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Darauf achten, dass das Vakuumlumen nicht okkludiert und der Saugstabilisator nicht punktiert werden,
da dies zu einem Verlust von Vakuum führen kann.
Den empfohlenen Vakuumgrenzwert nicht überschreiten. Andernfalls kann es zu Quetschungen oder
Hämatomen kommen.
Bei versehentlicher Anwendung von Vakuum oder Ablation über einer Arterie kann diese verengt oder
okkludiert werden, was womöglich zu einer Infarzierung führt.
Das begleitende Handbuch zum Gerät lesen und die Anweisungen und Warnhinweise beachten. Dieses
Produkt kann mit einem temporären Schrittmacher verwendet werden.
Das Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel erst an Geräte anschließen, die über die
Netzstromversorgung (Netzspannung) betrieben werden, wenn die Isolierung der angeschlossenen
Geräte gemäß EN60601-1-1 überprüft wurde. Per Netzstromversorgung betriebene Geräte können
gefährliche Leckströme ins Herz leiten.
Die Möglichkeit unbeabsichtigter Berührungen zwischen den Elektroden an der Gerätespitze oder den
Leitungsanschlüssen des Schrittmachers und leitenden Oberflächen ausschließen. Die
Leitungsanschlüsse des Schrittmachers dürfen nur mit einem temporären Schrittmacher oder mit einem
Aufnahmegerät zur Aufzeichnung von Biopotenzialen verbunden werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Der Inhalt wird
STERIL
geliefert, nach Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO). Vor dem Gebrauch die Packung
genau auf mögliche Verletzung der sterilen Barriere und Schäden am Inhalt untersuchen. Bei nicht
intakter steriler Barriere oder Schäden am Inhalt das Gerät NICHT VERWENDEN, sondern den
zuständigen Vertreter von ESTECH informieren. Bei Gebrauch von Produkten mit nicht intakter steriler
Barriere wird der Patient möglicherweise verletzt.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Bei
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneuter Sterilisierung können die strukturelle Integrität und
die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden. Ferner besteht bei Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung und erneuter Sterilisation das Risiko von Kontamination des Geräts und Infizierung
des Patienten sowie Kreuzinfektion, einschließlich ohne Einschränkung die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen, Verletzung des Patienten, Krankheit oder Tod.
Das System erst bedienen, wenn Sie sich das Handbuch und die Bedienungsanleitung für die ECE
durchgelesen haben.
Bei Änderungen am Gerät ist Vorsicht geboten! Obwohl der distale Abschnitt der Sonde so ausgelegt ist,
dass er sich flexibel an die Anatomie des zu abladierenden Bereichs anpassen lässt, kann es bei einer
übermäßigen oder unvorsichtigen Verformung des Saugstabilisators, einschließlich Verbiegung und
Achsendrehung, zur Beschädigung interner Bauteile des Geräts kommen. Beim Gebrauch chirurgischer
Instrumente diese nur am distalen oder proximalen Ende fassen, fernab der Elektroden. Die Elektroden
und den Dorn des Saugstabilisators nicht mit Instrumenten fassen.
Bei Gebrauch einer TEE-Sonde darauf achten, dass die TEE-Sonde vor der Ablation herausgezogen ist,
damit der Ösophagus bei der Ablation nicht gegen den linken Vorhof drückt.
Das Gerät nicht drehen oder übermäßig manipulieren, um versehentlichen Schäden an benachbartem
Gewebe vorzubeugen (auf korrekte Ausrichtung des Geräts achten).
Das Ergebnis des Eingriffs hängt von vielen Variablen ab, darunter Patientenanatomie, Pathologie und
Operationstechniken. Die Auswahl des Patienten und des Verfahrens obliegt dem Arzt.
Das Gerät nicht über den Anhangsgebilden des Herzens sowie über extrem dünnem, fragilem oder
aneurysmatischem Gewebe befestigen oder damit abladieren.
Schrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren werden möglicherweise von HF-Signalen
und Magnetfeldern beeinträchtigt. Siehe Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Neutrale indifferente Patch-Elektroden (DIP), die mit dem ESTECH System verwendet werden, müssen
vorsichtig und gemäß der Herstelleranleitung angewendet werden. Bei mangelndem oder
unvollständigem Kontakt der DIP-Elektroden kann es zu Hautverbrennungen kommen. Es empfiehlt sich
der Gebrauch von DIP-Elektroden, die die Anforderungen der Richtlinie ANSI/AAMI HF-18 erfüllen oder
darüber liegen.
Bei der Anwendung von HF-Energie besteht ein inhärentes Risiko der Entzündung entflammbarer Gase
und anderer Stoffe. Deshalb müssen Vorkehrungen zur Eindämmung entflammbarer Stoffe aus dem
Bereich getroffen werden, in dem die Gewebeablation durchgeführt werden soll.
