Promedon STEEMA Скачать руководство пользователя

Страница: 1 / 76

M-30-15-2973(03) / 27-Nov-2017

Instructions for use

ENGLISH

Instructions D’Utilisation

FRANÇAIS

Gebrauchsanweisung

DEUTSCH

Instrucción de uso

ESPAÑOL

Instrução de uso

PORTUGUES

Istruzioni Per l’uso

ITALIANO

Kullanma Tali̇matlari

TÜRKÇE

Инструкция по эксплуатации

РУССКИЙ

Navodila Za Uporabo

SLOVENŠČINA

Instrucţiuni de utilizare

ROMAN

Indicácie na Použitie

SLOVAK

Indikace k Použití

CzECH

Wskazania do Stosowania

POLISH

هدننک فرصم یامنهار

یسراف

Содержание STEEMA

Страница 1: ...Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l uso ITALIANO Kullanma Tali matlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie SLOVAK Indikace k Použití czech Wskazania do Stosowania polish کننده مصرف راهنمای فارسی ...

Страница 2: ......

Страница 3: ... blood vessels organs or nerves and surgical repair may be required When the needle passes perforation or injury of blood vessels organs or nerves may occur Further repair surgery may be necessary Steema must be implanted without tension that is the central portion of the mesh must seat under the medium urethra without any tension Implantation with tension brings about urinary retention and urethr...

Страница 4: ... pyrogen free in a pouch and or blister Any damage to the sterile barriers renders the product non sterile Storage must comply with the following conditions TEMPERATURE Room temperature DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE INDICATED IN PACKAGING MAGNETIC RESONANCE MR ENVIRONMENT The Steema sling does not affect and is not affected by magnetic resonance MR environments POSSIBLE COMPLICATIONS The po...

Страница 5: ... rotating the handle in the opposite direction 10 Pull the suture loop until it completely passes through the skin and the sling with its protective cover appears 11 Repeat the process in the other side of the patient step 4 to 10 Make sure the positioning tab is located under the urethra and the sling is in horizontal position 12 Cut the sling and its protective sheaths under the dilator arms Loc...

Страница 6: ...enting the sling from folding 7 Cut the ends of the sling sheaths under the dilator arms and remove the protective sheaths from both sides 8 Remove the Metzembaum scissors 9 Remove the positioning tab from the sling by cutting the thread located in the front Make sure to take out the positioning tab and the thread from the vaginal channel 10 Finally cut the mesh excess and suture the incisions Pos...

Страница 7: ...REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY DO NOT RESTERILIZE CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY SYMBOLS USED IN LABELS ...

Страница 8: ...profondi de la patiente et une étude diagnostique complète sont nécessaires avant l opération La technique chirurgicale est sûre mais en cas d écarts importants et ou de variations anatomiques majeures il se peut que des vaisseaux sanguins des organes ou des nerfs soient perforés ou endommagés et qu une réparation chirurgicale soit nécessaire Des vaisseaux sanguins des organes ou des nerfs peuvent...

Страница 9: ... hémorragies peuvent se produire La patiente doit être soumise à des examens minutieux avant de quitter l hôpital Les conditions de la salle d opération doivent être conformes aux procédures et réglementations hospitalières administratives gouvernementales locales Le produit et son emballage doivent être jetés après utilisation conformément aux procédures et réglementations hospitalières administr...

Страница 10: ...as endommager la muqueuse vaginale Effectuer une dissection vaginale minimale pour former un tunnel qui permettra le passage de l aiguille transobturatrice des deux côtés 4 Passer l extrémité de la boucle de suture dans la pointe de l aiguille voir Figure 1 Figure 1 5 Insérer la protection urétrale dans la zone disséquée 6 Insérer l aiguille en métal de l instrument dans la zone disséquée en suiva...

Страница 11: ...nche ischio pubienne jusqu à ce qu elle atteigne l incision vaginale Le chirurgien doit guider le processus d extériorisation avec son index pour éviter d endommager les muqueuses urétrale et vaginale Passer l extrémité de la boucle de suture dans la pointe de l aiguille voir Figure 2 retirer l aiguille et transférer l extrémité de la bandelette dans le tunnel précédemment créé avec l aiguille Fig...

Страница 12: ...BRICATION STÉRILE MÉTHODE DE STÉRILISATION OXYDE D ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ AU SEIN DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE NE PAS RESTÉRILISER CONSULTER LE MODE D EMPLOI NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ CONSERVER À L ABRI DU SOLEIL CONSERVER EN LIEU SEC SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES ...

Страница 13: ... komplette diagnostische Analyse durchgeführt werden Diese Operationsmethode ist sicher jedoch kann es im Falle starker Abweichungen und oder erheblicher anatomischer Variationen zu Perforationen oder Verletzungen von Blutgefäßen Organen oder Nerven kommen sodass möglicherweise eine chirurgische Reparatur erforderlich ist Beim Passieren der Nadel kann es zu Perforationen oder Verletzungen von Blut...

Страница 14: ...ch auf die Beckenbodenmuskulatur der Patientin auswirken können Dazu gehören unter anderem aber nicht ausschließlich eine veränderte Vaskularisation z B Raucherstatus Östrogenstatus vorangegangene Bestrahlung des Beckenbodens usw oder aktive Infektionen an oder nahe der Operationsstelle Die zuvor beschriebenen pathophysiologischen Umstände müssen in Betracht gezogen zu dem Zeitpunkt an dem ausgewe...

Страница 15: ...gen sämtliche in Zusammenhang mit der Verwendung von Steema beobachteten Komplikationen der Firma oder dem Vertriebspartner zu melden OPERATIVER EINGRIFF INSIDE OUT ANSATZ Die Schlinge wird mittels transobturatorischem Ansatz implantiert gemäß der derzeit gängigen Operationsmethode unter Regional Lokal oder Allgemeinanästhesie Die Durchführung einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung sollte in...

Страница 16: ...Zum Schluss schneiden Sie das überschüssige Netzmaterial ab und vernähen Sie die Inzisionen OUTSIDE IN ANSATZ Die Schlinge wird mittels transobturatorischem Ansatz implantiert gemäß der derzeit gängigen Operationsmethode unter Regional Lokal oder Allgemeinanästhesie Die Durchführung einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden gemäß der vom Krankenhaus genehmigten...

Страница 17: ...lantats bitte beachten Polypropylennetze integrieren sich in das Gewebe der Patientin was eine vollständige Entfernung erschweren kann Falls Schmerzen der Grund für eine erforderliche Entfernung des Implantats sind empfehlen wir möglichst alle vom Chirurgen identifizierten Spannungsbereiche durchzuschneiden In den meisten Fällen kann das Risiko einer Organverletzung aufgrund einer Netzentfernung g...

Страница 18: ...ico completo previo a la cirugía La técnica quirúrgica es segura pero en caso de desviaciones severas de la misma y o variaciones anatómicas notables pueden ocurrir perforaciones o lesiones de los vasos sanguíneos órganos o nervios y puede ser necesaria una reparación quirúrgica Al pasar la aguja podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos sanguíneos órganos o nervios siendo necesaria otra...

Страница 19: ...g Pueden ocurrir hemorragias La paciente debe ser controlada cuidadosamente antes de abandonar el hospital Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento hospitalario administrativo o gubernamental local Después del uso descarte el producto y el embalaje de acuerdo al procedimiento hospitalario administrativo o gubernamental local SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO Steema es provisto...

Страница 20: ...ria en ambos lados 4 Enhebrar el extremo del loop de sutura en la punta de la aguja Ver figura 1 Figura 1 5 Introduzca el protector uretral en el área disecada 6 Introduzca la aguja metálica del instrumental en el área disecada siguiendo el canal del protector uretral Empuje la aguja hacia adelante atravesando y pasando ligeramente la membrana del obturador 7 Una vez en esta posición retire el pro...

Страница 21: ...vés del tacto con el dedo índice de manera de evitar lesiones uretrales y de la mucosa vaginal Enhebrar el extremo del loop de sutura en la punta de la aguja Ver figura 2 retirar la aguja y transferir asi el extremo del sling a través del túnel previamente creado con la aguja Figura 2 5 Repetir el paso 4 en el otro orificio obturador 6 Fijación sin tensión Interponer una tijera Metzembaum entre la...

Страница 22: ...CHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NO REESTERILIZAR CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO MANTENER FUERA DE LA LUZ SOLAR MANTENER SECO SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS ...

Страница 23: ...aso de desvios consideráveis e ou de variações anatômicas significativas podem ocorrer perfurações ou lesões em vasos sanguíneos órgãos ou nervos e pode ser necessária reparação cirúrgica Na passagem da agulha pode ocorrer a perfuração ou lesão de vasos sanguíneos órgãos e nervos neste caso pode necessitar de outra cirurgia de reparo O Steema deve ser implantado sem tensão ou seja a parte central ...

Страница 24: ...ntais Após a utilização o produto e a embalagem deve ser eliminados de acordo com a regulamentação e procedimentos hospitalares administrativos governamentais FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO O Steema é fornecido estéril e apirogénico numa bolsa e ou blister Qualquer dano nas barreiras estéreis tornam o produto não estéril O armazenamento tem de estar em conformidade com as condições seguintes TEMPERA...

Страница 25: ... frente passando ligeiramente e penetrando a membrana obturatória 7 Quando estiver nesta posição remover o protetor uretral e mantê lo estéril para utilização posterior na mesma doente no outro lado 8 Rodar o instrumento no ramo isquiopúbico até que a agulha apareça na incisão previamente feita na pele 9 Quando a ponta da agulha e o laço de sutura aparecerem na abertura da pele soltar o laço prend...

Страница 26: ...ling através do túnel previamente criado com a agulha Figura 2 5 Repetir o Passo 4 no outro orifício do obturador 6 Fixar sem tensão Colocar as tesouras Metzenbaum entre a uretra e o sling Depois puxar os laços de sutura assegurando que a aba de posicionamento se encontre abaixo da uretra para evitar que o sling se dobre e liberar a tensão na uretra no momento do fechamento 7 Cortar as pontas do s...

Страница 27: ...UTILIZAR DATA DE FABRICO ESTÉRIL MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NÃO UTILIZAR SE A EMBLAGEM ESTIVER DANIFICADA MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR MANTENHA EM LOCAL SECO NÃO REESTERILIZAR PRAZO DE VALIDADE ...

Страница 28: ...cnica chirurgica prevista sia sicura nell eventualità di gravi deviazioni e o variazioni anatomiche di grande entità è possibile che si verifichino perforazioni o lesioni a livello dei vasi sanguigni degli organi o dei nervi per le quali potrebbe essere necessario un intervento chirurgico riparatorio Durante l inserimento dell ago potrebbe verificarsi una perforazione o lesione a livello dei vasi ...

Страница 29: ...ente per l impianto della sling Possono verificarsi emorragie La paziente deve essere monitorata scrupolosamente prima di essere dimessa Le condizioni della sala operatoria devono essere conformi alle procedure e alle normative ospedaliere amministrative sia locali sia governative Dopo l uso è necessario smaltire il prodotto e la confezione conformemente alle procedure e alle normative ospedaliere...

Страница 30: ...giare la mucosa vaginale Eseguire una dissezione vaginale minima al fine di creare un tunnel che consenta il passaggio dell ago transotturatorio da ambo i lati 4 Infilare l estremità dell ansa del filo di sutura sutura nella punta dell ago vedere Figura 1 Figura 1 5 Inserire il dispositivo per la protezione dell uretra nell area dissezionata 6 Inserire l ago metallico dello strumento nell area dis...

Страница 31: ... rasentando la branca ischiopubica fino a quando non raggiunge l incisione vaginale A questo punto il chirurgo dovrà guidarne la fuoriuscita con l indice per evitare lesioni della mucosa uretrale e vaginale Infilare l estremità dell ansa del filo di sutura nella punta dell ago vedere Figura 2 rimuovere l ago e introdurre l estremità della sling nel tunnel precedentemente creato con l ago Figura 2 ...

Страница 32: ...IZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE RISULTA DANNEGGIATA TENERE LONTANO DALLA LUCE SOLARE TENERE ASCIUTTO NON RISTERILIZZARE NUMERO DI SERIE ...

Страница 33: ...ncak şiddetli sapmalar ve veya önemli anatomik varyasyonlar durumunda kan damarlarında organlarda ya da sinirlerde perforasyonlar veya yaralanmalar görülebilir ve cerrahi onarım gerekebilir İğne geçerken kan damarlarında organlarda ya da sinirlerde perforasyon veya yaralanma görülebilir Başka bir onarım cerrahisi gerekebilir Steema gerginlik uygulanmadan yerleştirilmelidir yani ağın orta kısmı her...

Страница 34: ...are devlet prosedürlerine ve düzenlemelerine uygun olmalıdır Kullandıktan sonra ürün ve ambalajı yerel hastane idare devlet prosedürlerine ve düzenlemelerine uygun olarak atılmalıdır TEDARİKVE SAKLAMA Steema bir torba ve veya blister içinde pirojensiz olarak tedarik edilir Steril bariyerlere herhangi bir hasar ürünü steril olmayan duruma getirir Saklama için aşağıdaki koşullara uyulmalıdır SICAKLI...

Страница 35: ...layın bkz Şekil 1 Şekil 1 5 Diseksiyon yapılan alana üretral koruyucuyu yerleştirin 6 Aracın metal iğnesiyle üretral koruyucu kanalı takip ederek diseksiyon alanına girin İğneyi obturator membranı hafifçe geçecek ve delecek şekilde öne doğru itin 7 Bu pozisyona gelindiğinde üretral koruyucuyu çıkarın ve aynı hastanın diğer tarafında daha sonra kullanılmak üzere steril tutun 8 İğne ciltte daha önce...

Страница 36: ...idir İğne ucundaki dikiş halkasının ucunu bağlayın bkz Şekil 2 iğneyi çıkarın ve askı ucunu daha önceden iğneyle oluşturulan tünelden gönderin Şekil 2 5 Adım 4 ü diğer obturator delikte tekrarlayın 6 Gerilim olmadan sabitleme Metzenbaum makasını üretra ve askı arasına yerleştirin Sonrasında yerleştirme kayışının üretranın altında bulunduğundan emin olarak kapatma sırasında askının katlanmasını önl...

Страница 37: ...ATARİHİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİMTARİHİ STERİL STERİLİZASYONYÖNTEMİ ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUPATOPLULUĞUNDAKİYETKİLİTEMSİLCİ KULLANIMTALİMATLARINA BAKIN AMBALAJ ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN SERİ NUMARASI GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN ...

Страница 38: ...нток с патологиями или другими нарушениями которые препятствуют заживлению ран ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Это изделие должно использоваться только специально обученными хирургами с опытом в лечении стрессового недержания мочи у женщин Перед операцией крайне важно провести тщательный скрининг и полное диагностическое обследование пациентки Хирургическая методика безопасна однако в случае серьезных отклонений и...

Страница 39: ...минимуму обращайте внимание на местные анатомические особенности и следите за правильным продвижением иглы Известны случаи эрозии связанные с использованием полипропилена в урогинекологических процедурах Для ее лечения может потребоваться частичное хирургическое удаление имплантата Как и в случае с любыми хирургическими процедурами существуют известные факторы риска которые могут повлиять на резул...

Страница 40: ... наружу рецидив недержания кровотечение нервно мышечные проблемы заживление влагалища Послеоперационное образование капсулы из фиброзной ткани вокруг слинга является нормальной физиологической реакцией на имплантацию инородного тела Компания PROMEDON S A требует чтобы все хирурги уведомляли компанию или дистрибьютора о любых наблюдаемых осложнениях связанных с использованием комплекта Steema ХИРУР...

Страница 41: ...нбаума 14 Извлеките язычок для позиционирования разрезав шов расположенный спереди язычка чтобы отделить его от слинга После разреза шва обязательно извлеките язычок для позиционирования и шов из канала влагалища 15 Наконец отрежьте излишки сетки и зашейте разрезы МЕТОД СНАРУЖИ ВНУТРЬ Слинг имплантируется трансобтураторным способом согласно принятой в настоящее время хирургической методике под рег...

Страница 42: ...линга После разреза шва обязательно извлеките язычок для позиционирования и шов из канала влагалища 10 Наконец отрежьте излишки сетки и зашейте разрезы Послеоперационный уход и лечение проводятся на усмотрение хирурга В случае если требуется извлечение имплантата обратите внимание на указанную ниже информацию Полипропиленовая сетка интегрируется с тканью пациентки поэтому полное извлечение может б...

Страница 43: ...НО ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНО МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ СМ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПОПАДАНИЯ ПРЯМЫХ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ ХРАНИТЬ В СУХОМ МЕСТЕ НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ...

Страница 44: ...iagnostična obdelava Kirurška tehnika je varna vendar lahko v primeru resnih odstopanj in ali večjih anatomskih odstopanj pride do perforacije ali poškodbe žil organov ali živcev po kateri je potrebna kirurška reparacija Do perforacije ali poškodbe žil organov ali živcev lahko pride pri prehodu igle Morda bo potrebna kirurška reparacija Pripomoček Steema morate vsaditi brez napetosti to pomeni da ...

Страница 45: ...ino morate odstraniti v skladu z bolnišničnimi postopki in zakonskimi predpisi DOBAVA IN SHRANJEVANJE Pripomoček Steema je na voljo sterilen in apirogen v vrečki in ali pretisni vrečki Vsaka poškodba sterilnih barier pomeni da izdelek ni sterilen Izdelek morate shranjevati v naslednjih pogojih TEMPERATURA Sobna temperatura NE UPORABLJAJTE PO PRETEKU DATUMA NAVEDENEGAV OVOJNINI PROSTORI Z MAGNETNO ...

Страница 46: ...i strani 8 Zavrtite instrument na ishiopubično vejo dokler se igla ne pojavi na rezu predhodno opravljenem na koži 9 Ko se konica igle in zanka niti pojavita na kožnem rezu odvijte zanko jo stisnite s kleščami in odstranite iglo tako da ročaj vrtite v nasprotno smer 10 Potegnite zanko niti dokler popolnoma ne preide skozi kožo in se pojavi opornica z zaščitno prevleko 11 Ponovite isto tehniko na d...

Страница 47: ...ornico Nato povlecite zanki niti in se prepričajte da je jeziček za določanje položaja pod sečnico S tem preprečite upogibanje opornice in sprostite napetost na sečnico pri zaključevanju 7 Konca opornice prevleke prerežite pod dilatacijskima krakoma in odstranite zaščitno prevleko z obeh strani 8 Odstranite škarje Metzembaum 9 Jeziček za določanje položaja odstranite tako da prerežete nit na spred...

Страница 48: ...O ZA ENKRATNO UPORABO DATUM IZDELAVE STERILNO METODA STERILIZACIJE ETILENOKSID IZDELOVALEC POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK V EVROPSKI SKUPNOSTI GLEJTE NAVODILO ZA UPORABO NE UPORABITE ČE JE OVOJNINA POŠKODOVANA HRANITE ZAŠČITENO PRED SONČNO SVETLOBO HRANITE NA SUHEM MESTU NE STERILIZIRAJTE PONOVNO SERIJSKA ŠTEVILKA ...

Страница 49: ...hnica chirurgicală este sigură dar în cazul unor deviaţii grave şi sau variaţii anatomice majore este posibil să survină perforaţii sau leziuni ale vaselor sanguine organelor sau nervilor şi este posibil să fie nevoie de reparaţii chirurgicale La trecerea acului este posibil să survină perforarea sau lezarea vaselor sanguine a organelor sau nervilor Este posibil să fie necesară chirurgie reparator...

Страница 50: ...emoragii Pacienta trebuie monitorizată atent înainte de a părăsi spitalul Condiţiile din sala de operaţii trebuie să respecte procedurile şi reglementările spitalului administrative autorităţilor După utilizare produsul şi ambalajul trebuie eliminate în conformitate cu procedurile şi reglementările spitalului administrative autorităţilor LIVRAREA ŞI DEPOZITAREA Steema este livrată sterilă şi lipsi...

Страница 51: ...cţie pe o direcţie de 45 faţă de axa uretrală spre foramenul obturator din spaţiul parauretral având grijă să nu răniţi mucoasa vaginală Efectuaţi o disecţie vaginală minimă cu scopul de a forma un tunel care va permite pasajul acului transobturator pe ambele părţi 4 Treceţi capătul buclei de sutură prin vârful acului vezi Figura 1 Figura 1 5 Introduceţi protectorul de uretră în zona disecată 6 In...

Страница 52: ...turatorului în vecinătatea ramurii ischiopubiene până ajunge la incizia vaginală Chirurgul trebuie să ghideze procesul de exteriorizare prin atingerea cu degetul arătător pentru a evita leziunile la nivelul mucoasei vaginale Treceţi capătul buclei de sutură prin vârful acului vezi Figura 2 îndepărtaţi acul şi transferaţi capătul bandeletei prin tunelul creat anterior cu acul Figura 2 5 Repetaţi Pa...

Страница 53: ...REUTILIZA DATA FABRICAŢIEI STERIL METODĂ DE STERILIZARE OXID DE ETILENĂ PRODUCĂTOR REPREZENTANT AUTORIZAT ÎN COMUNITATEA EUROPEANĂ CONSULTAŢI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A NU SE UTILIZA DACĂ AMBALAJUL ESTE AVARIAT ŢINEŢI LA ADĂPOST DE LUMINA SOARELUI PĂSTRAŢI USCAT A NU SE RESTERILIZA NUMĂR DE SERIE ...

Страница 54: ...cké vyšetrenie Chirurgická technika je bezpečná ale v prípade závažných odchýlok a alebo závažných anatomických zmien môže dôjsť k perforácii alebo poraneniu krvných ciev orgánov alebo nervov a následne môže byť potrebný nápravný chirurgický zákrok Pri prechode ihly môže dôjsť k perforácii alebo poraneniu krvných ciev orgánov alebo nervov Môže byť nutný ďalší nápravný chirurgický zákrok Súprava St...

Страница 55: ...denia sa pacientka musí dôkladne monitorovať Podmienky na operačnom sále musia byť v súlade s postupmi a predpismi miestneho zdravotníckeho zariadenia administratívnymi národnými postupmi a nariadeniami Po použití sa musí výrobok a obal zlikvidovať v súlade s postupmi a predpismi miestneho zdravotníckeho zariadenia administratívnymi národnými postupmi a nariadeniami DODÁVKA A SKLADOVANIE Súprava S...

Страница 56: ...tore tak aby nedošlo k poraneniu vaginálnej sliznice Vykonajte minimálnu vaginálnu disekciu aby ste vytvorili tunel ktorý umožní prechod transobturatórnej ihly a oboch stranách 4 Navlečte koniec slučky chirurgickej nite do hrotu ihly pozrite si obrázok č 1 Obrázok č 1 5 Vložte uretrálny chránič do disekovanej oblasti 6 Vložte kovovú ihlu nástroja do disekovanej oblasti podľa kanála uretrálneho chr...

Страница 57: ...ris Ihla sa vloží do miesta rezu smerom k obturator foramen ktorý hraničí s ischiopubickou vetvou až kým nedosiahne vaginálny rez Lekár musí viesť proces exteriorizácie pomocou dotyku ukazovákom aby sa zabránilo poraneniu sliznice močovej trubice a vaginálnej sliznice Navlečte koniec slučky chirurgickej nite do hrotu ihly pozrite si obrázok č 2 odstráňte ihlu a preveďte koniec popruhu cez tunel kt...

Страница 58: ...NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÉ STERILIZAČNÁ METÓDA ETYLÉN OXID VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA V EURÓPSKOM SPOLOČENSTVE POZRITE SI NÁVOD NA POUŽITIE NEPOUŽÍVAJTE AK JE BALENIE POŠKODENÉ Keep Out of slnečného svetla Chrániť pred vlhkosťou OPAKOVANE NESTERILIZUJTE SÉRIOVÉ ČÍSLO ...

Страница 59: ...nostické vyšetření Chirurgický zákrok je považován za bezpečný ovšem v případě závažných odchylek od tohoto postupu a nebo velkých anatomických odchylek může dojít k perforaci nebo zranění cév orgánů nebo nervů s nutností následného revizního zákroku Při zavádění jehly může dojít k perforaci nebo zranění cév orgánů či nervů Následně může být nutný revizní zákrok Souprava Steema musí být implantová...

Страница 60: ...rační sál musí splňovat místní nemocniční administrativní zákonné postupy a nařízení Produkt i jeho obal musí být po použití zlikvidovány v souladu s místními nemocničními administrativními zákonnými postupy a nařízeními DODÁVKA A SKLADOVÁNÍ Souprava Steema je dodávána sterilní a apyrogenní v sáčku a nebo blistru Při jakémkoli poškození sterilní bariéry nelze produkt považovat za sterilní Skladová...

Страница 61: ...ou stranách zavedení transobturatorní jehly 4 Protáhněte konec stehové smyčky hrotem jehly viz obr 1 Obr 1 5 Do disekované oblasti vsuňte chránič močové trubice 6 Do disekované oblasti vsuňte kovovou jehlu nástroje přitom sledujte kanál chrániče močové trubice Zatlačte na jehlu směrem vpřed opatrně ji protahujte až proniknete skrz obturatorní membránu 7 Jakmile se dostanete do této pozice vyjměte ...

Страница 62: ...lnímu řezu Chirurg musí vést průnik na základě kontroly pomocí ukazováčku aby předešel poranění močové trubice a vaginální sliznice Protáhněte konec stehové smyčky hrotem jehly viz obr 2 jehlu vyjměte a konec závěsu přesuňte tunelem dříve vytvořeným touto jehlou Obr 2 5 Krok 4 opakujte v druhém obturatorním otvoru 6 Upevnění bez tahu Zasuňte Metzenbaumovy nůžky mezi močovou trubici a závěs Poté za...

Страница 63: ...TUM EXSPIRACE NEPOUŽÍVAT OPAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE ETYLENOXID VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO EU VIZ POKYNY K POUŽITÍ NEPOUŽÍVEJTE JE LI BALENÍ POŠKOZENO Udržujte mimo sluneční světlo Chránit před vlhkostí NESTERILIZOVAT OPAKOVANĚ SÉRIOVÉ ČÍSLO ...

Страница 64: ...any chorobowe lub inne choroby wpływające negatywnie na gojenie ran OSTRZEŻENIA Niniejszy produkt może być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych chirurgów z doświadczeniem w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet Istotne jest aby przez zabiegiem chirurgicznym przeprowadzić dokładne badanie pacjentki jak również pełne badanie diagnostyczne Technika chirurgiczna jest bezpiec...

Страница 65: ...ać zwracając uwagę na miejscowe struktury anatomiczne oraz prawidłowo prowadząc igłę Wykorzystanie polipropylenu w zabiegach uroginekologicznych jest związane z przypadkami nadżerek których leczenie może wymagać częściowego chirurgicznego usunięcia implantu Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych istnieją pewne znane czynniki ryzyka mogące wpływać na wyniki dotyczące dna miedni...

Страница 66: ...trybutora o wszelkich powikłaniach zaobserwowanych w związku z zastosowaniem taśmy Steema PROCEDURA CHIRURGICZNA METODA INSIDE OUT Taśma jest wszczepiana przez otwory zasłonowe zgodnie z aktualnie zaakceptowaną techniką chirurgiczną w znieczuleniu regionalnym miejscowym lub ogólnym Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez szpital Technikę insid...

Страница 67: ...e zaakceptowaną techniką chirurgiczną w znieczuleniu regionalnym miejscowym lub ogólnym Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez szpital Technikę outside in z wykorzystaniem dostępu przezzasłonowego można opisać w następujących etapach 1 Wykonać punktowe nacięcie na styku fałdów płciowo udowych i wyznaczyć poziomą linię przechodzącą przez łecht...

Страница 68: ...przodu elementu aby uwolnić go z taśmy Po odcięciu szwu należy się upewnić że element pozycjonujący i szew zostały usunięte z kanału pochwowego 10 Na koniec przyciąć nadmiar siatki i zaszyć nacięcia Pooperacyjna opieka i leczenie leżą w gestii chirurga W przypadku gdy wymagane jest usunięcie implantu należy pamiętać że Siatka polipropylenowa ulega integracji z tkanką pacjenta przez co całkowite je...

Страница 69: ...ناتومی تغییرات یا شدید انحراف که شرایطی در اما خطراست بی جراحی روش ببینند آسیب یا شده سوراخ اعصاب یا ها اندام خونی عروق است ممکن باشد داشته وجود شود می پیدا نیاز ترمیمی جراحی به صورت این در که در ببینند آسیب یا شده سوراخ اعصاب یا ها اندام عروق است ممکن سوزن عبور هنگام باشد می ترمیمی جراحی به نیاز صورت این ناحیه زیر در باید مش مرکزی قسمت یعنی این شود جاگذاری کشش بدون باید استیما مشکالت کشش با همراه...

Страница 70: ...ک از مطابقت محلی دولتی و اداری بیمارستانی مقررات و ها باروش بايد عمل اتاق شرايط مقررات و باروشها مطابق بايد بندی وبسته محصول استفاده از بعد باشد داشته شود امحاء محلی دولتی و اداری بیمارستانی نگهداری هرگونه میشود ارائه محفظه یا کیسه یک در زا تب عناصر فاقد و سترون صورت به استیما نماید می استریل غیر را محصول محفظه به آسیب باشد زیر شرایط مطابق بایستی داری نگه اتاق حرارت حرارت ی درجه شود خودداری آن مصر...

Страница 71: ... مجرا محافظ موقعیت این در 7 دارید نگه استریل حال از سوزن تا بچرخانید Ischiopubic شرمگاهی استخوان جهت در را وسیله 8 شود نمایان بود شده ایجاد پوست روی قبال که برشی خارج سوزن از را حلقه شد نمایان پوست از بخیه نخ ی حلقه و سوزن نوک که زمانی 9 بچرخانید مخالف جهت در را سوزن کنید خارج را سوزن و بگیرید محکم پنس با کنید محافظ پوشش با همراه اسلینگ و شود خارج پوست از کامال تا بکشید را حلقه 10 شود نمایان که شو...

Страница 72: ... در را سوم ی مرحله 5 و مجرا بین را دیگری مناسب ی وسیله یا کوچک قیچی یک نوک کشش بدون تثبیت 6 زیر جاگذاری ی تکمه که شوید مطمئن بکشید را بخیه های حلقه سپس دهید قرار اسلینگ گرفته قرار مجرا روی کشش و خوردگی تا بدون اسلینگ خاتمه در و است گرفته قرار مجرا باشد هر از را محافظ پوشش و ببرید را پوشش اسلینگ انتهاهای گشادکننده بازوهای زیر از 7 بردارید طرف دو بردارید را متز کوچک قیچی 8 کنید جدا اسلینگ از را آن د...

Страница 73: ...شماره احتیاط انقضاء تاریخ نشود استفاده دوباره ساخت تاریخ کردن استریل روش استریل اکساید تیلن ا کننده ولید اروپا اتحادیه در مجاز ی ماینده نشود مصرف بندی بسته به رسیدن آسیب درصورت نشود استریل دوباره شود نگهداری آفتاب از دور فرمایید مطالعه را مصرف نحوه دستور شود نگهداری خشک درمکان ...

Страница 74: ......

Страница 75: ......

Страница 76: ...por A N M A T PM 189 64 PROMEDON Av Gral Manuel Savio s n Lote 3 Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Córdoba Argentina MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 D 30175 HANNOVER GERMANY www promedon com Tel 54 351 4502100 ...

Результаты поиска

Содержание STEEMA

Отзывы:

Похожие инструкции для STEEMA

Бренды по названию

Популярные бренды

Promedon STEEMA, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание STEEMA

Отзывы:

Похожие инструкции для STEEMA

Бренды по названию

Популярные бренды