Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux
GMDN 15058
MODE D’EMPLOI
SIGMOLUX
®
SIGMOÏDOSCOPE
AVEC GUIDE OPTIQUE, LENTILLE ET INSUFFLATEUR
Description du produit
Description
Taille du modèle
Code produit
SIGMOLUX®
Taille unique
701000
SIGMOLUX™ est un sigmoïdoscope à usage unique et à éclairage intégré, rigide, entièrement
jetable. Ces dispositifs sont utilisés lors des examens rectaux ou de la chirurgie rectale pour
l’observation, le diagnostic ou le traitement à l’intérieur du gros intestin. SIGMOLUX™ est fourni
avec un insufflateur, un introducteur pré-chargé et une lentille pivotante. L’insufflateur intègre
une pompe manuelle à clapet anti-retour
et un réservoir (vessie) servant à gonfler le côlon pendant la procédure selon la pratique clinique
standard. Tous les dispositifs SIGMOLUX™ sont livrés prêts à l’emploi.
Si l’émission de lumière est altérée par la présence de débris, il suffit de réinsérer l’introducteur
pour dégager l’extrémité du guide optique.
La réutilisation de ce dispositif représente un risque inutile et évitable d’infection croisée pour le
patient.
Application
Le dispositif SIGMOLUX™ de G+N Medical et son système d’éclairage constituent un moyen
d’accès endoscopique au gros intestin du patient ; offrant un éclairage efficace, il permet
l’exploration visuelle directe par un professionnel de santé dûment qualifié et expérimenté.
Les principales fonctions du dispositif sont les suivantes :
1.
Permettre aux professionnels de santé qualifiés d’inspecter efficacement le gros intestin des
patients et d’y effectuer des procédures d’investigation invasives.
2.
Faciliter l’utilisation et simplifier les procédures grâce à une source lumineuse directement jointe
au dispositif, ce qui permet à l’opérateur de bien visualiser le gros intestin. La source de lumière
interne éclaire la zone sans faire appel à un autre appareil.
Utilisation prévue
Le dispositif SIGMOLUX™ rigide de G+N Medical permet un accès endoscopique au rectum et au
gros intestin du patient. SIGMOLUX™ fournit un éclairage efficace permettant un examen visuel
direct par un professionnel de santé qualifié réalisé dans un établissement de santé professionnel.
Cette procédure est simplifiée par un insufflateur intégré.
Indications et groupe de patients
L’utilisation du SIGMOLUX™ est réservée aux professionnels de santé expérimentés et qualifiés
ayant besoin de réaliser un examen direct du gros intestin sur des patients adultes sans contre-
indication.
Ne pas utiliser en pédiatrie
Mode d’emploi
1.
Examiner l’emballage avant utilisation. Pour sortir le dispositif de son emballage, séparer le
film pelable et retirer le produit. Jeter l’emballage. Le produit ne doit pas être ouvert, ni le
sigmoïdoscope utilisé, si le film ou l’étanchéité de l’emballage sont compromis. NE PAS UTILISER SI
L’EMBALLAGE OU LE SIGMOÏDOSCOPE SONT ENDOMMAGÉS.
2.
Vérifier que toutes les pièces sont correctement fixées avant utilisation.
3.
Pour activer la source lumineuse, retirer la languette bleue du système d’éclairage situé dans
la poignée du dispositif avant de l’insérer dans le patient. L’intensité lumineuse maximale est
maintenue pendant au moins 30 minutes. Le système d’éclairage peut fonctionner beaucoup plus
longtemps mais son intensité diminuera progressivement.
4.
Avant de l’utiliser sur le patient, lubrifier le dispositif SIGMOLUX™ à l’aide d’un lubrifiant
adapté en partant de l’extrémité distale de l’introducteur.
5.
Il est conseillé, voire nécessaire, de vider le rectum en effectuant un lavement avant la
procédure. Le patient doit être informé lors de l’introduction et du retrait du sigmoïdoscope.
6.
Tenir le dispositif SIGMOLUX™ par la poignée en appuyant avec le pouce sur l’introducteur
pour éviter qu’il ne reparte en arrière puis introduire délicatement l’instrument.
7.
Une fois le dispositif positionné, retirer l’introducteur, fermer la lentille et la verrouiller à
l’aide du loquet prévu à cet effet.
8.
L’instrument est étanche dès que la lentille est correctement fermée.
9.
Commencer à insuffler de l’air tout en déplaçant progressivement le dispositif SIGMOLUX™
vers le patient en effectuant des mouvements latéraux.
10.
La lentille peut être ouverte ou fermée à tout moment.
11.
À la fin de la procédure d’investigation, appuyer sur le bouton de l’insufflateur pour libérer
l’air du côlon. Retirer le dispositif en effectuant un léger mouvement latéral.
12.
Mettre au rebut le dispositif de manière appropriée comme décrit dans la rubrique relative à
l’élimination. IMPORTANT La lentille peut faire office de protection contre toute introduction de
matières indésirables à l’intérieur du sigmoïdoscope. Si l’examen n’est pas effectué alors que le
sigmoïdoscope est toujours inséré, il est fortement recommandé de fermer la lentille.
IMPORTANT Tout incident grave lié à ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Contre-indications
Péritonite aiguë
Diverticulite aiguë sévère
Abcès diverticulaire
Nécrose du côlon
Chirurgie récente du côlon
Fissure anale
Colite fulminante
Mégacôlon toxique
Mise au rebut
Jeter le dispositif SIGMOLUX™ et son système d’éclairage en tant que « déchet clinique » selon les
protocoles hospitaliers ou locaux en vigueur. Remarque : si nécessaire, le système d’éclairage peut
être retiré en tirant fermement l’ensemble vers le bas. Procéder prudemment car l’ensemble peut
se détacher d’un seul coup. Mettre au rebut le système d’éclairage de manière responsable.
Avertissements
Avant chaque utilisation, examiner attentivement l’instrument pour vérifier qu’il ne présente aucune
rayure visible, éraflure, cavité, etc. Tout défaut peut rendre l’instrument instable, ce qui pourrait
compromettre sa sécurité. Le patient doit être informé lors de l’introduction et du retrait du
sigmoïdoscope.
Des ajustements peuvent être nécessaires pour améliorer son confort.
AVERTISSEMENT
Inspecter chaque dispositif et son emballage pour détecter tout éventuel
dommage avant utilisation.
AVERTISSEMENT
Pour des raisons d’hygiène, toujours porter des gants chirurgicaux lors de la
manipulation du dispositif avant et après utilisation. En effet, le dispositif
sera en contact avec des fluides biologiques potentiellement contaminés.
AVERTISSEMENT
Lors de son transport ou de son stockage, le dispositif peut subir des
détériorations indépendantes de la volonté du fabricant ou du fournisseur.
AVERTISSEMENT
Ne jamais utiliser ce dispositif avec un équipement laser.
AVERTISSEMENT
Traiter les dispositifs utilisés comme tout autre matériau infectieux
potentiellement dangereux. Jeter les dispositifs usagés dans une unité
spéciale de mise au rebut ou conformément à la réglementation locale.
AVERTISSEMENT
Ce dispositif n’est compatible avec aucune méthode de stérilisation.
AVERTISSEMENT
Aucune modification de cet instrument n’est autorisée.
AVERTISSEMENT
Ne jamais traiter le dispositif à l’aide d’un nettoyeur à ultrasons ; ce dispositif
à usage unique étant fourni propre et sous une forme hygiénique, il ne doit
être ni nettoyé ni stérilisé de quelque façon que ce soit.
USAGE UNIQUE SEULEMENT :
Ce dispositif G&N Medical est spécifiquement conçu pour un usage unique ; ne pas réutiliser le
dispositif. G&N ne dispose d’aucune donnée concernant la réutilisation de ce dispositif. Sa
réutilisation peut entraîner une défaillance du dispositif ou des complications lors de la
procédure ; elle peut notamment entraîner une détérioration du dispositif ainsi que des
problèmes de biocompatibilité et de contamination. Toute réutilisation peut entraîner une
infection, des blessures graves ou la mort du patient. Après utilisation, le produit présente un
risque biologique potentiel. Le manipuler et le mettre au rebut conformément aux pratiques
médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.
Mises en garde :
Utilisation réservée aux professionnels de santé qualifiés
Selon la législation fédérale américaine (États-Unis), britannique et européenne, ce dispositif ne
peut être vendu, distribué et utilisé que par un médecin ou sur ordonnance.
Stockage
Conserver les dispositifs dans leur emballage d’origine à température ambiante et dans des conditions
normales d’humidité.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns
Quay, Dublin 7, Irlande
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Royaume-Uni
Tél. :
+44 (0)1403 799190
E-mail :
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Référence
Conserver au sec
Numéro de lot
Protection contre les chocs
électriques (partie appliquée de
type BF)
Date limite d’utilisation
Selon la législation fédérale
américaine et la législation
européenne, ce dispositif ne peut
être vendu qu’à destination d’un
professionnel de santé ou sur
ordonnance
Date de fabrication
Avertissement / mise en garde :
consulter les documents
d’accompagnement
Courant électrique direct à la
tension indiquée
Consulter le mode
d’emploi/consulter les
instructions
d’utilisation
Non fabriqué à partir de latex
de caoutchouc naturel
Non stérile
Ne pas regarder directement la
source lumineuse
Fabricant et adresse du
fabricant
Fragile – manipuler le
produit avec précaution
Nombre d’articles
par paquet
Exempt de DEHP
Indice IP
