SV
INDIKATIONER
Renew®-inlägget indikeras för hantering av oavsiktligt tarmläckage (ABL) på grund av tarminkontinens. De
Renew-inlägget är utformat för egen insättning, för att försegla och förhindra ofrivilligt läckage av avföring
från ändtarmen.
BESKRIVNING
Renew-inlägg är tillverkade av mjukt silikon och är säkra och bekväma att använda i ändtarmen. Renew-
inlägg och den borttagbara applikatorn är både för engångsbruk och icke-steril. Renew-inlägg finns i
2 storlekar: Normalstor och Stor.
Möjliga biverkningar kan inkludera:
Falsk trängning att tömma tarmarna.
Lindrig irritation i analområdet.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tarminkontinens kan behandlas medicinskt.
Renew-inlägget är inte avsett att ersätta kirurgiska alternativ för behandling av ABL.
Rådfråga din läkare för professionell rådgivning.
Använd inte om du har en allergi mot silikon.
Använd inte med stolpiller.
Sluta använda Renew-inlägget och rådfråga din läkare om du upplever följande:
•
Blödande hemorrojder
•
Rektal blödning eller blod i avföringen
•
Anal/rektal smärta, irritation, kramper, spricka eller ruptur
•
Genomgått rektalkirurgi inom de senaste 4 veckorna
•
Förskjutning av inlägget uppåt in i anus och det inte drivs ut med nästa tarmtömning
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Endast för engångsbruk. Osteril.
SAMMANFATTNING AV KLINISK PRÖVNING (USA)
En klinisk studie har visat att Renew-inlägg är säkra och fungerar såsom anges. Tre kliniker registrerade
97 patienter i denna studie. Säkerhetsdata analyserades på 91 behandlade patienter som använt Renew-
inlägg. Minskning av frekvensen av episoder med oavsiktligt tarmläckage (ABL) mättes genom att jämföra
resultat före och efter behandlingen hos 85 patienter som använt de Renew-inlägget i minst 1 vecka eller
mer under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Minskning av Wexner-poängen (en bedömning
av tarminkontinens) analyserades hos 77 patienter som hade Wexner-poäng för både före och efter
behandlingen.
Fördelar
Den kliniska studien påvisade att Renew-inlägget hjälper till att förhindra oavsiktligt tarmläckage, vilket
ger följande fördelar:
•
En medianminskning på 81,8 % i frekvens av ABL-episoder
•
Över 91 % av användarna av Renew-inlägget uppvisade en minskning på ≥ 20 % av ABL-episoder
•
En medianminskning på 29,4 % av Wexner-poäng
•
Övergripande tillfredsställelse bland majoriteten av inläggsanvändarna var hög, där 91,4 % poängsatte
den övergripande erfarenheten och användarvänligheten som 9,5 (median) på en 10-gradig skala
Risker
Inga rapporterade allvarliga eller oväntade komplikationer förekom. Nästan alla (98,7 %) av de
komplikationer som möjligen är relaterade till Renew-inlägget klassades som “lindriga” och inkluderade
trängningskänsla, irritation och ömhet runt analområdet.
Förskjutning av inlägget kan uppstå när den understa plattan på inlägget förskjuts tillfälligt och rör sig uppåt
i anus. Förskjutningar av inlägget rapporterades av 23,9 % av studiedeltagarna. Förekomst av förskjutning
av inlägget försvann oftast genom naturlig utdrivning under efterföljande tarmtömningar.
*Klinisk studie i USA (Renew 210 CLD) publicerad i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
VANLIGA FRÅGOR OCH SVAR
1. Har Renew-inlägget testats kliniskt?
Ja. Kliniska studier i USA har visat att Renew-inläggen är säkra och minskar oavsiktligt tarmläckage med
81,8 %*.
2. Är Renew-inlägg bekväma att föra in och bära?
Ja. Kliniska studier visar att Renew-inläggen är: mjuka, passar kroppens konturer, bekväma att bära
och lätta att använda*. Ett Renew-inlägg som förs in korrekt orsakar inte obehag. Följ bara de stegvisa
instruktionerna. Om du fortfarande upplever obehag, ska du avbryta användningen.
3. Hur vet jag när Renew-inlägget är ordentligt på plats?
När Renew-inlägget är ordentligt på plats, vilar den övre plattan precis innanför ändtarmen, och den nedre
plattan sitter strax utanför anus. Du bör inte känna något obehag.
4. Hur länge kan jag ha ett Renew-inlägg?
Renew-inlägget får användas kontinuerligt, dag och natt. Ett enda Renew-inlägg kan användas fram till din
nästa tarmtömning, eller bytas enligt behov. Efter att ett inlägg drivits ut, kan du byta ut det mot ett
nytt inlägg. Använd aldrig fler än ett inlägg i taget.
SV
SV
