On-X Chord-X Series, Инструкция по эксплуатации

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INSTRUCCIONES DE USO
Bucles premedidos On-X
®
Chord-X
™
Sistema de sutura On-X ® Chord-X ™
Para reemplazo cordal mitral
Sutura monofilamento no absorbible de ePTFE, U.S.P. con parches de PTFE
1. DESCRIPCIÓN
Los bucles premedidos Chord-X ™ y el sistema de sutura Chord-X ™
para reemplazo cordal mitral son prótesis de sustitución cordal artificial
formadas por sutura monofilamento no absorbible de politetrafluoroetileno
expandido (ePTFE). La sutura de ePTFE se ha expandido para producir
una microestructura porosa con aproximadamente un 50% de volumen de
aire. La sutura no está teñida ni contiene aditivos. Los bucles premedidos
Chord-X
™
y el sistema de sutura Chord-X
™
de reemplazo cordal mitral tienen
diversas configuraciones de producto con distinto diámetro de sutura,
longitud de bucle y formas de aguja.
(
Consulte Cómo se suministra
)
Los bucles premedidos Chord-X
™
y el sistema de sutura Chord-X
™
son
prótesis configuradas con: (1) bucles de sutura de ePTFE premedidos
y preanudados ( Consulte la Figura 1 ) y (2) hilos de sutura de ePTFE sin
nudos previos para que el cirujano pueda ajustar y crear bucles artificiales de
longitud personalizable. ( Consulte la Figura 2 )
Tanto los bucles premedidos Chord-X ™ como el sistema de sutura Chord-X ™
están equipados con agujas dobles de punta cilíndrica. Cada prótesis
cuenta con 2 parches de PTFE para fijación papilar. La prótesis con bucles
premedidos Chord-X
™
incorpora 3 bucles de sutura cordal para la valva,
además de agujas y nudos previos, y un par de suturas con un parche fijado
para el músculo papilar. La prótesis con el sistema de sutura Chord-X ™ incluye
3 pares de hilos de sutura cordal para la valva y 1 par de hilos de sutura con
un parche fijado para el músculo papilar. Cada prótesis está situada sobre
una serie de placas base para controlar la sutura. Las placas base protegen la
sutura para que no se tuerza, doble o dañe de ningún modo. Si se precisan
menos suturas cordales, es posible retirar las secciones sobrantes sin dañar
el resto de la prótesis.