estech COBRA Fusion 700-001 Скачать руководство пользователя страница 16

Страница: 16 / 88

430-15106-02_Rev J

Page 16 of 88



Nepřekračujte doporučený limit podtlaku. Nadměrný podtlak může způsobit modřinu a/nebo hematom.



Neúmyslná aplikace podtlaku nebo ablace nad arterií může vyvolat zúžení nebo zablokování tepny
s následným vznikem infarktu.



Přečtěte si příručku přídavného zařízení a dodržujte pokyny a varování. Toto zařízení lze použít

s dočasným kardiostimulátorem.



Nepřipojujte aplikační kabel stimulačního/záznamového adaptéru k napájecímu zdroji (síťovému
napájení)

bez kontroly izolace připojeného zařízení podle normy EN60601-1-1. Zařízení napájené ze sítě

může do srdce zavést nebezpečné svodové proudy.



Vyhněte se riziku neúmyslného kontaktu mezi konci elektrod přístroje nebo konektory stimulačních kabelů
a jakýmkoli

vodivým kontaktním povrchem. Konektory stimulačního vedení by měly být připojeny pouze

k dočasnému kardiostimulátoru nebo k záznamníku určenému pro bezpečné zaznamenání biopotenciálů.

Bezpečnostní opatření



Obsah je dodáván

STERILNÍ

. Sterilizováno etylen

oxidem (EtO). Před použitím pečlivě zkontrolujte obal

kvůli případnému porušení sterilní bariéry nebo poškození obsahu. Pokud je porušena celistvost sterilní

bariéry nebo je poškozen obsah balení, zařízení NEPOUŽÍVEJTE a kontaktujte svého zástupce

společnosti ESTECH. Použití prostředku s narušenou sterilní bariérou může vést k poškození pacienta.



Určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, nezpracovávejte opakovaně ani znovu

nesterilizujte. Opětovné použití, nové zpracování nebo opětovná sterilizace může ohrozit integritu

zařízení a/nebo vést k jeho selhání. Opakované použití, nové zpracování a opakovaná sterilizace zařízení

může vést k riziku kontaminace a/nebo může vyvolat infekci pacienta nebo zkříženou infekci včetně

přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na druhého, může dále způsobit poranění,

onemocnění nebo smrt pacienta.



Nepokoušejte se provozovat systém dříve, než si pečlivě přečtete návod k obsluze ESU a návod
k použití.



Při manipulaci s přístrojem je třeba dbát opatrnosti. Zatímco distální část sondy je navržena tak, aby byla

pružná a odpovídala anatomii oblasti, která má být odstraněna, nadměrné nebo hrubé tvarování

odsávacího stabilizátoru, včetně ohýbání a axiálního kroucení, může poškodit vnitřní součásti zařízení.
Pokud po

užíváte chirurgické nástroje, uchopte prostředek pouze na distálních nebo proximálních

koncích, mimo elektrody. Elektrody nebo hřbet odsávacího stabilizátoru nechytejte pomocí žádného
nástroje.



Pokud používáte sondu TEE, je třeba dbát na to, aby byla sonda TEE odstraněna před ablací, aby se

zabránilo stlačení jícnu proti levé síni během ablace.



Uživatel by měl zabránit kroucení nebo nepatřičné manipulaci se zařízením, aby se předešlo

neúmyslnému poranění sousední tkáně (měla by být zajištěna správná orientace nástroje).



Procedurální výsledky může ovlivnit mnoho faktorů, včetně anatomie pacienta, patologie a chirurgických

technik. Výběr pacienta a postupu je odpovědností lékaře.



Vyhněte se připojení přístroje nebo ablaci přes srdeční ouška a extrémně tenké, fragilní nebo

aneuryzmatické tkáně.



Kardiostimulátory a implantabilní kardiovertery/defibrilátory mohou být nepříznivě ovlivněny

vysokofrekvenčními signály a magnetickými poli. Viz návod k použití výrobce.



Elektrody typu DIP (Dispersive Indifferent Patch)

používané v systému ESTECH by měly být aplikovány

přesně podle pokynů výrobce. Špatný nebo neúplný kontakt DIP elektrod může způsobit popáleniny kůže.

Doporučuje se používat DIP elektrody, které splňují nebo překračují požadavky normy ANSI/AAMI HF-18.



Rizi

ko vznícení hořlavých plynů nebo jiných materiálů je neodmyslitelně spjaté s použitím

vysokofrekvenční energie. Je nutno provézt opatření k omezení hořlavých materiálů v oblasti, kde se

provádí ablace tkáně.



Elektromagnetické rušení (EMI), které ESU produk

uje během působení vysokofrekvenční energie, může

negativně ovlivnit funkci jiných zařízení.



Konce obnažených elektrod a konektory svodových drátů představují přímou cestu k srdci. Malé proudy

(přibližně 10 μA) mohou být dostatečné k tomu, aby způsobily srdeční fibrilaci. Systém COBRA Fusion,

aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení COBRA Fusion a připojovací konektory může
obsluhovat pouze vyškolený personál.

Содержание COBRA Fusion 700-001

Страница 1: ...47 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 Additional Patents Pending Instructions for Use TABLE OF CONTENTS ENGLISH 2 ČESKY 12 NEDERLANDS 21 FRANÇAIS 31 DEUTSCH 41 ITALIANO 51 ESPAÑOL 61 SLOVENSKY 71 HRVATSKI 81 Sterile Single Use Only AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll...

Страница 2: ...he Magnetic Retriever System and the Pacing Recording Adapter Cable Figure 1 Cobra Fusion Ablation System Left to Right 1 COBRA Fusion ablation probe 2 Magnetic Introducer 3 Magnetic Retriever 4 Magnetic Positioner 5 Magnetic Swivel Positioner 6 Accessory Temporary External Pacemaker Connecting Cable The COBRA Fusion ablation Probe includes an integrated suction stabilizer designed to engage tissu...

Страница 3: ...y from the active RF electrodes toward the integrated indifferent electrode Bipolar mode or toward the indifferent electrode pads placed on the patient s back Monopolar mode by selecting the corresponding mode on the handle as shown below Monopolar Mode Active electrode delivers RF energy to indifferent electrode pads on patient s back when this mode is selected by depressing this button Bipolar M...

Страница 4: ...position The Introducer has a curved shape that is straightened out with an inserted stainless steel stylet for initial use After the straightened distal end of the Introducer is advanced to the desired location of the heart the stylet is removed while the Introducer is advanced The proximal magnetic connector of the Introducer is then attached to the distal magnetic connector of the Cobra Fusion ...

Страница 5: ...agulated to avoid inadvertent tissue damage Care should be taken when using the Probe in the proximity of vascular or nerve tissue to avoid inadvertent tissue damage Care should be taken to thermally isolate the tissue to be ablated when anatomically possible to avoid damage to unintended tissues or structures Following RF ablation visual inspection of underlying tissues should be routinely perfor...

Страница 6: ...ctrodes Do not grasp the electrodes or spine of the suction stabilizer with instruments If using a TEE probe care should be taken to withdraw the TEE probe prior to ablation to avoid compressing the esophagus against the left atrium during ablation User should avoid twisting or extreme manipulation of the device to preclude inadvertent injury to neighboring tissue the correct orientation of the de...

Страница 7: ...lizer against tissue to complete seal Allow vacuum to build up prior to activating RF energy Maintain manual pressure as required to ensure Probe tissue contact and seal integrity Reduce tension on Fusion 150 around heart once suction has been applied 12 Select the mode of ablation to enable or disable the integrated indifferent electrode When ablating in bipolar mode indifferent electrode pads sh...

Страница 8: ...against tissue to complete seal Allow vacuum to build up prior to activating device Maintain manual pressure as required to ensure Probe tissue contact 11 Turn on the temporary external pacemaker Refer to its IFU for appropriate settings and procedure 12 The device will pace sense record or stimulate when the auxiliary device is on according to its intended use 13 Upon completion of procedure disc...

Страница 9: ... the use of this instrument AtriCure neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument AtriCure assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or re sterilized and makes no warranties expressed or implied including but not limited to merchantability or fitness for intended use...

Страница 10: ...released from polyvinyl chloride PVC Follow Instructions For Use CE Mark with Notified Body class II and III medical devices comply with EC Directive 93 42 EEC Caution U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitioner ...

Страница 11: ...129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 Další patenty v řízení Návod k použití OBSAH ČESKY 2 Sterilní Jednorázové použití AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Zákaznický servis 1 866 349 2342 bezplatná linka 1 513 755 4100 telefon Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brusel Belgie T...

Страница 12: ... a aplikační kabel stimulačního záznamového zařízení Obrázek 1 Ablační systém COBRA Fusion Zleva doprava 1 COBRA Fusion ablační sonda 2 Magnetický zavaděč 3 Magnetický vyhledávač 4 Magnetický polohovač 5 Magnetický otočný polohovač 6 Připojovací kabel dočasného přídavného externího kardiostimulátoru Ablační sonda COBRA Fusion obsahuje integrovaný stabilizátor sání určený k zachycení tkáně pomocí p...

Страница 13: ...rod směrem k integrované indiferentní elektrodě bipolární režim nebo k indiferentním elektrodovým podložkám umístěným na zádech pacienta monopolární režim výběrem odpovídajícího režimu na rukojeti jak je znázorněno níže Monopolární režim Aktivní elektroda přenáší VF energii na indiferentní elektrodové podložky na zádech pacienta pokud je tento režim zvolen stisknutím tlačítka Bipolární režim Aktiv...

Страница 14: ...y použit pro usnadnění zavedení sondy do požadované anatomické polohy Zavaděč má zakřivený tvar který je pro počáteční použití narovnán styletem z nerezové oceli Poté co je narovnaný distální konec zavaděče zaveden na požadované místo v srdci je stylet odstraněn Proximální magnetický konektor zavaděče se pak připojí k distálnímu magnetickému konektoru sondy Cobra Fusion Distální konec zavaděče lze...

Страница 15: ... třeba dbát na to aby sonda nebyla v kontaktu s jinou tkání než tou která má být koagulována aby nedošlo k jejímu neúmyslnému poškození Při použití sondy v blízkosti vaskulární nebo nervové tkáně je třeba dbát na to aby nedošlo k jejich neúmyslnému poškození Pokud je to z anatomického hlediska možné je třeba dbát na tepelnou izolaci tkáně která má být odstraněna aby nedošlo k nechtěnému poškození ...

Страница 16: ...rnosti Zatímco distální část sondy je navržena tak aby byla pružná a odpovídala anatomii oblasti která má být odstraněna nadměrné nebo hrubé tvarování odsávacího stabilizátoru včetně ohýbání a axiálního kroucení může poškodit vnitřní součásti zařízení Pokud používáte chirurgické nástroje uchopte prostředek pouze na distálních nebo proximálních koncích mimo elektrody Elektrody nebo hřbet odsávacího...

Страница 17: ... budou zavaděč a připojená sonda v rovině s cílovou tkání Po umístění zavaděč od ablační sondy odpojte Přídavná polohovací zařízení mohou být připojena k distálnímu konci sondy což pomáhá při manipulaci a umísťování sondy 11 Nastavte regulátor podtlaku na hodnotu 500 mmHg abyste připojili zařízení ke tkáni Otočte kohoutek s ovládáním podtlaku na zdroji podtlaku Natlačte stabilizátor na tkáň aby do...

Страница 18: ...sťování sondy 10 Stimulační záznamová vedení mohou být připojena k distálnímu konci odsávací komory sondy Nastavte regulátor podtlaku na hodnotu 500 mmHg abyste připojili zařízení ke tkáni Otočte kohoutek s ovládáním podtlaku na zdroji podtlaku Natlačte stabilizátor na tkáň aby došlo k utěsnění Před aktivací zařízení počkejte než se vytvoří podtlak Udržujte manuálně tlak podle potřeby aby byl zaji...

Страница 19: ... odpovědnost ani závazky a ani neopravňuje žádnou třetí osobu k jejich přijetí Společnost AtriCure nepřebírá žádnou odpovědnost v souvislosti s opakovaným použitím zařízení znovu zpracovaným nebo znovu sterilizovaným zařízením a neposkytuje žádnou záruku vyjádřenou nebo odvozenou včetně ale ne výlučně záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel s ohledem na toto zařízení Pro technickou...

Страница 20: ...22 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 aanvullende patenten aangevraagd Gebruiksinstructies INHOUDSOPGAVE NEDERLANDS 21 Steriel Uitsluitend voor eenmalig gebruik AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 VS Customer Service 1 866 349 2342 gratis 1 513 755 4100 telefoon Köntges SPRL Avenue...

Страница 21: ...gistratie Afbeelding 1 COBRA fusie ablatiesysteem Van links naar rechts 1 COBRA fusie ablatiesonde 2 magnetische introducer 3 magnetische retriever 4 magnetische positioner 5 magnetische zwenk positioner 6 bijbehorende verbindingskabel naar de tijdelijke externe pacemaker De COBRA fusie ablatiesonde bevat een geïntegreerde suctiestabilisator die is ontwikkeld om onder vacuüm zodanig aan weefsel te...

Страница 22: ... geïntegreerde indifferente elektrode leiden bipolaire modus of naar de indifferente elektrodepads die op de rug van de patiënt zijn geplaatst monopolaire modus Daarvoor moet de corresponderende modus op de handgreep worden geselecteerd zoals hieronder weergegeven Monopolaire modus De actieve elektrode levert RF energie aan de indifferente elektrodepads op de rug van de patiënt wanneer deze modus ...

Страница 23: ...tomische positie op te voeren De introducer heeft een gebogen vorm die voor het eerste gebruik met een roestvrijstalen stilet rechtgebogen wordt Nadat het rechtgebogen distale uiteinde van de introducer naar de gewenste locatie van het hart is opgevoerd wordt de stilet verwijderd terwijl de introducer wordt opgevoerd De proximale magnetische connector van de introducer wordt vervolgens aangesloten...

Страница 24: ...e hartfunctie om bloedstilstand te voorkomen Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig op worden toegezien dat de sonde niet in aanraking komt met ander weefsel dan het weefsel dat gecoaguleerd moet worden Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet in de nabijheid van vasculair of zenuwweefsel zorgvuldig met de sonde worden omgegaan Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat h...

Страница 25: ...nstrument Hergebruik hernieuwde reiniging en desinfectie of hersterilisatie kan tevens leiden tot een risico van besmetting van het instrument en of infectie of kruisinfectie van de patiënt waaronder maar niet beperkt tot de overdracht van een besmettelijke ziekte s van de ene patiënt op een andere of letsel bij ziekte of overlijden van de patiënt Probeer het systeem niet te bedienen voor u de ESU...

Страница 26: ...ansluiting van de introducerslang aan op de distale magnetische aansluiting van de sonde Zorg ervoor dat de donkere streep van de introducerslang tegenover de open zijde van de suctiestabilisator is gericht 26 Bij gebruik van de magnetische retriever terughaler voert u die op naar de magnetische introducer De magneten aan het distale uiteinde van de introducer en de retriever zullen automatisch ko...

Страница 27: ...er de axiale donkere streep 20 Verwijder de stilet en koppel de proximale magnetische aansluiting van de introducerslang aan op de distale magnetische aansluiting van de sonde Zorg ervoor dat de donkere streep van de introducerslang tegenover de open zijde van de suctiestabilisator is gericht 21 Bij gebruik van de magnetische retriever terughaler voert u die op naar de magnetische introducer De ma...

Страница 28: ...eenstemming met de ziekenhuisvoorschriften en administratieve en of lokale nationale en internationale wet en regelgevingen Garantie en beperkingen AtriCure garandeert dat redelijke zorg is besteed aan het ontwerp en de fabricage van dit instrument Deze garantie komt in de plaats van alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hierin worden uiteengezet en sluit ze uit ongeacht of ze expliciet of ...

Страница 29: ...riliseerd met ethyleenoxide Partijcode Uitsluitend voor eenmalig gebruik Uiterste gebruiksdatum Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Hoeveelheid Bewaren bij de volgende temperaturen Bewaren bij de volgende luchtvochtigheid Apyrogeen Bevat geen natuurlijk rubberlatex Bevat geen di 2 ethylhexyl ftalaat DEHP vrijgemaakt uit polyvinylchloride pvc Volg de gebruiksinstructies CE markering met aa...

Страница 30: ...9 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 autres brevets en attente Mode d emploi TABLE DES MATIÈRES FRANÇAIS 31 Stérile À usage unique AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B...

Страница 31: ...istrement Figure 1 Système d ablation Cobra Fusion De gauche à droite 1 cathéter d ablation COBRA Fusion 2 système d introduction magnétique 3 système de récupération magnétique 4 système de positionnement magnétique 5 système de positionnement magnétique rotatif 6 câble auxiliaire de raccordement au stimulateur cardiaque externe temporaire Le cathéter d ablation COBRA Fusion comprend un stabilisa...

Страница 32: ...ctrodes RF actives vers l électrode indifférente intégrée mode bipolaire ou vers les électrodes indifférentes placées sur le dos du patient mode monopolaire en sélectionnant le mode correspondant sur la poignée comme illustré ci dessous Mode monopolaire l électrode active envoie le courant de RF aux électrodes indifférentes placées sur le dos du patient lorsque ce mode est sélectionné en appuyant ...

Страница 33: ...e Le système d introduction présente une forme courbe qui est redressée par un stylet en acier inoxydable inséré pour la première utilisation Une fois l extrémité distale redressée du système d introduction acheminée jusqu à la zone du cœur souhaitée retirer le stylet tout en acheminant le système d introduction Le connecteur magnétique proximal du système d introduction est ensuite raccordé au co...

Страница 34: ...lisée sur un cœur qui bat avec un volume maximum ou presque et un débit cardiaque normal ou presque normal S assurer que le cathéter n est pas en contact avec des tissus autres que ceux à coaguler afin d éviter tout dommage tissulaire involontaire En cas d utilisation du cathéter à proximité de tissus vasculaires ou nerveux veiller à éviter tout dommage tissulaire involontaire Veiller à mettre en ...

Страница 35: ... infectieuses d un patient à un autre une blessure une affection voire le décès du patient Ne pas essayer de faire fonctionner le système avant d avoir lu attentivement le manuel d utilisation et le mode d emploi de l appareil d électrochirurgie Il convient d être prudent lors de la manipulation du dispositif Bien que la partie distale du cathéter soit conçue pour être souple en vue de s adapter à...

Страница 36: ...ntroduction au raccord distal magnétique du cathéter Veiller à ce que la bande noire de la tubulure du système d introduction soit orientée à l opposé du côté ouvert du stabilisateur d aspiration 43 En cas d utilisation du système de récupération magnétique le rapprocher du système d introduction magnétique Les aimants situés à l extrémité distale du système d introduction et du système de récupér...

Страница 37: ...d introduction va progresser en suivant une courbe préétablie Le tube va se courber face à la bande axiale noire 33 Enlever le stylet et coupler le raccord proximal magnétique de la tubulure du système d introduction au raccord distal magnétique du cathéter Veiller à ce que la bande noire de la tubulure du système d introduction soit orientée à l opposé du côté ouvert du stabilisateur d aspiration...

Страница 38: ...e attaque tamponnade cardiaque thrombose réaction vasovagale Mise au rebut Après utilisation jetez le produit et l emballage conformément aux lois et réglementations hospitalières administratives et ou locales nationales et internationales Garantie et limitations AtriCure garantit qu une attention raisonnable a été prêtée à la conception et à la fabrication de cet instrument La garantie annule et ...

Страница 39: ...iration Représentant autorisé au sein de l Union européenne Quantité Plage de températures de stockage Plage de taux d humidité de stockage Apyrogène Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Ne contient pas de phtalate de di 2 éthylhexyle DEHP libéré par le polychlorure de vinyle PVC Respecter le mode d emploi Marquage CE pour les organismes notifiés Dispositifs médicaux de classes II et III...

Страница 40: ... 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 weitere Patente angemeldet Gebrauchsanweisung INHALTSVERZEICHNIS DEUTSCH 41 Steril nur zum einmaligen Gebrauch AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Kundendienst 1 866 349 2342 gebührenfrei 1 513 755 4100 Telefon Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brüssel Belgien Tel 32 0 2 375 51 63 Fax 32 0 2 375 89 06 E Mail herber...

Страница 41: ...fnahmeadapterkabel Abbildung 1 Cobra Fusion Ablationssystem Von links nach rechts 1 COBRA Fusion Ablationssonde 2 magnetische Einführvorrichtung 3 magnetische Rückziehvorrichtung 4 magnetischer Positionierer 5 magnetischer Schwenkpositionierer 6 Anschlusskabel für temporären externen Schrittmacher Zubehör Die COBRA Fusion Ablationssonde umfasst einen integrierten Saugstabilisator der dafür sorgt d...

Страница 42: ...ung der integrierten indifferenten Elektrode bipolarer Modus oder in Richtung der indifferenten Elektrodenpolster auf dem Rücken des Patienten monopolarer Modus zu leiten indem er den jeweiligen Modus auf dem Griff auswählt siehe Abbildung unten Monopolarer Modus Die aktive Elektrode liefert HF Energie an indifferente Elektrodenpolster auf dem Rücken des Patienten wenn dieser Modus durch Drücken d...

Страница 43: ... beim ersten Einsatz mit einem eingeführten Edelstahlstift begradigen Wenn sich das begradigte distale Ende der Einführvorrichtung an der gewünschten Stelle des Herzens befindet wird der Führungsstab herausgezogen während die Einführvorrichtung vorgeschoben wird Anschließend wird der proximale Magnetanschluss der Einführvorrichtung mit dem distalen Magnetanschluss der Cobra Fusion Sonde verbunden ...

Страница 44: ...s volle oder nahezu volle Volumen und die normale oder nahezu normale Herzleistung hat damit keine Blutstauung auftritt Darauf achten dass die Sonde nur Gewebe berührt das koaguliert werden soll um versehentlichen Gewebeschäden vorzubeugen Bei Anwendung der Sonde in der Nähe von Gefäß oder Nervengewebe muss vorsichtig vorgegangen werden um versehentlichen Gewebeschäden vorzubeugen Darauf achten da...

Страница 45: ...wie Kreuzinfektion einschließlich ohne Einschränkung die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen Verletzung des Patienten Krankheit oder Tod Das System erst bedienen wenn Sie sich das Handbuch und die Bedienungsanleitung für die ECE durchgelesen haben Bei Änderungen am Gerät ist Vorsicht geboten Obwohl der distale Abschnitt der Sonde so ausgelegt ist dass er sich flex...

Страница 46: ...hrschlauchs entgegen der offenen Seite des Saugstabilisators ausgerichtet ist 60 Bei Gebrauch der magnetischen Rückziehvorrichtung diese in Richtung der magnetischen Einführvorrichtung schieben Die Magneten am distalen Ende der Einführ und Rückziehvorrichtungen verkoppeln sich bei großer Nähe automatisch 61 Durch Ziehen an der Rückziehvorrichtung werden die Einführvorrichtung und die angeschlossen...

Страница 47: ...uchs an das distale Magnetanschlussstück der Sonde anschließen Darauf achten dass der dunkle Streifen des Einführschlauchs entgegen der offenen Seite des Saugstabilisators ausgerichtet ist 47 Bei Gebrauch der magnetischen Rückziehvorrichtung diese in Richtung Einführvorrichtung schieben Die Magneten am distalen Ende der ersten und zweiten Einführvorrichtung verkoppeln sich bei großer Nähe 48 Durch...

Страница 48: ... Ausschluss sämtlicher weiteren Gewährleistungen die hier nicht ausdrücklich festgelegt sind ob ausdrücklich oder stillschweigend durch Gesetzeskraft oder anderweitig einschließlich aber nicht beschränkt auf stillschweigende Garantien der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck Die Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisation dieses Geräts sowie andere Faktoren ...

Страница 49: ... Lagertemperatur Lagerfeuchtigkeit Nicht pyrogen Frei von Naturkautschuklatex Enthält kein Bis 2 ethylhexyl phthalat auch Diethylhexylphthalat DEHP freigesetzt von Polyvinylchlorid PVC Gebrauchsanweisung beachten CE Kennzeichen mit benannter Stelle Medizinprodukte der Klasse II und III erfüllen EG Richtlinie 93 42 EWG Vorsicht Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Geräts durch einen Arzt oder ...

Страница 50: ...6 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 in attesa di ulteriori brevetti Istruzioni per l uso SOMMARIO ITALIANO 2 Sterile unicamente monouso AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 telefono Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B ...

Страница 51: ...stimolazione registrazione Figura 1 Sistema di ablazione Cobra Fusion Da sinistra a destra 1 Sonda per ablazione COBRA Fusion 2 Introduttore magnetico 3 Recuperatore magnetico 4 Posizionatore magnetico 5 Posizionatore magnetico girevole 6 Cavo di connessione per pacemaker temporaneo esterno accessorio La sonda per ablazione COBRA Fusion include uno stabilizzatore di aspirazione integrato progettat...

Страница 52: ...o l elettrodo indifferente integrato modalità bipolare o verso i cuscinetti degli elettrodi indifferenti posizionati sulla schiena del paziente modalità monopolare selezionando la modalità corrispondente sull impugnatura come illustrato di seguito Modalità monopolare l elettrodo attivo eroga energia RF a cuscinetti di elettrodi indifferenti sulla schiena del paziente quando è selezionata la modali...

Страница 53: ...tomica desiderata L introduttore ha una forma curva che viene raddrizzata con un mandrino in acciaio inossidabile inserito per l uso iniziale Dopo che l estremità distale raddrizzata dell introduttore è avanzata nella posizione desiderata del cuore il mandrino viene rimosso mentre l introduttore viene fatto avanzare Il connettore magnetico prossimale dell introduttore viene quindi collegato al con...

Страница 54: ...ue Prestare attenzione per assicurare che la sonda non sia in contatto con tessuti diversi da quelli da coagulare per evitare danni involontari ai tessuti Prestare attenzione quando si utilizza la sonda in prossimità di tessuto vascolare o nervoso per evitare danni involontari ai tessuti Prestare attenzione a isolare termicamente il tessuto da sottoporre ad ablazione quando è anatomicamente possib...

Страница 55: ...ente il Manuale dell operatore e le istruzioni per l uso dell unità ESU Prestare attenzione durante la manipolazione del dispositivo Mentre la parte distale della sonda è progettata per essere flessibile per conformarsi all anatomia dell area da sottoporre ad ablazione la formazione eccessiva o approssimativa dello stabilizzatore di aspirazione compresa la curvatura e la coppia assiale può dannegg...

Страница 56: ...l lato aperto dello stabilizzatore di aspirazione 77 Se si utilizza il recuperatore magnetico avanzare verso l introduttore magnetico I magneti all estremità distale dell introduttore e del recuperatore si accoppiano automaticamente quando sono nelle immediate vicinanze 78 Tirando il recuperatore l introduttore e la sonda collegata vengono allineati al tessuto di destinazione Una volta posizionato...

Страница 57: ...accordo magnetico prossimale del tubo dell introduttore al raccordo magnetico distale della sonda Assicurarsi che la striscia scura del tubo dell introduttore sia orientata di fronte al lato aperto dello stabilizzatore di aspirazione 60 Se si utilizza il recuperatore magnetico avanzare verso l introduttore I magneti all estremità distale del primo e del secondo introduttore si accoppieranno quando...

Страница 58: ...ione di questo strumento Questa garanzia sostituisce ed esclude qualsiasi altra garanzia non espressamente indicata nella presente sia essa esplicita o implicita per i termini di legge o altrimenti includendo a titolo esemplificativo ma non esaustivo qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità per uno scopo specifico La manipolazione la conservazione la pulizia e la sterilizzazione ...

Страница 59: ...tità Intervallo di temperatura di stoccaggio Intervallo di umidità di stoccaggio Non pirogeno Non contiene gomma naturale in lattice Non contiene di 2 etilesilftalato DEHP rilasciato da cloruro di polivinile PVC Seguire le Istruzioni per l uso Marchio CE con organismo notificato i dispositivi medici di classe II e III sono conformi alla direttiva 93 42 CEE Attenzione le leggi federali degli Stati ...

Страница 60: ...2 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 otras patentes depositadas Instrucciones de uso ÍNDICE ESPAÑOL 61 Estéril De un solo uso AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 EE UU Atención al cliente 1 866 349 2342 línea gratuita 1 513 755 4100 teléfono Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 ...

Страница 61: ...e estimulación trazado Figura 1 Sistema de ablación Cobra Fusion De izquierda a derecha 1 Sonda de ablación COBRA Fusion 2 Introductor magnético 3 Recuperador magnético 4 Posicionador magnético 5 Posicionador giratorio magnético 6 Cable auxiliar de conexión con marcapasos externo temporal La sonda de ablación COBRA Fusion incluye un estabilizador de succión integrado previsto para sujetar tejido m...

Страница 62: ...electrodos para RF hacia el electrodo neutro integrado modo bipolar o hacia las almohadillas de los electrodos neutros colocadas en la espalda del paciente modo monopolar seleccionando el modo correspondiente en el mango tal como se ilustra a continuación Modo monopolar el electrodo neutro suministra energía de RF a las almohadillas de los electrodos neutros de la espalda del paciente cuando se se...

Страница 63: ...osición anatómica deseada Es de forma curvada y se endereza con un estilete de acero inoxidable que se introduce al inicio de su uso Una vez que el extremo distal enderezado alcanza el lugar correspondiente del corazón se retira el estilete y se sigue empujando el introductor A continuación se acopla el conector magnético proximal del introductor al conector magnético distal de la sonda Cobra Fusi...

Страница 64: ...ado de que la sonda no entre en contacto con otro tejido que no sea el que desea coagularse para evitar daño tisular accidental Debe tenerse cuidado al usar la sonda en las proximidades de tejido vascular o nervioso para evitar daño tisular accidental Debe tenerse cuidado de aislar térmicamente el tejido que se desea extirpar cuando sea anatómicamente posible para evitar daños en tejidos o estruct...

Страница 65: ...se quiere extirpar la conformación excesiva o a la fuerza del estabilizador de succión como doblarlo o torcerlo axialmente puede dañar los componentes internos del dispositivo Cuando se utilizan instrumentos quirúrgicos sujételos únicamente por los extremos proximal o distal nunca cerca de los electrodos No sujete los electrodos ni la cresta del estabilizador con instrumentos Si se utiliza una son...

Страница 66: ...ctada quedarán alineados con respecto al tejido afectado Una vez en el lugar correcto desconecte el introductor de la sonda A continuación se pueden acoplar los dispositivos auxiliares de posicionamiento al extremo distal de la sonda para facilitar la manipulación y la colocación de esta 96 Ponga el regulador de vacío a 500 mmHg para fijar el dispositivo al tejido Abra la llave de paso de regulaci...

Страница 67: ...facilitar la colocación de esta 75 Los electrodos de estimulación trazado están situados en el extremo distal de la cámara de succión de la sonda Ponga el regulador de vacío a 500 mmHg para fijar el dispositivo al tejido Abra la llave de paso de regulación del vacío de la fuente de vacío Empuje el estabilizador contra el tejido para conseguir el sellado total Antes de activar el dispositivo debe i...

Страница 68: ... responsabilidad adicional en relación con el presente instrumento AtriCure no será responsable de los instrumentos reutilizados reprocesados o reesterilizados y no da garantías ya sean expresas o implícitas incluidas a título enunciativo las de comerciabilidad o idoneidad para un uso específico en lo que concierne a dicho instrumento Se desea asistencia técnica póngase en contacto con AtriCure In...

Страница 69: ...ý systém COBRA Fusion Katalógové čísla 700 001 700 001MI 700 001S 700 002 700 003 700 004 Č patentu 5 651 780 5 769 847 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 7 115 122 7 226 448 7 335 196 7 413 568 7 837 684 7 957 820 8 419 729 8 518 038 ďalšie patenty čakajú na schválenie Návod na použitie OBSAH SLOVENSKY 71 ...

Страница 70: ...ie AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Služby zákazníkom 1 866 349 2342 bezplatné 1 513 755 4100 telefón Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brusel Belgicko Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 32 0 2 375 89 06 e mail herbert kontges skynet be ...

Страница 71: ...e a káblového adaptéra na stimuláciu zaznamenávanie Obrázok 1 Ablačný systém Cobra Fusion Zľava doprava 1 Ablačná sonda COBRA Fusion 2 Magnetický zavádzač 3 Magnetická pomôcka na vyberanie 4 Magnetický polohovač 5 Magnetický otočný polohovač 6 Prídavný kábel na dočasné pripojenie externého kardiostimulátora Ablačná sonda COBRA Fusion má zabudovaný stabilizátor sania navrhnutý tak aby pohlcoval tka...

Страница 72: ...nych RF elektród do integrovanej indiferentnej elektródy bipolárny režim alebo do indiferentných podložiek elektródy umiestnených na chrbte pacienta monopolárny režim vybraním zodpovedajúceho režimu na rukoväti ako je to zobrané nižšie Monopolárny režim Aktívna elektróda dodáva RF energiu do indiferentných podložiek elektród na chrbát pacienta ak sa zvolí tento režim stlačením tohto tlačidla Bipol...

Страница 73: ... podľa potreby môže použiť zavádzač Cobra Fusion Zavádzač má zakrivený tvar ktorý sa pri prvom použití môže narovnať pomocou zavedeného styletu z nehrdzavejúcej ocele Po zavedení narovnaného distálneho konca zavádzača na požadované miesto v srdci sa pri zavedenom zavádzači vytiahne stylet Proximálny magnetický konektor zavádzača sa potom napojí na distálny magnetický konektor sondy Cobra Fusion Di...

Страница 74: ...novať tomu aby sa sonda nedotýkala iného tkaniva ako je tkanivo v ktorom sa má vykonať koagulácia aby sa predišlo neúmyselnému poškodeniu tkaniva Pri používaní sondy v blízkosti vaskulárneho alebo nervového tkaniva sa má postupovať s opatrnosťou aby sa predišlo neúmyselnému poškodeniu tkaniva Pozornosť sa má venovať termálnej izolácii tkaniva v ktorom sa má vykonať ablácia ak je to anatomicky možn...

Страница 75: ...ri manipulácii s pomôckou sa má postupovať s opatrnosťou Zatiaľ čo distálna časť sondy je navrhnutá tak aby bola ohybná a prispôsobila sa anatómii oblasti v ktorej sa má vykonať ablácia nadmerným alebo silovým tvarovaním stabilizátora sania vrátane ohýbania a axiálneho otáčania sa môžu poškodiť vnútorné časti pomôcky Pri používaní chirurgických nástrojov pomôcku zachytávajte len na distálnom alebo...

Страница 76: ...rom k magnetickému zavádzaču Magnety na distálnom konci zavádzača a pomôcky na vyberanie sa automaticky spoja keď sa dostanú do tesnej blízkosti 112 Pomôcka na vyberanie zavádzač a napojená sonda sa zarovnajú s cieľovým tkanivom ťahaním Po umiestnení odpojte zavádzač od sondy Na distálny koniec sondy sa potom môžu napojiť prídavné pomôcky určené na uľahčenie umiestňovania aby sa uľahčila manipulác...

Страница 77: ...ýbať v smere proti axiálnemu tmavému pásiku 85 Odstráňte stylet a spojte proximálne magnetické tesnenie hadičky zavádzača s distálnym magnetickým tesnením sondy Uistite sa že je tmavý pásik hadičky zavádzača nasmerovaný oproti otvorenej strane stabilizátora sania 86 Ak sa používa magnetická pomôcka na vyberanie zaveďte ju smerom k zavádzaču Magnety na distálnom konci prvého a druhého zavádzača sa ...

Страница 78: ...ť Táto záruka je jediná a vylučuje všetky iné záruky ktoré nie sú výslovne uvedené v tomto dokumente či už vyjadrené alebo implicitné zákonom alebo inak vrátane ale nie výhradne akýchkoľvek predpokladaných záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétne použitie Manipulácia uchovávanie čistenie a sterilizácia tohto nástroja ako aj iné faktory súvisiace s pacientom diagnózou liečbou chirurgick...

Страница 79: ...e Označenie CE s notifikačným orgánom zdravotnícke pomôcky triedy II a III vyhovujú smernici ES 93 42 EHS Upozornenie Federálny zákon USA obmedzuje predaj tejto pomôcky na lekára alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s licenciou alebo ich predpis Oprez savezni zakon SAD a ograničava prodaju ovog proizvoda samo na liječnike ili prema nalogu liječnika Sustav za ablaciju COBRA Fusion Ka...

Страница 80: ...nokratnu upotrebu AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 SAD Služba za korisnike 1 866 349 2342 besplatan broj 1 513 755 4100 telefon Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Bruxelles Belgija Tel 32 0 2 375 51 63 Telefaks 32 0 2 375 89 06 e pošta herbert kontges skynet be ...

Страница 81: ...imulaciju snimanje Slika 1 Sustav za ablaciju Cobra Fusion Slijeva nadesno 1 sonda za ablaciju COBRA Fusion 2 magnetski uređaj za uvođenje 3 magnetski hvatač 4 magnetski uređaj za pozicioniranje 5 magnetski zakretni uređaj za pozicioniranje 6 pomoćni privremeni spojni kabel za vanjski elektrostimulator Sonda za ablaciju COBRA Fusion sadrži ugrađeni usisni stabilizator namijenjen zahvaćanju tkiva p...

Страница 82: ...noj sporednoj elektrodi bipolarni način rada ili prema oblogama sa sporednim elektrodama koje se postavljaju na leđa bolesnika monopolarni način rada odabirom odgovarajućeg načina rada na ručici na način prikazan u nastavku Monopolarni način rada aktivna elektroda isporučuje RF energiju oblogama sa sporednim elektrodama na leđima bolesnika kada se odabere taj način rada pritiskom na ovaj gumb Bipo...

Страница 83: ...vršćuje za distalni magnetski spoj sonde Cobra Fusion Distalni kraj uređaja za uvođenje može se izvući s pomoću hvatača s kuglicom na vrhu ili fleksibilnog hvatača koji se nalazi u kompletu pomoćnog hvatača Nakon spajanja povlačenjem uređaja za uvođenje hvatača sonda se dovodi u ravninu s ciljnim tkivom Nakon postavljanja uređaj za uvođenje odvaja se od sonde za ablaciju Kad je sonda Cobra Fusion ...

Страница 84: ...e te nehotičnu ablaciju tkiva koja su u kontaktu s tim predmetom Treba pripaziti prilikom pozicioniranja sonde kako bi se spriječila perforacija ili druga oštećenja susjednih tkiva Ako zapnu nemojte na silu gurati uređaj za uvođenje ili sondu prilikom potiskivanja Korisnik mora izbjegavati uvijanje ili nesrazmjerno rukovanje uređajem kako bi se spriječile nehotične ozljede susjednog tkiva uređaj m...

Страница 85: ...ologiju i kirurške tehnike Za odabir bolesnika i zahvata odgovorni su zdravstveni djelatnici Izbjegavajte priključivanje uređaja ili ablaciju preko srčanih aurikula pretankog prekrhkog tkiva ili tkiva s aneurizmom RF signali i magnetska polja mogu negativno utjecati na elektrostimulatore srca i implantabilne kardiovertere defibrilatore Pogledajte Upute za upotrebu proizvođača DIP Dispersive Indiff...

Страница 86: ...ednim elektrodama moraju se isključiti iz utičnica na jedinici ESU Monopolarni Bipolarni 132 Na jedinici ESU odaberite do 3 elektrode koje želite istovremeno aktivirati 133 Aktivirajte odabrane elektrode utiskom prekidača on off uključivanje isključivanje RF energije na jedinici ESU 134 Radiofrekvencijsku energiju možete isključiti utiskom prekidača on off RF energije na jedinici ESU 135 Nakon dov...

Страница 87: ...u od kabela s adapterom za stimulaciju snimanje Bacite sondu nakon upotrebe Adapter za stimulaciju može se ponovno koristiti te ga treba očistiti i pohraniti u skladu s bolničkim postupcima Način isporuke Komponente sustava za ablaciju Cobra Fusion dostupne su u sustavu za ablaciju COBRA Fusion 50 ili 150 sustavu magnetskog hvatača i kabelu s adapterom za elektrostimulaciju snimanje Napomena Susta...

Страница 88: ...t za tehničku podršku AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 SAD Služba za korisnike 1 866 349 2342 besplatan broj 1 513 755 4100 telefon Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Bruxelles Belgija Tel 32 0 2 375 51 63 Telefaks 32 0 2 375 89 06 e pošta herbert kontges skynet be Grafički simboli za označavanje ovog proizvoda Kataloški broj Oprez pogledajte Upute za upotrebu Adresa...

Результаты поиска

Содержание COBRA Fusion 700-001

Отзывы:

Похожие инструкции для COBRA Fusion 700-001

Бренды по названию

Популярные бренды

estech COBRA Fusion 700-001, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание COBRA Fusion 700-001

Отзывы:

Похожие инструкции для COBRA Fusion 700-001

Бренды по названию

Популярные бренды