MED-EL CONCERTO Compressed, Руководство пользователя

Страница: 13 / 16

AW 7846 Rev. 1.0
13
intErFErEncE s JinÝMi ZAříZEníMi
•
V oblasti hlavy a krku nesmějí být použity monopolární elektrochirurgické nástroje. pokud musí být použity
bipolární elektrochirurgické nástroje, je nutno držet kauterizační hrot nejméně 3 cm od stimulátoru, cívky a
všech oblastí elektrody.
• Je nutno pečlivě uvážit použití veškerých postupů ionizační terapie a je nutno zvážit riziko poškození
kochleárního implantátu proti zdravotnímu přínosu takové terapie.
• V oblasti hlavy a krku nesmějí být použity elektrické výboje či elektrokonvulzivní léčba.
• nesmí být použita diatermie, protože může v implantovaných elektrodách vzbudit hladiny proudu, které
by mohly poškodit nervovou tkáň nebo implantované zařízení. To platí také pro iontoforézu a veškerou
zdravotní nebo kosmetickou léčbu indukující proud.
• V oblasti implantátu nesmí být použita léčba ultrazvukem ani ultrazvukové zobrazování.
• Zobrazování magnetickou resonancí (mRI) je u pacientů s implantáty meD-el možné pouze se specifikovanými
modely přístrojů magnetické resonance. Je nutno zvážit a dodržovat řadu bezpečnostních opatření. oblast
obklopující implantované zařízení až do 5 cm nebude na mRI viditelná. společnost meD-el doporučuje používat
mRI, pouze pokud nelze použít jiné diagnostické postupy (např. CT, peT atd.) . společnost meD-el připravila
žádanku na vyšetření mRI obsahující přesnou informaci o parametrech zařízení (intenzita magnetického pole)
a pokyny k vyšetření mRI za bezpečných podmínek. Žádanku na vyšetření mRI musí vyplnit žádající lékař
ve spolupráci s příslušným radiologickým oddělením, a z bezpečnostních důvodů, a aby nedošlo ke ztrátě
platnosti záruky, musí ji před provedením vyšetření mRI zkontrolovat a schválit společnost meD-el. Zajistěte
správnou fixaci kochleárního implantátu a odhadněte tloušťku kosti pod kochleárním implantátem, aby se
předešlo riziku torse. pacient, který má být vyšetřen mRI, musí být minimálně 6 měsíců po implantaci. okolo
implantátu bývají na zobrazení artefakty. Aby se předešlo nadměrnému zahřátí kochleárního implantátu
během vyšetření mRI, nepoužívejte sekvence s vysokou sAR (specifická míra absorpce). nikdy neprovádějte
sekvence v "provozním režimu prvního stupně". před prováděním vyšetření mRI je nutno odstranit všechny
externí části kochleárního implantátu. mRI není pro implantát a pro pacienta úplně bez rizika. V případě použití
mRI je nutno kontaktovat společnost meD-el. Rada musí být poskytnuta u každého pacienta individuálně.
EXpLAntAcE
•
Implantát se může stát nefunkčním, buď při nehodě anebo ze zdravotních nebo technických důvodů. V
takovém případě důrazně doporučujeme explantaci zařízení.
• pokud není zařízení z jakéhokoli důvodu dále používáno, důrazně doporučujeme jeho explantaci. pokud není
explantace provedena, důrazně doporučujeme další provádění pravidelných funkčních kontrol.
• pokud je to možné, mělo by být zařízení vyňato bez poškození či odstřihnutí.
• Zdravotničtí pracovníci musí dodržovat všeobecně platná bezpečnostní opatření a zacházet s explantovaným
zařízením jako s potenciálně kontaminovaným biologicky nebezpečným materiálem.
• po explantaci musí být implantát náležitě očištěn a vydezinfikován. při čištění je nutno odstranit zevně lpící
tkáně, ale pouze do té míry, aby nebylo riziko poškození implantátu.
EXpLAntAcE pO sMrti pAciEntA
stejně jako ostatní výrobci lékařských zařízení žádá společnost meD-el, aby byly implantáty po smrti pacienta
explantovány a vráceny. Tím se zároveň dodrží bezpečnostní předpisy a předpisy pro ochranu životního prostředí.
při kremaci je explantace implantátu nutná z bezpečnostních důvodů.
vrácEní EXpLAntOvAnÝcH ZAříZEní
explantované zařízení musí být vloženo do vodotěsné, dezinfikované (nebo sterilní) nádobky naplněné
fyziologickým roztokem a vráceno ředitelství meD-el. K zařízení je nutno přiložit písemnou informaci s uvedením
důvodu explantace.
označení Ce bylo poprvé použito v roce 2010.
místní kancelář je vždy připravena poskytnout vám pomoc - navštivte nás prosím na adrese
www.medel.com
1 Tento návod k použití platí pro všechny implantáty ConCeRTo s elektrodami standard, medium, Compressed, split, FleX soFT či
FleX eAs .
2 při odesílání musí být pouzdro implantátu zabaleno do kartonové krabice s ochrannou výplní (nebo podobné).
3 Kartonová krabice a plastový obal implantátu (peTg a Tyvek) jsou vyrobeny z recyklovatelných materiálů.
4 může být užitečné přečíst si článek o patologických mechanismech, klinických příznacích, konservativním a chirurgickém léčení případů
meningitidy, který publikovali Arnold et al (oRl 2002;64:382-389).