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PL-81794-L0123-01

April/Aprile/April/Abril de 2017

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Manufactured by:

Flowonix Medical Inc.

500 International Drive, Suite 200
Mount Olive, NJ 07828 USA
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Year of Authorization: 2010

Hergestellt von:

Flowonix Medical Inc.

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Zulassungsjahr: 2010

Producido por:

Flowonix Medical Inc.

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Año de autorización: 2010

Prodotto da:

Flowonix Medical Inc.

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Mount Olive, NJ 07828 USA
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Anno autorizzazione: 2010

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands

REP

Содержание PROMETRA REF 91825

Страница 1: ...ems KIT DI RIEMPIMENTO REF 91825 Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra NACHFÜLL KIT REF 91825 Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen KIT DE LLENADO REF 91825 Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra ...

Страница 2: ......

Страница 3: ...tch code Use by date Date of Manufacture Sterilized using ethylene oxide Do not re use Caution consult accompanying documents Do not use if package is damaged EC REP Authorized Representative in the European Community Nonpyrogenic Non pyrogenic Latex Free No patient or fluid contact with latex components Rx only Caution Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physicia...

Страница 4: ...English English REFILL KIT For use with Prometra Programmable Infusion Systems ...

Страница 5: ...stems Contents Contents 1 Description 1 Indications 2 Contraindications 2 Warnings 2 Precautions 2 Adverse Events 2 Equipment 2 Instructions 3 Emptying the Drug Refill Reservoir 3 Filling the Drug Refill Reservoir 6 Suspending Drug Therapy Pump Rinse 8 Calculations 9 ...

Страница 6: ...English English REFILL KIT For use with Prometra Programmable Infusion Systems ...

Страница 7: ...sion Tubing 20 cm 8 in with Clamp 1 Fenestrated Drape 1 Filter 0 22 micron 4 Gauze Pads 10 cm x 10 cm 4 in x 4 in 2 Non Coring Needles 0 7 mm 22G x 38 mm 1 5 in 1 Refill Template Description The Refill Kit contains two 2 non coring needles a bacterial filter and other accessories for Drug Refill Reservoir Access to the Programmable Pump Refill Kit for Prometra Programmable Infusion Systems ...

Страница 8: ...edication In the event of over medication refer to the approved drug labeling for appropriate treatment Prior to infusion of any substance into the pump medical personnel should be familiar with and observe all warnings cautions contraindications and instructions as specified by the manufacturer of the infusate Precautions Read and follow all instructions Do not inject contrast media into the drug...

Страница 9: ...acing the refill access template over the pump and aligning the edges of the template with the edges of the pump Use a sterile pen to mark the site for needle entry Set template aside Warning Always use the Prometra Refill Access Template to ensure proper access to the drug refill reservoir septum Using the incorrect template may result in drug overdose or infusate delivery into the pump pocket If...

Страница 10: ...r Caution Always make sure all connections are secure before addressing needle to skin This will prevent leaks 8 Insert the needle through the center of the drug refill reservoir access septum perpendicular to the skin and the pump Advance the needle until the needle tip resides completely inside the refill chamber Caution Do not force the needle Excessive force on the needle may damage the needle...

Страница 11: ...he extension tubing Slowly turn the stopcock from perpendicular to inline with the extension tubing to open the stopcock 11 2 Using the stopcock valve as a volume control device collect approximately half of the expected reservoir volume in the syringe barrel Turn the stopcock valve to the OFF position and close the clamp on the extension tubing For example if the expected return volume is 10 mL t...

Страница 12: ...perly Filling the Drug Refill Reservoir A refill procedure should be scheduled to avoid interruption of drug therapy Please refer to the Calculations Guide for any needed formulas or calculations 1 USE STERILE TECHNIQUE Always inspect and aseptically prepare the site according to standard practice 2 Before refilling or suspending drug therapy of the Programmable Pump the drug refill reservoir must...

Страница 13: ...the pump or cause drug to leak into the pump pocket 8 Keeping downward pressure on the syringe plunger open the extension tubing clamp and begin slowly infusing the refill solution into the drug reservoir At every 5 mL increment release pressure on the syringe plunger to allow 1 mL of infusate back into the syringe This will verify that the needle is in the correct position and the drug refill res...

Страница 14: ...and Catheter Fluid Pathway can be removed via aspiration Refer to the Catheter Access Kit instructions for use to perform the aspiration Warning If the Catheter Access chamber is not aspirated the drug in the pump fluid pathway and catheter will be administered to the patient at the flow rate programmed after the pump rinse Warning After aspiration the pump fluid pathway contains approximately 0 1...

Страница 15: ...le saline solution 12 When the pump refill is completed clamp the extension tubing and remove the needle from the refill septum Discard the tubing syringe and the needle 13 Program the refill using the Prometra Pump Programmer Calculations Please refer to the appropriate supplementary Calculations Guide Trademarks are the property of their respective owners US and Foreign patents issued and pendin...

Страница 16: ...Italiano Italiano KIT DI RIEMPIMENTO Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra ...

Страница 17: ...Data di scadenza Data di produzione Sterilizzato con gas di ossido di etilene Non riutilizzare Attenzione consultare i documenti di accompagnamento Non utilizzare qualora la confezione risulti danneggiata EC REP Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Nonpyrogenic Non pirogenico Latex Free Assenza di contatto del paziente o del fluido con i componenti in lattice Rx only Attenzione le leg...

Страница 18: ...Italiano Italiano KIT DI RIEMPIMENTO Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra ...

Страница 19: ...Contenuto 1 Descrizione 1 Indicazioni 2 Controindicazioni 2 Avvertenze 2 Precauzioni 2 Eventi avversi 2 Apparecchiatura 2 Istruzioni 3 Svuotamento di riempimento serbatoio del farmaco 3 Riempimento del serbatoio riempimento del farmaco 6 Sospensione della terapia farmacologica risciacquo della pompa 8 Calcoli 9 ...

Страница 20: ...Italiano KIT DI RIEMPIMENTO Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra Italiano ...

Страница 21: ... Tubo di prolunga 20 cm 8 con clamp 1 Telo fenestrato 1 Filtro 0 22 micron 4 Tamponi di garza 10 cm x 10 cm 4 x 4 2 Aghi non coring 0 7 mm 22 G x 38 mm 1 5 1 Sagoma di riempimento Descrizione Il kit di riempimento contiene due 2 aghi non coring un filtro batterico e altri accessori per l accesso al riempimento serbatoio del farmaco alla pompa programmabile Kit di riempimento per sistemi di infusio...

Страница 22: ...somministrati fare riferimento all etichetta del farmaco approvata per un trattamento appropriato Prima dell infusione di qualsiasi sostanza nella pompa il personale medico deve essere esperto e osservare tutte le avvertenze cautele controindicazioni e istruzioni come specificato dal produttore dell infusato Precauzioni Leggere e rispettare tutte le istruzioni Non iniettare mezzi di contrasto nel ...

Страница 23: ...ma di accesso di riempimento sulla pompa e allineando i bordi della sagoma con quelli della pompa Utilizzare una penna sterile per contrassegnare il sito per l inserimento dell ago Riporre la sagoma Avvertenza utilizzare sempre la sagoma di accesso di riempimento Prometra per garantire un accesso corretto al setto di riempimento serbatoio del farmaco L utilizzo di una sagoma errata può causare il ...

Страница 24: ...one accertarsi sempre che i collegamenti siano saldi prima di inserire l ago nella pelle In tal modo si impediscono le perdite 8 Inserire l ago attraverso il centro del setto di accesso al riempimento serbatoio del farmaco in modo perpendicolare alla pelle e alla pompa Far avanzare l ago fino a inserire la punta completamente all interno della camera di riempimento Attenzione non esercitare pressi...

Страница 25: ...ntamente il rubinetto dalla posizione perpendicolare a quella in linea con il tubo di prolunga per aprire il rubinetto 11 2 Utilizzando la valvola del rubinetto come un dispositivo di controllo del volume raccogliere circa la metà del volume del serbatoio previsto nel cilindro della siringa Girare la valvola del rubinetto in posizione OFF posizionare e chiudere la clamp sul tubo di prolunga Ad ese...

Страница 26: ...farmaco È necessario programmare una procedura di riempimento per evitare l interruzione della terapia farmacologica Fare riferimento alla Guida ai calcoli per formule o calcoli necessari 1 UTILIZZARE UNA TECNICA STERILE Ispezionare sempre e preparare asetticamente il sito secondo la pratica standard 2 Prima di riempire o sospendere la terapia farmacologica della pompa programmabile svuotare il se...

Страница 27: ...uando viene rilasciata la pressione sullo stantuffo della siringa non continuare a iniettare finché non si verifica il corretto posizionamento dell ago 7 Se l ago non è già inserito nel setto dalla procedura di riempimento inserire l ago attraverso il centro del setto di accesso del serbatoio riempimento del farmaco in modo perpendicolare alla pelle e alla pompa Far avanzare l ago fino a inserire ...

Страница 28: ...nte svuotare e lavare la pompa due volte per diluire il farmaco residuo nella pompa a livelli non terapeutici 1 UTILIZZARE UNA TECNICA STERILE Ispezionare sempre e preparare asetticamente il sito secondo la pratica standard 2 Prima di riempire o sospendere la terapia farmacologica della pompa programmabile svuotare il serbatoio riempimento del farmaco Fare riferimento alle Istruzioni sul riempimen...

Страница 29: ...non si verifica il corretto posizionamento dell ago 8 Quando tutta la soluzione salina è nel serbatoio della pompa svuotare il contenuto della pompa nella siringa da 20 ml Quando la pompa è vuota clampare il tubo di prolunga 9 Scollegare la siringa e gettare la soluzione salina 10 Ripetere dalla Fase 4 alla 9 per il secondo risciacquo della pompa 11 Dopo il secondo risciacquo ripetere le Fasi 6 e ...

Страница 30: ...Deutsch NACHFÜLL KIT Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen Deutsch ...

Страница 31: ...um Herstellungsdatum Sterilisiert durch Ethylenoxid Nicht wiederverwenden Achtung Schlagen Sie in den Begleitdokumenten nach Nicht benutzen wenn Verpackung beschädigt ist EC REP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Nonpyrogenic Nicht pyrogen Latex Free Kein Patienten oder Flüssigkeitskontakt mit Latexbestandteilen Rx only Achtung Das amerikanische Bundesgesetz beschränkt den Ve...

Страница 32: ...Deutsch Deutsch NACHFÜLL KIT Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen ...

Страница 33: ...chreibung 1 Anwendungshinweise 2 Kontraindikationen 2 Warnungen 2 Vorsichtsmaßnahmen 2 Unerwünschte Begleiterscheinungen 2 Ausrüstungsteile 3 Anweisungen 3 Entleeren des Arzneimittelnachfüll Reservebehälters 3 Füllen des Arzneimittelnachfüll Reservebehälters 6 Aussetzen der Arzneimitteltherapie Spülen der Pumpe 8 Berechnungen 9 ...

Страница 34: ...Deutsch NACHFÜLL KIT Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen Deutsch ...

Страница 35: ...ne Beschreibung Das Nachfüll Kit enthält zwei 2 Non Coring Nadeln einen Bakterienfilter und weiteres Zubehör für den Zugang auf den Arzneimittelnachfüll Reservebehälter der programmierbaren Pumpe Nachfüll Kit für Prometra programmierbare Infusionssysteme Anwendungshinweise Das Nachfüll Kit ist für die Verwendung bei Patienten mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen und für das Nachfüllen d...

Страница 36: ...nweise Vorsichtsmaßnahmen Kontraindikationen und Anweisungen wie vom Hersteller des Infusionsmittels bestimmt kennen und befolgen Vorsichtsmaßnahmen Lesen und befolgen Sie alle Anweisungen Injizieren Sie keine Kontrastmittel in die Trennwand des Arzneimittelnachfüll Reservebehälters da dies den Pumpenbetrieb beeinträchtigen oder beschädigen kann Vergewissern Sie sich vor dem Öffnen dass die Verpac...

Страница 37: ...r Pumpe Markieren Sie mit einem sterilen Stift die Stelle für den Nadeleinstich Legen Sie die Schablone zur Seite Warnhinweis Verwenden Sie immer die Prometra Nachfüllzugangsschablone um einen korrekten Zugang zur Trennwand des Arzneimittelreservebehälters zu garantieren Das Verwenden einer unvorschriftsmäßigen Schablone kann zu einer unvorschriftsmäßigen Schablone kann zu einer Arzneimittelüberdo...

Страница 38: ...icher dass alle Verbindungen gesichert sind bevor Sie mit der Nadel in die Haut eindringen So verhindern Sie ein Auslaufen 8 Führen Sie die Nadel durch die Mitte der Trennwand des Reservebehälters senkrecht zu Haut und Pumpe ein Schieben Sie die Nadel vor bis die Nadelspitze sich vollständig in der Nachfüllkammer befindet Achtung Üben Sie keine Kraft auf die Nadel aus Eine übermäßige Krafteinwirku...

Страница 39: ...e langsam den Sperrhahn langsam aus der Lotrechten in eine Linie mit dem Verlängerungsschlauch um ihn zu öffnen 11 2 Verwenden Sie das Sperrhahnventil als eine Volumenkontrolle um ungefähr die Hälfte des erwarteten Reservevolumens im Spritzenkörper zu sammeln Drehen Sie das Sperrhahnventil in die geschlossene Position und schließen Sie die Klammer des Verlängerungsschlauchs Wenn beispielsweise das...

Страница 40: ...cht unterbrochen wird Bitte beziehen Sie sich für benötigte Formeln oder Berechnungen auf die Berechnungsanleitung 1 BENUTZEN SIE STERILE TECHNIKEN Kontrollieren und präparieren Sie den Ort gemäß der üblichen Vorgehensweise immer keimfrei 2 Vor dem Nachfüllen oder Aussetzen der Arzneimitteltherapie der programmierbaren Pumpe muss der Arzneimittelnachfüll Reservebehälter entleert werden Beziehen Si...

Страница 41: ...da dies die Pumpe beschädigen oder dazu führen kann dass das Arzneimittel in die Pumpentasche ausläuft 8 Halten Sie den Druck auf den Spritzenkolben aufrecht öffnen Sie die Klammer des Verlängerungsschlauchs und beginnen Sie langsam die Nachfülllösung in den Reservebehälter einzufüllen Nach der Infusion von jeweils 5 ml geben Sie Druck auf den Spritzenkolben frei damit 1 ml des Infusionsmittels zu...

Страница 42: ...älter in Kraft Aussetzen der Arzneimitteltherapie Spülen der Pumpe Sie müssen wenn Sie die Arzneimitteltherapie aussetzen immer die Pumpe entleeren und zweimal mit 20 ml einer sterilen konservierungsmittelfreien 0 9 igen Kochsalzlösung spülen Es ist wichtig die Pumpe zweimal zu entleeren und zu spülen um das in der Pumpe verbliebene Arzneimittel auf ein nicht therapeutisches Niveau zu bringen 1 BE...

Страница 43: ...sich die Nadel in der richtigen Position befindet und dass der Reservebehälter gefüllt wird Achtung Sollte die sterile Kochsalzlösung nachdem der Druck auf den Spritzenkolben gelockert wurde nicht in die Spritze zurückfließen füllen Sie nicht weiter ein bis die korrekte Positionierung der Nadel sichergestellt worden ist 8 Wenn die gesamt Kochsalzlösung im Reservebehälter der Pumpe ist lassen sie d...

Страница 44: ...KIT DE LLENADO Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra Español ...

Страница 45: ... LOT Código del lote Fecha de caducidad Fecha de producción Esterilizado con óxido de etileno No reutilizar Precaución consultar los documentos adjuntos No utilizar si el paquete está dañado EC REP Representante autorizado en la Unión Europea Nonpyrogenic No pirogénico Latex Free Ausencia de contacto del paciente y del líquido con componentes de látex Rx only Precaución Las leyes federales EE UU l...

Страница 46: ...KIT DE LLENADO Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra Español English ...

Страница 47: ...1 Descripción 1 Indicaciones 2 Contraindicaciones 2 Advertencias 2 Precauciones 2 Eventos adversos 2 Aparatos 2 Instrucciones 3 Vaciado del septo de llenado depósito del fármaco 3 Llenado del septo de llenado depósito del fármaco 6 Suspensión de la terapia farmacológica aclarado de la bomba 8 Cálculos 9 ...

Страница 48: ...KIT DE LLENADO Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra Español ...

Страница 49: ...longador 20 cm 8 pulg con abrazadera 1 Paño con ventana 1 Filtro 0 22 micrones 4 Gasas 10 cm x 10 cm 4 pulg x 4 pulg 2 Agujas non coring 0 7 mm 22G x 38 mm 1 5 pulg 1 Placa de llenado Descripción El kit de llenado contiene dos 2 agujas non coring un filtro bacteriano y otros accesorios para el acceso de llenado depósito del fármaco de la bomba programable Kit de llenado para los sistemas de infusi...

Страница 50: ... excesivo de fármacos tomar como referencia la ficha técnica aprobada del fármaco para un tratamiento apropiado Antes de la infusión de cualquier sustancia en la bomba el personal médico debe conocer y cumplir con todas las advertencias precauciones contraindicaciones e instrucciones que especifica el fabricante de la infusión Precauciones Leer y respetar todas las instrucciones No inyectar medios...

Страница 51: ...a de acceso de llenado en la bomba y alineando los bordes de la placa con los de la bomba Utilizar una lapicera estéril para marcar el sitio para la inserción de la aguja Colocar la placa a un lado Advertencia Utilizar siempre la placa de acceso de llenado Prometra para asegurar un acceso correcto al septo de llenado depósito del fármaco El uso de una placa errónea puede generar la sobredosis del ...

Страница 52: ...ución Asegurarse siempre de que todas las conexiones sean herméticas antes de introducir la aguja en la piel De este modo se impiden las pérdidas 8 Introducir la aguja a través del centro del septo de acceso al llenado depósito del fármaco de modo perpendicular a la piel y a la bomba Hacer avanzar la aguja hasta introducir la punta completamente dentro de la cámara de llenado Precaución No ejercer...

Страница 53: ... la llave de la posición perpendicular a la posición paralela respecto al tubo prolongador para abrir la llave 11 2 Utilizando la válvula de la llave como un dispositivo de control del volumen recoger aprox la mitad del volumen del depósito previsto en el cilindro de la jeringa Girar la válvula de la llave a la posición OFF y cerrar la abrazadera en el tubo prolongador Por ejemplo si el volumen de...

Страница 54: ...sito del fármaco Es necesario programar un procedimiento de llenado para evitar la interrupción de la terapia farmacológica Tomar como referencia la Guía de cálculos para fórmulas o cálculos necesarios 1 UTILIZAR UNA TÉCNICA ESTÉRIL Siempre inspeccionar y preparar de forma aséptica el sitio siguiendo el procedimiento estándar 2 Antes de llenar y suspender la terapia farmacológica de la bomba progr...

Страница 55: ...s de fármaco en la bolsa de la bomba 8 Ejercer una presión hacia abajo en el émbolo de la jeringa abrir la abrazadera del tubo prolongador y comenzar a inyectar lentamente la solución de llenado en el depósito del fármaco Con cada incremento de 5 ml soltar la presión en el émbolo de la jeringa para permitir que 1 ml de infusión vuelva a la jeringa De ese modo se comprueba que la aguja esté en la p...

Страница 56: ...veces para diluir el fármaco residual en la bomba a niveles no terapéuticos 1 UTILIZAR UNA TÉCNICA ESTÉRIL Siempre inspeccionar y preparar de forma aséptica el sitio siguiendo el procedimiento estándar 2 Antes de llenar y suspender la terapia farmacológica de la bomba programable vaciar el depósito septo de llenado del fármaco Tomar como referencia las Instrucciones sobre el vaciado 3 Si es necesa...

Страница 57: ...ja 8 Cuando toda la solución salina está en el depósito de la bomba dejar que el contenido de la bomba se vacíe de nuevo en la jeringa de 20 ml Cuando la bomba está vacía colocar la abrazadera en el tubo prolongador 9 Desconectar la jeringa y desechar la solución salina 10 Repetir de los pasos 4 a 9 para el segundo aclarado de la bomba 11 Después del segundo aclarado repetir los pasos 6 y 7 para l...

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Страница 60: ... F 1 973 426 0035 0086 Year of Authorization 2010 Hergestellt von Flowonix Medical Inc 500 International Drive Suite 200 Mount Olive NJ 07828 USA T 1 973 426 9229 F 1 973 426 0035 0086 Zulassungsjahr 2010 Producido por Flowonix Medical Inc 500 International Drive Suite 200 Mount Olive NJ 07828 EE UU T 1 973 426 9229 F 1 973 426 0035 0086 Año de autorización 2010 Prodotto da Flowonix Medical Inc 50...

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