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8995D-eIFU-0318

Ao aceitar este produto, o comprador confirma e concorda que não é concedida qualquer licença para a utilização deste produto em mais do que
um paciente.
Após a utilização num paciente, elimine o sensor.

ATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU MEDIANTE RECEITA

MÉDICA.

Para uso profissional. Consulte as instruções de utilização para obter informações completas sobre a prescrição, incluindo indicações,
contraindicações, advertências, precauções e acontecimentos adversos.
Os símbolos seguintes podem ser apresentados no produto ou respetiva rotulagem:

SÍMBOLO

DEFINIÇÃO

SÍMBOLO

DEFINIÇÃO

Consultar as instruções de utilização

Código do lote

GR-10199B

(fundo azul)

Seguir as instruções de utilização

Número de catálogo (número do modelo)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Fabricante

Número de referência da Masimo

Prazo de validade AAAA-MM-DD

Paciente pediátrico

Não reutilizar/Para utilização exclusiva num

único paciente

Peso corporal

Não esterilizado

Maior que

LATEX

PCX-2108A

02/13

Não fabricado com látex de borracha natural

Menor que

A lei federal (EUA) limita a venda deste

dispositivo apenas a médicos ou mediante

receita médica

Limite de humidade em armazenamento

Marca de conformidade com a Diretiva Europeia

de Dispositivos Médicos 93/42/CEE

Intervalo de temperatura em armazenamento

Representante autorizado na Comunidade

Europeia

Manter seco

Recolha separada para equipamento elétrico e

eletrónico (REEE).

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

X

Díodo emissor de luz (LED)

O LED emite luz quando é atravessado por

corrente

eI

FU

indicato

r

As Instruções de Utilização/Manuais estão

disponíveis em formato eletrónico em

http://www.Masimo.com/TechDocs

Nota: As instruções de utilização eletróni-

cas não estão disponíveis para países com

a marca CE.

Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , rainbow e RRa são marcas registadas federais da Masimo Corporation.
rainbow Acoustic Monitoring, rainbow acoustic, X-Cal e RAM são marcas comerciais da Masimo Corporation.

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Содержание Rainbow RAS-45

Страница 1: ...ish 15 17 sv Swedish 18 20 nl Dutch 21 23 da Danish 24 26 pt Portuguese 27 29 zh Chinese 30 32 ja Japanese 33 35 fi Finnish 36 38 no Norwegian 39 41 cs Czech 42 44 hu Hungarian 45 47 pl Polish 48 50 r...

Страница 2: ...2 8995D eIFU 0318 rainbow RAS 45 Acoustic Respiration Sensor Fig 1 Fig 2 Fig 3 Fig 4 Fig 5 Fig 6 RRa R R a Fig 7 Fig 8 RRa R R a x2...

Страница 3: ...r site every 8 hours to ensure skin integrity and to avoid damage or irritation to the skin Periodically check the sensor site for proper adhesion to minimize the risk of inaccurate or no readings Ens...

Страница 4: ...or improper performance For Compatibility Information Reference www Masimo com WARRANTY MASIMO WARRANTS TO THE INITIAL BUYER ONLY THAT THIS PRODUCT WHEN USED IN ACCORDANCE WITH THE DIRECTIONS PROVIDED...

Страница 5: ...3 Not made with natural rubber latex Less than Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Storage Humidity Limitation Mark of Conformity to European Medical Device...

Страница 6: ...ent ou d tranglement Ne pas placer le capteur un emplacement o il risque de couvrir le nez ou la bouche du patient viter d exposer les capteurs des liquides en cours d utilisation pour viter de mettre...

Страница 7: ...activ e et dot s de la Masimo rainbow SET technology ou des moniteurs d oxym trie de pouls ayant une licence d utilisation de capteurs compatibles rainbow Acoustic Chaque capteur ne peut fonctionner...

Страница 8: ...atex naturel Inf rieur En vertu de la loi f d rale des tats Unis cet appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance Limite d humidit de stockage Marque de conformit la directive europ...

Страница 9: ...n kann Vermeiden Sie den Sensor w hrend derVerwendung Fl ssigkeiten auszusetzen um eine m glicheVerletzung des Patienten auszuschlie en Befestigen Sie den Sensor ausschlie lich mit dem zu diesem Zweck...

Страница 10: ...bzuziehen 3 Ziehen Sie behutsam am Verankerungspolster um die Klebefl che von der Schulter des Patienten abzuziehen Vorsicht Ziehen Sie an der Klebefl che des Sensors in der gleichen Richtung wie ggf...

Страница 11: ...Gebrauchsanweisung beachten Chargencode GR 10199B blauer Hintergrund Gebrauchsanweisung befolgen Katalognummer Modellnummer simo Hersteller Masimo Referenznummer Verwendbar bis JJJJ MM TT Kinderpatien...

Страница 12: ...eriodicamente il sito del sensore ogni 8 ore per garantire l integrit della pelle e per evitare danni o irritazione alla pelle Controllare periodicamente il sito del sensore per una corretta adesione...

Страница 13: ...dolore COMPATIBILIT Questo sensore destinato all uso esclusivo con dispositivi rainbow Acoustic Monitoring dotati della tecnologia Masimo rainbow SET o monitor per pulsossimetria omologati per l uso c...

Страница 14: ...r l uso Codice lotto GR 10199B sfondo blu Attenersi alle Istruzioni per l Uso Numero catalogo numero modello simo Produttore Numero di riferimento Masimo Data di scadenza AAAA MM GG Paziente pediatric...

Страница 15: ...nrede o estrangule No coloque el sensor donde pueda cubrir la nariz o la boca del paciente Evite exponer los sensores a l quidos durante el uso para evitar posibles lesiones al paciente Use nicamente...

Страница 16: ...vemente de la almohadilla de sujeci n para levantar y retirar el adhesivo del hombro del paciente Precauci n Tire del adhesivo del sensor en la misma direcci n en que crece el vello para minimizar cua...

Страница 17: ...s instrucciones de uso N mero de cat logo n mero de modelo simo Fabricante N mero de referencia de Masimo Fecha de caducidad AAAA MM DD Paciente pedi trico No reutilizar Exclusivamente para uso en un...

Страница 18: ...n regelbundet var ttonde timme f r att s kerst lla hudens integritet och undvika skada eller irritation p huden Kontrollera sensorplatsen regelbundet f r att s kerst lla korrekt vidh ftning och minime...

Страница 19: ...asimo com GARANTI MASIMO GARANTERAR ENDAST DEN URSPRUNGLIGA K PAREN ATT DENNA PRODUKT N R DEN ANV NDS ENLIGT DE ANVISNINGAR FR N MASIMO SOM MEDF LJER PRODUKTEN R FRI FR N FEL I MATERIAL OCH UTF RANDE...

Страница 20: ...illverkad av naturgummilatex Mindre n Enligt federal lagstiftning i USA f r denna enhet endast s ljas till l kare eller p l kares ordination Maximal luftfuktighet vid f rvaring Konformitetsm rkning f...

Страница 21: ...el bij de pati nt te voorkomen Gebruik alleen de plakstrook op de sensor om die op de pati nt te bevestigen Overmatige druk kan huidletsel veroorzaken Controleer de sensorlocatie regelmatig elke 8 uur...

Страница 22: ...mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten Raadpleeg voor meer informatie over compatibiliteit www Masimo com GARANTIE MASIMO BIEDT ALLEEN DE...

Страница 23: ...t Kleiner dan Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Vochtigheidsgraadlimieten bij opslag Keurmerk van conformiteit met d...

Страница 24: ...r p huden Kontroll r j vnligt sensorstedet hver 8 time for at kontrollere hudens tilstand og for at undg skade p eller irritation af huden Kontroll r j vnligt sensorstedet for at sikre dig at den sidd...

Страница 25: ...es i henhold til anvisningerne som leveres af Masimo sammen med produkterne er fri for h ndv rksm ssige defekter eller materialefejl i en periode p seks 6 m neder For engangsprodukter er der kun garan...

Страница 26: ...ig gummilatex Mindre end If lge amerikansk lovgivning m dette udstyr kun s lges af eller p foranledning af en l ge Begr nsning for opbevaringsfugtighed M rkning der angiver overholdelse af kravene i R...

Страница 27: ...o que minimize o risco de emaranhar ou estrangular o paciente N o coloque o sensor numa posi o em que possa cobrir o nariz ou a boca do paciente Evite expor os sensores a l quidos durante a utiliza o...

Страница 28: ...E Este sensor destina se a ser utilizado apenas com dispositivos com a funcionalidade rainbow Acoustic Monitoring e a tecnologia Masimo rainbow SET ou com monitores de oximetria de pulso com licen a p...

Страница 29: ...iza o exclusiva num nico paciente Peso corporal N o esterilizado Maior que LATEX PCX 2108A 02 13 N o fabricado com l tex de borracha natural Menor que A lei federal EUA limita a venda deste dispositiv...

Страница 30: ...EX PCX 2108A 02 13 rainbow Acoustic Monitoring RRa rainbow Acoustic Monitoring RAS 45 10 kg 4 70 1 4 70 rainbow Acoustic Monitoring rainbow 30kg 30 10kg 50 MRI MRI 8 Masimo SIQ SIQ X Cal 120 A 1 B rai...

Страница 31: ...Pulse Oximeter RAM RAM RRa Masimo rainbow SET 11 rainbow RAS 45 C rainbow RAS 45 1 8 2 3 rainbow Acoustic Monitoring Masimo rainbow SET rainbow Acoustic www Masimo com MASIMO MASIMO 6 MASIMO MASIMO M...

Страница 32: ...D LATEX PCX 2108A 02 13 93 42 EEC WEEE X LED LED e IFU indicato r http www Masimo com TechDocs eIFU CE http www masimo com patents htm Masimo SET rainbow RRa Masimo Corporation rainbow Acoustic Monito...

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Страница 36: ...sti jotta v ltet n ep tarkat mittaustulokset tai niiden puuttuminen kokonaan Varmista ett kiinnitystyyny on sijoitettu niin ett se ei kirist kaapelia liikaa jotta anturi ei irtoa vahingossa potilaan l...

Страница 37: ...er iselle ostajalle kuuden 6 kuukauden takuun materiaali ja valmistusvirheiden varalta kun tuotetta k ytet n Masimon tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti Kertak ytt isten tuotteiden tak...

Страница 38: ...pi kuin Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan t t laitetta saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest S ilytyskosteusrajoitus Noudattaa eurooppalaista l kinn llisi laitteita koskevaa direktiivi 93 42...

Страница 39: ...for sikre at huden er hel og for unng skade p eller irritasjon i huden Kontroller regelmessig at sensoren er godt festet for minimere risikoen for un yaktige eller manglende m linger P se at kabelen i...

Страница 40: ...KES I HENHOLD TIL INSTRUKSJONENE SOM F LGER MED PRODUKTENE FRA MASIMO VIL V RE FRITT FOR MATERIAL OG PRODUKSJONSFEIL I EN PERIODE P SEKS 6 M NEDER ENGANGSPRODUKTER ER KUN GARANTERT FOR BRUK P N PASIEN...

Страница 41: ...rgummilateks Mindre enn I henhold til f deral lovgivning USA m dette utstyret kun selges av eller etter forordning av en lege Fuktighetsbegrensning ved lagring Angir samsvar med EU direktiv 93 42 E F...

Страница 42: ...st n senzoru ka d ch 8 hodin abyste ov ili ko n integritu a nedo lo k po kozen nebo podr d n poko ky Pravideln kontrolujte um st n senzoru abyste se ujistili o spr vn m p ilnut a sn ili riziko nespr...

Страница 43: ...bec Informace o kompatibilit naleznete na adrese www Masimo com Z RUKA SPOLE NOST MASIMO POSKYTUJE Z RUKU POUZE P VODN MU KUPUJ C MU TOHOTO PRODUKTU A TO POUZE POKUD JE PRODUKT POU V N V SOULADU S PO...

Страница 44: ...8A 02 13 Neobsahuje p rodn latex M n ne Feder ln z kony USA omezuj prodej tohoto p stroje pouze na prodej l ka i nebo na objedn vku l ka e Omezen skladovac vlhkosti Zna ka souladu s evropskou sm rnic...

Страница 45: ...kozhatja Rendszeresen ellen rizze az rz kel ter let n 8 r nk nt a b r ps g t hogy elker lhesse a b r s r l s t vagy irrit ci j t Rendszeresen ellen rizze az rz kel megfelel tapad s t hogy minimaliz lh...

Страница 46: ...agyott pulzoximetri s monitorokkal haszn lhat Mindegyik rz kel gy k sz lt hogy csak az eredeti eszk z gy rt j t l sz rmaz pulzoximetri s rendszerekkel m k dj n megfelel en El fordulhat hogy az rz kel...

Страница 47: ...B LUM JELENT S Tov bbi inform ci k rt l sd a haszn lati tmutat t T telk d GR 10199B k k h tt r K vesse a haszn lati tmutat t Katal gussz m modellsz m simo Gy rt Masimo hivatkoz si sz m Lej rat HH NN G...

Страница 48: ...osowa wy cznie foli samoprzylepn znajduj c si na czujniku Nadmierny nacisk mo e spowodowa uszkodzenie sk ry Okresowo sprawdza miejsce zamocowania czujnika co 8 godzin w celu zapewnienia integralno ci...

Страница 49: ...logi Masimo rainbow SET lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujnik w kompatybilnych z systemem rainbow Acoustic Ka dy czujnik jest zaprojektowany do prawid owego dzia ania wy...

Страница 50: ...199B niebieskie t o Przestrzega instrukcji obs ugi Numer katalogowy numer modelu simo Producent Numer referencyjny firmy Masimo Termin wa no ci RRRR MM DD Pacjent pediatryczny Nie u ywa ponownie wy cz...

Страница 51: ...mai filmul adeziv de pe senzor pentru a l fixa pe pacient Aplicarea unei presiuni excesive poate afecta tegumentul Verifica i periodic locul senzorului la fiecare 8 ore pentru a v asigura de integrita...

Страница 52: ...roduc torul original al dispozitivelor Utilizarea acestui senzor cu alte dispozitive poate mpiedica func ionarea sau poate determina o func ionare necorespunz toare Pentru informa ii referitoare la co...

Страница 53: ...uc natural Mai mic dec t Legea federal S U A permite v nzarea acestui dispozitiv numai de c tre un medic sau la comanda acestuia Limite umiditate de depozitare Marc de conformitate cu Directiva europe...

Страница 54: ...kodenie poko ky Pravidelne kontrolujte miesto pod senzorom ka d ch 8 hod n s cie om zaisti celistvos poko ky a vyhn sa jej po kodeniu alebo podr deniu Pravidelne kontrolujte pri navos v mieste pod sen...

Страница 55: ...sledok nespr vnu funk nos pr padne nefunk nos Inform cie o kompatibilite n jdete na adrese www Masimo com Z RUKA Spolo nos Masimo zaru uje iba prv mu kupuj cemu e ak sa tento v robok pou va v s lade...

Страница 56: ...pou il pr rodn gumov latex Menej ako Feder lny z kon v USA obmedzuje predaj tohto zariadenia na predaj lek rmi alebo na lek rsky predpis Obmedzenie vlhkosti pri skladovan Zn mka s ladu s eur pskou sme...

Страница 57: ...a irrite olmas ndan ka nmak i in sens r b lgesini periyodik olarak 8 saate bir kontrol edin Hatal okuma ya da okuma olmamas riskini en aza indirmek i in sens r b lgesini uygun yap ma olup olmad a s nd...

Страница 58: ...mo com GARANT MASIMO KENDI R NLERIYLE BIRLIKTE TEMIN EDILEN TALIMATLARA UYGUN EKILDE KULLANILMASI ARTIYLA YALNIZCA ILK ALICI I IN BU R N N ALTI 6 AYLIK BIR S RE ZARFINDA MALZEME VE I ILIK A ISINDAN HE...

Страница 59: ...teks ile retilmemi tir K kt r Federal Kanunlar ABD bu cihaz n bir doktor taraf ndan veya bir doktorun sipari i zerine sat lmas y n nde k s tlama getirmektedir Saklama Nem S n r AvrupaT bbi Cihaz Direk...

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Страница 66: ...vision A DRO 23934 05 09 Masimo LATEX PCX 2108A 02 13 93 42 EEC WEEE X LED LED e IFU indicato r http www Masimo com TechDocs eIFU CE http www masimo com patents htm Masimo Corporation RRa rainbow SET...

Страница 67: ...oximeter RRa Masimo rainbow SET RAM 11 11 rainbow Acoustic RAS 45 rainbow Acoustic RAS 45 8 1 2 3 pulse oximetry Masimo rainbow SET rainbow Acoustic Monitoring pulse oximetry rainbow Acoustic www Masi...

Страница 68: ...AS 45 LATEX PCX 2108A 02 13 RRa rainbow Acoustic Monitoring rainbow Acoustic Monitoring RAS 45 10 70 1 4 70 4 rainbow Acoustic Monitoring 10 50 30 30 rainbow accoustic MRI 8 Masimo 120 X Cal 1 rainbow...

Страница 69: ...6 Revision A DRO 23934 05 09 Masimo YYYY MM DD LATEX PCX 2108A 02 13 93 42 EEC WEEE X LED LED e IFU indicato r http www Masimo com TechDocs eIFU CE http www masimo com patents htm RRa Masimo SET rainb...

Страница 70: ...10 10 RAM RRa Masimo rainbow SET RAM 11 11 rainbow RAS 45 45 rainbow Acoustic RAS 1 1 8 2 2 3 3 Masimo rainbow SET rainbow Acoustic Monitoring rainbow Acoustic www Masimo com MASIMO MASIMO MASIMO MAS...

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Страница 75: ...skel ved sammenlignet med kontrol for sunde voksne fors gspersoner Os gr ficos seguintes apresentam os resultados para os indiv duos pedi tricos hospitalizados vs o m todo de controlo Seuraavissa kaav...

Страница 76: ...2 RAM Hospitalized Pediatric Subjects RAS 125c vs Control manual count Enfants hospitalis s RAS 125c vs contr le d compte manuel P diatrische Probanden im Krankenhaus RAS 125c vs Kontrolle manuelle Z...

Страница 77: ...vs Control 2 RPM EtC02 v porovnan s kontrolou 2 ot min EtC02 vs Kontrol 2 RPM EtC02 2 RPM EtC02 2 2 EtC02 RPM 2 EtC02 Hospitalized Pediatric Subjects EtC02c vs Control manual count Enfants hospitalis...

Страница 78: ...e inspiraci n espiraci n que eran muy seguidos uno tras otro o ruido externo que interfer a con el sensor por ejemplo movimiento del sujeto o raspadura en el sensor Los datos de la verificaci n inmedi...

Страница 79: ...gek eset n Nem valid lt k az rz kel pontoss g t csecsem k s jsz l ttek eset ben Warto ci odstaj ce w danych uzyskanych od zdrowych os b doros ych i hospitalizowanych pacjent w pediatrycznych wi za y s...

Страница 80: ...80 8995D eIFU 0318 45 45 45 t...

Страница 81: ...o Corporation Masimo Corporation 52 Discovery Irvine CA 92618 USA www masimo com Manufacturer EU Authorized Representative for MasimoCorporation MDSS GmbH Schiffgraben 41 D 30175 Hannover Germany 8995...

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