Nomenclatura global para dispositivos médicos
GMDN 15058
INSTRUCCIONES DE USO
SIGMOLUX
®
SIGMOIDOSCOPIO
CON GUÍA DE LUZ, LENTE E INSUFLADOR
Descripción del producto
Descripción
Tamaño del modelo
Código del producto
SIGMOLUX®
Tamaño único
701000
SIGMOLUX™ es un sigmoidoscopio rígido de un solo uso, completamente desechable y con luz
integrada. Estos dispositivos se utilizan en pruebas o intervenciones quirúrgicas rectales, para el
examen, el diagnóstico y el tratamiento en el intestino grueso. SIGMOLUX™ se suministra con un
insuflador incorporado, un aplicador precargado y una lente que se puede abrir y cerrar. El
insuflador incluye una bomba manual con una válvula unidireccional
y un depósito (cámara), y sirve para inflar el colon durante intervenciones quirúrgicas según la
práctica clínica estándar. Todos los dispositivos SIGMOLUX™ se suministran listos para su uso.
Si la luz se viera oscurecida debido a desechos, el extremo de la guía luminosa se podría limpiar
volviendo a introducir el aplicador.
La reutilización de este dispositivo representa un riesgo innecesario y evitable de contagio de
infección entre pacientes.
Aplicación
El producto SIGMOLUX™ de G+N Medical y el iluminador asociado están destinados a ofrecer una
forma de acceso endoscópico al intestino grueso del paciente y a suministrar iluminación eficaz,
permitiendo así un examen visual directo por parte de un profesional sanitario adecuado con
experiencia y cualificación.
Las principales funciones de este dispositivo son:
1.
Permite a los profesionales sanitarios entrenados la inspección y realización de
procedimientos invasivos de investigación en el intestino grueso.
2.
Se reduce la complejidad y aumenta la facilidad de uso por la fuente de luz directamente
integrada en el dispositivo, que permite que el operador vea el intestino grueso. La fuente de luz
interna ilumina la zona sin necesidad de equipo adicional.
Uso previsto
El equipo SIGMOLUX™ de G+N Medical está destinado a proporcionar un acceso endoscópico rígido
al recto y al intestino grueso del paciente. SIGMOLUX™ suministra iluminación eficaz, lo que facilita
un examen visual directo por parte de profesionales sanitarios con la experiencia y cualificación
necesarias. Incorpora un insuflador para ayudar en este procedimiento.
Indicación y grupo de pacientes
SIGMOLUX™ debe ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios con la experiencia y
cualificación necesarias para realizar un examen directo del intestino grueso de adultos que no
presenten contraindicaciones.
Prohibido su uso en pacientes pediátricos
Instrucciones de uso
1.
Examine el paquete antes de utilizarlo. Retire el dispositivo de su embalaje abriendo la bolsa y
sacando el producto. Deseche el envoltorio. No use el paquete ni el sigmoidoscopio si el embalaje
o el cierre están dañados. NO LO UTILICE SI EL EMBALAJE O EL SIGMOIDOSCOPIO ESTÁN
DAÑADOS.
2.
Compruebe que todas las piezas están correctamente incorporadas antes de su uso.
3.
Antes de insertar el dispositivo en el paciente, tire de la pestaña azul de la fuente de luz,
situada en el mango del dispositivo, para activar la fuente de luz. La intensidad luminosa máxima
se mantiene durante un mínimo de 30 minutos. La fuente de luz funcionará durante un periodo de
tiempo mucho más largo, pero irá disminuyendo su intensidad gradualmente.
4.
Antes de usar el dispositivo en el paciente, lubrique SIGMOLUX™ con un lubricante adecuado
comenzando desde el extremo del aplicador.
5.
Es aconsejable, y puede ser necesario, vaciar el recto con un enema antes de realizar el
procedimiento. Debe informar al paciente cuando vaya a introducir y extraer el sigmoidoscopio.
6.
Sujete el dispositivo SIGMOLUX™ por el mango, con el pulgar presionando el aplicador para
evitar que este se mueva hacia atrás e inserte el instrumento suavemente.
7.
Una vez que el SIGMOLUX™ esté colocado correctamente, extraiga el aplicador, cierre la lente
y bloquee con el cierre de la lente.
8.
El instrumento será hermético cuando la lente esté correctamente cerrada.
9.
Comience a insuflar y mueva el SIGMOLUX™ hacia el paciente con movimientos laterales.
10.
La ventana de la lente se puede abrir y cerrar en cualquier momento.
11.
Tras finalizar el procedimiento de investigación, pulse el botón del insuflador para liberar aire
del colon. Extraiga el SIGMOLUX™ del paciente con un movimiento lateral suave.
12.
Deseche el dispositivo de forma adecuada, tal como se describe en la sección sobre
eliminación. IMPORTANTE: La lente se puede usar como protección para evitar que cualquier
material no deseado caiga dentro del sigmoidoscopio. Si no se está realizando el examen y el
sigmoidoscopio sigue insertado, se recomienda cerrar la ventana. IMPORTANTE: Cualquier
incidente grave relacionado con este dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad
competente del estado miembro en el que el usuario o el paciente resida.
Contraindicaciones
Peritonitis aguda
Diverticulitis aguda grave
Absceso diverticular
Necrosis colónica
Cirugía colónica reciente
Fisura anal
Colitis fulminante
Megacolon tóxico
Eliminación
Deseche el SIGMOLUX™, con la fuente de luz aún incluida, como "desecho clínico" según los
protocolos locales o del hospital. Nota: Si fuera necesario, se puede extraer la fuente de luz tirando
hacia abajo firmemente de todo el mecanismo. Tenga cuidado, ya que se puede desprender de
forma abrupta. Deseche la fuente de luz de forma responsable.
Advertencias
Antes de cada uso, examine detenidamente el instrumento y asegúrese de que no haya arañazos,
astillas, agujeros, etc. Podrían hacer que el instrumento perdiera su estabilidad y comprometer
potencialmente su seguridad. Debe informar al paciente cuando vaya a introducir y extraer el
sigmoidoscopio.
Puede necesitar realizar ajustes para mejorar la comodidad de la paciente.
ADVERTENCIA
Inspeccione cada dispositivo y el envoltorio correspondiente antes de
usarlo.
ADVERTENCIA
Por motivos higiénicos, use siempre guantes quirúrgicos al manejar el
dispositivo antes y después de su uso. El dispositivo puede entrar en
contacto con fluidos biológicos potencialmente infecciosos.
ADVERTENCIA
Cuando se encuentre en tránsito o almacenado, el dispositivo puede
sufrir daños fuera del control del fabricante o proveedor.
ADVERTENCIA
No utilice nunca el dispositivo con un equipo de láser.
ADVERTENCIA
Trate los dispositivos usados como material infeccioso con peligro
biológico. Deseche los dispositivos usados en una unidad de desecho
adecuada o según las regulaciones locales.
ADVERTENCIA
El dispositivo no es compatible con ningún método de esterilización.
ADVERTENCIA
No se permite realizar ninguna modificación en el equipo.
ADVERTENCIA
No utilice nunca un limpiador ultrasónico con el dispositivo. El
dispositivo no debe limpiarse ni esterilizarse de ninguna forma, ya que
se entrega en un estado higiénico limpio y está destinado a un solo
uso.
UN SOLO USO:
El dispositivo de G&N Medical está diseñado para un solo uso. No reutilice el dispositivo. G&N no
dispone de datos sobre la reutilización del dispositivo. La reutilización puede causar fallos o
complicaciones en el dispositivo, incluidos daños, problemas de biocompatibilidad y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede producir infección, heridas graves o muerte
del paciente. Tras su uso, este producto puede ser un peligro biológico. Manéjelo y deséchelo
según las leyes y regulaciones aplicables y la práctica médica aceptada.
Precaución:
Para uso exclusivo por parte de personal sanitario con la formación adecuada
Las leyes federales (EE. UU.), de la Unión Europea y del Reino Unido restringen la venta,
distribución y uso de este dispositivo a los profesionales sanitarios o por encargo de los mismos.
Almacenamiento
Guarde los dispositivos en su envoltorio original a temperatura ambiente y con una humedad
ambiental normal.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns
Quay, Dublín 7, Irlanda
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Reino Unido
T:
+44 (0)1403 799190
E:
No volver a utilizar
No utilizar si el paquete está
dañado
Número de catálogo
Mantener seco
Número de lote
Seguridad eléctrica (parte
aplicada de tipo BF)
Fecha de caducidad
Las leyes federales o europeas
restringen la venta o el pedido de
este dispositivo a un profesional
sanitario con licencia
Fecha de fabricación
Advertencia/precaución,
consultar los documentos anexos
Corriente eléctrica continua con
el voltaje mostrado
Consultar las instrucciones de
uso/consultar el manual de
funcionamiento
No fabricado con látex de
goma natural
No estéril
No mirar directamente a la
fuente de luz
Fabricante y dirección del
fabricante
Frágil: manejar con cuidado
Número de artículos por paquete
No contiene DEHP
Grado de protección IP
Producto sanitario
Producto sanitario de acuerdo con
la Normativa (UE) 2017/745
