Össur BALANCE KNEE OM8, Инструкция по эксплуатации

Страница: 21 / 36

21 20
Regole generali:
Si consiglia di utilizzare questo prodotto per un solo paziente. Nel caso in cui il prodotto venga usato per il
trattamento di più di un paziente, decade la responsabilità del produttore, ai sensi della legge sui prodotti
medicinali.
La compatibilità dei prodotti di Össur con moduli di collegamento di altri produttori, è assicurata qualora siano
soddisfatti i seguenti punti:
• I moduli di collegamento vengono impiegati solamente secondo la loro rispettiva destinazione (osservare le
istruzioni per l’uso).
• Nel caso vengano usati moduli di collegamento con differente limite massimo di peso, si deve osservare il
carico massimo del modulo di collegamento più debole.
• L’impiego di singoli componenti brevettati e dotati del marchio CE, non esonera il tecnico ortopedico
dall’obbligo di verificare, nei limiti delle sue possibilità, la combinazione dei moduli di collegamento rispetto
alla loro destinazione, al loro corretto montaggio ed alla loro sicurezza.
• In presenza di segni indicativi di un insufficiente grado di sicurezza della combinazione dei moduli di
collegamento, questi ultimi non vanno combinati insieme.
• L’installazione della protesi deve essere eseguita secondo le regole universalmente riconosciute della buona
pratica di tecnica ortopedica.
• In caso di variazione delle condizioni di base del paziente (es. peso corporeo, livello di dinamicità ecc.),
l’ausilio deve essere immediatamente sottoposto a verifica.
• Nel caso l’ausilio sia stato sottoposto a carichi sproporzionati, come per es. in seguito a caduta, è necessario
sottoporlo immediatamente al controllo di un’officina specializzata, allo scopo di mettere in evidenza eventuali
danni.
• È necessario osservare le norme di rilievo dal punto di vista della sicurezza per i singoli moduli di collegamento
(es. manutenzione periodica, vedere le istruzioni per l’uso).
Combinazione di moduli di collegamento diversi:
Si faccia riferimento alle regole generali sopra riportate, ed inoltre:
• impiegare unicamente moduli di collegamento che soddisfino i requisiti della direttiva ISO 10328
• impiegare unicamente moduli di collegamento che soddisfino i requisiti fondamentali della MPG (Società Max
Planck)
• i moduli di collegamento devono essere posti per il normale sistema piramide o per quello da 30 mm, e
devono adattarsi gli uni agli altri
DURATA UTILE
Sono valide le linee guida esposte nell’ultimo catalogo dei prodotti Össur. La durata utile massima per
l’articolazione di ginocchio Össur corrisponde a 36 mesi.
PEZZI DI RICAMBIO E ACCESSORI
Sono disponibili solo i pezzi di ricambio e gli accessori riportati.
Nr. Denominazione Articolo nr
1
Vite di regolazione 1.980.100
2 Molla 1.980.101
6 Vite di serraggio 1.980.104
15
Vite per la flessione 1.980.106
23 Arresto dell’estensione 1.980.107
24 Cuscinetto 1.980.108
25 Vite filettata 1.980.109
Per la verifica della protesi, si prega di spedire a Össur l’articolazione da riparare. Per la durata della riparazione, Le
verrà messa a disposizione una protesi sostitutiva.