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INDICAZIONI PER L’USO
L’inserto Renew® è indicato nella gestione delle perdite fecali accidentali (Accidental Bowel Leakage,
ABL) dovute a incontinenza fecale. L’inserto Renew è concepito per essere inserito autonomamente per
sigillare l’orifizio anale aiutando a prevenire perdite fecali involontarie dal retto.
DESCRIZIONE
Gli inserti Renew, realizzati in silicone morbido, possono essere inseriti nel retto in sicurezza senza
arrecare fastidi. Gli inserti Renew e l’applicatore rimovibile sono entrambi monouso e non sterili. Gli
inserti Renew sono disponibili in due formati, normale e grande.
I possibili effetti collaterali possono comprendere:
falso stimolo a svuotare l’intestino
lieve irritazione dell’area anale
Avvertenze e precauzioni
L’incontinenza fecale può essere trattata medicalmente.
L’inserto Renew non è concepito come sostituto delle opzioni di trattamento chirurgico dell’incontinenza
fecale.
Consultare il medico di base per una consulenza professionale.
Non utilizzare in caso di allergia al silicone.
Non utilizzare in concomitanza con supposte.
Interrompere l’uso degli inserti Renew e consultare il medico nelle seguenti situazioni:
•
emorroidi sanguinanti
•
sanguinamento rettale o sangue nelle feci
•
dolore, irritazione, spasmi, fissurazioni o lacerazioni anali/rettali
•
pregresso intervento chirurgico al retto nelle ultime quattro settimane
•
scivolamento dell’inserto nell’ano verso l’alto, senza espulsione durante la successiva
evacuazione
Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata. Prodotto esclusivamente monouso. Non
sterile.
SINTESI DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CONDOTTA NEGLI USA
Uno studio clinico ha dimostrato che gli inserti Renew sono sicuri e funzionali. Nello studio sono stati
arruolati 97 soggetti in tre centri. Sono stati esaminati i dati relativi alla sicurezza di 91 soggetti trattati
con gli inserti Renew. La riduzione nella frequenza degli episodi di incontinenza fecale (ABL) è stata
quantificata confrontando i risultati pre e post-trattamento di 85 soggetti che hanno utilizzato gli inserti
Renew per almeno una settimana o più durante il periodo di trattamento di 12 settimane. La riduzione,
calcolata sulla scala di Wexner (valutazione dell’incontinenza fecale), è stata analizzata per 77 soggetti
per i quali il punteggio di Wexner è stato acquisito prima e dopo il trattamento.
Benefici
Lo studio clinico ha dimostrato che l’inserto Renew aiuta a prevenire le perdite fecali accidentali,
assicurando i seguenti benefici:
•
riduzione media dell’81,8% nella frequenza degli episodi di incontinenza fecale
•
riduzione ≥ 20% degli episodi di incontinenza fecale in oltre il 91% degli utilizzatori di inserti Renew
•
riduzione media del 29,4% del punteggio di Wexner
•
soddisfazione complessiva elevata della maggior parte degli utilizzatori degli inserti, con una
valutazione pari a 9,5 (mediana) su una scala di 10 punti in termini di esperienza e facilità d’uso
generale da parte del 91,4% dei soggetti
Rischi
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi, seri o imprevisti. Quasi tutti gli eventi avversi (98,7%)
eventualmente dovuti agli inserti Renew sono stati classificati come ‘lievi’ e riconducibili a una
sensazione di urgenza, irritazione o indolenzimento attorno all’area anale.
È possibile che l’inserto possa subire uno spostamento nel caso in cui il disco inferiore dello stesso
venga temporaneamente spostato scivolando verso l’alto all’interno dell’ano. Lo spostamento degli
inserti è stato segnalato dal 23,9% dei partecipanti allo studio. I casi di spostamento dell’inserto si sono
risolti prevalentemente con l’espulsione naturale durante la successiva evacuazione.
*Studio clinico statunitense (Renew 210 CLD) pubblicato in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
DOMANDE FREQUENTI
1. Gli inserti Renew sono stati clinicamente testati?
Sì. Studi clinici condotti negli USA hanno dimostrato che gli inserti Renew sono sicuri e possono
ridurre le perdite fecali accidentali dell’81,8%*.
2. Gli inserti Renew sono facili da inserire e confortevoli?
Sì. Studi clinici hanno dimostrato che gli inserti Renew sono morbidi, si adattano ai contorni del corpo,
sono confortevoli durante l’uso e facili da inserire*. Se inseriti correttamente, gli inserti Renew non
causano alcun fastidio. Sarà sufficiente seguire le istruzioni dettagliate. Laddove si dovesse comunque
avvertire fastidio, interrompere l’uso.
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