plaats uw elleboog op een tafel zodat de manchet zich ter hoogte van uw hart bevindt Houd uw handpalm naar...

Страница 104: ... bekijken Pas de nul aan Oppompen en meten Oppompen en meten 2 Druk op START STOP om uit te schakelen anders wordt het apparaat binnen 1 minuut vanzelf uitgeschakeld Toon de resultaten en sla ze op De datum en tijd van het meetresultaat worden afwisselend getoond Het huidige nummer is nummer 2 De bijbe horende datum is 1 januari De bijbe horende tijd is 10 08 uur s avonds PM WAARSCHUWING Het meest...

Страница 105: ...a het nemen van een bad In een zeer koude omgeving Onmiddellijk na het roken of het drinken van thee of koffie Als u praat of uw vingers beweegt Bewaar op een droge plaats en vermijd direct zonlicht Vermijd hevig schudden en stoten van het apparaat Gebruik een vochtige doek om vuil te verwijderen Probeer de herbruikbare manchet niet met water schoon te maken en dompel de manchet nooit in water ond...

Страница 106: ... twee of meer hartslagintervallen zijn het verschil tussen elk interval en het gemiddelde is meer dan de gemiddelde waarde van 25 of als er vier of meer hartslagintervallen zijn het verschil tussen elk interval en het gemiddelde is meer dan de gemiddelde waarde van 15 verschijnt het symbool voor onregelmatige hartslag op het scherm wanneer de meetresultaten worden weergegeven Optimaal Normaal Hoog...

Страница 107: ...volg van het weer emoties inspanning enzovoort Ook is er het wittejasseneffect wat inhoudt dat de bloeddruk meestal stijgt in een klinische omgeving Is het resultaat hetzelfde als ik om de rechterpols meet U kunt beide polsen meten maar bij verschillende mensen kunnen verschillende resultaten optreden Wij adviseren u om steeds dezelfde pols te meten Waarop u moet letten als u thuis uw bloeddruk me...

Страница 108: ...chet opnieuw af niet te los of te strak en meet opnieuw E 02 wordt getoond Het apparaat heeft tijdens de meting beweging gedetecteerd Ontspan even en meet opnieuw E 03 wordt getoond Tijdens het meten wordt geen hartslag waargenomen Maak kleding rond uw pols los en meet opnieuw E 04 wordt getoond Het apparaat heeft tijdens de meting beweging gedetecteerd De behandeling van de meting is mislukt EExx...

Страница 109: ...rukbereik van 700 hPa tot 1060 hPa Opslag en transportcondities Temperatuur 20 C tot 60 C Een relatieve luchtvochtigheid van 93 niet condenserend met een waterdampdruk tot 50 hPa Meetomtrek van de bovenarm Circa 22 42 cm Nettogewicht Circa 169 g zonder batterijen Buitenafmetingen Circa 110 mm 110 mm 41 mm Meegeleverd 4 AAA batterijen gebruiksaanwijzing Werkingsmodus Continue werking Mate van besch...

Страница 110: ...eddrukmeters Klinisch onderzoek EN 1060 4 2004 Niet invasieve bloeddrukmeters Deel 4 Testprocedures voor het bepalen van de algehele nauwkeurigheid van geautomatiseerde niet invasieve bloeddrukmeters ISO 81060 2 2013 Niet invasieve bloeddrukmeters Deel 2 Klinische validatie van geautomatiseerd meettype Bruikbaarheid EN 60601 1 6 2010 A1 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 Medische elektrische apparatu...

Страница 111: ...n de configuratie waarin deze zal worden gebruikt EMC GUIDANCE Tabel 1 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant elektromagnetische emissie Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving De klant of de gebruiker van het apparaat dient te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving richt...

Страница 112: ...equentie leiding en naar de aarde 2 kV leiding en op leiding en 1 kV 100 kHz herhalingsfrequentie leiding en op leiding en 1 kV De kwaliteit van de netspanning dient de gebruikelijke kwaliteit van een bedrijfs of ziekenhuisomgeving te zijn Spanningsdalingen korte onderbrekingen en spanningsvariaties bij stroomtoevoerkabels IEC 61000 4 11 0 UT 0 5 cyclus Bij 0 45 90 135 180 225 270 en 315 0 UT 1 cy...

Страница 113: ...ters m De veldsterkten van vaste RF zenders zoals bepaald door een elektromagnetisch locatieonderzoek a moeten lager zijn dan het nalevingsniveau in elk frequentiebereik b Interferentie kan optreden in de buurt van apparatuur die gemarkeerd is met het volgende symbool OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in ...

Страница 114: ...erdracht wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen voorwerpen en mensen 2 JAAR GARANTIE FKABrandsLtdgeeft2jaargarantieopmateriëleenfabrieksfoutenvanafdeaankoopdatum metuitzondering van het onderstaande Deze productgarantie van FKA Brands Ltd is niet van toepassing op beschadigingen veroorzaakt door verkeerd gebruik of misbruik ongelukken het bevestigen van niet toegestane accessoir...

Страница 115: ... trasmittente e l APPARECCHIO o il SISTEMA ELETTROMEDICALE può essere ridotto a 1 m La distanza di prova di 1 m è ammessa dalla norma CEI 61000 4 3 a Voor sommige services zijn alleen de uplinkfrequenties opgenomen b De drager zal worden gemoduleerd met behulp van een blokgolfsignaal van 50 inschakelduur c Als alternatief voor FM modulatie kan 50 pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt omdat terwi...

Страница 116: ...gshan 528437 Guangdong China MDSS Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany EC REP Imported into the UK by FKA Brands Ltd Somerhill Business Park Tonbridge Kent TN11 0GP Imported into the EU by FKA Brands Ltd 29 Earlsfort Terrace Dublin 2 IE Customer Support 44 0 1732 360783 support salterhousewares co uk ...

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