DA
BRUGSANVISNING
Renew®-indlæg er indiceret til behandling af tilfældig tarmlækage (ABL) på grund af
tarminkontinens. Renew-indlægget er designet til selvindsætning for at forsegle og hjælpe med
at forhindre ufrivillig lækage af afføring fra rektum.
BESKRIVELSE
Renew-indlæg er fremstillet af blød silikone og er sikker og behagelig at anvende i rektum. Renew-
indlæg og den udtagelige applikator er begge til engangsbrug og ikke sterile. Renew-indlæg fås i
2 størrelser: Normal og stor.
Mulige bivirkninger kan omfatte:
Falsk trang til at tømme tarmen.
Mild irritation af analområdet.
Advarsler og forholdsregler
Tarminkontinens kan behandles medicinsk.
Renew-indlægget er ikke beregnet til at erstatte kirurgiske løsninger til at behandle ABL.
Rådspørg din læge for at få professionelt råd.
Må ikke anvendes hvis du er allergiske overfor silikone.
Må ikke anvendes sammen med suppositorier.
Afslut anvendelse af Renew-indlæg og gå til din læge, hvis du oplever følgende:
•
Blødende hæmorider
•
Rektal blødning eller blodig afføring
•
Anale/rektale smerter, irritation, spasmer, fissurer eller revner
•
Gennemgået rektal operation inden for de sidste 4 uger.
•
Deplacering af indsatsen opad ind i anus, og den udstødes ikke med næste afføring.
Må ikke anvendes, hvis den er åbnet eller beskadiget. Kun til engangsbrug. Usteril.
USA KLINISK FORSØGSSAMMENFATNING
Et klinisk forsøg har vist, at fornyelsesindlæg er sikre og fungerer som angivet. Tre steder optog 97 personer i
dette forsøg. Sikkerhedsdata blev analyseret på 91 behandlede personer, som anvendte fornyelsesindlæg.
Reduktion i hyppigheden af tilfældige tarmlækageepisoder (ABL) blev målt ved at sammenligne præ- og
postbehandlingsresultater på 85 personer, der anvendte fornyelsesindlæg i mindst 1 uge eller mere over
den 12-ugers behandlingsperiode. Reduktion i Wexner-skoren (en vurdering af tarminkontinens) blev
analyseret på 77 personer, som havde både en præ- og postbehandlings Wexnerskore.
Fordele
Det kliniske forsøg demonstrerede, at fornyelsesindsatsen hjælper med at forebygge tilfældig
tarmlækage og gav følgende fordele:
•
En median reduktion på 81,8 % i hyppigheden af ABL-episoder.
•
Over 91 % af brugere af fornyelsesindsætninger demonstrerede en ≥ 20 % reduktion af ABL.
•
En median reduktion på 29,4 % i Wexner-scoren.
•
Almindelig tilfredshed blandt størstedelen af indsatsbrugere var høj med 91,4 %, der anså hele
rutinen som nem at bruge som en 9,5 (median) på en 10-pointskala.
Risici
Der var ingen rapporterede svære, alvorlige eller uventede bivirkninger. Næsten alle (98,7 %) af
bivirkningerne, der muligvis var forbundet med fornyelsesindsatsen, blev vurderet som “mild” og
omfattede en fornemmelse af heftig trang, irritation eller ømhed omkring det anale område.
Forskubbelse af indsatsen kan forekomme, når den nederste (bund) disk i indsatsen bliver midlertidigt
forskubbet og flytter sig opad og ind i anus. Forskydninger af indsatsen blev rapporteret af 23,9 % af
forsøgsdeltagerne. Eksempler på forskydning af indsatsen blev løst hovedsageligt af naturlig udstødning
under efterfølgende afføringer.
*U.S.A. Klinisk forsøg (Renew 210 CLD) publiceret i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
HYPPIGT STILLEDE SPØRGSMÅL
1. Er Renew-indsatser blevet klinisk afprøvet?
Ja. Kliniske forsøg i USA har vist, at fornyelsesindsatser er sikre og reducerer tilfældig tarmlækage med
81,8 %*.
2. Er Renew-indsatser komfortable at indsætte og bære?
Ja. Kliniske forsøg har vist, at Renew-indsatser er: bløde, passer kroppens konturer, komfortable at bære
og nemme at bruge*. Indsættelse af en Renew-indsats korrekt vil ikke give ubehag. Følg bare trin-for-trin
vejledningen. Hvis du stadig oplever ubehag, så stop anvendelse.
3. Hvordan ved jeg, når Renew-indsatsen sidder korrekt?
Når Renew-indsatsen sidder korrekt på plads, hviler den øverste disk lige inde i rektum, og den nederste
disk sidder lige uden for anus. Du skulle ikke føle noget ubehag.
4. Hvor længe kan jeg bære en Renew-indsats?
Renew-indsatser kan bæres uafbrudt dag og nat. En enkelt Renew-indsats kan bæres indtil din næste
afføring eller skiftes efter ønske. Efter en er blevet taget ud, kan du udskifte den med en ny indsats. Brug
aldrig mere end en indsats ad gangen.
DA
DA
