112
113
Listă de standarde respectate
Managementul
riscului
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispozitive medicale - Aplicarea
managementului de risc la dispozitive medicale
Etichetarea
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispozitive medicale.
Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale,
etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1 : Prescripții
generale
Manualul de utilizare
EN 1041:2008 Informații furnizate de producătorul de dispozitive
medicale
Prescripții generale
pentru securitate
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Echipament
medical electric - Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de
bază și performanțele esențiale
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Echipament medical
electric - Partea 1-11: Prescripții generale pentru securitatea de
bază și performanțele esențiale- Standard colateral: Cerințe pentru
echipamentul medical electric şi sisteme electromedicale utilizate la
domiciliu