使用說明
重要資訊 — 使用前請閱讀
裝置系統名稱：
CONSTRUX® Mini PTC 填充塊
說明：
CONSTRUX Mini PTC 填充塊由多種以 PEEK 為核心材料、整合以多孔鈦端
板的植入物組成。CONSTRUX Mini PTC 填充塊植入頸椎椎間盤間隙內，旨
在透過穩定相鄰椎骨、保持椎間盤高度並防止一塊椎骨塌陷到另一塊椎骨
上，來促進椎骨融合。
CONSTRUX Mini PTC 填充塊不適合作為一個獨立的裝置來使用，必須搭配
額外固定裝置使用。這些植入物供單次使用並且採用前路植入。
CONSTRUX Mini PTC 植入物以無菌方式提供。
CONSTRUX Mini PTC 植入物設計用於搭配 CONSTRUX Mini PEEK 填充塊
器械使用。CONSTRUX Mini PTC 植入物與源自任何其他製造商的系統的部
件或金屬不相容。
適應症：
CONSTRUX Mini PTC 填充塊適用於為患有退行性椎間盤疾病 (DDD) 的
骨骼成熟患者在頸椎 (C2-T1) 內一個或兩個相鄰節段處施行脊柱融合手
術。DDD 界定為經病史和影像學研究證實患者有椎間盤退變的椎間盤源性
頸部疼痛。
CONSTRUX Mini PTC 填充塊適用於搭配自體移植骨和/或同種異體移植
骨使用，由鬆質和/或皮鬆質移植骨和額外固定系統（即前頸部骨板，例如
Orthofix Hallmark 前頸部骨板系統）組成。
在採用 CONSTRUX Mini PTC 填充塊治療頸椎之前，患者必須接受一個至少
6 週的非手術治療方案。
禁忌症：
CONSTRUX Mini PTC 填充塊與其他骨科植入物一樣，不適合用於以下患
者：
1. 存在活動性感染，使用植入物可能會妨礙對感染進行充分和適當的治
療。
2. 快速進行性關節疾病或骨吸收症候群，例如佩吉特氏病、骨量減少、骨
質疏鬆症或骨髓炎，這些疾病皆可能會妨礙充分固定。
3. 可能對骨和植入物施加過度應力的情況，例如嚴重肥胖、懷孕或退行性
疾病。在此類情況下，必須由醫師權衡對患者的風險與益處來作出使用
該系統的決定。
4. 待治療的節段曾接受融合術。
潛在不良事件：
潛在不良事件包括但不限於：
1. 裝置不能提供足夠的機械穩定性。
2. 植入物鬆脫。
3. 裝置部件故障。
4. 裝置移位或彎曲。
5. 骨錯位。
6. 不癒合。
7. 骨性結構骨折。
8. 骨溶蝕作用，且與所採用的任何移植骨均不融合。
9. 對植入物材料的免疫原性反應。
注意：
與任何重大外科手術一樣，骨科手術存在風險。已知發生的不常見的
手術和術後並發症有：早期或晚期感染，這可能導致需要額外的手術；對血
管、脊髓或周邊神經的損傷；肺栓塞；感覺和/或運動功能喪失；陽萎；永久性
疼痛和/或畸形。在極少數情況下，一些並發症可能是致命的。
警告與注意事項：
外科醫師在使用植入物時應注意以下事項：
1. 正確選擇植入物非常重要。透過選擇適當尺寸、形狀和結構的植入物來
增加成功的可能性。沒有任何植入物能夠承受無支撐的完全承重應力。
患者骨骼的尺寸、形狀和狀況也是手術成功的影響因素。
2. 請勿使用損壞的植入物。正確處理植入物非常重要。不應彎折、刻鑿或
刮劃植入物。這些操作會使表面光潔度產生缺陷，並且可能會導致內部
應力集中，而這可能成為裝置最終故障的集中點。
3. CONSTRUX Mini PTC 植入物以無菌方式提供。如果包裝已打開或損
壞，或有效日期已過，請勿使用。
4. 請勿對這些植入物進行重新滅菌，因為這可能會導致受傷或由於斷裂
而需要重新手術。
5. 僅供單次使用 - CONSTRUX Mini PTC 填充塊植入物僅供單次使用。任
何外科植入物皆不應重複使用。任何植入物使用後皆應予以丟棄。即
使裝置看起來並未損壞，也可能已經存在可能導致疲勞故障的小缺陷
和內應力模式。重復使用可能會導致受傷或由於斷裂或感染而需要重
新手術。
6. 非無菌；CONSTRUX Mini PEEK 填充塊器械以非無菌方式提供，因此，
在初次使用前和每次後續使用後必須徹底清潔和滅菌。
7. 術後照護很重要。應告知患者植入物的限制，並且應提醒患者注意在骨
頭牢靠癒合之前承重和身體對裝置產生的應力。
8. 醫師應基於動態試驗的結果，考慮植入等級、患者體重、患者的活動水
準和其他患者狀況，這些因素可能會影響椎間體融合裝置的性能。
9. 椎間體融合裝置的植入僅應由在使用該裝置方面經過特定訓練的經驗
豐富的脊柱外科醫師進行，因為它是一種技術要求很高的手術，存在對
患者造成嚴重損傷的風險。
磁振造影相容性資訊：
CONSTRUX Mini PTC 填充塊尚未評估其在核磁共振環境中的安全性
和相容性。此系統尚未在核磁共振環境中接受發熱、移位或成像假影測
試。CONSTRUX Mini PTC填充塊於核磁共振環境中的安全性尚未明朗。配戴
本裝置之病人接受核磁共振掃描時可能導致受傷。
清潔：
CONSTRUX Mini PTC 填充塊植入物以無菌方式提供。如果包裝已打開或損
壞，或有效日期已過，請勿使用植入物。請丟棄任何已打開但並未使用的植
入物。請勿對已打開但並未使用的植入物進行重新滅菌。
CONSTRUX Mini PEEK 填充塊器械可搭配 CONSTRUX Mini PTC 填充塊使
用。每次使用後必須對所有器械徹底清潔和滅菌。
使用後要儘快對所有儀器進行重新處理，以防止乾燥。可採用確證有效的醫
院清潔方法或遵循下述確證有效的清潔流程進行清潔。
沒有儀器在清潔之前需要拆解。
在使用地點：
儘量不要讓血液、碎屑或體液乾燥在器械上 。為獲得最佳清潔效果和延長外
科器械的使用壽命，使用後要立即重新處理。
1. 以拋棄式不脫落濕巾擦拭器械上多餘的體液和組織。將器械置於蓄滿
純水的盆中或覆蓋濕毛巾的托盤內。於清潔前，請勿讓生理食鹽水、血
液、體液、碎骨或其他有機碎屑乾燥在器械上。
2. 為達到最佳效果，應於器械使用後或自溶液中取出後30分鐘內進行清
潔，將乾燥的可能性降至最低。
3. 請務必將用畢之器械以密封或加蓋之容器送至中央供應室，以避開不
利要的感染風險。
注意：
浸泡於蛋白分解酶型清潔劑或其他預清潔溶液有助於清潔，尤其是對
於具有複雜結構或難以清洗區域之器械(如:空心和管狀設計等)。此類酵素
清潔劑和酵素泡沫噴霧劑能分解蛋白質並防止以血液和蛋白質為基底之殘
渣乾燥於器械上。應明確遵照製造商針對該類溶液的製備與使用指南。
英文
ZH-TW
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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