清潔準備：
1. 任何有活動零件的器械（例如旋鈕、觸發器和鉸鏈）皆應置於打開位置，
以便清潔液體能夠流入難以清潔的區域。
2. 在手動或自動清潔過程之前，將器械放在無菌水中浸泡至少 10 分鐘。
3. 在手動或自動清潔之前，使用軟布或軟塑膠毛刷清除器械上的任何可
見髒污。使用軟塑膠毛刷或管道通條清除一切內腔中的髒污。針對難以
清洗之區域，您亦可使用注射器(若適用)。
4. 手動與自動清潔時應使用酵素清潔劑。製備所有酵素清潔劑時，應遵照
製造商建議之稀釋濃度和溫度。製備酵素清潔劑時能使用軟化的自來
水。要達到酵素清潔劑的最佳效果，按照建議溫度使用至關重要。
手動清潔：
1. 將器械完全浸入酵素清潔劑中並浸泡20分鐘。以軟刷毛尼龍刷輕柔地
刷洗器械，直到所有可見的髒污被去除。請特別注意裂縫、腔室、接合
表面、連接器和其他難以清洗之區域。腔室應以細長軟刷毛刷(如管狀
清潔刷)清洗。
2. 將器械自酵素清潔劑中取出，並以自來水沖洗至少3分鐘。徹底且用力
地沖洗腔室、孔洞與其他難以清洗之區域。
3. 請於超音波震盪器內準備清潔溶液。將器械完全浸入清潔溶液內並以
超音波震盪10分鐘。
4. 以純水沖洗器械至少3分鐘，或直到沖洗的水流中或器械上已看不到
血液或髒汙。徹底且用力地沖洗腔室、孔洞與其他難以清洗之區域。
5. 重複上述超音波震盪和沖洗步驟。
6. 以乾淨的吸水性不脫落濕巾擦掉器械上多餘的水份。
7. 檢查器械是否有可見髒污。
8. 如果觀察到有可見髒污，請重複上述步驟。
自動清潔：
1. 將器械完全浸入於酵素溶液，並分別浸泡和超音波震盪10分鐘。使用
軟尼龍毛刷輕柔地刷洗，直到清除所有可見髒污。請特別注意裂縫、腔
室、接合表面、連接器和其他難以清洗之區域。腔室應以細長軟毛刷(如
管道通條)清洗。使用注射筒或水槍有助於沖洗難以清洗之區域或緊密
接合之表面。
2. 自清洗溶液中取出器械，並以純水至少沖洗1分鐘。徹底且用力地沖洗
腔室、盲區孔洞與其他難以清洗之區域。
3. 將器械置於尺寸合適之洗滌/消毒籃中，並按照標準器械洗滌/消毒清
潔循環進行操作。
4. 依據洗滌器製造商的建議，將器械擺放在自動洗滌器的托架內。
5. 下列為完整清洗的必要最低標準:
a. 以冷自來水預洗2分鐘。
b. 以熱自來水預洗1分鐘。
c. 以熱自來水和清潔劑洗滌2分鐘(64-66°C/146-150°F)。
d. 以熱自來水沖洗1分鐘。
e. 以溫的純水沖洗2分鐘(80-93°C/176-200°F)。
f. 以純水沖洗1分鐘(64-66°C/146-150°F)。
g. 熱風乾 7至30分鐘(116°C/240°F)。
6. 檢查器械是否有可見髒污。
7. 如果觀察到有可見髒污，請重複上述步驟，直到無可見髒污。
注意：
某些清潔溶液（如含有苛性鈉、福爾馬林、戊二醛、漂白劑的清潔溶液）
和/或其他鹼性清潔劑，可能會損壞器械。不應使用這些溶液。
注意：
清潔後和每次使用前目視檢查器械。任何器械如有斷裂、變色、腐蝕、
部件破裂、凹坑、鑿孔或發現有其他缺陷，請丟棄或退還給 Orthofix。請勿使
用有缺陷的器械。
滅菌：
CONSTRUX Mini PTC 填充塊植入物以無菌方式提供。產品採用使用 γ 射線
照射滅菌。請勿重新滅菌。
放在 Orthofix 器械箱內以藍色滅菌包布包裝進行滅菌：
CONSTRUX Mini PEEK 填充塊器械以非無菌方式提供，可搭配 CONSTRUX
Mini PTC 填充塊使用。使用之前，醫院應將所有器械放在適當的 Orthofix 器
械箱內，使用 FDA 許可的滅菌包布打包，放在高壓蒸汽鍋內採用以下建議的
週期之一進行滅菌：
方法：蒸汽
或者：方法：蒸汽
週期：重力
週期：預真空
溫度：132°C
溫度：132°C
暴露時間：15 分鐘
預處理：4 次脈衝
乾燥時間：30 分鐘
暴露時間：4 分鐘
雙層打包
乾燥時間：30 分鐘
雙層打包
放在剛性滅菌容器內滅菌：
使用剛性滅菌容器時，請按照製造商的說明清潔、檢查和準備剛性滅菌容
器。
選擇帶有過濾或固體底部的適當的剛性滅菌容器，正確裝好 Orthofix 器械箱
（建議使用 59.1 cm x 28.6 cm 的容器）。以下滅菌週期已經過驗證：
方法：蒸汽
週期：預真空
溫度：132°C
預處理：4 次脈衝
暴露時間：4 分鐘
乾燥時間：30 分鐘
注意：
固體底部的剛性滅菌容器不能用於重力蒸汽週期。
確證有效和例行監測應參照美國 ANSI/AAMI ST79 醫療保健機構內蒸汽滅
菌和無菌保證綜合指南 (ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization
and sterility assurance in health care facilities)
。如果其他週期符合上述執行標準並提
供 10
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等級的無菌保證，也可以使用其他週期。
包裝：
收到貨時，每個部件的包裝均應完好。如果採用托運方式交付，則在使用前，
應仔細檢查所有套組的完整性，並仔細檢查所有部件。包裝或產品如有損
壞，則不應使用；應退還給 Orthofix。
CONSTRUX Mini 填充塊器械包裝在模組化器械箱內，這種器械箱專門為容
納並擺放系統部件而設計。系統的器械擺放在托盤裡，分别包装在各自的模
組化器械箱內，便於手術期間擷取。這些托盤亦在運送期間起到對系統部件
的保護作用。此外，個別器械裝在密封的塑膠袋內提供，每個產品均有標籤。
產品投訴：
任何醫療保健專業人士（例如此系統的客戶或使用者）如需提出任何投訴
或對產品品質、識別、耐久性、可靠性、安全性、有效性和/或效能有任何不
滿意，敬請聯絡：Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056,
美國，電話：+1-214-937-3199 或 +1-888-298-5700 或者透過電子郵件聯
更多資訊：
如需有關此系統使用的建議手術技法，可致電上述電話號碼，從 Orthofix 索
取。
乳膠資訊：
CONSTRUX Mini PTC 填充塊的植入物、器械和/或包裝材料配方中不含天然
橡膠成分。術語「天然乳膠」包括天然膠乳、乾天然橡膠以及配方中含有天然
橡膠的合成乳膠和合成橡膠。
小心：
美國聯邦法律限定此裝置應由醫師或按醫囑銷售。
AW-37-9901 Rev.AF
CO-1901 © Orthofix, Inc. 7/2019
CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC
Orthofix.com/IFU
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