3.7 Abschließende Kontrolle der Reposition, Schraubenposition und -länge und zwar axial und in Brodén-Projektion.
3.8 Abschluss der Operation
Nach Spülen der Wunden, kann eine Redon-Drainage verwendet werden. Die Schließung des Operationszuganges erfolgt
in einzelnen Schichten. Zum Schluss werden ein steriler Verband, eine Gipsschiene oder eine elastische Bandage angelegt.
Die jeweils gewählte Variante liegt in der Entscheidung des behandelnden Arztes, entsprechend der Fixation der Fraktur
und dem Zustand des Weichgewebes.
Postoperative Pflege
Der Rehabilitationsplan wird vom behandelnden Arzt anhand der Ergebnisse der erfolgten Operation und anschließenden
Kontrolluntersuchungen festgelegt. Es wird empfohlen, mit der Rehabilitation unmittelbar, also am ersten Tag nach der
Operation, oder ggf. nach Abnahme der Gipsschiene zu beginnen. Immer muss jedoch beachtet werden, dass das verwendete
osteosynthetische Material lediglich zur Fixation dient und nicht auf die Übertragung des vollen Gewichts des Patienten
ausgelegt ist. Eine volle Belastung wird erst nach Herausbildung eines festen und lasttragendem Kallus empfohlen. Bei
ausbleibender Kallusbildung, darf keine volle Belastung des Fußes erlaubt werden, weil die Osteosynthese versagen und
die Implantate ggf. beschädigt werden könnten.
Zur Beschleunigung der Knochenheilung wird die Anwendung der Magnettherapie empfohlen.
Entfernung des osteosynthetischen Materials
1. Es wird empfohlen die Implantate nach Ausheilung der Fraktur zu extrahieren. Sie können jedoch in situ belassen
werden, sofern kein triftiger Grund für die Entfernung vorliegt (Infekt, Impingement-Syndrom, Schmerzen, usw.).
2. Vorgehensweise bei der Extraktion: Lösen und Entfernen der Endkappe.
Lösen der Fixierschrauben.
Extraktion des Nagels.
WaRnunG
Die Zielarme des Zielgerätes sind aus röntgendurchlässigem Material gefertigt. Die Sterilisation
darf nur mit Dampf, bei einer Höchsttemperatur von 134 °C, 304 kPa Überdruck und für die Dauer
von 10 Minuten durchgeführt werden!
Bei der Verwendung höherer Temperaturen kann es zur dauerhaften Deformation und zum
Funktionsverlust der Querelemente kommen!
Zur Reinigung und Desinfektion sind keine Mittel zu verwenden, die Chloridionen beinhalten. Es könnte die Korrosion der
Stahlteile kommen.
Implantate – verschiedene Materialien dürfen nicht kombiniert werden:
(Stahl-Titan) – schlecht
(Titan-Titan),
(Stahl-Stahl)
–
richtig.
Die Erzeugnisse dürfen nicht mit Erzeugnissen anderer Hersteller kombiniert werden.
AUFMERKSAM LESEN!
Präventivmaßnahmen:
1. Implantate dürfen niemals wiederholt verwendet werden! Die vorherige Belastung kann die Ermüdungsfestigkeit
beeinträchtigen – die wiederholter Implantation kann das Versagen der Osteosynthese zu Folge haben.
2. Das Implantat dient lediglich zur Fixation und darf nicht das volle Gewicht des Patienten übertragen. Nach der Verheilung
und Bildung eines festen Kallus wird empfohlen, das Implantat zu extrahieren. Über die Extraktion entscheidet der
behandelnde Arzt.
3. Der Operateur muss mit dem Ablauf der Operation unter Verwendung des vorgeschriebenen Instrumentariums vertraut sein.
Diese medizinischen Mittel dürfen lediglich von Personen verwendet werden, die eine entsprechende Belehrung in Einklang
mit dieser Gebrauchsanleitung absolviert haben.
4. Zum operativen Eingriff lediglich das vorgeschriebene Instrumentarium verwenden.
5. Wägen Sie die Verwendung dieser Implantate bei Patienten ab, bei denen unsicher ist, ob sie in Zukunft mit dem Arzt
kooperieren (Alkoholiker, grogenabhängige und mental erkranke Patienten).
6. Die Implantate müssen vor Deformationen und Kratzern geschützt werden, bei der Manipulation mit ihnen ist jeglicher
Kontakt mit Metallgegenständen und Chemikalien zu vermeiden.
7. Es dürfen keine Implantate unterschiedlichen Materials verwendet werden. Die Kombination verschiedener Metalle könnte
den Korrosionsprozess beschleunigen, wodurch die Wirksamkeit und Lebensdauer der Implantate verringert werden
könnte. Zudem könnte es zu im erhöhten Maße zu Metallabrieb führen, welcher im ungünstigsten Fall toxische Reaktionen
hervorrufen kann.
8. Entscheiden Sie sich für eine vorzeitige Beseitigung des Implantats bei schlechter Knochenheilung oder bei jeglichem
Verdacht, dass sich das Implantat lösen, verbiegen oder im Knochen brechen kann – dies könnte schwere Verletzungen des
Patienten nach sich ziehen.
9. Bedenken Sie bei der Entfernung der Implantate die Risiken für den Patienten durch den nachträglichen chirurgischen Eingriff
und eventueller Beschwerden nach Implantatentfernung.
10. Patienten, die rauchen oder gewöhnlich Nikotin beinhaltende Produkte verwenden, weisen eine erhöhte Rate der
Nichtverheilung von Knochenbrüchen auf. Solche Patienten sind entsprechend auf diesen Umstand hinzuweisen und vor
möglichen Folgen zu warnen.
11. Das Versagen des Implantats ist wahrscheinlicher bei schweren, körperlich aktiven Personen.
12. Der Hersteller übernimmt keine Haftung, wenn das Produkt auf eine andere, als in dieser Gebrauchsanweisung oder ggf. im
Operationsverfahren beschriebene Weise verwendet wird.
13. Der Hersteller übernimmt keine Haftung, wenn das Produkt in Kombination mit Implantaten anderer Hersteller
verwendet wird.
Patientenbelehrung:
1. Unterrichten Sie den Patienten, dass er sich streng an die Hinweise des behandelnden Arztes zu halten hat.
2. Belehren Sie die den Patienten über den Ablauf der Operation, mögliche Risiken und das Rehabilitationsprogramm.
3. Belehren Sie den Patienten, ab wann er den Knochen mit innerer Fixierung voll belasten kann, um Beschädigungen des
Implantats zu vermeiden.
4. Belehren Sie den Patienten, dass er seine Aktivitäten auf einem vernünftigem Niveau betreiben muss, um einen erneuten
Bruch des Fersenbeines zu vermeiden.
5. Informieren Sie den Patienten, wann in etwa er mit der Entfernung des Implantats rechnen kann.
6. Belehren Sie den Patienten, dass er bis zur Beseitigung des Implantats ein vernünftiges Niveau seiner Aktivitäten
einhalten muss, um zu vermeiden, dass es zu einer erneuten Fraktur kommt, bevor der Knochen völlig verheilt ist und
sich die Markhöhle gefüllt hat.
Mögliche Nebenwirkungen:
1. Schlechtes Zusammenwachsen der Fragmente, Osteoporose, unterdrückte Revaskularisation und eine schlechte
Herausbildung des Kallus können das Lösen, Verbiegen oder den Bruch des Implantats oder den vorzeitigen Verlust der
festen Fixation der Knochen verursachen.
2. Früh- oder Spätinfektion, sowohl als tiefe, als auch Oberflächeninfektion.
3. Avaskuläre Nekrose.
4. Beschädigung von Nerven und Sehnen infolge des chirurgischen Eingriffs.
5. Nickelallergie.
6. Entwicklung von Arthrose.
7. Risiko einer Fehldiagnose beim Einsatz von diagnostischen Geräten CT oder MRI, wo das Vorhandensein eines Implantats
aus Stahl in betroffener Lokalität eine schlechte Abbildung verursacht.
In Zusammenhang mit jedem chirurgischen Eingriff können bei Behebung der Folgen multipler Verletzungen schwere
Komplikationen vorkommen. Diese Komplikationen umfassen unter anderem urogenitale, gastrointestinale und vaskuläre
Störungen, einschließlich Thrombosen, bronchopulmonalen Störungen, einschließlich Embolien, Herzinfarkt und Tod.
Einschränkung einer wiederholter Verwendung:
Implantate sind zur humanen, einmaligen Verwendung
bestimmt. Für den Fall, dass Implantate für den chirurgischen Eingriff vorbereitet, nicht benutzt, jedoch kontaminiert
wurden, können sie durch den nachfolgend beschriebenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess
erneut zur Verwendung vorbereitet werden.
insTRuKTiOnen
HINWEIS:
Das Implantat wird in UNSTERILEM ZUSTAND geliefert. Es ist einer Polyethylenhülle verpackt. Es ist herstellerseitig gereinigt
und desinfiziert. Vor der ersten Verwendung das Implantat aus der Verpackung nehmen und seine vorschriftsmäßige
Sterilisation vornehmen. Wenn die Verpackung beschädigt ist, muss das Implantat an den Hersteller streichen zurückgeschickt
werden.
Verwendungsort:
Fachmedizinische Arbeitsstätten von Gesundheitsdienstleistern, namentlich chirurgische und
orthopädische Arbeitsstätten.
Lagerung und Transport:
Die Implantate müssen vor Deformationen und Kratzern geschützt werden, bei der Manipulation
mit ihnen ist jeglicher Kontakt mit Metallgegenständen und Chemikalien zu vermeiden.
Vorbereitung zur Reinigung:
IMPLANTATE
Die Implantate werden herstellerseitig in gereinigtem Zustand geliefert, deshalb ist ihre erneute Reinigung und
Desinfektion überflüssig. Wenn es doch nötig sein sollte, unverwendete Implantate erneut zu desinfizieren, dürfen
nur Desinfektionsmittel verwendet werden, die keine Chloridionen enthalten und für Instrumente aus Stahl geeignet
sind. Bei der Desinfektion müssen Beschädigung (Kratzer) des Implantats vermieden werden.
INSTRUMENTARIUM
1. Zielarme vom Korpus des Zielgerätes demontieren.
2. Mechanisch mithilfe einer Bürste und Wasser reinigen.
3. Instrumente mit Druckwasser durchspülen.
4. Instrumente 20 bis 30 Minuten lang in eine Desinfektionslösung streichen einlegen. Empfohlenes Desinfektionsmittel:
Sekusept Pulver, NeodisherseptoMED
. Bei der Verwendung sonstiger Lösungen besteht die Gefahr der Beschädigung der
Instrumente.
5. Wiederholt mit einem Druckwasserstrahl durchspülen, bis das Wasser völlig rein ist. Das Durchspülen kann auch in
handelsüblichen Druckspülmaschinen unter Anschluss der Instrumente an den Düsen durchgeführt werden.
6. Die Instrumente mit Druckluft durchblasen.
Desinfektion:
Wir empfehlen, entweder ein Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) zu verwenden oder die Implantate und
Instrumente nach entsprechender chemischer Desinfektion manuell mit einem Mittel mit viruzider Wirkung zu waschen,
wobei sich beide Etappen durch die Verwendung von Desinfektionsmitteln mit kombinierter Waschwirkung verbinden lassen.
Die Desinfektionsmittel in Übereinstimmung mit den auf dem Etikett des entspr. Mittels angeführten Hinweisen verwenden.
Bei der Verwendung von Desinfektions- oder Waschlösungen ist die vom Hersteller vorgeschriebene Vorgehensweise
einzuhalten. Zur Zerlegung bestimmte Instrumente müssen entsprechend demontiert werden – jedes seiner Teile ist fortan
als eigenständiges Teil anzusehen. Nach erfolgter Desinfektion werden die Implantate und Instrumente zur Beseitigung der
am Implantaten und Instrumenten verbliebenen chemischen Residuen mit reinem, demineralisiertem Wasser abgespült.
Empfohlene Mittel:
Sekusept pulver, NeodisherseptoMED
Trocknen:
Wenn das Trocknen Teil des Zyklus der Wasch- und Desinfektionseinrichtung ist, darf eine Temperatur von 120 °C
nicht überschritten werden.
Instandhaltung:
Nach jeder durchgeführten Operation müssen die einzelnen Teile des Instrumentariums kontrolliert
werden. Gleichzeitig die Schneidinstrumente überprüfen, ob sie nicht abgestumpft sind. Im Falle ihrer Beschädigung müssen
die Teile dem Hersteller zur Reparatur zurückgeschickt werden. Nach 10–20 durchgeführten Operationen wird empfohlen,
den Hersteller zur Durchführung einer technischen Überprüfung durch den Kundendienst zu kontaktieren.
Kontrolle und Funktionsüberprüfung:
Vor der Verwendung des Implantats muss visuell dessen Vollständigkeit und
Funktionstüchtigkeit überprüft werden.
Sterilisation:
Sofern nicht anders angeführt, wird empfohlen, die Sterilisation durch feuchte Wärme in einem mit
antibakteriellem Filter ausgestatteten Dampfsterilisator 20 Minuten lang bei einer Temperatur von 121 °C und einem
Überdruck 205 kPa oder 10 Minuten lang bei einer Temperatur von 134 °C und einem Überdruck von 304 kPa durchzuführen.
Weitere Informationen:
Die Firma MEDIN, a.s., hat die angeführten Verfahren zur Reinigung, Desinfektion, Trocknung und
Sterilisation validiert. Im Rahmen dieser Validierung wurden die Verfahren als tauglich zur Vorbereitung der medizinischen
Mittel zur wiederholten Verwendung befunden.
Der Verwender haftet für die Bereitstellung der notwendigen Materialien, für die Ausstattung und Ausbildung der Mitarbeiter
im Einklang mit diesen Verfahren, um die erforderlichen Ergebnisse zu erzielen.
Der Verwender kann auch andere Verfahren anwenden, aber die Wirksamkeit dieser alternativen Verfahren muss durch ein
Fachlabor überprüft werden.
Lagerung:
Eingepackte Produkte werden in trockenen und sauberen Räumen ohne extreme Temperaturen und Feuchtigkeit,
außerhalb der Reichweite des direkten Sonnenlichts gelagert.
Entsorgung von Implantaten:
Implantate sind als gefährlicher Abfall eingestuft. Der Verwender haftet für die
Durchführung von Maßnahmen zum sicheren Umgang mit dem Produkt und dessen sichere Entsorgung.
Verwendete Implantate werden getrocknet, ausgesondert und als potenziell gefährlicher Abfall gelagert.
Hersteller: CZ43378030
MEDIN, a.s. | Vlachovická 619 | CZ 592 31 Nové Město na Moravě | Tschechische Republik
Tel.: +420 566 684 336 | Fax: +420 566 684 385 | E-Mail: [email protected]
Nummer und Datum der letzten technischen Überprüfung: R01/2015-03-24
