© Haag-Streit AG, CH-3098 Koeniz, Switzerland
1500.7220055.04030
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.. Grandeurs de mesure
Les grandeurs se réfèrent aux mode de mesure « Phak ».
... Épaisseur de la cornée (CT)
Plage de mesure:
300 à 800 μm
Résolution de l’affichage:
1 µm
Reproductibilité in vivo (1.SD):
±2.3 µm
... Profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Plage de mesure:
1,5 à 5,5 mm
Résolution de l’affichage:
0,01 mm
Reproductibilité in vivo (1.SD):
±0.04 mm
... Épaisseur de la lentille (LT)
Plage de mesure:
0,5 à 6,5 mm
Résolution de l’affichage:
0,01 mm
Reproductibilité in vivo (1.SD):
±0.08 mm
... Longueur de l’axe (AL)
Plage de mesure:
14 à 32 mm
Résolution de l’affichage:
0,01 mm
Reproductibilité in vivo (1.SD):
±0.035 mm
... Kératométrie (R)
Plage de mesure rayon:
5 à 10,5 mm
Résolution de l’affichage:
0,01 mm
Reproductibilité in vivo (1.SD):
±0.03 mm
Plage de mesure angle axial:
0-180°
Résolution de l’affichage:
1°
Reproductibilité in vivo (1.SD):
±11°
... Écart blanc-blanc (WTW)
Plage de mesure:
7 à 16 mm
Résolution de l’affichage:
0,01 mm
Reproductibilité in vivo (1.SD):
±0.04 mm
... Pupillométrie
Plage de mesure:
2 à 13 mm
Résolution de l’affichage:
0,01 mm
Les plages de mesure indiquées ci-dessus correspondent au réglage
par défaut de l’évaluation automatique. Les valeurs de reproductibi-
lité in vivo indiquées ci-dessus ont été déterminées dans une étude
clinique sur des patients atteints de cataractes.(voir tab. 1 et 2)
... Conception de l'étude
L'étude clinique qui a été utilisée pour dériver la reproductibilité in-
vivo, a été approuvé par le comité d'éthique local. Elle a été conçue
et réalisée dans une étude prospective non-mixte comparative. Le
plan de vérification de l'étude approuvée phase 1 comprend des me-
sures de longueur axiale (AL), d'épaisseur cornéenne centrale (CT),
de profondeur de la chambre antérieure (ACD), lentille centrale (LT),
rayon moyen de la cornée (R), et l'axe du méridien plat. Dans l'étude
approuvée phase 2 , la distance blanc-blanc a été mesurée. Un total
de 144 yeux de 80 sujets à l'étude phase 1, et 40 yeux de 20 sujets
à l'étude phase 2 ont etés mesurés.
.. Conditions environnementales
... Utilisation
Température:
+10°C à +35°C
Humidité relative:
30% à 75%
Pression de l’air:
800 hPa à 1060 hPa
... Stockage
Température:
-10°C à +55°C
Humidité relative:
10% à 95%
Pression de l’air:
700 hPa à 1060 hPa
... Transport
Température:
-40°C à +70°C
Humidité relative:
10% à 95%
Pression de l’air:
500 hPa à 1060 hPa
.. Messgrössen
Die Grössen beziehen sich auf den Messmodus ’Phak’.
... Hornhautdicke (CT)
Messbereich:
300 – 800 µm
Anzeigeauflösung:
1 µm
In-vivo Reproduzierbarkeit (1.SD):
±2.3 µm
... Vorderkammertiefe (ACD)
Messbereich:
1.5 - 5.5 mm
Anzeigeauflösung:
0.01 mm
In-vivo Reproduzierbarkeit (1.SD):
±0.04 mm
... Linsendicke (LT)
Messbereich:
0.5 – 6.5 mm
Anzeigeauflösung:
0.01 mm
In-vivo Reproduzierbarkeit (1.SD):
±0.08 mm
... Achslänge (AL)
Messbereich:
14 – 32 mm
Anzeigeauflösung:
0.01 mm
In-vivo Reproduzierbarkeit (1.SD):
±0.035 mm
... Keratometrie (R)
Messbereich Radius:
5 – 10.5 mm
Anzeigeauflösung:
0.01 mm
In-vivo Reproduzierbarkeit (1.SD):
±0.03 mm
Messbereich Achswinkel:
0-180°
Anzeigeauflösung:
1°
In-vivo Reproduzierbarkeit (1.SD)
±11°
... Weiss-Weiss-Abstand (WTW)
Messbereich:
7 - 16 mm
Anzeigeauflösung:
0.01 mm
In-vivo Reproduzierbarkeit (1.SD):
±0.04 mm
... Pupillometrie
Messbereich:
2 – 13 mm
Anzeigeauflösung:
0.01 mm
Die oben angegebenen Messbereiche entsprechen der Standardein-
stellung der automatischen Auswertung. Die angegebenen in-vivo
Reproduzierbarkeiten wurden in einer klinischen Studie an Katarakt-
patienten ermittelt. (Siehe Tab. 1 und 2)
... Studiendesign
Die klinische Studie zur Ableitung der in-vivo Reproduzierbarkeit wurde
von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Es wurde entwickelt, und
als eine prospektive, nicht gemischte Vergleichsstudie durchgeführt.
Der genehmigte Prüfungsplan, die in Studienphase 1 Messungen der
axialen Länge (AL), die zentrale Hornhautdicke (CT), Vorderkammer-
tiefe (ACD), Zentral-Linsen (LT), Mittelwert Hornhautradius (R), und
die Achse des flachen Meridian. In der genehmigten Studienphase
2 wurde der Weiss -Weiss Abstand gemessen. Insgesamt wurden
144 Augen von 80 Probanden in der Studienphase 1, und 40 Augen
von 20 Probanden in der Studienphase 2 gemessen.
.. Umweltbedingungen
... Gebrauch
Temperatur:
+10°C bis +35°C
Relative Feuchte:
30% bis 75%
Luftdruck:
800hPa bis 1060hPa
... Lagerung
Temperatur:
-10°C bis +55°C
Relative Feuchte:
10% bis 95%
Luftdruck:
700hPa bis 1060hPa
... Transport
Temperatur:
-40°C bis +70°C
Relative Feuchte:
10% bis 95%
Luftdruck:
500hPa bis 1060hPa
7.1.6 Klassierung/Sicherheitsbestimmungen
IEC / EN 60601-1:
Biometer LS 900
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Anwendungsteil Typ B
Betriebsart: Dauerbetrieb
IEC / EN 60601-1-2:
EMV
IEC 60825-1:
Laser Klasse I
