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Indagini cliniche
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti
di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli
sfigmomanometri non invasivi automatizzati
ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: convalida
clinica del tipo di misurazione automatizzata
Usabilità
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali relative
alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma
collaterale Usabilità
IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria
delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi del ciclo di
vita del software
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software dei
dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software
Biocompatibilità
ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1:
valutazione e test all’interno di un processo di gestione dei rischi
ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5:
Prove per la citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte
10: Prove per l’irritazione e la sensibilizzazione della pelle