ProMed Tens 1000 s, Руководство пользователя

Страница: 185 / 216

NL |Aan de vereisten van de EU-richtlijn
93/42/EWG in verbinding met de
EU-richtlijn2007/47/EG voor medische
producten klasse IIa is conform norm EN
60601-1-2:2007 voldaan. cE conform de
EU-richtlijnen
2014/30/EU, 2011/65/EU,
1907/2006/EG, 2005/69/EG
en 93/68/EWG.
Het cE-keurmerk voor het apparaat
heeft betrekking op de EU-richtlijn
93/42/EWG in verbinding met de
EU-richtlijn 2007/47/EG.
Apparaatclassificatie klasse IIa.
verder voldoet het apparaat aan
de vereisten van de normen:
EN 60601-1:2006 + A1:2013
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-2-10:2010
EN 61000-3-2:2006 +A2:2009
EN 61000-3-3:2008
09-2 03/2007 MDS-Hi
PL |
Wymagania dyrektywy EU
93/42/EEc w zwi ą zku z dyrektyw ą EU
2007/47/Ec dla produktów medycznych
klasy IIa zostały spełnione zgodnie z norm
ą
EN 60601-1-2:2007. cE zgodnie z
dyrektywami 2014/30/EU,
2011/65/EU, 1907/2006/Ec,
2005/69/Ec i 93/68/EEc.
Znak cE dla urz
ą dzenia odnosi si ę do
dyrektywy EU 93/42/EEc w zwi ą zku z
dyrektyw ą EU 2007/47/Ec. Klasyfikacja
urz ą dzenia: Klasa IIa.
Ponadto urządzenie spełnia
wymagania norm:
EN 60601-1:2006 + A1:2013
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-2-10:2010
EN 61000-3-2:2006 +A2:2009
EN 61000-3-3:2008
09-2 03/2007 MDS-Hi
RU |
Требования Директивы еС
93/42/еЭС в сочетании с Директивой
еС 2007/47/еС об изделиях медицинского
назначения класса Ila были выполнены в
соответствии со стандартом
EN 60601-1-2:2007.
CE в соответствии с Директивами еС
2014/30/еС, 2011/65/еС,
1907/2006/еС, 2005/69/еС
и 93/68/еЭС.
Знак CE на аппарате
относится к Директиве еС
93/42/еЭС в сочетании с
Директивой еС 2007/47/еС.
Классификация аппарата: Класс IIa.
Аппарат также удовлетворяет
требованиям стандартов:
EN 60601-1:2006 + A1:2013
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-2-10:2010
EN 61000-3-2:2006 +A2:2009
EN 61000-3-3:2008
09-2 03/2007 MDS-Hi
TUR | 93/42/AET sayılı AB yönergesiyle birlikte
iia sınıfı tıbbi ürünler için geçerli
olan 2007/47/AT sayılı AB yönergesinin talepleri EN
60601-1-2:2007 normuna göre yerine getirilmiştir.
AB yönergelerine uygun CE:
2014/30/AB, 2011/65/AB,
1907/2006/AT, 2005/69/AT
ve 93/68/AET.
Cihazın CE işareti 93/42/AET
sayılı AB yönergesini ve
2007/47/AB sayılı AB
yönergesini esas alır.
Cihaz sınıfı: Sınıf iia.
Cihaz ayrıca şu
normların taleplerine uygundur:
EN 60601-1:2006 + A1:2013
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-2-10:2010
EN 61000-3-2:2006 +A2:2009
EN 61000-3-3:2008
09-2 03/2007 MdS-Hi
ةصالخا تابلاطتلما ءافيتسا تم
AR
EWG
/
93
/
42
يبورولأا
داتحلاا هيجوتب
عم نارتقلااب
صالخا
EG
/
2007
/
47
يبورولأا داتحلاا هيجوت
ةيبطلا تاجتنلماب
EN
يبورولأا داتحلاا رايعلم اًقفو
IIa
زارطلا نم
اًقفو
CE
ةملاع .
60601
-
1
-
2
:
2007
يبورولأا داتحلاا تاهيجوتل
,EU, 2011
/
65
/
EU
/
2014
/
30
EG, 2005
/
69
/
EG
/
1907
/
2006
.
EWG
/
93
/
68
و
يبورولأا داتحلاا هيجوت ىلإ زاهلجاب
CE
ةملاع ريشت
داتحلاا هيجوت عم نارتقلااب
EWG
/
93
/
42
:زاهلجا فينصت .
EG
/
2007
/
47
يبورولأا
.
IIa
زارط
زاهلجا يفوتسي كلذ ىلإ ةفاضلإاب
:ةيلاتلا ريياعلما تابلاطتم
EN 60601
-
1
:
2006
+
A1
:
2013
EN 60601
-
1
-
2
:
2007
EN 60601
-
2
-
10
:
2010
EN 61000
-
3
-
2
:
2006
+
A2
:
2009
EN 61000
-
3
-
3
:
2008
MDS
-
Hi 03
/
2007 09
-
2"
Ce-r
IChtLIJnen
|
ce-d
yrektywy
|
д
иректиВы
CE
| Ce
yönergeleri
185
DE
EN
FR
IT
ES
NL
PL
RU
TR
AR