Medin C-NAIL Скачать руководство пользователя страница 2

Страница: 2 / 8

Po zavedení všech šroubů je provedena kontrola fixace a kontrola délky a polohy šroubů v RTG projekcích
bočné, axiální, dorzoplantární a Brodenově. Následně jsou odstraněny pomocné fixační dráty.

3.6.8 Odepnutí cíliče

Cílič je uvolněn od hřebu povolením upínacího šroubu. Povolení je provedeno pomocnou tyčinkou v ot-
voru hlavy šroubu.

3.6.9 Zavedení zátky

Do otvoru v proximální části hřebu je zavedena zátka. Délka zátky je volena podle hloubky zanoření
hřebu (0 mm; 5 mm; 10 mm; 15 mm; 20 mm). Zátka by měla končit zároveň s vnější kortikou.

3.7 Konečná kontrola repozice, polohy a délky šroubů v bočné, axiální a Brodenově projekci.

3.8 Ukončení operace
Rány jsou vypláchnuty dostatečným množstvím fyziologického roztoku, popřípadě zaveden Redonův drén.
Uzavření operačního přístupu je provedeno po jednotlivých vrstvách. Na závěr je aplikováno sterilní krytí, sád-
rová dlaha nebo elastická bandáž. Zvolená varianta je na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře podle stability
fixace zlomeniny a stavu měkkých tkání.

Pooperační péče

Rehabilitační plán stanovuje ošetřující lékař na základě výsledků operace a následných kontrolních vyšetření.
Je doporučeno zahájit rehabilitaci bezprostředně první den po operaci popřípadě po sejmutí sádrové dlahy.
Vždy je nutné respektovat, že použitý osteosyntetický materiál je pouze fixační a není určen pro přenesení
plné zátěže pacienta. Plné zatížení je doporučeno až po vytvoření pevného svalku, aby plnou zátěž přenášela
srostlá kostní tkáň. Pokud nedojde k vytvoření dostatečně pevného svalku, není možné povolit plnou zátěž
končetiny z důvodu nebezpečí selhání fixace a poškození osteosyntetického materiálu a je nutné zvolit jiný
způsob osteosyntézy na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
Pro urychlení hojení je doporučena magnetoterapie.

Odstranění osteosyntetického materiálu

1. Je doporučeno implantáty extrahovat. Veškerý osteosyntetický materiál je však možno ponechat in situ,

pokud nebudou důvody k jeho odstranění, jako např.: infekt, impingement syndrom, bolesti, aj.

2. Postup extrakce:

Uvolnění zátky.

Uvolnění fixačních šroubů.

Extrakce hřebu.

VaROVÁnÍ

Příčníky cíliče jsou vyrobeny z RTG průsvitného materiálu. Sterilizace je možné prová-

dět pouze parou o teplotě max. 134 °C, přetlaku 304 kPa po dobu 10 minut!

Při použití vyšších teplot může dojít k trvalé deformaci a ztrátě funkčnosti příčníků!

Při čištění a dezinfekci je nutné vyvarovat se prostředků s obsahem chloridových iontů, které mohou způsobit
korozi ocelových dílů.

Implantáty – různé jakosti materiálů se nesmí kombinovat

(ocel-titan) – špatně

(titan-titan), (ocel-ocel) – správně.

Výrobky nelze kombinovat s výrobky jiných výrobců.

ČTĚTE POZORNĚ!

Preventivní opatření:

1. Implantát nesmí být nikdy opětovně použit! Předchozí namáhání může snížit jeho únavovou pevnost a při

opětovné implantaci může dojít k selhání osteosyntézy.

2. Implantát je pouze fixační a nesmí přenášet plnou váhu pacienta. Po zahojení a vytvoření pevného kostního

srůstu je doporučeno implantát extrahovat. Extrakce je na základě posouzení ošetřujícího lékaře.

3. Operatér musí být seznámen s postupem operace za použití předepsaného instrumentaria. Používat tyto

zdravotnické prostředky může pouze osoba, která absolvovala instruktáž v souladu s tímto návodem na
použití.

4. K operačnímu výkonu použijte pouze předepsané instrumentarium.
5. Zvažte použití implantátu u pacientů, kde není jistota, že budou po operaci spolupracovat s lékařem (např.

alkoholici, toxikomani, duševně nemocní).

6. Implantát chraňte před deformací a poškrábáním, při manipulaci se vyvarujte kontaktu s jinými kovovými

materiály a chemikáliemi.

7. Nepoužívejte u daného pacienta různé materiálově odlišné implantáty, protože dotyk různých kovů

může urychlit proces koroze, což může vést předčasně ke snížení účinnosti a životnosti implantátu, dále
ke zvýšenému množství sloučenin kovů, které jsou uvolňovány v těle pacienta a mohou vyvolat toxickou
reakci.

8. Rozhodněte o možném předčasném odstranění implantátu při podezření na špatné hojení kosti nebo při

podezření, že se uvolní, ohne, zlomí v kosti, protože může dojít k těžkému poranění pacienta.

9. Rozhodněte o odstranění implantátu pro vnitřní fixaci, s přihlédnutím k faktorům, jako jsou rizika pro

pacienty v důsledku dodatečného chirurgického zákroku a potíže při a po odstranění implantátu.

10. Pacienti, kteří kouří nebo obvykle používají výrobky obsahující nikotin, mají zvýšenou četnost nezhojení

zlomenin. Takové pacienty je nutno na tuto skutečnost upozornit a varovat je před možnými následky.

11. Výskyt selhání implantátu je pravděpodobnější u těžké, tělesně aktivní osoby.
12. Výrobce nenese odpovědnost, pokud bude výrobek použit jinak, než je uvedeno v návodu na použití, popř.

operačním postupu.

13. Výrobce nenese odpovědnost, pokud bude výrobek použit v kombinaci s implantáty jiných výrobců.

Poučení pacienta:

1.   Upozorněte pacienta, že se musí přesně řídit pokyny ošetřujícího lékaře.
2.   Poučte pacienta o průběhu operace, o možném riziku a rehabilitačním programu.
3.   Poučte pacienta, kdy může kost s vnitřní fixací plně zatížit, aby nedošlo k poškození implantátu.
4.   Poučte pacienta, aby dodržoval přiměřenou úroveň aktivity, aby nedošlo k opětovné fraktuře patní kosti.
5.   Oznamte pacientovi, kdy dojde k pravděpodobnému odstranění implantátu.
6.   Poučte pacienta, aby po odstranění implantátu dodržoval přiměřenou úroveň aktivity, neboť může dojít

k opětovné fraktuře, než se kost zcela vyhojí a než se vyplní kostní dutina.

Možné vedlejší účinky:

1. Špatný srůst fragmentů, osteoporóza, potlačovaná revaskularizace a špatné tvoření svalku může způsobit

uvolnění, ohnutí, zlomení implantátu nebo předčasnou ztrátu pevné fixace kosti.

2.   Časná nebo pozdní infekce, jak hluboká, tak povrchová.
3.   Avaskulární nekróza.
4.   Poškození nervů a šlach jako výsledek chirurgického zákroku.
5.   Alergie na Ni.
6.   Rozvoj artrózy.
7.  Riziko chybné diagnózy při použití diagnostických přístrojů CT nebo MRI, kde přítomnost ocelového im-

plantátu v dané lokalitě zapříčiní špatné zobrazení.

S každou chirurgickou operací se při odstraňování následků mnohačetného zranění mohou vyskytnout těžké
komplikace. Tyto komplikace zahrnují mezi jiným urogenitální, gastrointestinální a vaskulární poruchy včetně
trombózy, bronchopulmonálních poruch včetně embolie, srdečního infarktu a smrti.

Omezení opakovaného zpracování:

Implantáty jsou určeny k humánnímu jednorázovému použití. V přípa-

dě, že implantáty byly připraveny pro chirurgický zákrok a byly kontaminovány, mohou být znovu připraveny
k použití procesem čištění, dezinfekce a sterilizace popsaném dále.

POKYnY

UPOZORNĚNÍ:

Implantát je dodáván NESTERILNÍ. Je zabalen v polyetylénovém obalu. Od výrobce je vyčištěn a dezinfikován.
Před prvním použitím vyjměte implantát z obalu a proveďte sterilizaci dle předpisu. Pokud je obal porušen, je
nutné implantát vrátit výrobci k přebalení.

Číslo a datum poslední revize: R01/2015-03-24

Místo použití:

Odborná pracoviště poskytovatelů zdravotní péče, zejména chirurgická a ortopedická.

Uložení a přeprava:

Implantát chraňte před deformací a poškrábáním, při manipulaci se vyvarujte kontaktu

s jinými kovovými materiály a chemikáliemi.

Příprava pro čištění:

IMPLANTÁTY

Implantáty jsou vyčištěny od výrobce, a proto není třeba je čistit ani dezinfikovat. Pokud by bylo nutno znovu
dezinfikovat nepoužitý implantát, je nutno použít dezinfekční prostředek, který neobsahuje chloridové ionty
a je vhodný na ocelové nástroje. Při dezinfekci nesmí dojít k poškození (poškrábání) implantátu.

INSTRUMENTÁRIUM

1.  Odepnout ramena od tělesa cíliče.
2.  Mechanicky očistit vodou pomocí kartáčku.
3.  Propláchnout nástroje tlakovou vodou.
4.  Naložit nástroje do dezinfekčního roztoku 20 až 30 minut. Doporučený dezinfekční prostředek je

Sekusept

pulver, NeodisherseptoMED

. V případě použití jiného roztoku je nebezpečí poškození nástrojů.

5. Opětovně propláchnout proudem tlakové vody do té doby, pokud neteče již neznečištěná voda. Proplacho-

vání je možné provádět v konvenčně dodávaných tlakových myčkách při napojení nástrojů na trysky.

6. Profouknout nástroje tlakovým vzduchem.

Dezinfekce:

Doporučuje se buď zařízení na mytí a termickou nebo termochemickou dezinfekci, nebo ruční

mytí implantátů a nástrojů po chemické dezinfekci prostředkem s virucidní účinností, přičemž zde lze spojit
obě etapy použitím dezinfekčních přípravků s kombinovaným mycím účinkem. Dezinfekčního prostředku je
možno použít v souladu s pokyny uvedenými na štítku tohoto prostředku. Při přípravě dezinfekčních a mycích
roztoků je nutno dodržovat postup udaný výrobcem. Nástroje, které jsou určeny k rozebrání, se demontují
a každá část se dále považuje za samostatnou. Po provedené dezinfekci se implantáty a nástroje opláchnou
čistou demineralizovanou vodou k odstranění chemických reziduí zůstávajících na implantátech a nástrojích.
Doporučené přípravky:

Sekusept pulver, NeodisherseptoMED

Sušení:

Pokud je vysušení součástí cyklu zařízení na mytí a dezinfekci, nemá se překročit teplota 120 °C.

Údržba:

Po provedení každé operace je třeba zkontrolovat jednotlivé části instrumentária. Zároveň je třeba

zkontrolovat otupení řezných nástrojů. V případě poškození je třeba dodat díly výrobci k provedení opravy. Po
10–20 povedených operacích je doporučeno kontaktovat výrobce pro provedení servisní prohlídky.

Kontrola a zkoušení funkce:

Před použitím implantátu je třeba vizuálně zkontrolovat úplnost a funkčnost.

Sterilizace:

Pokud není uvedeno jinak, doporučuje se sterilizace vlhkým teplem v parním sterilizátoru vyba-

veném antibakteriálním filtrem při teplotě 121 °C, přetlaku 205 kPa po dobu 20 minut nebo při teplotě 134 °C,
přetlaku 304 kPa a po dobu 10 minut.

Další informace:

Firma MEDIN, a.s., validovala výše uvedené postupy čištění, dezinfekce, sušení a sterilizace.

Validací byly tyto postupy uznány jako způsobilé při přípravě zdravotnických prostředků pro opakované použití.
Uživatel odpovídá za zajištění potřebných materiálů, vybavení a výcvik pracovníků v souladu s těmito přede-
psanými postupy, aby se dosáhlo požadovaného výsledku.
Uživatel může použít i jiné postupy, ale účinnost těchto alternativních postupů musí ověřit odborná laboratoř.

Skladování:

Balené výrobky se skladují v suchém čistém prostředí bez extrémních teplot a vlhkosti, mimo

dosah přímého slunečního světla.

Likvidace implantátu:

Implantát po použití je považován za nebezpečný odpad. Uživatel odpovídá za pro-

vedení opatření k bezpečné manipulaci a likvidaci výrobku.
Po usušení se použité implantáty vyřadí a odloží jako potenciálně nebezpečný odpad.