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HEBU medical HF 9928-01, Руководство по эксплуатации

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HEBU medical HF 9928-01 Скачать руководство пользователя страница 15

HEBU wiederverwendbare APC-Sonde

 

 

15

 

 

DE 

 

9  Sterilisation 

Vor  der  Sterilisation  müssen  die  Produkte  den  Reinigungs-  und  Desinfektionsvorgang  durchlaufen, 
rückstandsfrei mit demineralisiertem Wasser gespült und getrocknet sein. 

Zur  Sterilisation  empfiehlt  HEBUmedical  ein  validiertes  Dampfsterilisationverfahren  (z.B.  Sterilisator 
gemäß EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665-1). 

Bei der Anwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens erfolgt die 

Sterilisation

 bei mindestens 

134° 

C (USA 132° C)

 und einer 

Mindesthaltezeit von 3 Minuten. 

Anschließend ist eine Vakuumtrocknung 

für mindestens 20 Minuten durchzuführen. 

 

Verwendete Parameter bei der Sterilisationsvalidierung

  

Vorvakuum 

3 mal 

Sterilisationstemperatur 

132 °C 

Sterilisationszeit 

1,5 Minuten (Halbzyklus-Verfahren) 

Trocknungszeit 

20 Minuten 

 

Der  Dampf  muss  frei  von  Inhaltsstoffen  sein,  empfohlene  Grenzwerte  von  Speisewasser  und 
Dampfkondensat sind festgelegt durch EN 285. 

Beim Beladen empfohlenes Gesamtgewicht beachten! Nach der Sterilisation Sterilgut-Verpackung auf 
Schäden überprüfen, Sterilisationsindikatoren überprüfen.

  

 

 

9.1  Verpackung 

Normgerechte Verpackung der Produkte zur Sterilisation nach ISO 11607. Die Verpackungen müssen 
für  die  Instrumente  geeignet  sein  und  vor  mikrobiologischer  Verunreinigung  während  der  Lagerung 
schützen. Die Versiegelung darf nicht unter Spannung stehen. HEBUmedical empfiehlt Container oder 

Krankenhaus-typische Papier/Folie Verpackung als Sterilisationsverpackung

.

 

 

 

 

 

 

Die flexiblen APC-Sonden, wiederverwendbar dürfen nicht in Heißluftsterilisatoren 
sterilisiert werden.  

 

Bei der Validierung wurden die Instrumente in Krankenhaus-typische Verpackungen 

(Papier/Folie Verpackungen) eingepackt und sterilisiert 

Содержание HF 9928-01

Страница 1: ... Reusable Réutilisable Reutilizable Riutilizzabili Gebrauchsanweisung Seite 3 Operating Manual Page 17 Mode d emploi Page 33 Instrucciones para el uso Página 48 Istruzioni per l uso Página 65 HF 9928 01 HF 9928 02 HF 9928 03 HF 9928 04 HF 9928 05 HF 9928 06 HF 9929 01 HF 9928 07 HF 9929 02 HF 9929 03 HF 9929 04 ...

Страница 2: ...HEBU wiederverwendbare APC Sonde 2 DE ...

Страница 3: ...ufbereitung 10 7 1 Einschränkung der Wiederaufbereitung 10 7 2 Hinweise zur Aufbereitung 10 7 3 Vorbereitung am Einsatzort 11 7 4 Ultraschallbad 11 7 5 Manuelle Reinigung 11 7 6 Maschinelle Reinigung 12 7 7 Trocknung 14 8 Wartung Inspektion 14 8 1 Funktionsprüfung 14 9 Sterilisation 15 10 Lebensdauer 16 11 Lagerung 16 12 Gewährleistung Reparatur 16 13 Service und Hersteller Adresse 16 HF 9928 01 H...

Страница 4: ... Achtung Validierte Paramater Hersteller Chargenbezeichnung Referenznummer Medizinprodukt FDA Prescription device Medizinprodukt Nicht steril Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Trocken aufbewahren Elektronische Gebrauchsanweisung Kein Eingriff an Patienten mit Herz Schrittmacher Temperatur ...

Страница 5: ...andhabung und Gebrauch im Folgenden dargestellt wird Um Risiken und unnötige Belastungen für die Patienten die Anwender und Dritte möglichst gering zu halten bitten wir Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durchzusehen und aufzubewahren 3 Einsatzbereich Der Einsatz von wiederverwendbaren APC Sonden findet vorwiegend in folgenden Gebieten statt Allgemeinchirurgie Gynäkologie Leberchirurgie Unfallc...

Страница 6: ...dukt 3 2 Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen bekannt 3 3 Maximale elektrische Belastbarkeit Die maximale elektrische Belastbarkeit beträgt 4 kVs 4 Anwendungshinweise Alle Produkte sind vollständig auf sichtbare Unregelmäßigkeiten zu überprüfen Kabel mit brüchiger oder defekter Isolierung dürfen nicht benutzt werden Gegebenenfalls die Funktionsfähigkeit mit einem geeigneten Prüfgerä...

Страница 7: ...t ausreichend sein 30 bar 1 Anschlussleitung S 3 2 und HEBU APC Sonde Seite 3 1 steril aus dem Sterilisationsbehälter entnehmen 2 Sichtprüfung des Instruments auf Beschädigungen der Isolation Schadhafte Instrumente nicht verwenden HEBUmedical warnt davor schadhafte Stellen auszubessern Das Instrument wird mit hohen Koagulationsspannungen betrieben 3 Überprüfung ob der Arbeitskanal des Endoskops fü...

Страница 8: ... defekter brüchiger Isolation oder ein Bruch der elektrischen Leitung durch starkes Knicken oder Quetschen des Kabels können zu Verbrennungen beim Anwender Patienten führen oder auch Feuer verursachen Aktive HF Instrumente und HF Handgriffe dürfen nicht auf dem Patienten abgelegt werden um einen Personenschaden bei versehentlicher HF Aktivierung zu vermeiden Zum Reinigen der aktiven Elektroden mus...

Страница 9: ...tens 10 mm aus dem Arbeitskanal des Endoskops ragen Zur Orientierung dienen die Markierungsringe am distalen Sondenende Keinen Sauerstoff oder andere brennbaren Gase oder Flüssigkeiten unmittelbar vor und während der Applikation in das Tracheobronchialsystem einleiten Bei längeren Beamer Anwendungen abwechselnd beatmen Bei laparoskopischen Anwendungen erhöht der Argongasflow den intraabdominalen D...

Страница 10: ...g mit verwendeter Ausstattung Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt Hierfür sind Validierung und Routineüberwachung des Verfahrens erforderlich Wir weisen darauf hin die nationalen Vorschriften im Zusammenhang mit der Aufbereitung unbedingt zu berücksichtigen 7 1 Einschränkung der Wiederaufbereitung Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswir...

Страница 11: ...lbad Sämtliche Produkte müssen geöffnet zerlegt sowie die Hohlräume durchgespült werden Produkte so im Siebkorb platzieren dass Schattenbildung und Berührung zwischen den Produkten vermieden wird Fügen Sie dem Wasser Reinigungsmittel zu und passen Sie die Temperatur der Lösung den Angaben des Reinigungsmittelherstellers an Die Reinigung im Ultraschallbad sollte bei 35 40 kHz für mindestens 5 Minut...

Страница 12: ... auf die DIN EN ISO 15883 1 Punkt 6 4 2 Flexible komplexe Produkte mit nicht sichtbaren Flächen sollten vor der maschinellen Reinigung manuell vorgereinigt werden Wir empfehlen für alle Produkte bei denen die Flächen während der Reinigung aufeinanderliegen z B übersetzte Knochensplitter und Hohlmeißelzangen eine manuelle Vorreinigung um ein optimales rückstandsfreies Reinigungsergebnis zu erhalten...

Страница 13: ...urebasis wird das Abspülen alkalischer Reinigungsmittelreste bei der ersten Zwischenspülung warmes oder kaltes Wasser erleichtert Um Belagsbildung vorzubeugen ist der Einsatz von Neutralreinigern bei ungünstiger Wasserqualität zu empfehlen Nach der zweiten Zwischenspülung erfolgt die thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion soll mit vollentsalztem Wasser bei 80 bis 95 C und einer Einwir...

Страница 14: ...ises Instrumenten Aufbereitung Hier sind insbesondere Kapitel 8 Kontrollen und Pflege sowie Kapitel 12 Oberflächenveränderungen Beläge Farbänderungen Korrosionen Alterung Quellung und Spannungsrisse von Bedeutung 8 1 Funktionsprüfung Ein neu erworbenes Produkt ist nach dessen Anlieferung und vor jedem Einsatz einer gründlichen Sicht und Funktionskontrolle zu unterziehen Weist das Produkt äußerlich...

Страница 15: ...Halbzyklus Verfahren Trocknungszeit 20 Minuten Der Dampf muss frei von Inhaltsstoffen sein empfohlene Grenzwerte von Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch EN 285 Beim Beladen empfohlenes Gesamtgewicht beachten Nach der Sterilisation Sterilgut Verpackung auf Schäden überprüfen Sterilisationsindikatoren überprüfen 9 1 Verpackung Normgerechte Verpackung der Produkte zur Sterilisation ...

Страница 16: ...ltig überprüft Sie unterliegen jedoch auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch je nach Verwendungsintensität einem mehr oder weniger starken Verschleiß Dieser Verschleiß ist technisch bedingt und unvermeidlich Sollten dennoch verschleißunabhängige Fehler auftreten wenden Sie sich an unsere Kundenbetreuung Defekte Produkte dürfen nicht mehr verwendet werden und müssen vor der Rücksendung den gesamten W...

Страница 17: ...eutilization restrictions 25 7 2 Information on instrument preparation 25 7 3 Preparation at the place of use 25 7 4 Ultrasound bath optional 26 7 5 Manual cleaning 26 7 6 Mechanical cleaning 26 7 7 Drying 28 8 Maintenance inspection 28 8 1 Functional check 29 9 Sterilization 29 9 1 Packaging 30 10 Lifetime 30 11 Storage 30 12 Warranty Repair 30 13 Manufacturer and servicing address 31 HF 9928 01 ...

Страница 18: ...ng Attention Validated Parameters Manufacturer Lot description Reference code Medical device FDA Prescription device Medical device Non sterile Keep away from sunlight Dry storage required Electronic instrucion for use No intervention on patients with cardiac pacemakers Temperature ...

Страница 19: ...rs please observe these instructions carefully Use disinfection cleaning and sterilization may only be performed by suitably trained specialist personnel 3 Scope Our products are exclusively intended for professional use by appropriately trained and qualified personnel and may only be acquired by them The use of reusable APC problems in the following areas General medicine Gynecology liver surgery...

Страница 20: ...dapter A connector for cleaning an HF argon coagulation probe The rinsing adapter has a Luer Lock connection It is a reusable product 3 2 Contraindications There are no known contraindications 3 3 Maximum elctrical capacity Maximum electrical capacity 4kVs 4 Application remarks HEBU APC probes are generally operated using a spray coagulation current mode Select this current mode and always operate...

Страница 21: ...rns users not to attempt to repair or patch up damaged areas The instrument is operated at high coagulation voltage levels 3 Check whether the working channel of the endoscope is suitable for the required probe diameter 3 2 mm 2 3 mm or 1 5 mm 4 Connect the three pin plug of the connecting cable to the HEBU electrical surgery device 5 Insert the required probe with plug into the coupling at the en...

Страница 22: ...age Cables with defective brittle insulation or a break in the electrical cable due to severe kinking or crushing of the cable can cause burns to the user patient or even cause fire Active HF instruments and HF handles must not be placed on the patient to prevent personal injury in the event of accidental HF activation To clean the active electrodes the Auto Start mode only for bipolar application...

Страница 23: ...iched environments The distal end of the probe must project by at least 10 mm from the working channel of the endoscope There are marking rings provided at the distal probe end for orientation purposes Do not introduce oxygen or other combustible gases of fluids before and during application in the tracheo bronchial system During protracted beamer applications carry out alternating ventilation In ...

Страница 24: ...upply device must be disinfected prior to connection A visual inspection of the instrument for damage and contamination must be carried out before each use If the products are used on patients with transmissible spongiform encephalopathy or HIV infection we decline any responsibility for their reuse Take note of the manufacturer s information on electrical load capacity Any serious incident that h...

Страница 25: ...r metal sponges or coarse abrasive cleaners Never leave instruments in cleaning or disinfection agents for longer than the specified time Only used demineralized water for rinsing Rinse and dry carefully through channels and pipes Sensitive instruments must be cleaned in a storage or clamping fixture Observe manufacturer instructions of cleaning and sterilizing equipment 7 3 Preparation at the pla...

Страница 26: ...isation and rinsing in accordance with the Guidance Complied by the DGKH Germany Society for Hospital Hygiene DGSV German Society for Sterile Supply and AKI Working Group on Instrument Reprocessing for the Validation and Routine Monitoring of Automated Cleaning and Thermal Disinfection Processes for Medical Devices as well as Advice on Selecting Washer Disinfectors which refers to DIN EN ISO 15883...

Страница 27: ...g agents used should be selected depending on the material and properties of the instruments and in accordance to national regulations If there is a high chloride concentration in the water pitting and tension crack corrosion can occur on the products The occurrence of this type of corrosion is minimized by using alkaline cleaning agents and demineralized water By adding an acid based neutralizati...

Страница 28: ...aintenance inspection After cooling to room temperature the products must be visually inspected for protein residues and other contamination paying particular attention to cavities blocks inclusions pipes and other inaccessible areas Instruments which are not free of residues must be returned for a complete retreatment process Carry out the functional check mentioned above Products with stains whi...

Страница 29: ...erilization Prior to sterilization products must undergo cleaning and disinfection be rinsed off without residue using demineralized water and subsequently dried HEBUmedical recommends using a validated steam sterilization process e g sterilizer in compliance with EN 285 and validated in accordance with DIN EN ISO 17665 1 The validated parameters refer to HF devices The validated parameters should...

Страница 30: ...chapter 7 have been successfully completed 11 Storage Storage of the sterilized instruments in a dry clean and dust free environment Products must be protected from direct sunlight in storage 12 Warranty Repair Our products are made of high quality materials and are carefully checked before delivery However even when used as intended they are subject to wear to a greater or lesser extent depending...

Страница 31: ...ils below The instructions for use in paper form will be made available to you within seven calendar days of receipt of the request Alternatively you can print out the electronic instructions for use yourself HEBUmedical GmbH Badstraße 8 78532 Tuttlingen Germany Tel 49 7461 94 71 0 Fax 49 7461 94 71 22 eMail service HEBUmedical de Web www HEBUmedical de ...

Страница 32: ...HEBU reusable APC probe 32 EN ...

Страница 33: ...éparation 40 7 1 Restrictions de réutilisation 40 7 2 Informations sur la préparation de l instrument 40 7 3 Préparation sur le lieu d utilisation 41 7 4 Bain à ultrasons facultatif 41 7 5 Nettoyage manuel 41 7 6 Nettoyage mécanique 42 7 7 Séchage 44 8 Maintenance inspection 44 8 1 Contrôle fonctionnel 45 9 Stérilisation 45 9 1 Emballage 46 10 Durée de vie 46 11 Stockage 46 12 Garantie Réparation ...

Страница 34: ...Paramètres validés Fabricant Désignation du lot Numéro de commande Dispositif médical Dispositif sur ordonnance FDA Dispositif médical Non stériles Conserver à l abri du soleil Conserver au sec Température Électronique mode d emploi Aucune intervention sur les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ...

Страница 35: ...lez observer attentivement ces instructions L utilisation la désinfection le nettoyage et la stérilisation ne doivent être effectués que par un personnel spécialisé dûment formé 3 Application Nos produits sont exclusivement destinés à l usage professionnel d un personnel formé et qualifié et ne peuvent être achetés que par lui L utilisation des APC réutilisables pose des problèmes dans les domaine...

Страница 36: ... contre indication n est connue 3 3 Capacité de charge électrique maximale La capacité de charge électrique maximale est de 4 kVs 4 Conseils d utilisation Tous les produits doivent être entièrement contrôlés afin de détecter toute irrégularité visible Les câbles dont l isolation est fragile ou défectueuse ne doivent pas être utilisés Le cas échéant vérifier le bon fonctionnement avec un appareil d...

Страница 37: ...tiliser d instruments endommagés HEBUmedical met en garde contre la réparation des points endommagés L utilisation de l instrument s accompagne de tensions de coagulation élevées 3 Contrôler si le canal de travail de l endoscope est approprié pour le diamètre de sonde désiré 3 2 mm 2 3 mm ou 1 5 mm 4 Raccorder le connecteur à trois broches du câble de raccordement à l appareil électrochirurgical H...

Страница 38: ...une rupture du câble électrique due à un pliage ou à un écrasement important du câble peuvent entraîner des brûlures chez l utilisateur le patient ou même provoquer un incendie Les instruments HF actifs et les poignées HF ne doivent pas être posés sur le patient afin d éviter tout dommage corporel en cas d activation HF accidentelle Pour nettoyer les électrodes actives le mode Auto Start uniquemen...

Страница 39: ...ues de l endoscope ou des tubes Dans des atmosphères ambiantes enrichies en oxygène notamment cela peut créer une source de danger L extrémité distale de la sonde doit dépasser d au moins 10 mm du canal de travail de l endoscope Les anneaux de marquage sur l extrémité distale de la sonde servent de repères Ne pas introduire d oxygène ni d autres gaz ou liquides combustibles dans le système trachéo...

Страница 40: ...t soit dûment effectué en utilisant l équipement les matériaux et le personnel appropriés dans l installation de traitement et qu il atteigne ainsi le résultat souhaité Cela nécessite une validation et un contrôle de routine du processus utilisé Nous vous invitons à prendre connaissance des réglementations nationales traitant de la préparation des instruments 7 1 Restrictions de réutilisation La r...

Страница 41: ...cavités éventuelles rincées Placez les produits dans le panier à tamis de manière à éviter les chevauchements et le contact entre les produits Ajoutez le produit de nettoyage à l eau et réglez la température de la solution conformément aux instructions du fabricant du produit de nettoyage Le nettoyage dans le bain à ultrasons doit se faire à 35 40 kHz pendant 5 minutes au moins Rincez ensuite les ...

Страница 42: ...ue des conseils pour la sélection des laveurs désinfecteurs qui se réfèrent à la norme DIN EN ISO 15883 1 point 6 4 2 Les produits flexibles complexes avec des surfaces invisibles doivent être pré nettoyés manuellement avant le nettoyage mécanique Nous recommandons pour tous les arbres de poussée les instruments et les instruments dont les surfaces se superposent pendant le nettoyage par exemple l...

Страница 43: ...entations nationales En cas de concentration élevée de chlorure dans l eau une corrosion par piqûres et fissures de tension peut se produire sur les produits L apparition de ce type de corrosion est minimisée par l utilisation de produits de nettoyage alcalins et d eau déminéralisée En ajoutant un milieu de neutralisation à base d acide le rinçage des résidus de produits de nettoyage alcalins est ...

Страница 44: ...ice or using other suitable measures 8 Maintenance inspection Après refroidissement à température ambiante les produits doivent être inspectés visuellement pour détecter les résidus de protéines et autres contaminations en accordant une attention particulière aux cavités blocs inclusions tuyaux et autres zones inaccessibles Les instruments qui ne sont pas exempts de résidus doivent être renvoyés p...

Страница 45: ...rilisation Avant la stérilisation les produits doivent être nettoyés et désinfectés puis rincés sans résidus à l eau déminéralisée et enfin séchés HEBUmedical recommande d utiliser un procédé de stérilisation à la vapeur validé par exemple un stérilisateur conforme à la norme EN 285 et validé selon la norme DIN EN ISO 17665 1 Les paramètres validés concernent les appareils HF Les paramètres validé...

Страница 46: ...ectués avec succès 11 Stockage Stockage des instruments stérilisés dans un endroit sec environnement propre et sans poussière Pendant le stockage les produits doivent être protégés des rayons directs du soleil 12 Garantie Réparation Nos produits sont fabriqués à partir de matériaux de haute qualité et sont soigneusement contrôlés avant la livraison Toutefois même lorsqu ils sont utilisés comme pré...

Страница 47: ...ordonnées ci dessous Le mode d emploi papier sera mis à votre disposition dans les sept jours calendaires suivant la réception de la demande Alternativement vous pouvez imprimer vous même la mode d emploi électronique HEBUmedical GmbH Badstraße 8 78532 Tuttlingen Allemagne Tel 49 7461 94 71 0 Fax 49 7461 94 71 22 eMail service HEBUmedical de Web www HEBUmedical de ...

Страница 48: ... 55 7 1 Limitación del reprocesamiento 55 7 2 Notas sobre la preparación 56 7 3 Preparación in situ 56 7 4 Baño de ultrasonidos 57 7 5 Limpieza manual 57 7 6 Limpieza mecánica 57 7 7 Secado 59 8 Mantenimiento inspección 60 8 1 Prueba funcional 60 9 Esterilización 61 9 1 Embalaje 62 10 Vida útil 62 11 Almacenamiento 62 12 Garantía Reparación 62 13 Dirección del servicio técnico y del fabricante 63 ...

Страница 49: ...alidados Fabricante Designación de lote número de referencia Dispositivo medico dispositivo de prescripción FDA Dispositivo medico No estéril Almacenar lejos de la luz del sol Almacenar en seco Temperature Instrucciones de uso electrónicas Ninguna intervención en pacientes con marcapasos cardíacos ...

Страница 50: ... para los pacientes los usuarios y terceros lea atentamente las instrucciones de uso y guárdelas en un lugar seguro 3 Aplicación Nuestros productos están exclusivamente destinados a un uso profesional por parte de personal debidamente formado y cualificado y sólo pueden ser adquiridos por ellos El uso de las sondas APC reutilizables tiene principalmente lugar en las siguientes áreas cirugía genera...

Страница 51: ...encia 3 2 Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones 3 3 Capacidad eléctrica máxima Capacidad eléctrica máxima 4kVs 4 Advertencias de aplicación Las sondas APC HEBU se accionan normalmente con el tipo de corriente de coagulación por pulverización Seleccionar este tipo de corriente y efectuar el accionamiento siempre mediante el interruptor de pedal azul Para Encender el plasma de argón se...

Страница 52: ...No utilizar instrumentos dañados HEBUmedical advierte contra la reparación de partes dañadas El instrumento se opera con grandes tensiones de coagulación 3 Controlar si el canal de trabajo del endoscopio es apropiado para el diámetro deseado de la sonda 3 2 mm 2 3 mm ó 1 5 mm 4 Unir la clavija de enchufe tripolar del cable de conexión con el instrumento electroquirúrgico HEBU 5 Encajar la sonda de...

Страница 53: ...tuoso o frágil o una rotura del cable eléctrico debido a un fuerte retorcimiento o aplastamiento del cable pueden causar quemaduras al usuario paciente o incluso provocar un incendio Los instrumentos de HF activos y los mangos de HF no deben colocarse sobre el paciente para evitar lesiones personales en caso de activación accidental de HF Para limpiar los electrodos activos hay que desactivar el m...

Страница 54: ...eriales inflamables p ej plásticos del endoscopio o tubos Esto puede provocar peligros especialmente en un entorno rico en oxígeno El extremo distal de la sonda ha de sobresalir al menos 10 mm del canal de trabajo del endoscopio En la sonda se encuentran anillos señalizadores que sirven de orientación No introducir en el sistema traqueobronquial oxígeno ni otros gases o líquidos inflamables direct...

Страница 55: ...nto en busca de daños y contaminación Si los productos se utilizan en pacientes con encefalopatía espongiforme transmisible o infección por VIH no aceptamos ninguna responsabilidad por su reutilización Tenga en cuenta las instrucciones del fabricante en cuanto a la capacidad de carga eléctrica 7 Preparación El reprocesador es responsable de garantizar que el reprocesamiento realmente realizado con...

Страница 56: ...piarse en una bandeja o recipiente Siga las instrucciones del fabricante para la limpieza y esterilización del equipo 7 3 Preparación in situ Inmediatamente después de su uso elimine la suciedad gruesa de los productos y aclare las cánulas de trabajo No utilice agentes fijadores ni agua caliente 40 C ya que esto provoca la fijación de residuos y puede influir en el éxito de la limpieza posterior D...

Страница 57: ...recomendamos el uso de agua desionizada de acuerdo con la Directriz DGKH DGSV AKI para la validación y el control rutinario de los procesos automatizados de limpieza y desinfección térmica de los productos sanitarios y sobre los principios de selección de productos la directriz hace referencia a la norma DIN EN ISO 15883 1 punto 6 4 2 Los productos flexibles complejos con superficies no visibles d...

Страница 58: ... La limpieza en seco debe realizarse entre 40 C y 60 C durante al menos 5 minutos Como agentes de limpieza recomendamos productos con un valor de pH entre 9 y 10 por ejemplo Neodisher MediClean forte de Dr Weigert La elección del agente de limpieza depende del material y las propiedades de los productos así como de la normativa nacional Si hay una mayor concentración de cloruro en el agua pueden p...

Страница 59: ...ámetros utilizados en la validación de la preparación Pre lavado 1 minuto con agua fría de la ciudad Reinigung Temperatura 55 C Tiempo de contacto 5 minutos en el peor de los casos Neodischer Mediclean forte 0 4 peor caso Neutralisation Temperatura Agua fría desionizada Tiempo de contacto 2 minutos Neodisher Z 0 1 Nachspülung 2 minutos con agua fría desionizada Desinfektion Temperatura 90 C A0 300...

Страница 60: ...orking Group Capítulo 8 Controles y cuidados y capítulo 12 Cambios en la superficie Los revestimientos los cambios de color la corrosión el envejecimiento el hinchamiento y las grietas por tensión son importantes 8 1 Prueba funcional Un producto recién adquirido debe someterse a un exhaustivo control visual y de funcionamiento después de la entrega y antes de cada uso Si el producto tiene algún de...

Страница 61: ...nimo de 3 minutos A continuación debe realizarse un secado al vacío durante al menos 20 minutos Parámetros utilizados en la validación de la esterilización Pre vacío 3 veces Temperatura de esterilización 132 C Tiempo de esterilización 1 5 minutos procedimiento de medio ciclo Tiempo de secado 20 minutos El vapor debe estar libre de ingredientes los límites recomendados para el agua de alimentación ...

Страница 62: ...s descritas en el capítulo 7 se han realizado con éxito 11 Almacenamiento Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un lugar seco ambiente limpio y libre de polvo Durante el almacenamiento los productos deben protegerse de la luz solar directa 12 Garantía Reparación Nuestros productos están fabricados con materiales de alta calidad y se revisan cuidadosamente antes de su entrega Sin emba...

Страница 63: ...an a continuación Las instrucciones de uso en papel se le facilitarán en un plazo de siete días después de la recepción de la solicitud Como alternativa se puede imprimir el manual de instrucciones electrónico también por sí mismo HEBUmedical GmbH Badstraße 8 78532 Tuttlingen Alemania Tel 49 7461 94 71 0 Fax 49 7461 94 71 22 eMail service HEBUmedical de Web www HEBUmedical de ...

Страница 64: ...Sonda APC reutilizable HEBU 64 ES ...

Страница 65: ...one 72 7 1 Limitazione del ritrattamento 72 7 2 Istruzioni per il ritrattamento 72 7 3 Preparazione nel sito di applicazione 73 7 4 Bagno a ultrasuoni 73 7 5 Pulizia manuale 73 7 6 Pulizia meccanica 73 7 7 Asciugatura 76 8 Manutenzione ispezione 76 8 1 Test funzionale 76 9 Sterilizzazione 77 10 Imballaggio 77 11 Stoccaggio 78 12 Vita utile 78 13 Garanzia Riparazione 78 14 Indirizzo del produttore ...

Страница 66: ...os validados Fabbricante Designazione del lotto Numero di riferimento Dispositivo medico Dispositivo con prescrizione FDA Dispositivo medico Non sterile Conservare al riparo dalla luce solare Conservare all asciutto Temperatura Istruzioni per l uso elettroniche Nessun intervento in pazienti portatori di pacemaker ...

Страница 67: ...nutile per i pazienti gli utenti e i terzi leggere attentamente le istruzioni per l uso e conservarle in un luogo sicuro 3 Campo di applicazione I nostri prodotti sono destinati esclusivamente per l uso professionale di personale adeguatamente educato e qualificato e possono essere acquisiti solo tramite loro L utilizzo di sonde APC monouso avviene principalmente nelle seguenti aree chirurgia gene...

Страница 68: ...pacità massima di carico elettrico è di 4 kVs 4 Istruzioni per l uso Tutti i prodotti devono essere controllati in modo completo per verificare l assenza di irregolarità visibili Non utilizzare cavi con isolamento fragile o difettoso Se necessario verificare la funzionalità con un dispositivo di prova adeguato Le sonde HEBU APC funzionano solitamente con corrente di coagulazione spray Selezionare ...

Страница 69: ...ola del gas deve essere aperta e l alimentazione del gas deve essere sufficiente 30 bar 1 Rimuovere la linea di connessione pag 3 2 e la sonda HEBU APC pag 3 1 dal contenitore di sterilizzazione in condizioni sterili 2 Ispezione visiva dello strumento per rilevare eventuali danni all isolamento Non utilizzare strumenti danneggiati HEBUmedical raccomanda di non riparare le aree danneggiate Lp strum...

Страница 70: ...r estrarre il cavo HF toccare sempre la spina Non tirare mai il cavo HF per non danneggiarlo I cavi con isolamento difettoso fragile o una rottura del cavo elettrico dovuta a un forte attorcigliamento o schiacciamento del cavo possono causare ustioni all utente paziente o addirittura incendi Gli strumenti HF attivi e i manici HF non devono essere posizionati sul paziente per evitare lesioni person...

Страница 71: ...e particolarmente pericoloso in ambiente ad alto tenore di ossigeno L estremità distale della sonda deve sporgere di almeno 10 mm dal canale di lavoro dell endoscopio Per l orientamento servirsi degli anelli marcati sull estremità distale della sonda Non introdurre nel sistema tracheobronchiale ossigeno o altri gas o liquidi infiammabili subito prima dell applicazione o durante la stessa In caso d...

Страница 72: ...iunga i risultati desiderati Ciò richiede la convalida e il monitoraggio di routine del processo Desideriamo sottolineare che è essenziale osservare le normative nazionali in materia di ritrattamento 7 1 Limitazione del ritrattamento Il ritrattamento frequente ha un effetto minimo sul prodotto La fine della vita del prodotto è normalmente determinata dall usura e dai danni causati dall uso 7 2 Ist...

Страница 73: ...e specifiche del produttore del detersivo La pulizia nel bagno a ultrasuoni deve essere effettuata a 35 40 kHz per almeno 5 minuti Quindi sciacquare accuratamente i prodotti comprese tutte le cavità con acqua di rubinetto e introdurli nel processo di pulizia e disinfezione Non utilizzare il bagno a ultrasuoni su dispositivi medici che hanno una scarsa trasmissione del suono come ad esempio i mater...

Страница 74: ...ottimale e privo di residui secondo il punto 6 5 Durante il caricamento è necessario osservare quanto segue Riporre i prodotti smontati o aperti in modo sicuro nel carrello I prodotti con aperture e rientranze devono essere posizionati con il lato aperto rivolto verso il basso in modo che possano essere puliti e che non vi si possa raccogliere l acqua del processo di pulizia Se disponibile utilizz...

Страница 75: ...risciacquo intermedio si procede alla disinfezione termica La disinfezione termica deve essere eseguita con acqua completamente demineralizzata a 80 95 C e con un tempo di contatto secondo la norma EN ISO 15883 I capi da lavare devono essere tolti dalla macchina al termine del programma poiché se rimangono nella macchina possono formarsi delle corrosioni Parametri utilizzati per la validazione del...

Страница 76: ...ocessing Capitolo 8 Controlli e manutenzione e capitolo 12 Modifiche della superficie Sono importanti i rivestimenti le variazioni di colore la corrosione l invecchiamento il rigonfiamento e le cricche da stress 8 1 Test funzionale Un prodotto appena acquistato deve essere sottoposto a un accurato controllo visivo e funzionale dopo la consegna e prima di ogni utilizzo Se il prodotto presenta difet...

Страница 77: ...one 1 5 Minuten Halbzyklus Verfahren Tempo di asciugatura 20 Minuten Il vapore deve essere privo di ingredienti i limiti consigliati per l acqua di alimentazione e la condensa del vapore sono definiti dalla norma EN 285 Quando si carica rispettare il peso totale consigliato Dopo la sterilizzazione verificare che la confezione non sia danneggiata e controllare gli indicatori di sterilizzazione 9 1 ...

Страница 78: ...ti prima della consegna Tuttavia anche quando vengono utilizzati come previsto sono soggetti a usura in misura maggiore o minore a seconda dell intensità d uso Questa usura è dovuta a motivi tecnici ed è inevitabile Tuttavia se si verificano guasti non legati all usura si prega di contattare il nostro servizio clienti I prodotti difettosi non possono più essere utilizzati e devono essere sottopost...

Страница 79: ...Sonda APC HEBU riutilizzabile 79 IT ...

Страница 80: ... range of products covers over 10 000 various instruments They can be found in Internet or request our catalog Notre assortiment complet comprend plus de 10 000 instruments differents Vous le trouverez sur Internet Ou bien demandez notre catalogue Nuestro amplio instrumental consta de más de 10 000 artículos diferentes Usted puede visitarnos en Internet o solicitar nuestro catálogo Il nostro assor...

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