Nomenclatura globale dei dispositivi medici
GMDN 15058
ISTRUZIONI PER L'USO
SIGMOLUX
®
SIGMOIDOSCOPIO
CON LUCE GUIDA, LENTE E INSUFFLATORE
Descrizione del prodotto
Descrizione
Misura
Codice del
prodotto
SIGMOLUX®
Misura unica
701000
SIGMOLUX™ è un sigmoidoscopio rigido, monouso, completamente smaltibile e provvisto
di sorgente luminosa integrata. Questi dispositivi vengono utilizzati durante l'esame rettale
o la chirurgia rettale, per indagini cliniche, diagnosi e terapie dell'intestino crasso.
SIGMOLUX™ è fornito con un insufflatore, un introduttore precaricato e una lente
incernierata. L'insufflatore incorpora una pompa a compressione manuale con valvola
unidirezionale e un serbatoio (camera d’aria) e serve a insufflare il colon durante le
procedure secondo la pratica clinica standard. Tutti i dispositivi SIGMOLUX™ sono forniti
pronti per l’uso.
Qualora la presenza di residui dovesse ridurre l'emissione luminosa, l’estremità della luce
guida può essere pulita reinserendo l’introduttore.
Il riutilizzo di questo dispositivo costituisce un rischio superfluo ed evitabile di infezione
crociata per il paziente.
Applicazione
SIGMOLUX™ G+N Medical e l'illuminatore associato forniscono un mezzo di accesso
endoscopico all'intestino crasso del paziente e un'illuminazione efficace, permettendo così
a un operatore sanitario opportunamente qualificato ed esperto di effettuare un esame
visivo diretto.
Le funzioni chiave dei dispositivi sono:
1.
Consentire a operatori sanitari addestrati di visualizzare efficacemente l’intestino crasso
dei pazienti per eseguire procedure di indagine invasive.
2.
Ridurre la complessità e aumentare la facilità d'uso, grazie alla sorgente luminosa che,
collegata direttamente al dispositivo, consente all’operatore di osservare l’intestino crasso.
La sorgente luminosa interna illumina l'area senza necessità di apparecchiature
supplementari.
Destinazione d'uso
SIGMOLUX™ G+N Medical è progettato per fornire un mezzo di accesso endoscopico rigido
al retto e all’intestino crasso del paziente. SIGMOLUX™ fornisce un'illuminazione efficace,
consentendo così un esame visivo diretto da parte di un operatore sanitario qualificato
operante in una struttura sanitaria. L’insufflatore collegato serve a facilitare questa
procedura.
Indicazione e gruppo di pazienti
L’uso di SIGMOLUX™ è indicato nei casi in cui un operatore sanitario opportunamente
qualificato ed esperto debba eseguire un esame diretto dell’intestino crasso in un adulto
che non presenta controindicazioni alla procedura.
Non per uso pediatrico
Istruzioni per l'uso
1.
Esaminare la confezione prima dell'uso. Rimuovere il dispositivo dalla confezione
aprendo la busta a strappo e sfilando il prodotto. Smaltire la confezione. Se l’involucro o il
sigillo sono rotti, non utilizzare la confezione né il sigmoidoscopio. NON UTILIZZARE SE LA
CONFEZIONE O IL SIGMOIDOSCOPIO SONO DANNEGGIATI.
2.
Prima dell’uso, controllare che tutte le parti siano fissate correttamente.
3.
Prima di inserire il dispositivo nel paziente estrarre la linguetta blu dal modulo luce,
situato sull’impugnatura del dispositivo, per attivare la sorgente luminosa. L'intensità
massima di illuminazione viene mantenuta per un minimo di 30 minuti. Il modulo luce
funziona per un periodo molto più lungo, con una diminuzione graduale dell'intensità.
4.
Prima dell'uso sul paziente, lubrificare SIGMOLUX™ con un prodotto idoneo iniziando
dalla punta dell’introduttore.
5.
È consigliabile e può essere necessario svuotare il retto con un clistere prima di eseguire
la procedura. Al momento di introdurre o rimuovere il sigmoidoscopio il paziente deve
essere avvisato.
6.
Tenere SIGMOLUX™ per l’impugnatura, premere con il pollice l'introduttore per
evitare che questo si sposti e inserire delicatamente lo strumento.
7.
Una volta posizionato SIGMOLUX™, rimuovere l'introduttore, chiudere la lente e
bloccarla con il dispositivo di bloccaggio apposito.
8.
Lo strumento è ermetico quando la lente è perfettamente chiusa.
9.
Iniziare a insufflare e muovere SIGMOLUX™ verso il paziente con movimenti laterali.
10.
La finestra della lente può essere aperta e chiusa in qualsiasi momento.
11.
Al termine della procedura di indagine, premere il pulsante sull'insufflatore per rilasciare
l'aria dal colon. Rimuovere SIGMOLUX™ dal paziente con un movimento dolce e laterale.
12.
Smaltire il dispositivo in modo appropriato come descritto nella sezione relativa allo
smaltimento. IMPORTANTE: la lente può essere utilizzata come protezione per evitare che
qualsiasi materiale indesiderato entri nel sigmoidoscopio. Se l'esame si interrompe mentre il
sigmoidoscopio è ancora inserito, è altamente consigliabile chiudere la finestra.
IMPORTANTE Qualsiasi incidente grave relativo a questo dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'operatore e/o il
paziente.
Controindicazioni
Peritonite acuta
Diverticolite acuta grave
Ascesso diverticolare
Necrosi del colon
Chirurgia recente del colon
Ragade anale
Colite fulminante
Megacolon tossico
Smaltimento
Smaltire SIGMOLUX™ come “rifiuto clinico” secondo i protocolli ospedalieri o locali, senza
togliere il modulo luce. Nota: se necessario, è possibile rimuovere il modulo luce tirandolo
con decisione verso il basso. Prestare attenzione in quanto potrebbe staccarsi
improvvisamente. Smaltire il modulo luce a norma di legge.
Avvertenze
Prima di ogni uso, esaminare attentamente lo strumento per assicurarsi che non siano visibili
graffi, schegge, aperture ecc., perché questi potrebbero causare perdita di stabilità
compromettendone la sicurezza. Al momento di introdurre o rimuovere il sigmoidoscopio il
paziente deve essere avvisato.
Possono essere necessari aggiustamenti per migliorare il comfort.
AVVERTENZA
Prima dell'uso, ispezionare ogni dispositivo e confezione per
escludere eventuali danni.
AVVERTENZA
Per motivi igienici, indossare sempre guanti chirurgici durante la
manipolazione del dispositivo prima e dopo l'uso. Il dispositivo
entra in contatto con fluidi biologici che sono potenzialmente
infettivi.
AVVERTENZA
Durante il trasporto o l'immagazzinamento, il dispositivo potrebbe
subire danni che esulano dal controllo del fabbricante o del
fornitore.
AVVERTENZA
Non usare mai il dispositivo con apparecchi laser.
AVVERTENZA
Trattare i dispositivi utilizzati come materiale infettivo a rischio
biologico. Smaltire i dispositivi usati in un'unità di smaltimento
appropriata o in conformità delle normative locali.
AVVERTENZA
Il dispositivo non è compatibile con alcun metodo di sterilizzazione.
AVVERTENZA
Non è consentito modificare questa apparecchiatura in alcun modo.
AVVERTENZA
Non utilizzare mai sistemi di pulizia a ultrasuoni; il dispositivo non
deve essere pulito o sterilizzato in alcun modo poiché viene fornito
pulito e igienizzato ed è esclusivamente monouso.
ESCLUSIVAMENTE MONOUSO:
Il dispositivo di G&N Medical è monouso e non deve essere riutilizzato. G&N non dispone
di dati relativi al riutilizzo di questo dispositivo. Il riutilizzo potrebbe causare la rottura del
dispositivo o complicanze procedurali, inclusi danni al dispositivo, compromissione della
biocompatibilità e contaminazione. Il riutilizzo potrebbe provocare infezioni, lesioni gravi o
la morte del paziente. Dopo l'uso, questo prodotto potrebbe rappresentare un potenziale
rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche accettate e le leggi e
i regolamenti vigenti.
Precauzioni:
Utilizzo riservato agli operatori sanitari addestrati.
Le leggi federali (USA) del Regno Unito, e dell'Unione europea limitano la vendita, la
distribuzione e l'utilizzo al solo personale medico.
Conservazione
Conservare i dispositivi nella confezione originale a temperatura ambiente e condizioni di
umidità dell'aria normali.
Non riutilizzare
Non utilizzare se l'imballaggio
non è integro
Numero di catalogo
Mantenere asciutto
Codice del lotto
Protezione contro le scosse
elettriche (parte applicata di tipo BF)
Data di scadenza
La legge federale o UE
subordina la vendita di questo
dispositivo ai medici o su
prescrizione medica
Data di fabbricazione
Attenzione/cautela, consultare i
documenti di accompagnamento
Corrente elettrica continua alla
tensione indicata
Consultare le istruzioni per
l'uso/consultare le istruzioni di
funzionamento
Prodotto privo di lattice in
gomma naturale
Non sterile
Non guardare direttamente la
sorgente luminosa
Fabbricante e indirizzo del
fabbricante
Fragile – maneggiare la
confezione con cura
Numero di articoli
per confezione
Privo di DEHP
Classe IP
Dispositivo medico
Dispositivo medico conforme al
regolamento (UE) 2017/745
